يوم الاثنين، أعلنت شركة فورتريس بايوتك (القيمة السوقية: 61.56 مليون دولار)، والتي ارتفع سهمها بنسبة 10.12% منذ بداية العام، أن شركتها التابعة المملوكة بالأغلبية، سيبريوم ثيرابيوتكس، قد حققت إنجازًا مهمًا مع قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب الدواء الجديد (NDA) لـ CUTX-101 (نحاس هيستيدينات). منحت إدارة الغذاء والدواء الطلب وضع المراجعة ذات الأولوية وحددت تاريخ العمل المستهدف في 30 يونيو 2025.
يأتي هذا التطور بعد اتفاقية ديسمبر 2023 التي تولت فيها شركة سنتينل ثيرابيوتكس، وهي شركة تابعة لشركة زيدوس لايفساينسز، مسؤوليات تطوير وتسويق CUTX-101 من سيبريوم. أكملت سنتينل تقديم طلب الدواء الجديد وستشرف على الإطلاق التجاري للدواء عند الموافقة عليه. وفقًا لتحليل InvestingPro، فإن فورتريس بايوتك تحرق النقد بسرعة حاليًا، مما يجعل الشراكات الاستراتيجية مهمة بشكل خاص لخط إنتاجها التطويري.
تحتفظ سيبريوم، التي أسستها فورتريس في عام 2017، بملكية أي قسيمة مراجعة ذات أولوية قد يتم منحها عند الموافقة على طلب الدواء الجديد. بالإضافة إلى ذلك، يحق لسيبريوم الحصول على عوائد ويمكن أن تتلقى ما يصل إلى 129 مليون دولار في معالم التطوير والمبيعات. تمتلك فورتريس بايوتك حاليًا ما يقرب من 76% من ملكية سيبريوم.
يمثل قبول طلب الدواء الجديد من قبل إدارة الغذاء والدواء خطوة حاسمة إلى الأمام لسيبريوم وشركتها الأم، فورتريس بايوتك. تستند المعلومات الواردة في هذا الخبر إلى بيان صحفي.
في أخبار أخرى حديثة، تم إحراز تطورات مهمة من قبل فورتريس بايوتك وشركاتها التابعة. تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة CUTX-101، وهو علاج محتمل لمرض منكس طورته فورتريس بايوتك وسيبريوم. إذا تمت الموافقة عليه، سيكون أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء لهذا المرض. في غضون ذلك، حصلت شركة تشيكبوينت ثيرابيوتكس، وهي شركة تابعة أخرى لفورتريس بايوتك، على موافقة إدارة الغذاء والدواء لـ UNLOXCYT™، وهو دواء جديد مصمم لعلاج المراحل المتقدمة من سرطان الخلايا الحرشفية الجلدي.
أبلغت فورتريس بايوتك عن ربحية سهم وفقًا للمبادئ المحاسبية المقبولة عمومًا (GAAP EPS) بلغت (0.76) دولار للربع الثالث، وهو أفضل بشكل ملحوظ من تقدير المحللين البالغ (1.49) دولار، على الرغم من أن إيرادات الربع جاءت أقل من التقدير البالغ 16.28 مليون دولار. حافظت شركة H.C. Wainwright على تصنيف "شراء" للسهم ورفعت السعر المستهدف من 24 دولار إلى 26 دولار.
بالإضافة إلى ذلك، منحت لجنة استماع ناسداك شركة موستانج بيو، وهي شركة تابعة لفورتريس بايوتك، تمديدًا لتلبية متطلبات الإدراج المستمر للبورصة. كما حصلت موستانج بيو على وضع الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء لعلاج الورم الدبقي، MB-108. على الصعيد المالي، حصلت فورتريس بايوتك على ما يقرب من 8 ملايين دولار من مبيعات الأسهم والطروحات الخاصة ودخلت في اتفاقية قرض بقيمة 50 مليون دولار مع شركة أوكتري كابيتال مانجمنت. أبلغت الشركة عن إيرادات للربع الثاني بلغت 14.9 مليون دولار. هذه هي التطورات الأخيرة من فورتريس بايوتك وشركاتها التابعة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا