شهدت شركة Apellis Pharmaceuticals (APLS) زيادة بنسبة 16.3% في قيمة أسهمها في فترة التداول قبل افتتاح السوق يوم الخميس. حدثت هذه الزيادة بعد أن أعلنت الشركة عن نتائج أولية مشجعة من المرحلة الثالثة من دراسة VALIANT.
وقد قيّمت الدراسة التي أُجريت بالشراكة مع شركة سوبي السويدية للتكنولوجيا الحيوية فعالية دواء بيغسيتاكوبلان في علاج مرضين غير شائعين وخطيرين من أمراض الكلى: اعتلال كبيبات الكلى C3 (C3G) والتهاب كبيبات الكلى الغشائي المعقد المناعي الأولي (IC-MPGN)، والتي لا توجد علاجات معتمدة لها متاحة حاليًا.
حققت دراسة VALIANT هدفها الرئيسي، حيث أظهرت تحسنًا بنسبة 68% لدى المرضى الذين يتلقون دواء بيغسيتاكوبلان مقارنةً بالمرضى الذين يتلقون دواءً وهميًا، وكان هذا التحسن ملحوظًا من الناحية الإحصائية.
كما أظهر الدواء أيضًا مزايا كبيرة في الأهداف الثانوية المهمة، بما في ذلك انخفاض مستوى البروتين في البول بنسبة 50% أو أكثر والحفاظ على استقرار وظائف الكلى، كما هو مبين في المعدل التقديري للترشيح في الكلى (eGFR).
وأشارت الشركتان إلى أن نتائج الدراسة كانت متسقة بين مجموعات مختلفة من المرضى، بما في ذلك المراهقين والبالغين على حد سواء، وكذلك المرضى الذين لديهم كلى أصلية أو كلى تم تلقيها من خلال عملية زرع.
"تجاوزت هذه النتائج توقعاتنا المتفائلة بالفعل. إن عقار بيجسيتاكوبلان هو أول عقار قيد الدراسة يُظهر مثل هذا الانخفاض الملحوظ في مستوى البروتين في البول لدى مرضى C3G و IC-MPGN، إلى جانب الأدلة الداعمة من مختلف مؤشرات نشاط المرض". وأضاف: "بعد الموافقة على دواء بيغسيتاكوبلان لعلاج مرض تضخم الكلى المزمن (PNH)، نحن حريصون على تقديم هذه النتائج إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والعمل بسرعة لإتاحة هذا العلاج للمرضى الذين يعانون من هذه الأمراض الكلوية الحادة".
كما كان ملف سلامة بيغسيتاكوبلان إيجابيًا أيضًا، حيث كان تواتر وشدة الأحداث الضائرة متشابهًا في المجموعات التي تتلقى العلاج والعلاج الوهمي.
وبتشجيع من هذه النتائج الإيجابية، تعتزم شركتا "سوبي" و"أبيليس" تقديم البيانات للحصول على الموافقة التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي في بداية عام 2025. تلتزم الشركتان بإتاحة هذا العلاج الذي قد يغير حياة المرضى في السوق في أقرب وقت ممكن، مما يوفر أملاً جديداً للمرضى المصابين بهذه الحالات الصعبة.
تم إنشاء هذه المقالة وترجمتها بمساعدة الذكاء الاصطناعي ومراجعتها من قبل محرر. لمزيد من التفاصيل، يُرجى الرجوع إلى الشروط والأحكام الخاصة بنا.