أعلنت شركة Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) عن إحراز تقدم كبير في مكالمة الأرباح الأخيرة، لا سيما فيما يتعلق بالمضاد الحيوي الرئيسي المرشح لعلاج عدوى المطثية العسيرة (CDI). وقد أعلنت الشركة عن الانتهاء بنجاح من المرحلة الثانية (ب) من تجربتها السريرية التي تم إنهاؤها مبكرًا بسبب نجاحها وعدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة.
وبفضل البيانات الإيجابية ومعدلات الشفاء السريرية العالية، تستعد شركة Acurx لنقل عقار ibezapolstat إلى المرحلة الثالثة من التجارب، بعد أن حصلت بالفعل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. من الناحية المالية، أنهت الشركة العام بمبلغ 7.5 مليون دولار نقداً لكنها سجلت زيادة في صافي الخسارة بسبب ارتفاع نفقات البحث والتطوير المرتبطة بالتجارب وتكاليف الاستشارات.
النتائج الرئيسية
- أكملت شركة Acurx التسجيل في المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية لعقار ibezapolstat، والتي أظهرت معدل شفاء سريري مرتفع من عدوى التهاب الكبد الوبائي.
- تم إنهاء التجربة مبكرًا بسبب نجاحها ولم يتم الإبلاغ عن أي مخاوف تتعلق بالسلامة.
- وتستعد شركة Acurx للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية وحصلت على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
- وتسعى الشركة إلى إجراء معاملات استراتيجية، بما في ذلك الشراكات أو البيع.
- تُظهر النتائج المالية زيادة في صافي الخسارة على أساس سنوي، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى ارتفاع نفقات البحث والتطوير والنفقات الإدارية.
توقعات الشركة
- تخطط Acurx للمضي قدمًا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، مع توقع تسجيل أول مريض في الربع الرابع من عام 2023.
- سيتم إجراء تجارب المرحلة الثالثة بالتتابع على مدى 18 شهرًا تقريبًا.
- تخطط الشركة أيضًا لتقديم خطط لتجارب المرحلة الثالثة إلى وكالة الأدوية الأوروبية.
- إذا تمت الموافقة على عقار ibezapolstat، فقد يكون أول فئة جديدة من المضادات الحيوية التي توافق عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ أكثر من ثلاثة عقود.
أبرز الملامح الهبوطية
- سجلت الشركة خسارة صافية قدرها 5.1 مليون دولار للربع الرابع، وهي خسارة أكبر من العام السابق.
- كانت زيادة النفقات مدفوعة بالتكاليف المرتبطة بتجربة المرحلة الثانية ب والاستشارات، بالإضافة إلى ارتفاع الرسوم المهنية والتعويضات القائمة على الأسهم وتكاليف تعويضات الموظفين.
أبرز النتائج الإيجابية
- تضع البيانات السريرية الإيجابية من تجربة المرحلة الثانية (ب) شركة Acurx في موقع قوي للتطوير المستقبلي لعقار ibezapolstat.
- يمكن أن يؤدي تعيين المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تسريع عملية المراجعة لعقار إيبيزابولستات.
- تبحث Acurx بنشاط عن شراكات أو فرص بيع لدعم المزيد من التطوير والتسويق المحتمل.
النفقات
- ارتفعت نفقات البحث والتطوير إلى 6 ملايين دولار لهذا العام، بعد أن كانت 4.8 مليون دولار في العام السابق.
- ارتفعت المصاريف العامة والإدارية إلى 3.2 مليون دولار للربع الرابع، من 1.8 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2022.
أبرز الأسئلة والأجوبة
- أوضحت الشركة أن تجربتي المرحلة الثالثة ستُجرى على التوالي، وليس بشكل متزامن، بسبب القيود المالية.
- يمكن أن تسمح الشراكة ببدء المرحلة الثانية من التجربة الثالثة في وقت أقرب.
- وتجري شركة Acurx مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لوضع اللمسات الأخيرة على بروتوكول المرحلة الثالثة من التجربة، بما في ذلك أعداد المرضى وإدراج ذراع التحكم بالفانكومايسين.
- سيكون تصميم التجربة مشابهًا لدراسة المرحلة الثانية ب، مع زيادة عدد المرضى.
InvestingPro Insights
تجتاز شركة Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) مرحلة محورية في تطويرها مع المضاد الحيوي الرئيسي المرشح، إيبيزابولستات. وبينما تستعد الشركة للدخول في المرحلة الثالثة من التجارب، من المهم مراقبة أدائها المالي وأداء أسهمها. فيما يلي بعض الأفكار المستندة إلى بيانات في الوقت الفعلي من InvestingPro و InvestingPro Tips:
بيانات InvestingPro:
- القيمة السوقية (معدلة): 35.66 مليون دولار أمريكي، مما يعكس التقييم الحالي للشركة في السوق.
- نسبة السعر إلى الربحية (المعدلة) في الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023: -2.45، مما يشير إلى أن الشركة ليست مربحة حاليًا.
- السعر / الدفتر في الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023: 7.64، مما يشير إلى أن السهم قد يتم تداوله بعلاوة بالنسبة للقيمة الدفترية للشركة.
نصائح InvestingPro:
- تمتلك ACXP سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، مما قد يوفر بعض الاستقرار المالي مع تقدمها في التجارب السريرية باهظة الثمن.
- لا يتوقع المحللون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، وهو ما يتماشى مع صافي الخسائر المبلغ عنها وزيادة نفقات البحث والتطوير في المقال.
بالنسبة للمستثمرين الذين يتطلعون إلى التعمق أكثر في البيانات المالية لشركة ACXP وأداء الأسهم، هناك نصائح إضافية من InvestingPro متاحة على https://www.investing.com/pro/ACXP. يمكن أن توفر هذه النصائح فهمًا أكثر شمولاً لتوقعات الشركة وتساعد في اتخاذ قرارات استثمارية مستنيرة. يمكن للمستخدمين المهتمين استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+، والذي يتضمن الوصول إلى ما مجموعه 9 نصائح من InvestingPro ل ACXP.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.