شهدت شركة كيروس ثيرابيوتكس (Keros Therapeutics, Inc.) (NASDAQ:KROS)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، انخفاضًا كبيرًا في قيمة أسهمها بعد إعلانها عن توقف طوعي للتجريع في بعض أذرع تجربتها السريرية من المرحلة الثانية المسماة TROPOS. جاء هذا القرار بعد أن حددت مراجعة للسلامة حالات غير متوقعة من انصباب التامور، وهي حالة يتراكم فيها سائل زائد حول القلب، بين المشاركين في التجربة.
تجربة TROPOS، التي تم تسجيل المشاركين فيها بالكامل حاليًا، تقيم سلامة وفعالية سيبوتيرسيبت (KER-012) بالاشتراك مع العلاج القياسي للمرضى المصابين بارتفاع ضغط الدم الرئوي الشرياني (PAH). دفعت الأحداث السلبية الشركة إلى إيقاف التجريع في أذرع العلاج بجرعات 3.0 ملغ/كغ و4.5 ملغ/كغ. ومع ذلك، يستمر التجريع عند مستوى 1.5 ملغ/كغ، حيث دعم تقييم المخاطر والفوائد من قبل لجنة مراقبة البيانات المستقلة (DMC) ومجموعة مختارة من الأفراد غير المحجوبين في كيروس استمرار إعطائه.
أكد جاسبير س. سيهرا، الدكتور في الفلسفة ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة كيروس، على التزام الشركة بسلامة المرضى، قائلاً: "نحن نعمل بجد لفهم هذه النتائج غير المتوقعة بشكل أفضل." كما أكد أن كيروس تتعاون بنشاط مع الباحثين في التجربة، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والهيئات التنظيمية الأخرى لحل المشكلة بسرعة.
في حين تم إيقاف التجريع لأذرع العلاج ذات الجرعات الأعلى، ستواصل كيروس جمع بيانات السلامة والفعالية لجميع المجموعات المشاركة في التجربة. أبلغت الشركة الباحثين في التجربة وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتوقف التجريع وهي في طور إخطار الهيئات التنظيمية الأخرى ذات الصلة. تتوقع كيروس تقديم البيانات الأولية من جميع أذرع العلاج في تجربة TROPOS في الربع الثاني من عام 2025 وستقدم معلومات إضافية عند حدوث تطورات مهمة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا