أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بالموافقة على استخدام Dupixent (dupilumab) لعلاج التهاب المريء الحمضي (EoE) لدى الأطفال بدءًا من عمر سنة واحدة في الاتحاد الأوروبي. هذه التوصية من CHMP مخصصة للأطفال الذين يزنون 15 كجم على الأقل ولم يستجيبوا للعلاج التقليدي. من المتوقع أن تتخذ المفوضية الأوروبية قرارًا نهائيًا بشأن هذه التوصية في الأشهر القادمة.
Dupixent، الذي طورته شركتا Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) و Sanofi بشكل مشترك، مصرح به بالفعل للاستخدام لدى البالغين والمراهقين من عمر 12 عامًا فما فوق المصابين بـ EoE في الاتحاد الأوروبي. تستند التوصية الجديدة إلى تجربة EoE KIDS من المرحلة الثالثة، والتي أظهرت أن عددًا كبيرًا من الأطفال حققوا هدوءًا مرضيًا نسيجيًا في الأسبوع 16 عند علاجهم بـ Dupixent، مقارنة بالدواء الوهمي. كما لاحظ مقدمو الرعاية تحسينات في علامات وأعراض EoE.
كان ملف السلامة لـ Dupixent في هذه التجربة متسقًا مع ملف السلامة المعروف لدى المراهقين والبالغين المصابين بـ EoE. شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت في التجربة COVID-19، والغثيان، وألم موقع الحقن، والصداع.
EoE هو مرض مزمن ومتقدم يمكن أن يؤثر بشدة على قدرة الطفل على الأكل والنمو، وغالبًا ما يتم الخلط بين أعراضه وأعراض حالات أخرى. تمت دراسة Dupixent، الذي يثبط إشارات مسارات إنترلوكين-4 (IL-4) وإنترلوكين-13 (IL-13)، في أكثر من 60 تجربة سريرية شملت أكثر من 10,000 مريض لمختلف الأمراض المزمنة الناتجة عن الالتهاب من النوع 2.
لا يزال استخدام Dupixent لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و11 عامًا المصابين بـ EoE قيد البحث في الاتحاد الأوروبي ولم يحصل على الموافقة بعد. يتم علاج أكثر من 1,000,000 مريض على مستوى العالم بـ Dupixent لمؤشرات مختلفة. تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي.
في أخبار أخرى حديثة، حققت Regeneron Pharmaceuticals تقدمًا كبيرًا في أدائها المالي ومحفظة منتجاتها. أبلغت الشركة عن زيادة بنسبة 12% في إجمالي الإيرادات لتصل إلى 3.55 مليار دولار، مدعومة بمبيعات قوية للمنتجات. ارتفعت إيرادات Dupixent العالمية بنسبة 29% لتصل إلى 3.56 مليار دولار، بينما استحوذت مبيعات Eylea HD في الولايات المتحدة على حصة سوقية بنسبة 45% بإيرادات بلغت 304 مليون دولار. حافظت كل من BMO Capital و TD Cowen على تصنيفات "أداء متفوق" و"شراء" على التوالي لسهم Regeneron، بعد عرض بيانات واعدة من تجارب سريرية مختلفة.
حصل دواء Dupixent من Regeneron على موافقة موسعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتشمل المرضى المراهقين المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع البوليبات الأنفية. هذا يجعل Dupixent أول علاج بيولوجي مخصص تحديدًا لهؤلاء المرضى. علاوة على ذلك، أحرزت الشركة تقدمًا كبيرًا في برنامج العامل الحادي عشر، الذي اعترفت به RBC Capital لإمكاناته السوقية.
من حيث تطوير المنتجات، استحوذت Regeneron بالكامل على Libtayo، الذي تجاوز مليار دولار في المبيعات السنوية، مما يدل على إمكانية وجود خط إنتاج قوي ومتنامٍ. تتوقع الشركة أيضًا بيانات المرحلة الثالثة القادمة لمزيج Libtayo و fianlimab في علاج سرطان الجلد النقيلي من الخط الأول المتوقعة في عام 2025، وبيانات المرحلة الثانية لنفس المزيج في سرطان الرئة غير صغير الخلايا من الخط الأول، المتوقعة في الربع الرابع من عام 2024.
على الرغم من مواجهة تأخيرات محتملة في موافقة إدارة الغذاء والدواء على علاج linvoseltamab وتحقيق وزارة العدل في ممارساتها التسويقية لـ Eylea، قامت Regeneron بتعديل توجيهاتها المالية للسنة المالية الكاملة 2024، متوقعة الآن هامش ربح إجمالي يبلغ حوالي 89%. تمثل هذه التطورات معالم مهمة للشركة في الآونة الأخيرة.
رؤى InvestingPro
بينما تنتظر Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) قرار المفوضية الأوروبية بشأن توسيع استخدام Dupixent لعلاج التهاب المريء الحمضي (EoE) لدى الأطفال الأصغر سنًا، توفر الصحة المالية للشركة وأداؤها في السوق سياقًا أوسع لتقييم آفاقها. تبلغ القيمة السوقية لـ Regeneron 124.15 مليار دولار، مما يعكس ثقة المستثمرين وأهمية الشركة في قطاع التكنولوجيا الحيوية. يدعم ذلك أيضًا نسبة السعر إلى الأرباح (P/E) البالغة 28.67، مما يشير إلى تقييم صحي نسبة إلى الأرباح.
تظهر بيانات InvestingPro أن Regeneron شهدت نموًا في الإيرادات بنسبة 6.46% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الثاني من عام 2024، مما يدل على اتجاه تصاعدي قوي في الأداء المالي. يكمل ذلك هامش ربح إجمالي قدره 53.27%، مما يشير إلى عمليات فعالة وقوة تسعير قوية. مع هامش دخل تشغيلي يبلغ 30.14%، تقوم الشركة بتحويل الإيرادات إلى أرباح بشكل فعال، وهو أمر حاسم للاستدامة على المدى الطويل.
تسلط نصيحة InvestingPro الضوء على Regeneron كلاعب بارز في صناعة التكنولوجيا الحيوية، وهو أمر مهم بشكل خاص حيث تسعى الشركة إلى توسيع تطبيق علاجاتها. تشير نصيحة أخرى إلى أن الشركة تعمل بمستوى معتدل من الديون، مما يضمن أن هيكلها المالي يدعم الاستثمار المستمر في البحث والتطوير - وهو عامل رئيسي حيث تستكشف مؤشرات جديدة لـ Dupixent.
بالنسبة للقراء الراغبين في التعمق أكثر في الأداء المالي والسوقي لـ Regeneron، تتوفر نصائح إضافية من InvestingPro، تقدم رؤى حول جوانب مثل التدفق النقدي وسيولة الأصول وتوقعات المحللين للربحية. مع وجود إجمالي 11 نصيحة من InvestingPro مدرجة، يمكن للأطراف المهتمة استكشاف المزيد عن طريق زيارة https://sa.investing.com/pro/REGN للحصول على تحليل شامل.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها