شيكاغو وفورت وورث، تكساس - أعلنت شركة Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU)، وهي شركة أدوية حيوية تبلغ قيمتها السوقية 161.72 مليون دولار، اليوم أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) منحت تصنيف المنتج الدوائي اليتيم (OMPD) لعقارها، إلراجلوسيب، لعلاج سرطان البنكرياس القنوي الغدي (PDAC). وفقًا لبيانات InvestingPro، تحتفظ الشركة بوضع نقدي قوي نسبة إلى الديون، مما يضعها في موقع جيد لمبادرات تطوير الأدوية. يعد هذا التصنيف معلمًا تنظيميًا رئيسيًا يمكن أن يسرع تطوير الدواء وحصريته المحتملة في السوق في الاتحاد الأوروبي.
إلراجلوسيب هو مثبط جديد يستهدف كيناز سينثاز الجليكوجين-3 بيتا (GSK-3β)، وهو مسار جزيئي مرتبط بنمو الورم ومقاومة العلاج الكيميائي التقليدي. حاليًا، يتم تقييم إلراجلوسيب في تجربة عشوائية من المرحلة الثانية، تقارن فعاليته مع العلاج الكيميائي القياسي وحده في المرضى المصابين بسرطان البنكرياس القنوي الغدي النقيلي.
أظهرت التجربة نتائج أولية واعدة، بما في ذلك زيادات ذات دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة لمدة عام ومتوسط البقاء الكلي عند إضافة إلراجلوسيب إلى نظام العلاج. أعرب دانيال شميت، رئيس ومدير تنفيذي لشركة Actuate، عن تفاؤله بشأن إمكانات الدواء وخطط الشركة للإبلاغ عن البيانات الرئيسية من التجربة الجارية في النصف الأول من عام 2025.
يُمنح تصنيف الأدوية اليتيمة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية للأدوية المخصصة لعلاج الأمراض النادرة أو المهددة للحياة أو المزمنة التي تصيب ما لا يزيد عن شخصين من كل 10,000 شخص في الاتحاد الأوروبي والتي لا يوجد لها علاج مرضٍ. تشمل فوائد هذا التصنيف الحصرية المحتملة في السوق لمدة عشر سنوات بعد الموافقة، وتخفيض الرسوم التنظيمية، وعملية موافقة مركزية داخل الاتحاد الأوروبي.
يظل تركيز Actuate على تطوير علاجات للسرطانات ذات التأثير العالي والصعبة العلاج، ويعد هذا التطور الأخير مع وكالة الأدوية الأوروبية خطوة مهمة إلى الأمام في مهمتها. في حين أن الشركة تحتفظ بنسبة تداول صحية تبلغ 1.68، يظهر تحليل InvestingPro أنها لم تحقق ربحًا بعد، مع توقع نتائج الأرباح التالية في 26 فبراير 2025. تستند المعلومات الواردة في هذا المقال إلى بيان صحفي من Actuate Therapeutics.
في أخبار أخرى حديثة، أبلغت Actuate Therapeutics عن نتائج مهمة في تجربتها من المرحلة الثانية لإلراجلوسيب لعلاج سرطان البنكرياس النقيلي. حققت التجربة نقاطها النهائية الأولية، مظهرة تحسنًا ملحوظًا في معدلات البقاء على قيد الحياة وانخفاضًا في خطر الوفاة. تخطط الشركة لمناقشة البيانات الرئيسية وآفاق تجربة تسجيل المرحلة الثالثة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2025.
بالتوازي مع ذلك، حصلت Actuate على تصنيف الأمراض النادرة للأطفال من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإلراجلوسيب لعلاج ساركوما يوينغ، وهو شكل نقيلي من سرطان العظام يؤثر بشكل أساسي على الأطفال والمراهقين. كما أبلغت الشركة عن نتائج مشجعة من تجربتها من المرحلة الأولى/الثانية لإلراجلوسيب، مع استمرار استجابتين كاملتين ومعدل السيطرة على المرض بنسبة 62% تقريبًا.
علاوة على ذلك، أعلنت Actuate عن تغيير في شركة المحاسبة العامة المستقلة المسجلة لديها، حيث تم استبدال KMJ Corbin & Company LLP بشركة Crowe LLP. أكدت الشركة أنه لم تكن هناك خلافات مع KMJ حول أي مسألة تتعلق بمبادئ أو ممارسات المحاسبة أو الإفصاح عن البيانات المالية أو نطاق أو إجراء التدقيق. هذه تطورات حديثة توفر لمحة عن تقدم Actuate في كل من تجاربها السريرية وعملياتها المالية.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا