واشنطن - منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على دواء كالكوينس (أكالابروتينيب) من شركة AstraZeneca، بالاشتراك مع بينداموستين وريتوكسيماب، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا العباءية (MCL) الذي لم يسبق علاجه والذين لا يمكنهم الخضوع لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الذاتية.
يمثل هذا القرار، الذي أُعلن عنه اليوم، أول موافقة على مثبط كيناز تيروزين بروتون (BTK) للعلاج الأولي لسرطان الخلايا العباءية في الولايات المتحدة.
جاءت الموافقة بعد أن أظهرت نتائج تجربة ECHO من المرحلة الثالثة تحسنًا كبيرًا في البقاء خاليًا من تطور المرض (PFS) مقارنة بالعلاج الكيميائي المناعي وحده. أظهرت التجربة، التي شملت مرضى تبلغ أعمارهم 65 عامًا وما فوق، أن مزيج كالكوينس مدد متوسط البقاء خاليًا من تطور المرض إلى 66.4 شهرًا، مقابل 49.6 شهرًا للذين خضعوا للعلاج الكيميائي المناعي، مما قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 27%.
سلط الدكتور مايكل وانغ، الباحث الرئيسي للتجربة، الضوء على إمكانات النظام العلاجي كمعيار جديد للرعاية يوازن بين الفعالية وقابلية التحمل، خاصة للمرضى الأكبر سنًا.
كان الملف الأمني لكالكوينس متسقًا مع النتائج السابقة، ولم يُظهر أي مخاوف أمنية جديدة. تضمن التصميم القوي للتجربة الاستمرار خلال جائحة كوفيد-19، مع تعديل بعض التحليلات لمراعاة الوفيات المرتبطة بكوفيد-19.
تحول هذه الموافقة أيضًا الموافقة المعجلة لكالكوينس، التي مُنحت في أكتوبر 2017 لمرضى سرطان الخلايا العباءية الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا، إلى موافقة كاملة.
يؤكد النطاق الدولي لتجربة ECHO، الذي شمل 27 دولة، على الجهد العالمي لتحسين العلاج لهذا الشكل العدواني من سرطان الغدد الليمفاوية غير الهودجكين. يمثل سرطان الخلايا العباءية نسبة صغيرة من حالات سرطان الغدد الليمفاوية غير الهودجكين ولكن غالبًا ما يتم تشخيصه في مرحلة متقدمة، مما يستلزم علاجات جديدة فعالة.
تسهل الموافقة على كالكوينس ضمن مشروع أوربيس المراجعات المتزامنة بين الدول المشاركة، حيث تقوم السلطات التنظيمية في أستراليا وكندا وسويسرا حاليًا بمراجعة العلاج لنفس الدواعي. كما تخضع طلبات إضافية للمراجعة في الاتحاد الأوروبي واليابان ودول أخرى، استنادًا إلى نتائج تجربة ECHO.
تستند هذه المعلومات إلى بيان صحفي صادر عن شركة AstraZeneca.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا