لم توافق هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي على دواء "ليكيمبي" (Leqembi) الذي تنتجه شركتا إيساي وبيوجين (BIIB) لعلاج مرض الزهايمر المبكر، مشيرة إلى أن احتمالية حدوث التهاب حاد في الدماغ أكبر من فعاليته المحدودة في إبطاء تدهور الوظائف العقلية.
ويشكل هذا الحكم عيبًا بالنسبة للشركات، خاصةً وأن هذا الدواء تم اعتماده بنسبة منخفضة في الولايات المتحدة، ويؤكد على الصعوبات التي تواجه تطوير فئة جديدة من الأدوية التي قد تؤدي إلى آثار ضارة غير متكررة ولكنها شديدة رغم أنها مفيدة للمرضى في المراحل الأولى.
انخفضت قيمة سهم شركة Eisai بنسبة 13% يوم الاثنين بعد انخفاض سهم BIIB بنسبة 7% يوم الجمعة.
أعربت Eisai وBiogen عن عزمهما طلب مراجعة أخرى للتوصية ولكنهما لم يفصلا البيانات الإضافية التي يعتزمان تقديمها إلى الهيئة التنظيمية.
الدواء، المعروف أيضًا باسم ليكانيماب، مصرح به حاليًا في الولايات المتحدة والصين وهونغ كونغ وإسرائيل واليابان وكوريا الجنوبية. في أوروبا، سيكون أول دواء يهدف إلى علاج الاضطراب العصبي نفسه بدلاً من مجرد أعراضه.
يعمل عقار ليكانيماب الذي يُعطى على شكل حقن كل شهرين، عن طريق إزالة التراكمات الكثيفة لبروتين أميلويد بيتا في الدماغ، والتي تعتبر مؤشراً على مرض الزهايمر. وقد أشارت الأبحاث إلى أن الدواء يقلل من تطور التدهور العقلي بنسبة 27% لدى المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر مقارنةً بأولئك الذين تم إعطاؤهم مادة غير فعالة.
في أوروبا، يصيب مرض الزهايمر سبعة ملايين شخص في أوروبا، كما ذكرت منظمة ألزهايمر أوروبا، وهي منظمة مكرسة لهذه القضية.
وقد اتخذت الهيئة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي قرارها بناءً على تقرير لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري، حيث سلطت الضوء على ثلاث قضايا أساسية.
أظهر المقياس المكون من 18 نقطة المستخدم في الدراسات لتقييم القدرات مثل الذاكرة وحل المشكلات اختلافًا مطلقًا طفيفًا فقط بين الأشخاص الذين عولجوا بمادة ليكانيماب وأولئك الذين تلقوا المادة غير النشطة.
وبالإضافة إلى ذلك، وثقت الدراسات حالات إصابة بالالتهاب الأذيني الحاد في الدماغ، وهو شكل من أشكال التهاب الدماغ والنزيف، مما أدى إلى إقامة بعض المشاركين في المستشفى.
كما لاحظت اللجنة أيضًا زيادة احتمالية الإصابة بالتهاب الدماغ والنزيف لدى الأشخاص الذين لديهم نسختين من جين APOE4، والذي يرتبط بارتفاع خطر الإصابة بمرض الزهايمر.
صرح المحللون في ويلز فارجو بشأن القرار: "نعتقد أن هذا قد يؤدي إلى تأجيل كبير في طرح الدواء في الاتحاد الأوروبي في أحسن الأحوال، أو قد يؤدي إلى عدم الموافقة على الإطلاق في الاتحاد الأوروبي".
وهم يتوقعون خسارة محتملة قدرها 5 دولارات للسهم الواحد من التدفقات النقدية المستقبلية المتوقعة لشركة Biogen إذا تأخرت الموافقة في الاتحاد الأوروبي، وخسارة تصل إلى 25 دولارًا للسهم الواحد إذا تم استبعاد مبيعات الاتحاد الأوروبي.
وأضاف المحللون: "نعتقد أن شركة BIIB قد تحتاج إلى النظر في فرص تطوير الأعمال لتعويض تأثير هذا القرار".
تم إنتاج هذه المقالة وترجمتها بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم فحصها من قبل محرر. لمزيد من التفاصيل، يُرجى الرجوع إلى الشروط والأحكام الخاصة بنا.