منحت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) يوم الثلاثاء وضع PRIME لعامل التشخيص الإشعاعي الرائد Ga68-PentixaFor من شركة Pentixapharm، مما يشير إلى إمكانية الإسراع في الموافقة عليه. يهدف هذا التصنيف إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية التي تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة، مثل فرط الألدوستيرون الأولي (PA)، وهي حالة أظهر فيها Ga68-PentixaFor نتائج واعدة.
Ga68-PentixaFor هو عامل تتبع جديد للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET)، يستهدف مستقبل C-X-C 4 (CXCR4). يتم التعبير عن هذا المستقبل بشكل كبير في الأنسجة المنتجة للألدوستيرون، والتي تتورط في فرط الألدوستيرون الأولي من خلال التسبب في إفراز مفرط للألدوستيرون. يتم تطوير عامل التتبع كبديل غير جراحي ودقيق للمعيار الحالي للرعاية الجراحية، وهو أخذ عينات من الأوردة الكظرية (AVS)، مع إمكانية إحداث ثورة في التشخيص الفرعي لفرط الألدوستيرون الأولي.
يمنح وضع PRIME العديد من المزايا لشركة Pentixapharm، بما في ذلك التعيين المبكر للمقررين من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أو لجنة العلاجات المتقدمة (CAT)، بالإضافة إلى المشورة العلمية المتكررة لخطط التطوير. علاوة على ذلك، قد تحصل Pentixapharm على اجتماع تمهيدي حول المتطلبات التنظيمية وإمكانية الإعفاء الكامل من الرسوم للمشورة العلمية.
يعزز نظام PRIME، الذي أنشأته وكالة الأدوية الأوروبية في عام 2016، التفاعل المعزز بين الهيئة التنظيمية والجهة الراعية للدواء لتحسين تطوير الأدوية. يسمح بتقديم مشورة علمية معجلة، وتقصير الجداول الزمنية للمشورة المتابعة، وإمكانية إجراء تقييم معجل عند التقدم بطلب للحصول على إذن التسويق. مع Ga68-PentixaFor، تلقت 139 طلبًا فقط تصنيف PRIME، ومن الجدير بالذكر أنه أول مستحضر صيدلاني إشعاعي يحقق هذا الوضع.
يعد فرط الألدوستيرون الأولي، المعروف أيضًا باسم متلازمة كون، السبب الأكثر شيوعًا لارتفاع ضغط الدم الثانوي ولكن يصعب تشخيصه وعلاجه بفعالية باستخدام الطرق الحالية. تستعد شركة Pentixapharm لدراسة محورية من المرحلة الثالثة، من المقرر أن تبدأ في عام 2025، وهي خطوة حاسمة في الحصول على إذن تسويق لـ Ga68-PentixaFor في علاج فرط الألدوستيرون الأولي.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا