انخفضت أسهم شركة Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX) بنسبة 12% اليوم بعد أن أعلنت الشركة عن نتائج دراستها في المرحلة الثانية لعقار suzetrigine. حقق مثبط إشارات الألم التجريبي هدفه الأساسي لكنه فشل في إظهار فرق كبير عن العلاج الوهمي، مما أثار الشكوك حول فعالية الدواء.
أفادت الدراسة، التي ركزت على المرضى الذين يعانون من اعتلال الجذور القطنية العجزية المؤلم (LSR)، بانخفاض ذي دلالة إحصائية وسريرية ضمن المجموعة من خط الأساس في الألم على مقياس تقييم الألم الرقمي (NPRS) في الأسبوع 12 في مجموعة suzetrigine. ومع ذلك، أظهرت مجموعة العلاج الوهمي انخفاضًا مماثلاً، مما أثار تساؤلات حول فعالية الدواء. كان الهدف الأساسي هو التغيير ضمن المجموعة من خط الأساس في المتوسط الأسبوعي لشدة ألم الساق اليومي على مقياس NPRS، حيث حققت مجموعة suzetrigine تغييرًا متوسطًا قدره -2.02 نقطة.
على الرغم من تحقيق الدواء للهدف الأساسي، فإن عدم وجود فرق عن تحسن العلاج الوهمي البالغ -1.98 نقطة أدى إلى التشكيك. وعلق بول ماتيس، محلل في Stifel، على النتائج قائلاً: "من وجهة نظرنا، تبدو نتيجة suzetrigine في LSR سلبية بشكل واضح: تحسنت مجموعتا الدواء والعلاج الوهمي بحوالي نقطتين على مقياس NPRS في الأسبوع 12، وهذا أمر لا لبس فيه."
في حين أقرت Vertex بالاستجابة العالية للعلاج الوهمي في الدراسة، فإن الشركة ملتزمة بتقدم suzetrigine إلى المرحلة الثالثة، وتخطط لابتكار تصميم الدراسة للتحكم بشكل أفضل في تأثير العلاج الوهمي. كما سلطت Vertex الضوء على الملف الأمني للدواء الذي تم تحمله بشكل جيد عمومًا، مع عدم وجود أحداث ضارة خطيرة متعلقة أو ربما متعلقة بـ suzetrigine.
تسعى الشركة أيضًا إلى إجراء مناقشات تنظيمية لتقدم suzetrigine في علاج LSR المؤلم وتواصل برنامجها الرئيسي لـ suzetrigine في اعتلال الأعصاب المحيطية السكري المؤلم (DPN). بالإضافة إلى ذلك، يخضع suzetrigine لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الألم الحاد المتوسط إلى الشديد، مع تاريخ مستهدف للإجراء PDUFA في 30 يناير 2025.
مع تفاعل السوق مع نتائج المرحلة الثانية، سيراقب المستثمرون عن كثب الخطوات التالية لـ Vertex والتعديلات المحتملة على تصاميم التجارب السريرية التي تهدف إلى معالجة التحديات التي لوحظت في الدراسة الحالية.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا