هيلوس فارما في مؤتمر كانكورد جينيويتي: اختبار المرحلة الثالثة يلوح في الأفق

الأربعاء، 12/08/2026 — استغلت شركة هيلوس فارما (HELP) مشاركتها في المؤتمر السنوي السادس والأربعين للنمو التابع لكانكورد جينيويتي لتسليط الضوء على مرحلة محورية تمر بها الشركة المتخصصة في تطوير أدوية الصحة النفسية. وقال الرئيس التنفيذي الجديد مايكل هالستيد، الذي انضم إلى الشركة قبل ثمانية أيام فحسب، إن الشركة تمتلك بيانات سريرية قوية ومساراً تنظيمياً أكثر وضوحاً، غير أنها لا تزال تواجه اختباراً حاسماً يتمثل في نتائج المرحلة الثالثة القادمة لبرنامجها الرئيسي.

ارتفع سهم الشركة بنسبة 7.38% ليصل إلى 15.14 دولار، مقترباً من أعلى مستوياته خلال 52 أسبوعاً عند 16.30 دولار، في حين وازن المستثمرون بين إمكانات خط أنابيب الأدوية والمخاطر المعتادة المرتبطة بالتطوير المتأخر للأدوية في قطاع التكنولوجيا الحيوية.

أبرز النقاط

• تتوقع هيلوس الحصول على بيانات المرحلة الثالثة الأولية لعقار HLP003، وهو برنامجها الرئيسي المساعد لعلاج الاكتئاب الحاد، في الربع الرابع من عام 2024.
• جاءت نتائج المرحلة الثانية قوية للغاية، إذ سُجّل تحسن يتراوح بين 13 و14 نقطة على مقياس MADRS بعد جرعة واحدة، وتحسن إضافي بمقدار 5 نقاط بعد الجرعة الثانية، مع معدل استجابة 100% ومعدل مغفرة يتجاوز 70%.
• أكد هالستيد أن الشركة تسعى إلى بناء منصة متكاملة وليس منتجاً واحداً فحسب، مع وجود عقار HLP004 لعلاج اضطراب القلق المعمم وعقار HLP005 كبرنامج في مرحلة أبكر.
• أكدت الشركة امتلاكها محفظة براءات اختراع واسعة تشمل تركيبة المادة وطريقة العلاج وحماية الصياغة الدوائية عبر برامجها المختلفة.
• أشارت الإدارة إلى تحسن البيئة التنظيمية، مع إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات جديدة ترسم مساراً واضحاً للعلاجات المستندة إلى المواد ذهانية التأثير.

التغيير القيادي والإطار الاستراتيجي

افتتح هالستيد حديثه بالتأكيد على حداثة توليه المنصب، مع إشارته إلى السرعة التي اقتنع بها بآفاق الشركة. وأوضح أنه أمضى وقتاً مع المؤسسين ومجلس الإدارة قبل انضمامه، وخرج بانطباع متزايد من الحماس حيال مهمة هيلوس في مجال الصحة النفسية.

• يمتلك هالستيد خبرة تمتد لـ25 عاماً في صناعة الأدوية.
• ترأس سابقاً شركة إنترا-سيلولار ثيرابيز، التي نمت من 20 موظف إلى 1,000 موظف وجرى الاستحواذ عليها من قِبل جونسون آند جونسون عام 2025.
• أشار إلى أنه بدأ مسيرته المهنية محامياً متخصصاً في عمليات الاندماج والاستحواذ قبل أن ينتقل إلى قطاع الأدوية المتخصصة.
• يضم مجلس الإدارة المؤسس المشارك بول غلافين، فيما يواصل المؤسس إريك سو مشاركته في الشركة.

قال هالستيد إن إطاره الاستثماري الرئيسي لتقييم هيلوس يرتكز على ثلاثة تساؤلات: هل الأصول قوية؟ وهل من المرجح أن تنجح؟ وهل يستطيع الفريق التنفيذ؟ وأكد أن هيلوس تحقق نتائج جيدة على الأصعدة الثلاثة، لا سيما في ضوء البيانات السريرية للشركة وخبرة فريق إدارتها.

البرنامج السريري: HLP003 لعلاج الاكتئاب الحاد

شكّل عقار HLP003 محور النقاش الرئيسي، وهو مركب سيلوسين مدوتر يُطوَّر بوصفه علاجاً مساعداً لاضطراب الاكتئاب الحاد. وتستهدف هيلوس المرضى الذين لا يستجيبون بصورة كافية للمضادات الاكتئابية القياسية كمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين (SNRIs).

• اكتمل تسجيل المرضى في تجربة المرحلة الثالثة في أغسطس 2024.
• من المتوقع الإعلان عن النتائج الأولية في الربع الرابع من عام 2024.
• تبلغ الفئة المستهدفة نحو 21 مليون أمريكي مصاب باضطراب الاكتئاب الحاد ممن لا يحققون استجابة مثلى للعلاج القياسي.
• أشارت الإدارة إلى أن نحو ثلث المرضى يستجيبون للرعاية القياسية، مما يعني أن ثلثيهم تقريباً قد يحتاجون إلى علاج إضافي.

أوضح هالستيد أن النهج المساعد أكثر عملية من العلاج الأحادي أو استراتيجية الاكتئاب المقاوم للعلاج، إذ يتيح للمرضى الاستمرار في تناول أدويتهم الحالية مع إضافة علاج آخر. وأشار إلى أن هذا النهج يعكس الأسلوب الذي يتبعه الأطباء النفسيون في الواقع العملي عادةً.

كشفت الشركة أن نتائج المرحلة الثانية كانت استثنائية القوة:

• تحسن يتراوح بين 13 و14 نقطة على مقياس مونتغومري-أوسبرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS) بعد جرعة واحدة عند نقطة النهاية الأولية بعد 3 أسابيع.
• تحسن إضافي بمقدار 5 نقاط بعد الجرعة الثانية.
• معدل استجابة 100%.
• معدل مغفرة يتجاوز 70%.
• ثبات الفعالية خلال 12 شهراً من المتابعة.
• لم تُسجَّل أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالدواء.
• وُصفت الأحداث السلبية بأنها خفيفة إلى معتدلة، وعابرة في معظمها وتزول في يوم العلاج ذاته.

أفاد هالستيد بأنه أُذهل ببيانات المرحلة الثانية حين راجعها خلال مرحلة العناية الواجبة، مشيراً إلى أن "فكّه سقط دهشةً" واضطر إلى التحقق من الأرقام مجدداً. وأضاف أن تصميم المرحلة الثالثة يحاكي عن كثب نهج المرحلة الثانية، بما في ذلك استراتيجية التحريض بجرعتين، لأن الشركة لا ترغب في إضافة تعقيدات غير ضرورية.

خط الأنابيب خارج نطاق الأصل الرئيسي

قدّمت هيلوس نفسها بوصفها شركة منصة متكاملة تمتلك أكثر من فرصة للنجاح. وأشارت الإدارة إلى أن خط الأنابيب الأشمل يمكن أن يقلل الاعتماد على برنامج واحد ويوسع نطاق الشركة في مجال الصحة النفسية.

• HLP004 جزيء مستقل في المرحلة الثانية لعلاج اضطراب القلق المعمم.
• تعمل الشركة حالياً على تصميم المرحلة التجريبية التالية لعقار HLP004.
• أعلنت هيلوس أنها تتوقع مشاركة مزيد من التفاصيل حول هذا البرنامج في المستقبل القريب.
• HLP005 برنامج منصة في مرحلة أبكر يضم مركبات متعددة قيد التطوير لاستخدامات مختلفة في الصحة النفسية.

أكد هالستيد أن الهدف البعيد المدى للشركة هو أن تصبح منظمة تجارية متكاملة بالكامل تمتلك منتجات متعددة، بدلاً من البقاء شركة تكنولوجيا حيوية ذات أصل واحد.

الملكية الفكرية وتصميم المنتج

خصصت هيلوس وقتاً مقدراً للحديث عن موقفها في مجال الملكية الفكرية، الذي تعتبره ركيزة أساسية في قضيتها الاستثمارية. وأفادت الشركة بأنها بنت محفظة براءات اختراع واسعة عبر برامجها المختلفة.

• تشمل الحماية براءات اختراع تركيبة المادة.
• كما تشمل براءات طريقة العلاج والصياغة الدوائية.
• قد تدعم استراتيجية الدوترة المستخدمة في HLP003 حماية أقوى لبراءات الاختراع مقارنةً بجزيئات المواد ذهانية التأثير الكلاسيكية.
• يمكن للدوترة أيضاً تقليل الجرعة الدوائية وتحسين الاستقرار وخفض التباين في الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية.

أشارت الإدارة إلى أن هذه الميزات مهمة لكل من الحماية التجارية واستخدام المرضى. وأكدت الشركة أن المركبات المدوترة يمكن أن تقدم ميزة عملية على الجزيئات ذهانية التأثير القديمة التي قد تعاني من حواجز ملكية فكرية أضعف بسبب تاريخها الطويل من الاستخدام.

البيئة التنظيمية وسياق السوق

أكد هالستيد أن البيئة الأشمل للعلاجات المستندة إلى المواد ذهانية التأثير قد تحسنت. وأشار إلى إدارة أكثر دعماً وإدارة FDA بنّاءة وإرشادات جديدة للوكالة قال إنها ترسم مساراً أوضح نحو الموافقة.

• أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخراً إرشادات جديدة للعلاجات المستندة إلى المواد ذهانية التأثير.
• أشارت الإدارة إلى أن هذه الإرشادات تساعد في تحديد مسار واضح نحو الموافقة.
• قال هالستيد إن دخول شركات الأدوية الكبرى إلى هذا المجال يؤكد صحة الحاجة الطبية والفرصة التجارية على حد سواء.

تكتسب هذه البيئة أهمية بالغة لهيلوس لأن الشركة تقترب من لحظة حاسمة ذات نتيجتين محتملتين. فبيانات المرحلة الثالثة الإيجابية يمكن أن تعزز حجتها للمضي نحو التسويق، في حين أن الفشل في تحقيق الأهداف سيعيد توقعات المستثمرين إلى نقطة البداية على الأرجح.

أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة، توسع هالستيد في شرح أسباب اختيار هيلوس لاستراتيجية الاكتئاب الحاد المساعدة بدلاً من العلاج الأحادي أو تسمية الاكتئاب المقاوم للعلاج.

• أوضح أن سوق العلاج المساعد أكبر حجماً وأكثر توافقاً مع الطريقة التي يعالج بها الأطباء مرضاهم بالفعل.
• لفت إلى أن كثيراً من المرضى يستمرون في تناول مضادات الاكتئاب الحالية ويحتاجون إلى فائدة إضافية لا إلى تغيير كامل للعلاج.
• أشار إلى أن هذا النهج يعالج شريحة واسعة من المرضى في مرحلة مبكرة من مسار المرض.

تناول أيضاً ما يجعل البيانات ذات دلالة سريرية. وقال إنه تاريخياً كانت العلاجات المساعدة التي تُظهر تحسناً بين 2 و4 نقاط على مقياس MADRS تُعدّ ذات مغزى، فيما حققت المرشحات الأقوى تحسناً بين 4 و5 نقاط. وأضاف أن نتائج المرحلة الثانية لهيلوس كانت أعلى بكثير من تلك المعايير.

أكد هالستيد أن استراتيجية التحريض بجرعتين تُعدّ من أبرز مميزات هيلوس وأحد الأسباب الرئيسية التي تجعله يعتقد أن تصميم المرحلة الثالثة لديه فرصة قوية لإعادة إنتاج تأثير المرحلة الثانية. وأشار إلى أن الشركة حرصت على إبقاء الدراسة المتأخرة قريبة من التجربة السابقة بدلاً من إضافة نقاط نهاية أو تعقيدات إضافية.

النتائج المالية

لم تُناقش أي أرقام تتعلق بالإيرادات أو الأرباح أو الميزانية العمومية خلال الجلسة. وتمحور النقاش حول التطوير السريري والتموضع التنظيمي والقيادة.

التوقعات

تدخل هيلوس الأشهر القادمة وأمامها معلم واضح: بيانات المرحلة الثالثة لعقار HLP003 في الربع الرابع من عام 2024. وأشارت الإدارة إلى أن الشركة بنت استراتيجيتها حول التنفيذ، مع إشراف مباشر على مستوى المواقع للمساعدة في ضمان جودة التجربة والالتزام بالبروتوكول.

• على المدى القريب: نتائج المرحلة الثالثة لعقار HLP003.
• على المدى المتوسط: مواصلة تطوير HLP004 وتوسيع خط الأنابيب.
• على المدى البعيد: بناء شركة تجارية تمتلك منتجات متعددة في مجال الصحة النفسية.

في الوقت الراهن، تطلب هيلوس من المستثمرين التركيز على قوة بياناتها السريرية واتساع محفظة براءات اختراعها وخبرة رئيسها التنفيذي الجديد. وستكشف المحفزات القادمة ما إذا كانت هذه الحجة قادرة على الصمود في مرحلة الاختبار المتأخرة.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا