ميلستون فارماسيوتيكالز في مؤتمر ويلز فارغو: مكاسب الإطلاق واختبار أكبر في الأفق

في يوم الثلاثاء الموافق 08/09/2026، استخدمت شركة Milestone Pharmaceuticals (MIST) مؤتمر ويلز فارغو السنوي الحادي والعشرين للرعاية الصحية لتقديم تحديث مفصّل حول CARDAMYST، وهو علاج بخاخ أنفي لتسارع القلب فوق البطيني (SVT)، فضلاً عن خططها للتوسع نحو علاج الرجفان الأذيني مع معدل بطيني سريع. وأشارت الإدارة إلى أن الإطلاق يسير بشكل جيد، غير أنها حذّرت من أن عام 2024 لا يزال عام تهيئة، مع توقعات بتحسن الإيرادات ونمو الوصفات الطبية لاحقاً وامتداداً إلى عام 2025، مع توسع تغطية شركات الدفع وتراجع استخدام الدواء المجاني.

وصفت الشركة زخماً تجارياً مبكراً، وتنامياً في وعي الأطباء، وفرصة أكبر على المدى البعيد في مجال الرجفان الأذيني. وفي الوقت ذاته، أقرّت بأن صافي الإيرادات لكل وصفة طبية على المدى القريب لا يزال دون المستهدف، وأن مكاسب التغطية لا تترجم فوراً إلى نمو في الوصفات.

أبرز النقاط

• أُطلق CARDAMYST في منتصف فبراير 2024، مما أتاح لشركة Milestone نحو ستة إلى سبعة أشهر من الخبرة التجارية وقت المكالمة.
• تجاوزت نسبة المؤمَّن عليهم تجارياً الذين يتمتعون بالتغطية 50%، مقارنةً بنحو 25% في وقت سابق من العام.
• تتوقع الإدارة تحسن الإيرادات لكل وصفة طبية في الربع الرابع من عام 2024، وبشكل أوضح في عام 2025 مع تراجع برامج الدواء المجاني.
• تُقدّم الشركة تجربة سريرية من المرحلة الثالثة في الرجفان الأذيني مع معدل بطيني سريع، مع توقع صدور البيانات في النصف الثاني من عام 2028.
• أفادت Milestone بأن CARDAMYST يتمتع بحماية براءات الاختراع حتى عام 2042، وقد حصل بالفعل على الموافقة في الصين.

النتائج المالية واقتصاديات الإطلاق

لم تقدم Milestone تقريراً كاملاً للأرباح خلال المكالمة، لكنها أعطت نظرة مفصّلة على اقتصاديات الإطلاق وتقدم شركات الدفع.

• أُطلق CARDAMYST في منتصف فبراير 2024.
• اعتباراً من مكالمة الربع الثالث في أغسطس، حظي الدواء بتغطية لأكثر من 50% من المؤمَّن عليهم تجارياً.
• أُعلن عن تغطية Express Scripts، التي تشمل نحو 25% من المؤمَّن عليهم تجارياً، في مارس أو أبريل.
• أُعلن عن تغطية UnitedHealthcare في أغسطس، فيما تغطية CVS Caremark جزئية.
• نحو نصف سوق SVT مؤمَّن تجارياً والنصف الآخر مشمول بـ Medicare.
• لا يزال صافي الإيرادات لكل وصفة طبية دون المستهدف طويل الأمد للشركة البالغ بين 500 دولار و1,000 دولار.
• قالت الإدارة إن برامج الدواء المجاني تفوق حالياً التسعير المغطى، غير أن الوصفات المغطاة نفسها تقع بالفعل في نطاق 500 دولار إلى 1,000 دولار.
• تتوقع الشركة تحسن صافي الإيرادات لكل وصفة في الربع الرابع من عام 2024 وبشكل أكثر وضوحاً في عام 2025.

قالت الإدارة إن عام 2024 يُعامَل باعتباره عام تهيئة. وتتوقع الشركة انعطافة تدريجية في الإيرادات في وقت لاحق من هذا العام وامتداداً إلى عام 2025، بدلاً من قفزة مفاجئة من مكاسب التغطية المبكرة.

التحديثات التشغيلية

أفادت Milestone بأن استراتيجية الإطلاق تركز على الأطباء ذوي الحجم المرتفع، ولا سيما أطباء الفيزيولوجيا الكهربائية وأطباء القلب الذين يستقبلون عدة مرضى SVT أسبوعياً.

• أظهر أطباء الفيزيولوجيا الكهربائية معدلات وصف مرتفعة بشكل خاص، ويساعدون في نشر الوعي بين المتخصصين الآخرين.
• بدأ كثير من الأطباء في الوصف بعد تفصيل مبيعات واحد أو اثنين فقط.
• قالت الشركة إنها تتبع نهج الإطلاق المتدرج بدلاً من نهج "القصف السجادي" الواسع بـ 200 مندوب.
• تضم الفئة المستهدفة نحو 10,000 طبيب قلب، لكن الاستخدام يتركز بين مجموعة أصغر ذات حجم مرضى أعلى.
• يستقبل بعض أطباء القلب مرضى SVT مرة كل أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع، بينما يستقبل آخرون عدة مرضى أسبوعياً.
• قالت الإدارة إن التحدي الرئيسي هو بناء عادة الوصف لدى الأطباء والإبقاء على CARDAMYST في مقدمة اهتمامات أطباء القلب العامين.

قالت الشركة إن أقوى مفاجأة مبكرة كانت ردة الفعل على الدواء نفسه.

• استجاب الأطباء والممرضون الممارسون وأطباء الفيزيولوجيا الكهربائية بإيجابية لملف الفعالية والسلامة.
• كان المستخدمون الأوائل في الغالب مرضى SVT المشخَّصين حديثاً والمرضى المُخرَّجين مؤخراً من أقسام الطوارئ.
• قالت Milestone إنها تسعى للتوسع خارج نطاق هؤلاء المتبنين الأوائل نحو قاعدة أطباء أوسع.

استراتيجية شركات الدفع والوصول

قالت الإدارة إن مناقشات شركات الدفع سارت بشكل أفضل مما كان متوقعاً، وأن الوصول يظل محورياً في خطة الإطلاق.

• حُصل على تغطية Express Scripts أولاً.
• تلت ذلك تغطية UnitedHealthcare في وقت لاحق من العام.
• تغطية CVS Caremark جزئية في الوقت الراهن.
• مناقشات Medicare جارية، مع تقديم عروض أولية.
• خطط Medicare Advantage أولوية لأن الشركة تعتقد أن عرض قيمتها يناسب الخطط التي تدير تكاليف الدواء والتكاليف الطبية معاً.
• من المتوقع صدور قرارات تغطية Medicare في الربع الرابع من عام 2024، مع بدء التطبيق في عام 2025.
• تتوقع الإدارة أن تتوسع تغطية Medicare تدريجياً خلال عام 2025، على غرار الطرح التجاري.

قالت Milestone إنها تقدم عمداً الدواء مجاناً للأطباء والمرضى الأوائل.

• الهدف هو تقليل حواجز الوصول.
• تريد الشركة بناء "ذاكرة عضلية" لدى الأطباء وتجربة المرضى مع المنتج.
• قالت الإدارة إن هذا يخفض صافي الإيرادات على المدى القريب لكنه يدعم التبني على المدى البعيد.

وعي المرضى والتسويق المباشر للمرضى

قالت Milestone إنها لا تعتمد على الإعلانات التلفزيونية التقليدية، إذ أشارت إلى أنها ستكون مكلفة جداً لشركة بحجمها.

• عوضاً عن ذلك، تستخدم الوسائط الرقمية وخدمات البث ووسائل التواصل الاجتماعي.
• توجّه الشركة المرضى إلى موقع إلكتروني حيث يمكنهم الاشتراك في الخدمات والدعم.
• تستخدم أيضاً بطاقات المشاركة في الدفع وخدمات المرضى.
• يُوضع الإعلان المستهدف على منصات متخصصة مثل WebMD ومحركات البحث.
• قالت الإدارة إنها ستتتبع مرات الظهور والنقرات على الموقع وتنزيلات المحتوى وعمليات صرف الوصفات.
• تتوقع الشركة تأخراً من ثلاثة إلى ستة أشهر بين إطلاق الحملة وبيانات الوصفات الصيدلانية.

وصف رئيس القسم التجاري لورنز هذا النهج بأنه "إضافة وقود إلى النار"، بمعنى أن التسويق للمرضى يعمل بشكل أفضل حين يقترن بوعي الأطباء وتكوين عادة الوصف.

الملكية الفكرية والموقع التنافسي

قالت Milestone إن CARDAMYST يمتلك محفظة براءات اختراع واسعة وميزة تنافسية قوية.

• أفادت الشركة بامتلاكها براءات اختراع تتعلق بتركيبة المادة حول مادة إتريباميل.
• تمتلك أيضاً براءات اختراع للتركيبة وبراءات مرتبطة بنظام الجرعات المتكررة.
• نشأت براءات اختراع إضافية حاجبة من خلال نهج التطوير.
• تمتد حماية براءات الاختراع حتى عام 2042، قبل أي تمديدات تنظيمية محتملة.
• قالت الإدارة إن CARDAMYST كيان كيميائي جديد، وليس منتجاً وفق مسار 505(b)(2).
• هذا يعني أن المنافس سيحتاج على الأرجح إلى تطوير مركّب جديد لمحاكاة نهج التوصيل.

التوقعات المستقبلية

تطلعاً إلى المستقبل، قالت Milestone إن الاثني عشر شهراً القادمة ينبغي أن تساعد في اختبار فرضية الإطلاق.

• تتوقع الشركة أن ينتقل نمو الوصفات من نمط خطي نحو انعطافة في وقت لاحق من عام 2024 وفي عام 2025.
• ينبغي أن تستمر التغطية في التوسع عبر قنوات شركات الدفع.
• من المتوقع أن يبدأ وصول Medicare في عام 2025.
• ينبغي أن يتراجع استخدام الدواء المجاني تدريجياً، مما يحسن الأداء الإجمالي للإيرادات الصافية.
• من المتوقع أن تخلق إعادة الصرف من وصفات عام 2026 تأثيراً تراكمياً في عام 2027.
• تتوقع الإدارة تشكّل عادة وصف أوسع لدى الأطباء، ولا سيما أطباء القلب الذين يكتبون حالياً وصفة أو وصفتين فقط لكل عيادة.
• بحلول عام 2027، تريد الشركة أن يصف الأطباء للدواء لخمسة أو عشرة أو حتى خمسة عشر مريضاً لكل عيادة.

كما أبرزت الشركة التوسع الدولي.

• حصل CARDAMYST على الموافقة في الصين.
• من المتوقع بدء تحقيق الإيرادات في الصين.
• Milestone في محادثات نشطة مع الجهات التنظيمية الأوروبية.
• تبحث الشركة أيضاً عن شريك في أوروبا.
• قالت الإدارة إن عرض قيمة المنتج عالمي لأنه يمكن أن يساعد المرضى على تجنب العلاج في أقسام الطوارئ.

برنامج الرجفان الأذيني وتجربة المرحلة الثالثة

أمضت Milestone وقتاً كبيراً في الحديث عن مؤشرها التالي، وهو الرجفان الأذيني مع معدل بطيني سريع، الذي تراه سوقاً أكبر بكثير من SVT.

• بدأت الشركة مؤخراً تجربة سريرية من المرحلة الثالثة في الرجفان الأذيني مع معدل بطيني سريع.
• صُمّمت الدراسة لتسجيل 400 إلى 500 مريض على مدى نحو عامين.
• من المتوقع أن تُولّد 150 حدثاً أولياً.
• النقطة الأولية هي تخفيض معدل البطين خلال أول 30 دقيقة.
• النقطة الثانوية هي التحسن في الأعراض بناءً على نتائج يُبلّغ عنها المرضى.
• من المتوقع صدور البيانات في النصف الثاني من عام 2028.
• تتوقع الإدارة تقديم طلب سريع إلى FDA بعد صدور النتائج وفترة مراجعة مدتها عام واحد.

قالت الشركة إن برنامج الرجفان الأذيني مدعوم ببيانات سابقة.

• أظهرت بيانات المرحلة الثانية ReVeRA انخفاضاً في معدل ضربات القلب بمقدار 35 نبضة في الدقيقة مقارنةً بـ 5 نبضات في الدقيقة للعلاج الوهمي.
• أظهرت الدراسة أيضاً تحسناً ذا دلالة إحصائية في الأعراض.
• قالت الإدارة إن التأثير استمر نحو ثلاث ساعات بعد جرعة واحدة، وهو أطول مما كان متوقعاً.
• ستُستخدم الجرعة ونظام الجرعات ذاتهما المستخدمَين في SVT في الرجفان الأذيني.
• تتضمن التجربة جرعة ثانية اختيارية إذا لم تنجح الجرعة الأولى بشكل كامل.
• قالت Milestone إن حزمة السلامة من برنامج SVT تساعد في تقليل مخاطر دراسة الرجفان الأذيني.

قدّرت الشركة فرصة الرجفان الأذيني بـ 10 ملايين مريض مشخَّص، منهم 30% إلى 40% يعانون من نوبات معدل بطيني سريع يمكن علاجها. وهذا يعني سوقاً مستهدفة تبلغ نحو 3 ملايين إلى 4 ملايين مريض، أي ما يعادل خمسة أضعاف سوق SVT تقريباً.

قالت الإدارة أيضاً إن قاعدة الأطباء الواصفين هي نفسها في الحالتين، حتى لو كان مرضى الرجفان الأذيني يُرَوْن بشكل أكثر تكراراً. وقد يجعل هذا التداخل التسويق أكثر كفاءة إذا نجحت التجربة.

أبرز جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، كررت الإدارة عدداً من رسائلها الرئيسية وأضافت مزيداً من التفاصيل حول تنفيذ الإطلاق.

• بشأن المفاجآت المبكرة، قالت الشركة إن أقوى إيجابية كانت ردة الفعل على الدواء نفسه من أطباء الفيزيولوجيا الكهربائية وأطباء القلب والممرضين الممارسين.
• بشأن تحديات الإطلاق، قالت إن المهمة الرئيسية هي الوصول إلى أطباء القلب العامين بشكل متكرر بما يكفي للإبقاء على المنتج في مقدمة اهتماماتهم.
• بشأن وصول المرضى، قالت إن التغطية لا تُنتج فوراً مزيداً من الوصفات لأن النظام "يتسرب" عبر الزمن تدريجياً.
• بشأن الإيرادات لكل وصفة، قالت إن برامج الدواء المجاني لا تزال تُثبّط صافي الإيرادات، لكن الوصفات المغطاة تقترب بالفعل من النطاق المستهدف طويل الأمد.
• بشأن تصور السوق، قالت الإدارة إن المستثمرين يركزون كثيراً على الاتجاه الخطي الحالي للوصفات ولا يولون اهتماماً كافياً لمحفزات التغطية القادمة ووعي المرضى والرجفان الأذيني.
• بشأن النسخ التنافسي، قالت الإدارة إن المنافسين سيحتاجون إلى إنشاء مركّب جديد كلياً بدلاً من مجرد نسخ المنتج.
• بشأن سلامة الرجفان الأذيني، قالت الشركة إنها ستستخدم مواقع التجارب وأنظمة المراقبة وأدوات النتائج التي يُبلّغ عنها المرضى ذاتها التي نجحت في SVT.
• بشأن حجم التجربة، قالت الإدارة إن دراسة 400 إلى 500 مريض مدفوعة بالمسار التنظيمي وليس بحجم السوق.
• بشأن النجاح في عام 2027، قالت الشركة إنها تريد تغطية تجارية واسعة عبر جميع الجهات الثلاث الرئيسية لشركات الدفع، وتبنياً ذا معنى لـ Medicare، ونمواً أقوى في الوصفات، وإيرادات من الصين.

الخلاصة

قالت Milestone إن العام القادم سيكون حاسماً في إثبات أن مكاسب الإطلاق المبكرة يمكن أن تتحول إلى اتجاه تجاري أوسع. يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل حول خطط الشركة وتوقعاتها.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا