سيتي: الفيدرالي سيرفع الفائدة بشكل "متحفظ" الأسبوع المقبل
الأربعاء، 09/09/2026 — استخدمت شركة First Tracks Biotherapeutics (TRAX) مؤتمر ويلز فارغو السنوي الحادي والعشرين للرعاية الصحية لاستعراض خط أنابيب متنامٍ بسرعة يتمحور حول عقارها الرائد CD122 ومركز نقدي تقول الإدارة إنه يمكّن الشركة من تمويل عملياتها حتى الربع الثاني من عام 2028. وقدّمت الشركة حجةً واثقة لنهجها المزدوج في علاج مرض الاضطرابات الهضمية (السيلياك) والتهاب المريء اليوزيني، مع إقرارها في الوقت ذاته بأن النتائج الرئيسية والخيارات التنظيمية والمقارنات التنافسية لا تزال أمامها.
أبرز النقاط
- أفادت First Tracks بأنها تأسست في 20/04/2024، إثر انفصالها عن شركة AnaptysBio التي نقلت إليها عمليات البحث والتطوير والموظفين وثلاثة أصول في مرحلة التطوير.
- يخضع برنامجها الرائد ANB033 حالياً للاختبار في المرحلة الأولى-ب في مرض السيلياك والتهاب المريء اليوزيني، مع توقع صدور بيانات قريبة عبر محفظة المنتجات.
- أوضحت الإدارة أن ANB033 يحجب إشارات كل من IL-15 وIL-2 عبر CD122 من خلال جسم مضاد واحد، وهو ما تعدّه ميزةً رئيسية تميّزها عن المنافسين المركّزين على IL-15 وحده.
- يُتوقع أن يمتد السيولة النقدية حتى الربع الثاني من عام 2028، مما يمنح الشركة مساحةً للمضي قدماً في برامج سريرية متعددة.
- تعتزم First Tracks إضافة مؤشرَين علاجيَّين إضافيَّين في النصف الأول من عام 2027 إذا دعمت البيانات الحالية التوسع.
خلفية الشركة واستراتيجيتها
قال الرئيس التنفيذي دان فاغا إن First Tracks أُنشئت عقب إعلان صدر في سبتمبر 2023 يقضي بانفصال الأعمال عن AnaptysBio، مشيراً إلى أن الشركة الجديدة انطلقت رسمياً في 20/04/2024 بعمليات بحث وتطوير وموظفين وثلاثة أصول في مرحلة التطوير.
وصف فاغا الشركة بأنها شركة تقنية حيوية صغيرة لكنها نشطة وتمتلك فرصاً عديدة. تشمل المحفظة الحالية:
- ANB033، وهو مضاد لـ CD122 في مرض السيلياك والتهاب المريء اليوزيني
- Rosnilimab، وهو مُستنفِد لـ PD-1 في مرحلة التطوير السريري
- ANB101، وهو مُستنفِد لـ BDCA2 أتمّ اختبارات المرحلة الأولى-أ
وأشار إلى أن الشركة تسعى إلى أسرع مسار ممكن للحصول على الموافقة في كل برنامج، مع الحفاظ على تنوع خط الأنابيب بما يكفي لخلق قيمة إذا تقدّم أحد المؤشرات بوتيرة أسرع من غيره.
الوضع المالي وفرص السوق
لم تقدّم First Tracks تحديثاً كاملاً للأرباح خلال المكالمة، غير أن الإدارة أكدت أن الشركة ممولة تمويلاً جيداً. ومن المتوقع أن تمتد السيولة النقدية حتى الربع الثاني من عام 2028، مما ينبغي أن يغطي البرامج السريرية الحالية والمخطط لها.
كما أشار فاغا إلى فرص تجارية كبيرة في المؤشرات الرائدة:
- في مرض السيلياك، قدّر حجم السوق الأمريكية بنحو 5,000,000,000 دولار للمرضى الذين لا يستجيبون للنظام الغذائي الخالي من الغلوتين والذين تأكد تشخيصهم بالخزعة.
- في التهاب المريء اليوزيني، أفاد بأن Dupixent حقق إيرادات تتراوح بين 2,000,000,000 دولار و3,000,000,000 دولار العام الماضي، في حين لا يزال نحو 40% من المرضى غير مستجيبين أو يستجيبون استجابةً ضئيلة للعلاج الحالي.
وأوضحت الشركة أن تمويل أبريل 2024 أسهم في دعم المدى الزمني الحالي. كما أشارت الإدارة إلى أنها تراقب العائد على حقوق الملكية عن كثب في حين تقرر مقدار الاستثمار في برامج CD122 مقارنةً بالأصول الأخرى.
التحديثات التشغيلية: ANB033 في مرض السيلياك
أمضت First Tracks جزءاً كبيراً من النقاش في الحديث عن ANB033، الذي تصفه بأنه جسم مضاد متميز لـ CD122. وأوضحت الإدارة أن العقار يحجب إشارات كل من IL-15 وIL-2 عبر جسم مضاد واحد، بدلاً من العمل كجسم مضاد ثنائي النوعية.
قال فاغا إن الشركة تعتقد أن ANB033 هو أقوى جزيء CD122 في مرحلة التطوير السريري. واستشهد بأعمال الدراسات الدوائية قبل السريرية والدراسات المقارنة وبيانات المرحلة الأولى-أ التي أظهرت انخفاضاً بنسبة 98% في الخلايا القاتلة الطبيعية المعبّرة عن CD122 بعد جرعة واحدة تحت الجلد.
يعتمد برنامج السيلياك تصميم المرحلة الأولى-ب بمجموعتَين:
- المجموعة الأولى هي دراسة تحدي الغلوتين. شملت مرضى تتجاوز نسبة ارتفاع الزغابات إلى عمق الخبايا لديهم 2.00، واستخدمت ثلاث جرعات تحت الجلد خلال الشهر الأول، ثم تحدي غلوتين لمدة 14 يوماً لاختبار قدرة ANB033 على منع تلف الغشاء المخاطي. اكتمل التسجيل، وتُتوقع البيانات في الربع الرابع من عام 2024.
- المجموعة الثانية هي دراسة الشفاء. تشمل مرضى تقل نسبة ارتفاع الزغابات إلى عمق الخبايا لديهم عن 2.50، وهو حد تم توسيعه من أقل من 2.00. يتلقى المرضى ثلاث جرعات تحت الجلد في الأسابيع 0 و2 و4، والهدف الرئيسي قياس تحسن الغشاء المخاطي في الأسبوع 12. تُتوقع البيانات في الربع الأول من عام 2025.
أوضحت الإدارة أن الشركة اختارت نهج "الجميع مؤهلون" لأن الأعراض وتلف الأنسجة لا يتطابقان دائماً. وأشارت إلى أن كثيراً من مرضى السيلياك لا تظهر عليهم أعراض حتى في وجود تلف مخاطي كبير.
وأفادت الشركة بأن مقياس الفعالية الرئيسي هو التغيير في نسبة ارتفاع الزغابات إلى عمق الخبايا، مع استهداف فارق يتجاوز 0.25، وإن كانت قد حذّرت من أن المعنى السريري لهذا الرقم يعتمد على نقطة البداية. وتشمل المقاييس الثانوية التغيير في الخلايا الليمفاوية الظهارية الداخلية والسلامة والتحمل.
كما أشارت First Tracks إلى أنها ستوفر منظوراً حول الأعراض، لكنها حذّرت من الإفراط في تفسير بيانات الأعراض في دراسة قصيرة المدة، لا سيما أن كثيراً من المشاركين يعانون من أعراض خفيفة عند بداية الدراسة. وأوضحت الشركة أنها لا تخطط لتقديم بيانات انتقالية في القراءة الأولية، لكنها تتوقع ظهور علامات تمايز بمرور الوقت.
قالت الإدارة إن تطوير علاج السيلياك يمكن أن يسير وفق مسارات عدة، منها: الوقاية من التدهور أثناء التعرض للغلوتين، وتعزيز شفاء الغشاء المخاطي، أو تصميم يحاكي التعرض العرضي غير المقصود للغلوتين في الدراسات اللاحقة. وأشارت إلى أن تجارب المرحلة الثانية المستقبلية قد تمتد من ستة أشهر إلى سنة.
التحديثات التشغيلية: ANB033 في التهاب المريء اليوزيني
تختبر First Tracks أيضاً ANB033 في التهاب المريء اليوزيني (EoE)، وهو سوق لا يوجد فيه سوى علاج معتمد واحد وهو Dupixent.
أوضحت الشركة أن دراسة المرحلة الأولى-ب ستشمل 50 مريضاً وهي مصممة للكشف عن الفروق في كل من انخفاض اليوزينيات ودرجات جودة الحياة الخاصة بالمرض. الجرعات تُعطى كل أسبوعين حتى الأسبوع 12، وتُتوقع البيانات في النصف الثاني من عام 2025.
أشارت الإدارة إلى أن العقار يستهدف مسارَين في التهاب المريء اليوزيني: مسار TH2 الذي يستهدفه Dupixent ومسار CD8 المرتبط ببيولوجيا IL-15. وأفادت First Tracks بأنها حالياً البرنامج الوحيد المعتمد على CD122 في التهاب المريء اليوزيني.
كما أشارت الشركة إلى خلفية الحاجة غير الملباة، إذ لا يستجيب نحو 40% من المرضى بشكل جيد للعلاج الحالي.
برامج خط الأنابيب الأخرى
إلى جانب ANB033، ناقشت First Tracks برنامجَين إضافيَّين:
- Rosnilimab، المُستنفِد لـ PD-1، لا يزال في مرحلة التطوير السريري. لم تقدّم الشركة تفاصيل جديدة للتجارب خلال المكالمة.
- ANB101، المُستنفِد لـ BDCA2، أتمّ اختبارات المرحلة الأولى-أ. تم الحصول على هذا الأصل بموجب ترخيص ويستهدف الخلايا الجذعية المتشعبة البلازمية في الأمراض المرتبطة بالإنترفيرون من النوع الأول.
أوضحت الإدارة أن ANB101 أظهر تأثيرات ديناميكية دوائية متميزة وعمراً نصفياً متميزاً واستنفاداً أقوى للخلايا الجذعية المتشعبة البلازمية مقارنةً بمضاد BDCA2 غير المُستنفِد الصادر عن شركة Biogen. وأشارت الشركة إلى أنها تنتظر نتائج Biogen قبل أن تقرر ما إذا كانت ستكشف المزيد عن مسارها الخاص.
تمتلك Biogen ثلاث تجارب محورية في هذا المجال، منها اثنتان في مرض الذئبة الحمراء الجهازية مع توقع صدور النتائج في الربع الرابع من عام 2024، وواحدة في الذئبة الحمراء الجلدية مع توقع صدور النتائج في الربع الأول من عام 2027. كما أشارت First Tracks إلى توقعها صدور بيانات قريبة من المرحلة الثانية للذئبة الحمراء الجلدية مع متابعة لمدة 52 أسبوعاً من عرض مؤتمري.
المشهد التنافسي
أطّرت الإدارة مراراً وتكراراً First Tracks باعتبارها لاعباً في مجال CD122 وIL-15 المزدحم والمتطور في آنٍ واحد. وأشارت إلى أن المنافسين يشملون Forte المستحوذ عليها حالياً من قِبل argenx، فضلاً عن برامج IL-15 من Teva Pharm وNovartis وشركتَين على الأقل في الصين.
قال فاغا إن سبعة مؤشرات علاجية تُتابَع حالياً عبر برامج استهداف IL-15 أو CD122 في مرحلة التطوير السريري.
أوضحت First Tracks أن نقاط تمايزها الرئيسية هي:
- التثبيط المزدوج لإشارات IL-15 وIL-2 عبر جسم مضاد واحد
- استنفاد قوي للخلايا القاتلة الطبيعية المعبّرة عن CD122 بعد جرعة واحدة
- دليل على تأثير CD8 من جرعة واحدة في متطوعين أصحاء
- تأسيس الجرعات تحت الجلد بالفعل، في حين لا يزال بعض المنافسين بحاجة إلى تطوير هذه التركيبة
- تأثير ديناميكي دوائي مطوّل قد يتيح فترات أطول بدون الدواء وجرعات صيانة أقل تكراراً
في مرض السيلياك، أشارت First Tracks إلى أن Teva Pharm قدّمت بيانات تحدي الغلوتين، لكنها حذّرت من المقارنة المباشرة لأن الدراسات تستخدم أطوال تحدي مختلفة وجرعات غلوتين ومعايير مرضى متباينة. استخدمت دراسة Teva Pharm تحدياً بالغلوتين لمدة ثمانية أسابيع، في حين تستخدم المجموعة الأولى لدى First Tracks مدة 14 يوماً.
في التهاب المريء اليوزيني، قالت الإدارة إن Calypso Biotech، المنضمة حالياً إلى Novartis، أظهرت علامات مبكرة للنشاط، وأن برنامجاً آخر من المطوّرين المركّزين على TSL أفاد بنتائج إيجابية. وأوضحت First Tracks أنها تعتقد أن ANB033 قد يكون البرنامج الأول الذي يؤثر على جانبَي TH2 وCD8 من المرض.
أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال الأسئلة، قدّمت الإدارة مزيداً من التفاصيل حول بيولوجيا المرض وتصميم التجارب.
بشأن مرض السيلياك، قال فاغا إن تقديم الغليادين يمكن أن يُنشّط خلايا CD4 في غضون ساعة إلى ساعتَين، مما يُطلق ارتفاعاً في IL-2. وأشار إلى أن هذه الإشارة تساعد بعد ذلك في دفع التعبير الظهاري عن IL-15 وتجنيد الخلايا الليمفاوية الظهارية الداخلية التي تسهم في تدهور الظهارة. وأوضح أن ANB033 مصمم لمقاطعة خطوتَي IL-2 وIL-15 معاً.
كما أشار إلى أن الأعراض يصعب استخدامها كنقطة نهاية قصيرة المدى لأن تلف الأنسجة والأعراض لا يتحركان دائماً بالتوازي. وأفادت الشركة بأنها ستُبلّغ عن اتجاهات الأعراض، لكنها لا تتوقع أن تُحدد بيانات الأعراض وحدها معيار النجاح.
بشأن دراسة شفاء السيلياك، قالت الإدارة إنها تتوقع تحسناً عددياً في الأسبوع 12 لكنها تعتقد أن علاجاً أطول قد يكون ضرورياً لإظهار التأثير الكامل، على غرار الجداول الزمنية المُلاحَظة في مغفرة مرض الأمعاء الالتهابي.
بشأن التهاب المريء اليوزيني، قالت الشركة إن دراسة الـ 50 مريضاً كبيرة بما يكفي لتجربة المرحلة الأولى-ب وهي مصممة لاختبار تأثيرات المؤشرات الحيوية وجودة الحياة معاً. وأشارت إلى أن الجرعة والتعرض النسيجي اختيرا للحفاظ على مستوى الدواء فوق مستوى IC90 في الأمعاء والمريء.
بشأن ANB101، قالت الإدارة إنها تنتظر نتائج Biogen قبل أن تقرر ما إذا كانت ستُقدّم البرنامج أكثر. وأشارت إلى أن الأصل يمكن استخدامه في الذئبة الحمراء الجهازية أو الذئبة الحمراء الجلدية أو أمراض أخرى مرتبطة بالإنترفيرون من النوع الأول، لكن فقط إذا دعمت البيانات عوائد رأسمالية جذابة.
التوقعات المستقبلية
أشارت First Tracks إلى أنها تتوقع عدة معالم مهمة خلال السنوات القادمة:
- الربع الرابع من 2024: بيانات المجموعة الأولى للسيلياك من ANB033 ونتائج Biogen للذئبة الحمراء الجهازية
- الربع الأول من 2025: بيانات المجموعة الثانية للسيلياك من ANB033
- النصف الثاني من 2025: بيانات ANB033 في التهاب المريء اليوزيني
- الربع الأول من 2027: نتائج Biogen للذئبة الحمراء الجلدية
- النصف الأول من 2027: دخول مؤشرَين علاجيَّين إضافيَّين إلى المرحلة الثانية
قالت الإدارة إنها تتوقع أن تكون في أربعة مؤشرات علاجية بحلول هذا الوقت من العام القادم، بافتراض أن بيانات السيلياك والتهاب المريء اليوزيني إيجابية. وأشارت إلى أن الموجة التالية من البرامج قد تشمل مجالات الأمراض الجلدية مثل البهاق والثعلبة والتهاب الجلد التأتبي والحزاز المسطح الجلدي، إلى جانب مجالات علاجية أخرى محتملة.
أوضحت الشركة أن الاختيار النهائي للمؤشرات سيعتمد جزئياً على بيانات المجموعة الأولى للسيلياك، التي ينبغي أن تساعد في تحديد الجرعة. وأضافت أن التهاب المريء اليوزيني يمتلك مساراً تسجيلياً أوضح من مرض السيلياك ويمكن أن يتقدم من خلال دراسة واحدة من المرحلة الثانية-ب.
أفادت First Tracks بأنها لا تزال تدرس عدة نماذج تطوير، منها نهج يحاكي التعرض العرضي غير المقصود للغلوتين في مرض السيلياك وتوليد قاعدة بيانات سلامة أوسع عبر برامج السيلياك والتهاب المريء اليوزيني.
"لدينا عقار متميز"، قال فاغا، مضيفاً أن الشركة تعتقد أن مزيج الأصول والملف السريري المبكر يمكن أن يدعم التوسع السريع إذا استمرت البيانات في الظهور بصورة مواتية.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
