بروسيسا فارماسيوتيكالز في مؤتمر ويلز فارغو: السيولة تدفع تطوير VT-7208

الخميس، 10 سبتمبر 2026 — استغلّت شركة Processa Pharmaceuticals (PCSA) مشاركتها في مؤتمر ويلز فارغو السنوي الحادي والعشرين للرعاية الصحية لاستعراض مرحلة جديدة من استراتيجيتها، وذلك في أعقاب الاندماج مع شركة Vidya Therapeutics والحصول على تمويل بقيمة 200,000,000 دولار. وأوضحت الإدارة أن الصفقة تمنح الشركة سيولة نقدية تمتد حتى النصف الثاني من عام 2029، غير أن السهم لا يزال بعيداً عن أعلى مستوياته خلال 52 أسبوعاً في ظل تقييم المستثمرين للجدول الزمني الطويل للتجارب السريرية ومخاطر تطوير الأدوية.

أبرز النقاط

• أعلنت Processa أن الاندماج مع Vidya Therapeutics وتمويل PIPE البالغ 200,000,000 دولار يوفران لها تمويلاً يمتد بشكل مريح حتى النصف الثاني من عام 2029.
• الأصل الرئيسي للشركة، VT-7208، يتجه نحو ثلاث تجارب موازية من المرحلة الثانية في مجالات حساسية الطعام، والشرى التلقائي المزمن، والتصلب المتعدد الانتكاسي.
• أظهرت بيانات المرحلة الأولى غياباً تاماً لأي أحداث ضائرة خطيرة، أو أحداث من الدرجة الثالثة مثيرة للقلق، أو إشارات تتعلق بسلامة الكبد أو النزيف.
• حقق VT-7208 نسبة إشغال لهدف BTK تتراوح بين 99.00% و100.00%، مع تأثيرات ديناميكية دوائية مستدامة تدعم الجرعة اليومية الواحدة.
• قدّمت الإدارة الدواء بوصفه منافساً محتملاً لـ remibrutinib، مع مزايا محتملة في السلامة وسهولة الجرعة والاختراق في الجهاز العصبي المركزي.

النتائج المالية

أفادت Processa بأن صفقة الاندماج مع Vidya Therapeutics اكتملت قبل نحو شهر من تاريخ العرض التقديمي. وقد هُيكلت الصفقة على شكل اندماج بالأسهم مقابل الأسهم مع إصدار أسهم ممتازة غير قابلة للتحويل.

• جمعت الشركة 200,000,000 دولار كعائدات إجمالية من خلال تمويل الاستثمار الخاص في الأسهم العامة (PIPE).
• أكدت الإدارة أن هذا التمويل يمدّ السيولة النقدية للشركة بشكل مريح حتى النصف الثاني من عام 2029.
• يُوجَّه رأس المال نحو التطوير السريع لـ VT-7208 عبر ثلاثة تطبيقات في المرحلة الثانية.
• قالت Sheila Gujrathi، المؤسِّسة والرئيسة التنفيذية لـ Vidya Therapeutics وعضو مجلس الإدارة في Processa، إن الصفقة منحت الشركة الموارد اللازمة للانطلاق بسرعة نحو التطوير المتوازي.
• وُصفت مجموعة المستثمرين بأنها عالية الجودة وعلى دراية بالشركة.

التحديثات التشغيلية

تمحور معظم العرض التقديمي حول VT-7208، وهو مثبط من الجيل التالي لكيناز تيروزين بروتون (BTK)، وتقول الشركة إنه صُمِّم لمعالجة حدود السلامة والفعالية للأدوية السابقة في هذه الفئة.

• بدأت تجربة المرحلة الأولى في نهاية عام 2023، وجرى استلام البيانات في وقت سابق من عام 2024.
• كانت جرعة البداية 20 ملليغراماً، استناداً إلى النمذجة وهامش أمان واسع.
• تصاعدت الجرعة لاحقاً إلى 60 ملليغراماً ثم انخفضت إلى 5 ملليغرامات لاختبار عتبة الارتباط بالهدف.
• أعلنت الشركة أنها تجاوزت معايير التقدم بالحفاظ على إشغال الهدف بنسبة 95.00% لأكثر من 24 ساعة.
• اختبرت مجموعة الجرعات المتصاعدة المتعددة جرعتَي 10 ملليغرامات و20 ملليغراماً على مدى 7 أيام، مع أخذ عينات من السائل الدماغي الشوكي في اليوم الأول واليوم السابع، فضلاً عن تضمين مجموعة لاختبار تأثير الطعام.

جاءت نتائج السلامة نظيفة ومتسقة عبر نطاق الجرعات.

• لم تُرصد أي أحداث ضائرة خطيرة.
• لم تُرصد أي أحداث من الدرجة الثالثة، باستثناء حادثة ألم في الذراع من الدرجة الثالثة عند موقع سحب الدم، وهو ما وصفته الإدارة بأنه غير مثير للقلق سريرياً.
• رُصد صداعان خفيفان وزالا دون علاج.
• لم تُلاحَظ أي إشارات تتعلق بسلامة الكبد.
• لم تُلاحَظ أي إشارات نزيف.

شكّلت بيانات الحرائك الدوائية والديناميكيات الدوائية محوراً رئيسياً في الرسالة المقدَّمة.

• أظهر VT-7208 حرائك دوائية متسقة وقابلة للتنبؤ عبر الجرعات المختلفة.
• ارتفع التعرض للدواء بطريقة متناسبة مع الجرعة.
• بلغ متوسط عمر النصف نحو 6 ساعات.
• أوضحت الإدارة أن هذا الملف الدوائي مناسب جداً لمثبط تساهمي لا رجعي، إذ يُزال الدواء بسرعة في حين يستمر ارتباطه بالهدف لفترة أطول.
• وصفت الشركة ذلك بأنه انفصال بين الحرائك الدوائية والديناميكيات الدوائية يدعم الجرعة الفموية اليومية الواحدة.
• أشارت بيانات التعرض في السائل الدماغي الشوكي إلى اختراق قوي للجهاز العصبي المركزي.

كما سُلِّط الضوء على بيانات ارتباط الهدف بوصفها استثنائية الديمومة.

• بلغ إشغال BTK نسبة 99.00% إلى 100.00% عند جميع الجرعات المدروسة، بما فيها 5 ملليغرامات و20 ملليغراماً و60 ملليغراماً.
• استمر إشغال الهدف بنسبة 95.00% لمدة 48 ساعة.
• بقيت نسبة الإشغال عند 90.00% بعد 72 ساعة.
• ظل تثبيط phospho-BTK الوظيفي قريباً من الاكتمال لمدة نحو 3 أيام بعد إيقاف الجرعة.
• قالت الإدارة إن هذا الملف يدعم نظام الجرعة اليومية الواحدة وقد يكون مفيداً في حال إغفال المريض جرعة أو جرعتين.

أوضحت Sheila Gujrathi أن الجزيء صُمِّم عمداً لتحسين مثبطات BTK السابقة.

• يستخدم VT-7208 رأساً حربياً من نوع butenamide بدلاً من acrylamide.
• قالت الشركة إن هذا التصميم يجعل الجزيء أقل تفاعلية.
• أوضحت الإدارة أن ذلك يقلل من خطر المستقلبات التفاعلية والسمية الكبدية.
• أظهرت الدراسات قبل السريرية على الفئران وقرود السينومولغوس ارتباطاً قوياً بالهدف في المحيط والجهاز العصبي المركزي.
• أعلنت الشركة أيضاً إتمامها دراسات السمية لمدة 6 أشهر و9 أشهر على الجرذان والكلاب مع هوامش أمان واسعة.

التوقعات المستقبلية

أعلنت Processa عزمها إجراء ثلاث دراسات من المرحلة الثانية بشكل متوازٍ، مستخدمةً نقاط إثبات المفهوم السريعة لخلق سلسلة من المعالم قصيرة الأمد.

• تستهدف تجربة المرحلة الثانية لحساسية الطعام الانطلاق في النصف الثاني من عام 2024، مع توقع صدور البيانات في النصف الثاني من عام 2027.
• تستهدف تجربة المرحلة الثانية للشرى التلقائي المزمن (CSU) أيضاً الانطلاق في النصف الثاني من عام 2024، مع توقع صدور البيانات في النصف الأول من عام 2028.
• تستهدف تجربة المرحلة الثانية للتصلب المتعدد الانتكاسي الانطلاق في النصف الأول من عام 2027، مع توقع صدور البيانات في النصف الثاني من عام 2028.
• من المتوقع أن تستخدم دراستا حساسية الطعام والشرى التلقائي المزمن نقاط نهاية عند الأسبوع الرابع أو الأسبوع الثاني عشر، وهو ما قالت الإدارة إنه سيتيح تسجيلاً أسرع وقراءات أسرع للنتائج.
• أكدت الشركة أن برنامج التصلب المتعدد مدعوم باختراق الدواء للجهاز العصبي المركزي والحاجة إلى علاجات تعالج التقدم المستقل عن نشاط الانتكاس (PIRA).

قدّمت الإدارة فرصة السوق بوصفها كبيرة ولا تزال تفتقر إلى الخدمات الكافية.

• نحو 1,700,000 مريض بالشرى التلقائي المزمن لا تُسيطر على حالتهم بشكل كافٍ بمضادات الهيستامين، وفق ما أفادت الشركة.
• نحو 15,000,000 مريض بحساسية الطعام تُدار حالتهم أساساً عبر تجنب المسببات والعلاج الإنقاذي الطارئ.
• في مجال التصلب المتعدد، قالت الشركة إن المرضى يواصلون مواجهة إعاقة عصبية لا رجعة فيها حتى عند السيطرة على الانتكاسات وآفات التصوير بالرنين المغناطيسي.
• أكدت Processa أن التصلب المتعدد التدريجي لا يزال يمثل حاجة طبية غير مُلبَّاة بشكل كبير.

كما احتجّت الشركة بأن تثبيط BTK قد تم التحقق من صحته بالفعل عبر عدة أمراض خارج نطاق الأورام.

• حصلت مثبطات BTK على موافقة تنظيمية في الشرى التلقائي المزمن، وقلة الصفيحات المناعية، ومرض الطعم ضد المضيف، والتصلب المتعدد الثانوي التدريجي غير الانتكاسي.
• كما رُصد إثبات المفهوم السريري في التصلب المتعدد الانتكاسي، والتصلب المتعدد التدريجي، وحساسية الطعام، ومتلازمة شوغرن، والتهاب الغدد العرقية القيحي، وروماتيزم العضلات المتعدد، والذئبة الحمراء.
• قالت الإدارة إن قائمة التطبيقات المُثبَتة تواصل التوسع.

أبرز جلسة الأسئلة والأجوبة

في أسئلة المحللين، عادت Gujrathi مراراً إلى الحديث عن remibrutinib، مثبط BTK الذي حصل مؤخراً على موافقة في مجال الشرى التلقائي المزمن.

• قالت إن remibrutinib أظهر أحداث نزيف من الدرجة الأولى في وقت مبكر من المرحلة الأولى وأن خطر النزيف استمر في الدراسات اللاحقة.
• أشارت إلى أن remibrutinib أظهر بيانات نظيفة للكبد، بما في ذلك غياب حالات قانون هاي (Hy’s Law)، وهو ما قالت إنه يشير إلى أن السمية الكبدية ليست مشكلة شاملة لفئة مثبطات BTK.
• قالت إن VT-7208 أقل تفاعلية بشكل ملحوظ من remibrutinib ويُطوَّر بجرعة أقل بكثير.
• أوضحت أن VT-7208 مصمَّم لتفادي خطر النزيف مع الحفاظ على الفعالية.
• أضافت أن الجرعة اليومية الواحدة قد تمثل ميزة على نظام الجرعتين يومياً الخاص بـ remibrutinib.

قالت Gujrathi إن إغفال الجرعات يؤثر في الاستخدام الفعلي.

• أوضحت أن مرضى remibrutinib قد يشهدون عودة سريعة للأعراض عند إغفال جرعة لأن المؤشرات الديناميكية الدوائية تنخفض بسرعة.
• في المقابل، حافظ VT-7208 على إشغال الهدف بنسبة 95.00% لمدة 48 ساعة و90.00% عند 72 ساعة.
• قالت الإدارة إن هذه الديمومة قد توفر قدراً أكبر من التسامح مع الجرعات الفائتة.

كما تطرقت إلى تجربة المريض في حالات الشرى التلقائي المزمن وحساسية الطعام.

• قالت إن الكدمات والنمشات تمثل مخاوف مهمة تتعلق بجودة الحياة لدى مرضى الشرى التلقائي المزمن.
• أوضحت أن خطر النزيف حساس بشكل خاص في الفئات السكانية من الأطفال والمراهقين.
• أضافت أن الاهتمام ذاته ينطبق على حساسية الطعام، حيث يكون كثير من المرضى في سن أصغر.
• أما في التصلب المتعدد، فقالت إن استمرارية إشغال الهدف مهمة لأن الجرعات الفائتة قد تؤثر في الوقاية من الإعاقة.

لخّصت Gujrathi رؤية الشركة للأصل بقولها: "يمتلك VT-7208 حقاً هذه الخطوط الواعدة المذهلة وفرصة المنتج والمرونة الانتقائية من جزيء واحد مُحسَّن." وأضافت أن الدواء صُمِّم ليكون "مثبط BTK الأفضل في فئته المحتمل" الذي يعالج "حدود الفعالية والسلامة ونقاط الضعف في برامج الأجيال السابقة."

وتابعت أن الشركة "أقل تفاعلية بشكل ملحوظ من remibrutinib" وتأمل في "الاستمرار في امتلاك ملف سلامة نظيف للكبد، وتجنب خطر النزيف على أمل."

يتضمن النص الكامل للمحادثة أدناه المناقشة الكاملة من مؤتمر ويلز فارغو السنوي الحادي والعشرين للرعاية الصحية.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا