هارموني بيوساينسز تكشف عن خطة نمو جديدة في مؤتمر كانتور

الخميس، 10 سبتمبر 2026 — استضاف مؤتمر كانتور فيتزجيرالد العالمي للرعاية الصحية في دورته الثانية عشرة شركة هارموني بيوساينسز (HRMY)، التي كشفت خلاله عن مرحلة نمو جديدة تستند إلى قوة عقار WAKIX واستراتيجية أوسع لخط أنابيب المنتجات. وأكدت الإدارة أن الشركة تمتلك سيولة نقدية وافرة، وبرنامجاً واعداً لمستقبلات أوريكسين-2 يتمثل في BP-205، إلى جانب خطة للسعي نحو صفقات خارجية، غير أنها تواجه في الوقت ذاته دعاوى قضائية تتعلق ببراءات الاختراع والخسارة المحتملة لحقوق الحصرية على عقارها الرئيسي.

أبرز النقاط

• لا يزال WAKIX المحرك المالي الرئيسي للشركة، وهو في مسار يتيح له تحقيق إيرادات تتجاوز 1,000,000,000 دولار في عام 2024.
• أعلنت هارموني أن لديها نحو 963,000,000 دولار نقداً، مما يمنحها مساحة لتمويل أعمال خط الأنابيب والصفقات الاستراتيجية.
• يُعدّ BP-205 البرنامج الداخلي الرئيسي، ويُوضع في مكانة ناهض لمستقبلات أوريكسين-2 يُحتمل أن يكون الأفضل في فئته.
• تتوقع الإدارة إتمام ما بين صفقتين وثلاث صفقات لتطوير الأعمال، تستهدف على الأرجح أصولاً قادرة على المساهمة في الإيرادات بين عامَي 2028 و2032.
• تواصل الشركة تركيزها على الدفاع عن الملكية الفكرية لعقار WAKIX، مؤكدةً ثقتها القوية في موعد انتهاء الحصرية المحدد في مارس 2030.

نظرة عامة على المؤتمر

أكد الرئيس التنفيذي جيف داينو والرئيس التشغيلي بيتر أناستاسيو أن هارموني تدخل ما وصفاه بالفصل الثاني من مسيرة نموها. وتسعى الشركة، التي طالما ارتبطت صورتها التجارية بعقار WAKIX، إلى التحول نحو منصة أشمل في مجال علم الأعصاب واضطرابات النوم واليقظة.

وقال داينو: "نشعر أننا ندخل نوعاً ما في فصلنا الثاني من النمو. من الواضح أن ذلك يأتي في أعقاب نجاح WAKIX الكبير على صعيد المنتج التجاري، والامتياز يواصل نموه. نحن في مسار يتجاوز 1,000,000,000 دولار في الإيرادات هذا العام، فضلاً عن تقدم برامج الجيل القادم أيضاً."

وأشار أناستاسيو إلى أن الشركة باتت تُنظر إليها بوصفها شركة خط أنابيب أكثر من كونها قصة مبيعات فصلية. وقال: "تاريخياً، وبسبب نجاح WAKIX، كنا يُنظر إلينا إلى حد بعيد كقصة مبيعات فصلية. نحن في بداية أو المراحل الأولى من إعادة تقييم سهمنا."

النتائج المالية

أكدت هارموني على متانة ميزانيتها العمومية والتدفق النقدي الناتج عن WAKIX.

• يسير WAKIX في مسار يتيح له تحقيق إيرادات تتجاوز 1,000,000,000 دولار في عام 2024.
• أعلنت الشركة أن لديها نحو 963,000,000 دولار نقداً في ميزانيتها العمومية.
• أكدت الإدارة أن الشركة باتت مربحة، مما يدعم التطوير الداخلي والصفقات الخارجية على حد سواء.
• وصفت الشركة وضعها المالي بأنه قوي بما يكفي لتمويل المؤسسة، بما في ذلك برامج خط الأنابيب وتطوير الأعمال.

لم تقدم الإدارة توجيهات إيرادات جديدة لـ BP-205، لكنها أشارت إلى أن الشركة تبحث عن أصول قادرة على تحقيق إيرادات في النافذة الزمنية الممتدة بين 2028 و2032. ويهدف هذا التوقيت إلى المساعدة في سد الفجوة المتوقعة مع انتهاء حصرية WAKIX في مارس 2030.

التحديثات التشغيلية

كان BP-205 محور التركيز العلمي الرئيسي في العرض التقديمي. وأوضحت هارموني أن المركب هو ناهض لمستقبلات أوريكسين-2، ووصفته بأنه الأقوى فاعلية بين ناهضات أوريكسين-2 الموجودة حالياً في التطوير السريري.

• كشفت بيانات الجرعة الفردية المتصاعدة المُعلنة في الربع الثاني عن وقت قصير للوصول إلى الحد الأقصى للتركيز (Tmax)، مما قد يدعم سرعة بدء المفعول.
• أظهر المركب تناسباً في الجرعة عبر نطاق جرعات يبلغ 30 ضعفاً.
• أُفيد بأن عمر النصف للمركب يبلغ 25 ساعة، مما يدعم إمكانية تناوله مرة واحدة يومياً.
• من المتوقع الحصول على بيانات الجرعات المتعددة المتصاعدة في الربع الرابع من عام 2024.
• من المتوقع الحصول على بيانات المتطوعين الأصحاء المحرومين من النوم في مطلع عام 2025.
• مخطط إجراء دراسات متعددة للمرحلة الثانية لإثبات المفهوم في منتصف عام 2026.

ومن المتوقع أن تشمل هذه الدراسات النوم القهري من النوع الأول والنوع الثاني وفرط النوم مجهول السبب. كما أشارت هارموني إلى رغبتها في استكشاف استخدامات أوسع في الجهاز العصبي المركزي، تشمل الإدراك واضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD) واضطرابات المزاج والإرهاق.

وقال داينو إن BP-205 يمتلك هيكلاً كيميائياً فريداً وفاعلية قوية، مضيفاً أن الشركة استعرضت برامج أوريكسين-2 عديدة قبل أن يطرح شريكها بيوبروجيه هذه الفرصة.

وقال داينو: "BP-205 هو ناهض لأوريكسين-2. لقد كنا في هذا المجال، كما قال بيتر أناستاسيو، رواداً في مجال النوم واليقظة. لقد درسنا الكثير من برامج أوريكسين-2. لم نجد ما يكون مقنعاً بما يكفي. ثم جاء شريكنا بيوبروجيه إلينا بهذه الفرصة."

وأشار إلى أن ملف البرنامج يتضمن انتقائية عالية لأوريكسين-2 مقارنةً بأوريكسين-1، وملفاً حركياً دوائياً مواتياً، وعدم وجود أي دليل على مستقلبات تفاعلية في الدراسات قبل السريرية. وأوضحت الشركة أن المركب خضع للفحص في مقابل 150 مستقبلاً بيولوجياً آخر دون أي تأثيرات ملحوظة.

كما أشارت هارموني إلى تعاونها مع بيوبروجيه وتيجين فارما على مركبات أوريكسين-2 إضافية تتجاوز BP-205، إذ تسعى الشركة إلى بناء محفظة متنوعة بدلاً من الاعتماد على أصل واحد.

في برنامج منفصل، يواصل EPX-100 المخصص لعلاج الصرع تقدمه في التجارب السريرية. وأوضحت الإدارة أن هذا العمل يساعد في بناء قدرات الشركة في مجال الصرع المقاوم للأدوية، وهو مجال آخر قد تأخذه في الاعتبار في الصفقات المستقبلية.

استراتيجية خط الأنابيب وتطوير الأعمال

أكدت هارموني أن تطوير الأعمال يمثل أولوية قصوى. وتبحث الشركة عن أصول في مراحل متقدمة، تشمل منتجات في المرحلة الثالثة أو قيد المراجعة التنظيمية أو متاحة بالفعل في السوق. وتتمحور المجالات المستهدفة حول اضطرابات النوم واليقظة والحالات النادرة في الجهاز العصبي المركزي، مع بعض الاهتمام بالصرع أيضاً.

• أعلنت الشركة أنها لا تتحيز لهيكل معين للصفقات وستنظر في عمليات الاستحواذ وصفقات الترخيص على حد سواء.
• تتوقع الإدارة إتمام ما بين صفقتين وثلاث صفقات استراتيجية بدلاً من صفقة واحدة كبيرة.
• أشارت إلى أنها لن تستخدم على الأرجح كامل سيولتها النقدية في عملية استحواذ واحدة.
• قد تأتي الإعلانات المحتملة في عامَي 2026 أو 2027، وإن كان التوقيت غير مؤكد.

وقال أناستاسيو إن الشركة تستهدف منتجات يمكنها جلب إيرادات في الفترة الممتدة بين 2028 و2032، مشيراً إلى أن ذلك سيساعد في سد الفجوة مع انتهاء حصرية WAKIX ودعم المرحلة التالية من النمو.

وقال: "الأنواع التي نستهدفها هي منتجات يمكنها جلب إيرادات في الإطار الزمني 2028-2032. والسبب في ذلك هو المساعدة في سد الفجوة مع انتهاء حصرية WAKIX. كما يساعدنا ذلك على الجسر نحو الإيرادات الكبيرة التي نتوقعها من BP-205، ناهض الأوريكسين لدينا."

وأكدت الإدارة أن الشركة تمتلك فريقاً متخصصاً وقدرة مالية كافية لتقييم فرص عديدة، مشددةً على أن أي صفقة يجب أن تخلق قيمة حقيقية.

الملكية الفكرية وحماية WAKIX

لا يزال WAKIX محوراً أساسياً لأعمال هارموني، وتدافع الشركة عن حقوق براءات اختراعها في مواجهة المنافسين الساعين لإنتاج نسخ جنيسة.

• ترفع هارموني دعويين قضائيتين نشطتين ضد AET وSandoz.
• تتعلق الدعوى الأولى ببراءة اختراع شكل بلوري وبراءة اختراع طريقة الاستخدام.
• مقررٌ تقديم المرافعات الختامية في تلك الدعوى في أكتوبر.
• تتعلق الدعوى الثانية المرفوعة في أبريل 2024 ببراءة اختراع الشكل غير البلوري.
• قالت الإدارة إن هذه الدعوى قد تستغرق ما بين 2.5 و3 سنوات، يُضاف إليها فترة استئناف محتملة تبلغ 18 شهراً.

وأوضحت الشركة أنها أبرمت تسويات بالفعل مع ستة مقدمين آخرين لطلبات ANDA، وترى في ذلك نموذجاً محتملاً للحل. وأكدت الإدارة ثقتها في موعد انتهاء الحصرية المحدد في مارس 2030 لعقار WAKIX.

وقال أناستاسيو: "مهما كانت الزاوية التي تنظر منها، نعتقد أن لدينا قناعة راسخة بموعد عام 2030."

وأشارت هارموني إلى أن نافذة الحصرية المتوقعة تمنح BP-205 وأي أصول مكتسبة الوقت الكافي للنضج قبل أن يواجه WAKIX منافسة الأدوية الجنيسة.

أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة، ضغط المستثمرون على الإدارة بشأن انتقائية BP-205 وإمكانية تناوله مرة واحدة يومياً وتوقيت تطوير الأعمال.

• بشأن الانتقائية، أكدت الإدارة أن ملف BP-205 مناسب وليس عاملاً مقيداً، حتى وإن كانت بعض المنافسين يُبلّغون عن أرقام انتقائية أعلى.
• أوضحت الشركة أن الانتقائية ينبغي النظر إليها كتأثير عتبة، مشيرةً إلى أن كثيراً من الأدوية النفسية العصبية المعتمدة لا تتجاوز انتقائيتها 10 إلى 30 ضعفاً.
• أفادت هارموني بأن BP-205 يتمتع بانتقائية تبلغ 140 ضعفاً لأوريكسين-2 مقارنةً بأوريكسين-1 عند الجرعات السريرية المتوقعة، بعد مراعاة الفاعلية.
• بشأن الجرعات، قالت الإدارة إن الحركية الدوائية وحدها لا تحدد ما إذا كان الدواء يُؤخذ مرة أو مرتين يومياً.
• أشارت إلى أن ملف BP-205، بما يشمل وقت Tmax القصير والفاعلية، قد يدعم الاستخدام مرة واحدة يومياً، مقارنةً بـ WAKIX الذي يبلغ عمر نصفه 20 ساعة ومعدل الأرق فيه 5% إلى 6%.
• أكدت الإدارة أن وقت Tmax القصير قد يكون مفيداً بشكل خاص لمرضى النوم القهري وفرط النوم مجهول السبب الذين يحتاجون إلى تأثير صباحي سريع.

بشأن تطوير الأعمال، أكدت الإدارة أن الشركة تراجع بنشاط فرصاً عديدة وتمتلك الموارد اللازمة للتحرك، غير أنها لا تستطيع التنبؤ بالتوقيت الدقيق. وكررت تركيزها على الصفقات التي تخلق قيمة فحسب.

كما تناولت هارموني العلم الأشمل وراء نظام الأوريكسين، إذ أشارت الإدارة إلى أن هذا المسار يمثل الهدف المنطقي التالي لاضطرابات النوم واليقظة بعد المقاربات القائمة على الهيستامين، وقد يكون له إمكانات في مجالات الإدراك واضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط والمزاج والإرهاق، وإن كانت هذه الاستخدامات لا تزال في طور الاستكشاف.

التوقعات

على مدى الاثني عشر شهراً القادمة، تتوقع هارموني عدة محفزات:

• بيانات الجرعات المتعددة المتصاعدة لـ BP-205 في الربع الرابع من عام 2024.
• بيانات المتطوعين الأصحاء المحرومين من النوم في مطلع عام 2025.
• إعلانات محتملة لتطوير الأعمال في عامَي 2026 أو 2027.
• دراسات المرحلة الثانية لإثبات المفهوم لـ BP-205 في منتصف عام 2026.
• الإجراءات القضائية الجارية المتعلقة بالملكية الفكرية لـ WAKIX.

وأكدت الإدارة أن الشركة تسعى إلى بناء محفظة من ناهضات أوريكسين-2 وأصول أخرى في الجهاز العصبي المركزي قادرة على تمديد النمو لما بعد WAKIX. والهدف الأشمل هو تحويل نظرة السوق إلى هارموني من شركة أدوية متخصصة مرتبطة بمنتج واحد إلى شركة تقنية حيوية تعتمد على خط أنابيب متنوع بمحركات نمو متعددة.

يُرجى الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا