قامت شركة تشاردان كابيتال ماركتس يوم الاثنين بتعديل موقفها من سهم شركة أوتلوك ثيرابيوتكس (NASDAQ: OTLK)، حيث غيرت تصنيفها من "شراء" إلى "محايد" بعد صدور نتائج الدراسة السريرية.
شهد السهم، الذي انخفض بشكل كبير بنسبة 58% خلال الأسبوع الماضي ويتداول حاليًا عند 2.05﷼، علامات على أنه مقيم بأقل من قيمته الحقيقية وفقًا لتحليل InvestingPro.
شاركت الشركة البيوفارماسيوتية، التي تبلغ قيمتها السوقية حاليًا 48.5 مليون﷼، مؤخرًا البيانات الأولية للفعالية والسلامة من دراستها السريرية من المرحلة الثالثة NORSE 8، والتي اختبرت Lytenava، وهو تركيبة عينية من bevacizumab، في المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي المرتبط بالعمر الرطب (أدفانسد مايكرو ديفايسز).
هدفت الدراسة إلى إظهار أن Lytenava لا يقل فعالية عن العلاج المعتمد، ranibizumab، المعروف أيضًا باسم Lucentis. ومع ذلك، لم تحقق الدراسة الهدف الأساسي المتمثل في عدم النقص في الفعالية عند الأسبوع الثامن.
على الرغم من ذلك، لاحظت أوتلوك ثيرابيوتكس تحسنًا في حدة البصر المصححة بأفضل شكل (BCVA) بمقدار 4.2 حرف في دراسة NORSE 8 عند الأسبوع الثامن. كما أشارت الشركة إلى نجاح دراسة NORSE 2 وملف السلامة النظيف كمؤشرات إيجابية لمستقبل Lytenava.
تخطط أوتلوك ثيرابيوتكس لإعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لـ Lytenava في الربع الأول من عام 2025، في انتظار البيانات الكاملة لمدة 3 أشهر المتوقعة في يناير 2025. وتظل الشركة متفائلة بشأن مسار الدواء المستقبلي.
أعربت شركة تشاردان كابيتال ماركتس عن مخاوفها بشأن عملية الموافقة التنظيمية لـ Lytenava في الولايات المتحدة، خاصة لأن إدارة الغذاء والدواء (FDA) تتطلب دراستين ناجحتين كافيتين ومضبوطتين للموافقة على علاج أدفانسد مايكرو ديفايسز الرطب. ونظرًا لأن دراسة NORSE 8 لم تحقق هدفها الأساسي، تعتقد الشركة أنه من غير المرجح أن تفي بمتطلبات إدارة الغذاء والدواء كدراسة محورية ثانية.
أدت هذه الشكوك التنظيمية إلى قرار خفض تصنيف أوتلوك ثيرابيوتكس ووضع السعر المستهدف قيد المراجعة. تكشف بيانات InvestingPro أنه على الرغم من هذه التحديات، لا يزال إجماع المحللين إيجابيًا بشكل عام، مع أهداف سعرية تتراوح بين 9﷼ و53﷼. يمكن للمشتركين الوصول إلى 13 نصيحة إضافية من ProTips ومقاييس مالية شاملة لفهم إمكانات الاستثمار في OTLK بشكل أفضل.
في أخبار أخرى حديثة، أعلنت أوتلوك ثيرابيوتكس عن اكتمال تسجيل المرضى لتجربتها السريرية المحورية NORSE EIGHT لعلاج ONS-5010، وهو علاج لأدفانسد مايكرو ديفايسز الرطب.
على الرغم من فشل ONS-5010 في تحقيق نقطة النهاية المحددة مسبقًا لعدم النقص في الفعالية في التجربة، أشارت البيانات الأولية إلى تحسن في الرؤية وأكدت النشاط البيولوجي للعلاج وسلامته.
حافظ المحللون من H.C. Wainwright على تصنيف "شراء" لأوتلوك ثيرابيوتكس، مع سعر مستهدف ثابت قدره 30.00﷼، وعدلت BTIG السعر المستهدف للشركة إلى 9.00﷼ من 50.00﷼ السابق، مع الاحتفاظ بتصنيف "شراء".
تخطط الشركة لإعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لـ ONS-5010 في عام 2025، بعد التحليل الكامل لبيانات الشهر الثالث من تجربة NORSE EIGHT.
كما أفادت أوتلوك ثيرابيوتكس بأن ONS-5010 قد حصل بالفعل على الموافقة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة لعلاج أدفانسد مايكرو ديفايسز الرطب. تستعد الشركة لإطلاق العلاج في أوروبا في عام 2025، حيث تمت الموافقة عليه بالفعل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا