أعلنت شركة Organon (NYSE: OGN)، وهي شركة رعاية صحية عالمية تركز على صحة المرأة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد مددت فترة مراجعة طلب الدواء الجديد التكميلي (sNDA) لكريم VTAMA® (tapinarof) بتركيز 1%، المخصص لعلاج التهاب الجلد التأتبي لدى البالغين والأطفال فوق سن الثانية. تم تحديد تاريخ العمل المستهدف الجديد في 12 مارس 2025، وهو تمديد لمدة ثلاثة أشهر من التاريخ الأصلي 12 ديسمبر 2024.
جاء التمديد بناءً على طلب FDA للحصول على مجموعات البيانات النهائية وتقرير الدراسة السريرية من دراسة التمديد طويلة الأجل لـ VTAMA. أوضحت الوكالة أن البيانات الإضافية المطلوبة تعتبر تعديلاً رئيسياً على طلب sNDA، مما يستدعي عادةً تمديد الإطار الزمني للمراجعة.
على الرغم من التأخير، أعرب رئيس قسم البحث والتطوير في Organon، الدكتور خوان كاميلو أرجونا فيريرا، عن ثقته في البيانات المقدمة إلى FDA، مؤكداً التزام الشركة بتوفير جميع المعلومات اللازمة لعملية المراجعة.
تتوقع Organon أن يحقق VTAMA إيرادات تبلغ حوالي 125 مليون دولار للسنة المالية الكاملة 2025، مع تأثير متوقع بنسبة 75 نقطة أساس على هامش الأرباح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك والإطفاء المعدل لنفس الفترة. يحدث هذا التوقع المالي البيانات السابقة للشركة من مكالمة أرباح الربع الثالث في 31 أكتوبر 2024. سيتم تقديم نظرة مالية أكثر تفصيلاً لعام 2025 في فبراير 2025 عندما تعلن الشركة عن نتائجها السنوية الكاملة لعام 2024.
التهاب الجلد التأتبي، المعروف غالباً باسم الإكزيما، هو حالة التهابية شائعة في الجلد، تؤثر على أكثر من 26 مليون شخص في الولايات المتحدة وما يصل إلى 10% من البالغين على مستوى العالم. تتميز المرض بحكة وجلد أحمر ومتورم ومتشقق، ويؤثر بشكل رئيسي على الأطفال، مما قد يؤدي إلى اضطرابات في النوم وتحديات اجتماعية.
كريم VTAMA هو علاج موضعي غير ستيرويدي، تم تقييمه سابقاً في التجارب السريرية لعلاج الصدفية اللويحية وهو حالياً قيد المراجعة من قبل FDA لعلاج التهاب الجلد التأتبي. تشمل الآثار الجانبية الشائعة التهاب الجريبات، والتهاب البلعوم الأنفي، والتهاب الجلد التماسي، والصداع، والحكة، والإنفلونزا.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي من Organon. الشركة، التي يقع مقرها الرئيسي في جيرسي سيتي، نيو جيرسي، توظف حوالي 10,000 شخص حول العالم وتهدف إلى الابتكار في مجال صحة المرأة والأدوية البيولوجية المماثلة لدفع النمو المستقبلي.
في أخبار أخرى حديثة، أعلنت Organon عن إيرادات للربع الثالث بلغت 1.6 مليار دولار، مسجلة نمواً بنسبة 5% بالعملة الثابتة. كان هذا النمو مدفوعاً بزيادة 6% في قطاع صحة المرأة وارتفاع 17% في الأدوية البيولوجية المماثلة. على الرغم من التحديات مثل فقدان الحصرية وضغوط الأسعار، رفعت الشركة توقعاتها للإيرادات السنوية وتتوقع نمواً من استحواذها الأخير على Dermavant. بلغت الأرباح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك والإطفاء المعدلة للفترة 459 مليون دولار، بهامش 29%، والتدفق النقدي الحر ما يقرب من 700 مليون دولار منذ بداية العام حتى تاريخه. كما عدلت Organon توقعاتها لهامش الأرباح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك والإطفاء المعدل لعام 2024 إلى 30%-31% بسبب زيادة النفقات ومزيج منتجات أقل ملاءمة. تتوقع الشركة نمواً في الإيرادات في عام 2025، بما في ذلك 150 مليون دولار من استحواذ Dermavant. هذه بعض التطورات الأخيرة في العمليات التجارية لـ Organon.
رؤى InvestingPro
يتماشى تمديد مراجعة FDA الأخير لكريم VTAMA® من Organon مع العديد من المقاييس المالية الرئيسية والرؤى من InvestingPro. على الرغم من التأخير، لا يزال الوضع المالي للشركة قوياً، حيث تبلغ القيمة السوقية 4.36 مليار دولار وإيرادات تبلغ 6.41 مليار دولار خلال الاثني عشر شهراً الماضية حتى الربع الثالث من عام 2024.
تسلط إحدى نصائح InvestingPro الضوء على أن Organon "تدفع أرباحاً كبيرة للمساهمين"، وهو ما يدعمه عائد توزيعات الأرباح الحالي البالغ 6.62%. يمكن أن يوفر هذا العائد الجذاب وسادة للمستثمرين خلال فترة المراجعة الممتدة لـ VTAMA.
تشير نصيحة أخرى ذات صلة من InvestingPro إلى أن الشركة كانت "مربحة خلال الاثني عشر شهراً الماضية". ينعكس هذا في نسبة السعر إلى الربحية المثيرة للإعجاب لـ Organon والبالغة 3.34، مما يشير إلى أن السهم قد يكون مقوماً بأقل من قيمته الحقيقية مقارنة بأرباحه. كما تدعم نسبة PEG المنخفضة البالغة 0.03 هذه الفكرة، مشيرة إلى إمكانية النمو بسعر معقول.
من الجدير بالذكر أن نمو إيرادات Organon بنسبة 4.21% خلال الاثني عشر شهراً الماضية يظهر قدرة الشركة على توسيع أعمالها، حتى أثناء تنقلها في العمليات التنظيمية للمنتجات الجديدة مثل VTAMA.
بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل أكثر شمولاً، يقدم InvestingPro 6 نصائح إضافية لـ Organon، مما يوفر فهماً أعمق للصحة المالية للشركة ومركزها في السوق.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا