واشنطن - تم قبول طلب ترخيص المنتجات البيولوجية التكميلي (sBLA) لشركة AstraZeneca لعقار إمفينزي (دورفالوماب) ومنحه مراجعة ذات أولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج سرطان المثانة الغازي للعضلات (MIBC). يُمنح هذا التصنيف للأدوية التي يمكن أن تحسن بشكل كبير معيار الرعاية الحالي، ومن المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء في الربع الثاني من عام 2025.
يؤثر سرطان المثانة الغازي للعضلات على حوالي ربع مرضى سرطان المثانة، مع علاج ما يقرب من 117,000 مريض سنويًا بمعيار الرعاية الحالي، والذي يشمل العلاج الكيميائي قبل الجراحة واستئصال المثانة الجذري. على الرغم من هذه العلاجات، يواجه المرضى معدلات عالية من عودة المرض وتشخيصًا سيئًا.
يستند الطلب إلى نتائج تجربة NIAGARA من المرحلة الثالثة، والتي أظهرت انخفاضًا بنسبة 32% في خطر تطور المرض أو عودته أو تجنب الجراحة أو الوفاة عند دمج إمفينزي مع العلاج الكيميائي قبل الجراحة وبعدها، مقارنة بالعلاج الكيميائي والجراحة وحدهما. كما أشارت التجربة إلى انخفاض بنسبة 25% في خطر الوفاة للمرضى الذين عولجوا بنظام إمفينزي.
سلطت سوزان جالبريث، نائب الرئيس التنفيذي لقسم البحث والتطوير في مجال الأورام في AstraZeneca، الضوء على الحاجة الملحة لعلاجات جديدة في هذا المجال وإمكانية إمفينزي في تغيير معيار الرعاية من خلال تأخير عودة المرض وإطالة فترة البقاء على قيد الحياة.
تم تحمل إمفينزي بشكل جيد عمومًا في التجربة، دون ظهور مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة. ولم يؤثر على قدرة المرضى على إكمال دورات العلاج الكيميائي أو الخضوع للجراحة.
يعد العقار جزءًا من محفظة AstraZeneca الواسعة في مجال الأورام وهو معتمد بالفعل لعلاجات مختلفة للسرطان، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، وغيرها. تلتزم الشركة بتطوير رعاية السرطان وتهدف إلى إعادة تعريف نتائج علاج السرطان.
تستند المعلومات الواردة في هذا المقال إلى بيان صحفي صادر عن AstraZeneca.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا