قدمت شركة Abeona Therapeutics، وهي شركة أدوية حيوية، تحديثات حول وضعها المالي وتطوير منتجها الرئيسي للعلاج الجيني، Pradimogene zamykerathal (PZ cell)، خلال مكالمة أرباح الربع الثالث لعام 2024. أبلغت الشركة عن خسارة صافية قدرها 30.3 مليون دولار للربع، مع جزء كبير ناتج عن إعادة قياس التزام الضمان. على الرغم من الخسارة، تحتفظ Abeona بمركز نقدي قوي مع احتياطيات تبلغ 110 مليون دولار، والتي يُقدر أنها ستمول العمليات حتى عام 2026. تم تسليط الضوء على التقدم التنظيمي مع إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لـ PZ cell وقبوله من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما حدد تاريخ PDUFA لشهر أبريل 2025. تستعد الشركة للإطلاق التجاري مع خمسة مراكز علاج مؤهلة وتستكشف استراتيجيات التسعير للعلاج الجيني لمرة واحدة.
النقاط الرئيسية
- أبلغت Abeona Therapeutics عن خسارة صافية قدرها 30.3 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2024، مع إجمالي نفقات البحث والتطوير البالغة 8.9 مليون دولار.
- من المتوقع أن تدعم الاحتياطيات النقدية للشركة أنشطتها حتى عام 2026.
- حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ PDUFA في 29 أبريل 2025 لمنتج الشركة الرئيسي المرشح، PZ cell.
- تتقدم Abeona في الاستعدادات التجارية، بما في ذلك إنشاء مراكز العلاج وفريق التسويق.
- تم تحديد القدرة التصنيعية لـ 10 عمليات للمرضى شهريًا، مع خطط للتوسع بسبب الطلب المتوقع.
نظرة الشركة المستقبلية
- يُقدر أن يستمر التمويل النقدي حتى عام 2026، مما يسمح بمواصلة الاستثمار في تطوير المنتجات والاستعدادات التجارية.
- تم إصدار براءتي اختراع جديدتين، مما يعزز محفظة الملكية الفكرية للشركة والحماية حتى عامي 2037 و2040.
النقاط السلبية
- عانت الشركة من خسارة صافية كبيرة، بما في ذلك خسارة قدرها 15.2 مليون دولار من إعادة قياس التزام الضمان.
النقاط الإيجابية
- لم تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تجارب سريرية إضافية أو بيانات لـ PZ cell، مما يشير إلى مسار تنظيمي أكثر سلاسة.
- نظرة إيجابية على الموقع الفريد لـ PZ cell لشفاء الجروح وتخفيف الألم لدى مرضى RDEB.
الإخفاقات
- تأثر الأداء المالي للشركة بالخسائر، خاصة من إعادة قياس التزام الضمان.
أبرز نقاط الأسئلة والأجوبة
- أعرب الرئيس التنفيذي فيش سيشادري عن ثقته في إمكانات PZ cell كأول علاج جيني يستخدم صفائح الخلايا الكيراتينية لعلاج RDEB.
- أكد رئيس القسم التجاري مادهاف فاسانثافادا على التزام الشركة بإتاحة الوصول للمرضى والتعامل مع الدافعين لاستراتيجية التسعير.
تظل Abeona Therapeutics (الرمز: ABEO) مركزة على تطوير منتجها للعلاج الجيني، PZ cell، مع التركيز بشكل كبير على النجاح التنظيمي والاستراتيجية التجارية. يضع الوضع المالي للشركة، مع احتياطي نقدي كبير، في موقع يمكنها من متابعة أهدافها خلال العامين المقبلين. مع اقتراب تاريخ PDUFA، تواصل Abeona التعامل مع الدافعين لضمان إمكانية الوصول والتعويض لما قد يكون علاجًا رائدًا لمرضى RDEB.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا