عاجل: ترامب يهدد بقصف دولة خليجية مع انتهاء مهلة وقف إطلاق النار مع إيران اليوم
استعرضت Tonix Pharma (TNXP) يوم الثلاثاء الموافق 11/08/2026، خلال مؤتمر Canaccord Genuity السنوي للنمو في دورته السادسة والأربعين، مسيرة إطلاق تجاري متنامية وقصة خط أنابيب أوسع. وأشار الرئيس التنفيذي سيث ليدرمان إلى أن الشركة تشهد طلبًا مبكرًا قويًا على دواء TONMYA لعلاج الفيبروميالجيا، مؤكدًا في الوقت ذاته الحاجة إلى توسيع تغطية المبيعات وتحسين وصول شركات التأمين وتوفير بيانات سريرية مستقبلية لدعم المرحلة التالية من النمو.
أبرز النقاط
- حقق TONMYA مبيعات صافية بلغت 11,000,000 دولار في الربع الثاني من عام 2024، بزيادة تبلغ نحو 300% مقارنةً بالربع الأول.
- تعمل Tonix Pharma على توسيع فريق مبيعاتها من 100 إلى 150 مندوبًا، مع استكمال النشر الكامل المتوقع في سبتمبر.
- تمتلك الشركة وصولًا إلى قوائم الأدوية لدى اثنتين من أكبر ثلاث شركات لإدارة مزايا الصيدلة التجارية، وواحدة من ثلاث شركات لإدارة مزايا صيدلة Medicare.
- يُخطَّط لإجراء دراسة ميدانية من المرحلة الثانية لبرنامج TNX-4800 للوقاية من مرض لايم في الربع الأول من عام 2027.
- يخضع TONMYA أيضًا للدراسة في علاج الاكتئاب الشديد، مع توقع صدور النتائج مطلع عام 2028.
النتائج المالية
أوضح ليدرمان أن Tonix Pharma نجحت في تطوير منتج من مرحلة المفهوم حتى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإطلاقه في السوق بشكل مستقل تمامًا. وأشار إلى أن TONMYA حصل على الموافقة منذ نحو عام، وأُطلق في نوفمبر، وقد أسفر حتى الآن عن بيانات مبيعات كاملة لربعين متتاليين عقب الإطلاق.
- بلغت المبيعات الصافية لـ TONMYA في الربع الثاني من عام 2024 نحو 11,000,000 دولار.
- يمثل ذلك ارتفاعًا بنسبة 300% تقريبًا مقارنةً بالربع الأول.
- لم تُصدر الشركة أي توجيهات بشأن ذروة المبيعات.
- أكد ليدرمان أن الإطلاق لا يزال في مراحله الأولى وأن الاتجاهات التجارية لا تزال في طور التشكّل.
قدّمت Tonix Pharma أيضًا منتجها في مقارنة مع أدوية الفيبروميالجيا الأقدم، كـ Lyrica وCymbalta، اللذين بلغت ذروة مبيعاتهما نحو 5,000,000,000 دولار لكل منهما عقب الحصول على الموافقات في عامَي 2007 و2008. وأشارت الشركة إلى أن السوق الحالية أكثر ملاءمةً Now، إذ بات مرض الفيبروميالجيا أكثر اعترافًا وتشخيصًا على نطاق أوسع، فضلًا عن توجّه شركات التأمين نحو خيارات علاج الألم غير الأفيونية.
التحديثات التشغيلية
أوضحت Tonix Pharma أن محور تركيزها التجاري الرئيسي هو TONMYA، وهو منتج سيكلوبنزابرين تحت اللسان لعلاج الفيبروميالجيا. وأفاد ليدرمان بأن الشركة تشهد نموًا أسبوعيًا ثابتًا في الوصفات الطبية وفق بيانات IQVIA، إلى جانب تغذية راجعة إيجابية من الأطباء والمرضى.
- يجري توسيع فريق المبيعات من 100 إلى 150 مندوبًا.
- من المتوقع اكتمال النشر الكامل في سبتمبر.
- منحت اثنتان من أكبر ثلاث شركات لإدارة مزايا الصيدلة التجارية حق الوصول.
- منحت أيضًا إحدى شركات إدارة مزايا صيدلة Medicare الثلاث حق الوصول.
- أكدت الشركة أنها تسعى إلى تحقيق التوازن بين نمو الطلب وإمكانية وصول شركات التأمين، تفاديًا لأي تفاوت بين المبيعات والعرض.
أشار ليدرمان إلى أن ردود فعل الأطباء والمرضى تراوحت بين عدم الاستجابة وما وصفه بالفائدة التي تُغيّر مجرى الحياة، مؤكدًا أن شريحة معتبرة من المرضى تُبلّغ عن تحسن ملحوظ. كما أوضح أن كثيرًا من المرضى الذين خضعوا للعلاج كانوا قد جرّبوا أدوية أخرى لعلاج الفيبروميالجيا دون جدوى.
TONMYA وسوق الفيبروميالجيا
استند ليدرمان إلى أن TONMYA يختلف عن علاجات الفيبروميالجيا الأقدم لكونه يستهدف اضطرابات النوم، التي وصفها بأنها سمة جوهرية للمرض. وربط هذا الطرح بنموذج عام 1975 الذي وضعه هارفي مولدوفسكي، والذي عالج الفيبروميالجيا باعتبارها اضطراب نوم لا مجرد اضطراب ألم فحسب.
- أعلنت Tonix Pharma أن TONMYA هو أول منتج يستهدف اضطرابات النوم في الفيبروميالجيا.
- الدواء معتمد كعلاج أحادي من الخط الأول.
- يمكن تناوله ليليًا لفترات مطوّلة تشمل أشهرًا وسنوات وعقودًا.
- تستهدف الشركة نحو 3,000,000 مريض مشخَّص ومعالَج من الفيبروميالجيا.
- أكدت Tonix Pharma أن الملف غير الأفيوني للمنتج يجعله جذابًا لشركات التأمين.
أوضح ليدرمان أن عمل الشركة في مجال التركيبة الدوائية أسهم في حل مشكلة سابقة ظهرت في دراسات السيكلوبنزابرين التي أجرتها Merck، إذ كانت المشكلة تتمثل في تراكم المستقلبات الذي ربما حدّ من استدامة التأثير العلاجي. ويعتمد منتج Tonix Pharma على تركيبة يوتكتيك خاصة تتشابك فيها بلورتان وتحميان السيكلوبنزابرين من التحلل.
- أفادت Tonix Pharma بأن القرص الدوائي يتمتع بثبات لمدة 4 سنوات.
- تمتد حماية براءات الاختراع في الولايات المتحدة وعالميًا حتى عام 2034.
- أكدت الشركة أن مطالباتها نجحت في إجراءات التعارض على براءات الاختراع ضد Sandoz في أوروبا.
- لا تزال طلبات براءات اختراع إضافية قيد النظر.
أشارت Tonix Pharma أيضًا إلى أن بياناتها السريرية استُندت إلى معايير تشخيص الفيبروميالجيا لعام 2016، التي ألغت اشتراط النقاط الحساسة الإحدى عشرة المعتمدة في الدراسات الأقدم لـ Lyrica وCymbalta. وأوضحت الشركة أنها اعتمدت كذلك على أساليب حديثة للتعامل مع البيانات المفقودة وفق معايير FDA الحالية، مشيرةً إلى أن مجموعة التجارب السريرية كانت أقل حدةً عمومًا مقارنةً بالمجموعات في الدراسات الأقدم، مما يُعقّد إجراء مقارنات مباشرة.
آفاق خط الأنابيب
TNX-4800 للوقاية من مرض لايم
وصفت Tonix Pharma برنامج TNX-4800 بأنه برنامج للأجسام المضادة وحيدة النسيلة مرخَّص من كلية الطب UMass Chan عام 2023. ويستهدف البرنامج بروتين OspA الموجود على بكتيريا Borrelia burgdorferi المسببة لمرض لايم. وأكد ليدرمان أن هذا الهدف سبق التحقق من فاعليته عبر لقاح LYMErix الذي حصل على الموافقة عام 1998 وسُحب لاحقًا عام 2002 بسبب ضعف المبيعات.
- أفادت Tonix Pharma باستمرار أعمال التصنيع طوال عام 2024.
- تعتزم الشركة إطلاق دراسة ميدانية من المرحلة الثانية في الربع الأول من عام 2027.
- من المتوقع أن تستوعب التجربة 3,300 مشارك في مناطق موبوءة بمرض لايم.
- سيُختار المشاركون من الفئات الأعلى خطورة كالمشاة والغولفيين والبستانيين وعمال تنسيق الحدائق.
- ستمتد الدراسة على موسمين، مع التركيز على السلامة في الموسم الأول والفاعلية في الموسم الثاني.
- من المتوقع اكتمال التسجيل النهائي عام 2028.
أوضحت Tonix Pharma أن النقطة الرئيسية للدراسة ستكون الحد من حالات مرض لايم السريري. وأكدت الشركة أنها أتمّت بالفعل اجتماعًا تمهيديًا مع FDA قبل تقديم طلب IND وتلقّت ردًا إيجابيًا، في حين لا تزال الموافقة النهائية على البروتوكول معلّقة.
استند ليدرمان إلى أن الجسم المضاد طويل المفعول قد يكون نهجًا أفضل من اللقاح لقدرته على توفير حماية مستمرة، مشيرًا إلى أن بروتين OspA مختبئ في منتصف أمعاء القراد، مما يجعل استراتيجية الجسم المضاد وحيد النسيلة أكثر مباشرةً. كما لفت إلى مخاطر الإصابة المتكررة في الموسم ذاته.
- أشارت Tonix Pharma إلى أن تقديرات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) تُشير إلى نحو 500,000 حالة لايم سنويًا مع احتمال وجود حالات غير مُبلَّغ عنها.
- أفادت الشركة بأن معدل الإصابة بمرض لايم في نيو إنغلاند ارتفع بمقدار ثلاثة أضعاف على الأقل منذ عام 2002.
- أشارت إلى أن مرض لايم المزمن يصيب ما بين 10% و20% من المرضى.
- أوضحت Tonix Pharma أن دراسة لقاح لايم التي أجرتها شركة فايزر وValneva لم تحقق نقطة نهايتها الرئيسية، مستشهدةً بانخفاض معدل الإصابة.
TONMYA لعلاج الاكتئاب الشديد
ناقشت Tonix Pharma أيضًا إمكانية استخدام TONMYA علاجًا للاكتئاب الشديد، الذي وصفه ليدرمان بأنه فرصة أكبر من الفيبروميالجيا. وأوضح أن المبرر العلمي يرتكز على جودة النوم، إذ يُعدّ ضعف النوم من السمات الشائعة في الاكتئاب.
- أفادت Tonix Pharma باستمرار التسجيل في الدراسة.
- من المتوقع انتهاء الدراسة بحلول نهاية عام 2027.
- تُتوقع النتائج مطلع عام 2028.
- أشار ليدرمان إلى أن دراسات سابقة مزدوجة التعمية في مؤشرات مختلفة أسفرت عن قيم P اسمية على مقاييس الاكتئاب.
استشهد بدراسة استخدمت مقياس MADRS للاكتئاب وأخرى استخدمت مقياس Beck لقياس الاكتئاب، مؤكدًا أن الشركة رصدت في كلتيهما إشارات إحصائية اسمية. وأوضحت Tonix Pharma أن ذلك يمنحها دعمًا مبكرًا للحصول على توسيع في تصنيف الاكتئاب.
أبرز ما دار في جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة، عاد ليدرمان إلى الاستراتيجية التجارية للشركة وسوق الفيبروميالجيا، مؤكدًا أن المجموعة المستهدفة الرئيسية تتمثل في 3,000,000 مريض مشخَّص ومعالَج، واصفًا إياهم بأنهم فئة يسهل الوصول إليها نسبيًا، إذ سبق لكثيرين منهم تجربة أدوية أخرى، كما أن الحصول على التفويض المسبق بات جزءًا راسخًا من مسار العلاج.
- أشار إلى أن TONMYA يُستخدم بأساليب متعددة، منها التحويل من دواء لآخر والعلاج المتعدد الأدوية.
- أوضح أن المنتج معتمد للعلاج الأحادي من الخط الأول.
- أكد أن الشركة تتلقى تغذية راجعة إيجابية بشأن التحمّل من الأطباء والمرضى.
- أشار إلى أن المقارنات المباشرة مع Lyrica وCymbalta تكتنفها تعقيدات بسبب اختلاف تصاميم التجارب ومجموعات المرضى.
وفيما يخص مرض لايم، أكد ليدرمان أن الشركة تعتقد أن نهج الجسم المضاد وحيد النسيلة يوفر ميزة على التطعيم لكونه يمنح حماية فورية ومستدامة. وأشار إلى أن FDA وTonix Pharma متوافقان بشكل وثيق على خطة التطوير، وإن كانت الموافقة النهائية على البروتوكول لا تزال معلّقة.
كما أشار إلى أن دراسة لقاح شركة فايزر وValneva كشفت عن تحدي انخفاض معدلات الإصابة، غير أنه أكد أن تحسين اختيار المواقع والمرضى قد يرفع من فرص النجاح في دراسة Tonix Pharma.
السياق السوقي وأداء السهم
كانت أسهم Tonix Pharma تُتداول عند 12.15 دولار، بانخفاض 3.49% عن سعر الإغلاق السابق البالغ 12.59 دولار. وتراوح سعر السهم بين 9.40 دولار و69.97 دولار خلال الاثني عشر شهرًا الماضية.
يُشير سعر السهم إلى أن المستثمرين لا يزالون يتعاملون بحذر على الرغم من تقارير الشركة عن تقدم تجاري ملموس. ولا تزال Tonix Pharma في المراحل الأولى من إطلاقها، وستتوقف قيمتها على المدى البعيد على مدى استمرار نمو TONMYA، وتقدم TNX-4800 وفق الجدول الزمني المحدد، وما إذا كان برنامج الاكتئاب سيُسفر عن بيانات داعمة.
لمزيد من التفاصيل، يُرجى الرجوع إلى النص الكامل أدناه.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
