سيلكيوتي تطلق REVTORPYK في قمة سيتي جروب إنك للبيوفارما

في يوم الأربعاء الموافق 09/09/2026، استغلت شركة Celcuity (CELC) قمة سيتي جروب إنك للبيوفارما "Back to School" 2026 لتسليط الضوء على بداية مرحلتها التجارية، وذلك في أعقاب حصول REVTORPYK على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج في الخط الثاني لسرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR-positive) والسلبي لـ HER2. وأكد الرئيس التنفيذي برايان سوليفان أن الإطلاق مدعوم بسنوات من الإعداد المكثف، مشيراً في الوقت ذاته إلى الطريق الطويل الذي لا يزال أمام الشركة وهي تدخل السوق بأول دواء حاصل على موافقة تنظيمية.

أبرز النقاط

• أعلنت Celcuity أن REVTORPYK جاهز للإطلاق التجاري خلال الربع الحالي، مدعوماً بفريق مبيعات أورام مؤلف من 90 شخصاً وبـ 18 شهراً من العمل على الوصول إلى الأسواق.
• تتوقع الشركة أن يُفضّل معظم الأطباء نظام الثلاثي على نظام الثنائي، مع تقدير بنسبة انقسام 80/20، وإن كان كلا الخيارين مصمماً لتلبية احتياجات مرضى مختلفة.
• ترى الإدارة فرصة كبيرة للمتابعة في سرطان الثدي من الخط الأول وسرطان البروستاتا، فضلاً عن العمل على تطوير تركيبة تحت الجلد وطاقة تصنيعية إضافية.
• قدّمت Celcuity بالفعل طلب NDA لمجموعة المرضى الحاملين لطفرة PIK3CA، وتتوقع مساراً للمراجعة ذات الأولوية مع احتمال الحصول على الموافقة في الربع الثاني.
• لم تُناقَش أي نتائج مالية؛ إذ تمحور النقاش حول التنظيم والتسويق وخط تطوير المنتجات.

الإطلاق التجاري وتحديد موقع السوق

أوضح السيد سوليفان أن REVTORPYK، وهو مثبط شامل لـ PI3K/mTORC1/2، قد انتقل من مرحلة التطوير إلى الحصول على الموافقة للعلاج في الخط الثاني لسرطان الثدي المتقدم. وتعتزم الشركة إطلاق الدواء خلال الربع الحالي بنظامين علاجيين معتمدين:

• نظام ثنائي مع فولفيسترانت
• نظام ثلاثي مع فولفيسترانت وبالبوسيكليب

أشارت Celcuity إلى أنها أمضت نحو عامين ونصف في التحضير للإطلاق. وقد بنت الشركة معظم هيكلها التنظيمي خلال العام الماضي، وأضافت فريق مبيعات أورام مؤلفاً من 90 شخصاً في الربع الثاني. وبدأ هؤلاء المتخصصون في رصد الحسابات قبل الموافقة، وهم يلتقون الآن بالأطباء وفق خطط عمل تحدد الأطباء المستهدفين والحسابات ذات الأولوية.

وأفادت الإدارة بأن الشركة أمضت أيضاً 18 شهراً في التعامل مع الحسابات الوطنية والحسابات الاستراتيجية. وتضمّن العمل مع الحسابات الوطنية التفاوض مع جهات الدفع، فيما شمل التواصل مع الحسابات الاستراتيجية مراكز مؤثرة كـ Dana-Farber وUS Oncology. وأوضحت Celcuity أن هذه المجموعات تكتسب أهميتها من كونها تُسهم في تشكيل مسارات العلاج خارج نطاق مؤسساتها.

كما أطلقت الشركة حملة تثقيفية غير مُعلَنة عن العلامة التجارية، تركّزت على مسار PI3K/AKT/mTOR. وأوضح السيد سوليفان أن الهدف من هذه الجهود كان بناء الوعي دون الترويج للدواء قبل الحصول على الموافقة.

الرسائل السريرية والتجارية الرئيسية

أشارت Celcuity إلى أن إصدارَين من بيانات المرحلة الثالثة أسهما في تعزيز الوعي بـ REVTORPYK. وأبرزت الشركة:

• بيانات PIK3CA الطراز الطبيعي الصادرة في 24-25 يوليو
• بيانات PIK3CA الطافرة المقدَّمة في مؤتمر ASCO

وصف السيد سوليفان النتائج بأنها "غير مسبوقة من حيث مستوى النتائج". وقال إن البيانات وصلت إلى قادة الرأي الأكاديميين والأطباء في المجتمعات المحلية، الذين يعالجون نحو 80% من مرضى سرطان الثدي.

وأضاف أن التصميم الثنائي النظام للدواء يهدف إلى استيعاب مجموعة مرضى واسعة ومتنوعة. وتُقدّر Celcuity أن:

• نحو 40% من المرضى هم من الطراز الطبيعي المزدوج، أي دون طفرات PIK3CA أو ESR1
• نحو 40% يحملون طفرة PIK3CA، مع أو بدون طفرة ESR1
• نحو 20% هم من الطراز الطبيعي لـ PIK3CA لكنهم يحملون طفرة ESR1

وقالت الإدارة إن النظامين الثنائي والثلاثي يُفترض أن يكونا تنافسيَّين بشكل خاص في المجموعتين الأوليين نظراً لفاعليتهما وملفهما الأمني. وأشارت إلى أن الأطباء يريدون مرونة البدء بالنظام الثلاثي وتخفيض بالبوسيكليب إذا أصبح قصور العدلات مصدر قلق، أو البدء بالنظام الثنائي وإضافة بالبوسيكليب بعد الدورة الأولى.

تتوقع Celcuity نسبة انقسام 80/20 بين استخدام النظام الثلاثي والثنائي، استناداً إلى آراء الأطباء.

النتائج المالية

لم تُناقَش أي نتائج مالية أو أرقام إيرادات أو توجيهات خلال المكالمة. وتمحور النقاش حول التطوير السريري والوضع التنظيمي والتحضير للإطلاق وفرص السوق.

الوضع التنظيمي وحالة الموافقات

أفاد السيد سوليفان بأن REVTORPYK حصل بالفعل على موافقة FDA للعلاج في الخط الثاني لسرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لـ HER2.

كما استعرض عدة خطوات تنظيمية أخرى:

• قدّمت Celcuity بالفعل طلب NDA لمجموعة المرضى الحاملين لطفرة PIK3CA، وتتوقع جدولاً زمنياً للمراجعة ذات الأولوية مع احتمال الحصول على الموافقة في الربع الثاني.
• قدّمت الشركة ملحقاً لما بعد الموافقة يخص موقع تصنيع ثانياً، مرفقاً ببيانات التحقق.
• تسعى Celcuity إلى الحصول على رؤية FDA عبر مسار المراجعة العادي بدلاً من انتظار الموافقة الرسمية قبل الإطلاق.
• أُطلق برنامج الوصول الموسّع قبل أسبوعين من المكالمة، وهو مقتصر على المرضى المنطبق عليهم وصف الدواء المعتمد.

وأوضح السيد سوليفان أن المواقع الكبيرة ذات مجالس المراجعة المؤسسية المستقلة قد تستغرق وقتاً أطول للموافقة على برنامج الوصول الموسّع، في حين يمكن للمواقع المجتمعية التي تستخدم عملية مجلس مراجعة مركزي التحرك بشكل أسرع. وأشار إلى أن البرنامج يحظى بالفعل باهتمام قوي ويشمل مرضى يتناولون الدواء بالفعل. ويُقدَّم الدواء مجاناً في إطار البرنامج، لذا لا يُحتسب استخدامه ضمن المبيعات.

وأضاف أن Celcuity تمتلك نحو خمس سنوات من التفاعل مع FDA بشأن هذا الدواء، مما يمنح الشركة إلماماً بالجهة التنظيمية ويقلل من مخاطر المفاجآت.

التحديثات التشغيلية

أكدت Celcuity أن التصنيع يمثل جزءاً محورياً من خطة الإطلاق. إذ يمتلك الموقع الأول طاقة كافية للإطلاق الأولي، فيما سيضيف الموقع الثاني مزيداً من الإمدادات مع نمو الطلب. وتعمل الشركة أيضاً على التحقق من صحة مصنّعَين إضافيَّين، وتهدف إلى إنهاء عام 2027 بأربعة مصنّعين معتمدين لـ REVTORPYK.

وأشارت الإدارة إلى أن تخطيط الإنتاج مرتبط بتوقعات المبيعات. ويكتسب المصنّع الثاني أهمية ليس فقط للإطلاق، بل أيضاً لاستيعاب فرصة سوقية أكبر إذا اتسع نطاق استخدام الدواء.

وأوضحت Celcuity أن أعمال ما قبل الإطلاق شملت أيضاً:

• بناء المنظومة التجارية على مدى عامين ونصف الماضيين
• إطلاق عملية رصد الحسابات قبل الموافقة
• التعامل مع جهات الدفع والحسابات الاستراتيجية في إطار الحمايات القانونية المعمول بها
• تنفيذ حملة تثقيفية حول المسار العلاجي لا حول المنتج ذاته

التوقعات المستقبلية

أفاد السيد سوليفان بأن Celcuity تتوقع أن يستغرق الوصول إلى ذروة المبيعات لدواء يُطلق للمرة الأولى من قِبَل شركة جديدة في السوق ما بين 36 و42 شهراً، مع ترجيح 36 شهراً بوصفها التقدير الأكثر واقعية. وقارن ذلك بشركات الأدوية الكبرى النشطة بالفعل في السوق، والتي قال إنها غالباً ما تصل إلى ذروة المبيعات في غضون نحو 24 شهراً.

وأوضح أن الجدول الزمني الأطول للشركة يعكس واقع الدخول إلى سوق جديدة، حتى مع توافر بيانات سريرية قوية وبنية تجارية واسعة.

وبعيداً عن إطلاق الخط الثاني الحالي، تسعى Celcuity إلى عدة مسارات نمو:

• برنامج سرطان الثدي من الخط الأول تحت مظلة VIKTORIA-2
• دراسة سرطان البروستاتا
• تركيبة تحت الجلد
• أعمال إضافية غير مُعلنة تتعلق بمؤشرات أو مجموعات مرضى أو مرشحين دوائيين آخرين

وأشارت الإدارة إلى أن برنامج التطوير الحالي يستهدف اثنين من أكبر أنواع الأورام، وهما سرطان الثدي وسرطان البروستاتا، وصفت إمكانات السوق المستهدفة بأنها تبلغ عشرات المليارات من الدولارات.

برنامج سرطان الثدي من الخط الأول

أوضحت Celcuity أن VIKTORIA-2 يشمل دراستَين مستقلتَين من المرحلة الثالثة ذواتَي قوة إحصائية مستقلة وجداول زمنية منفصلة.

الأولى في سرطان الثدي النقيلي الحساس للغدد الصماء. وأشارت الشركة إلى أن هذه المجموعة تمثل نحو 60,000 من أصل 90,000 امرأة يُشخَّصن سنوياً بسرطان الثدي النقيلي ولم يتلقَّين بعد علاجاً للمرض النقيلي. ويستفيد هؤلاء المرضى حالياً من نحو 25 شهراً من الفائدة العلاجية من الأدوية المتاحة. وفي دراسة المرحلة I-B، أنتج الجمع بين جيداتوليسيب وبالبوسيكليب وليتروزول متوسط بقاء دون تقدم المرض بلغ 48 شهراً.

أما الدراسة الثانية فتتناول المرض المقاوم للغدد الصماء. وأفادت Celcuity بأن هذه المجموعة تضم نحو 30,000 امرأة سنوياً ولا تحصل حالياً إلا على 7 إلى 8 أشهر من الفائدة من العلاج المعياري. ووصفت الشركة ذلك بأنه حاجة طبية غير ملباة بشكل كبير. ومن المتوقع صدور بيانات هذه الفئة في الفترة الممتدة من أواخر 2028 إلى 2029، في حين يُتوقع صدور نتائج الفئة الحساسة للغدد الصماء في وقت لاحق نظراً لأن الذراع الضابطة تمتد لفترة أطول.

برنامج سرطان البروستاتا

تدرس Celcuity أيضاً جيداتوليسيب في سرطان البروستاتا في تجربة من المرحلة I-B/II. وتتوقع الشركة صدور نتائج محدّثة بحلول نهاية عام 2024، مع تخطيط لعرضها في مؤتمر ESMO.

وأشار السيد سوليفان إلى أن التحديث سيشمل تحليل المجموعات الفرعية وبيانات المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى مقارنة بالمجموعات الأولية. وأضاف أن الشركة تعتقد أن جيداتوليسيب قد يكون مفيداً في سرطان البروستاتا الحساس للأندروجين، حيث قد يظل المرضى على العلاج لسنوات متعددة.

وقال إن مدة العلاج الأطول هذه ستجعل التركيبة تحت الجلد أكثر قيمة وقد تزيد من إمكانية الاختراق الأقصى للسوق. ولا ترى الشركة أن النسخة تحت الجلد ضرورية للخط الثاني أو في حالات مقاومة الأندروجين، لكنها تتوقع أن تكون متاحة على نطاق واسع بمجرد الموافقة عليها.

وعلى صعيد البيولوجيا، أشار إلى أن فقدان PTEN موجود في نحو 25% من مرضى سرطان البروستاتا، غير أن البيانات غير السريرية لـ Celcuity تشير إلى أن نشاط REVTORPYK لا يعتمد بشكل كبير على حالة PTEN. وقارن ذلك بمثبطات الهدف الواحد كـ TRUQAP، التي قال إنها فعّالة فقط في المرضى الذين يعانون من فقدان PTEN.

أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال الأسئلة، عاد السيد سوليفان إلى عدة محاور:

• الوعي بالمنتج: أشار إلى أن الشركة بنت وعياً ملموساً بين الأطباء الأكاديميين والمجتمعيين من خلال إصدارات البيانات والعمل على الحسابات والتواصل التثقيفي.
• موقع التصنيع الثاني: أفاد بأن الموقع يضيف طاقة لإطلاق أوسع، وأن Celcuity تسعى إلى الحصول على رؤية FDA عبر مسار المراجعة العادي.
• الوصول الموسّع: أشار إلى أن البرنامج يستقطب اهتماماً بالفعل ويمثل جسراً حتى تتوفر الإمدادات التجارية.
• اختيار النظام العلاجي: قال إن النظامين المعتمدَين يمنحان الأطباء مرونة لمطابقة العلاج مع ملف المريض ومخاوف الآثار الجانبية.
• مرضى طفرة ESR1: أشار إلى أن الدواء ينبغي أن يؤدي دوراً قوياً في هذه المجموعة أيضاً، لا سيما في ضوء بيانات المجموعات الفرعية المتعلقة بمدة الاستجابة والمرض الحشوي.
• الاستخدام خارج نطاق الترخيص: أوضح أن الشركة لا تستطيع الترويج للاستخدام خارج نطاق الترخيص، لكن البيانات المنشورة يمكن أن تدعم توصيات NCCN وتعويض جهات الدفع.

الخلاصة

يقدم النص الكامل لمداخلة Celcuity مزيداً من التفاصيل حول خطة الإطلاق والخط التطويري واستراتيجية التصنيع الخاصة بـ REVTORPYK.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على النقاش الشامل.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا