عاجل: أسعار الذهب تقلص مكاسبها والنفط يعود للصعود مع تحرك قوي للدولار
استغلت شركة فيرو (VERU) عرضها التقديمي في مؤتمر كانتور فيتزجيرالد السنوي الـ12 للرعاية الصحية العالمية، يوم الأربعاء الموافق 09/09/2026، للتأكيد على أن علاج السمنة لدى كبار السن قد يحتاج إلى ما هو أبعد من مجرد خفض الوزن. وأوضحت الإدارة أن دواءها إينوبوسارم ساعد في الحفاظ على العضلات وتحسين وظائفها عند استخدامه جنبًا إلى جنب مع سيماغلوتيد، غير أن الشركة تواجه في الوقت ذاته المخاطر المعتادة لشركات التكنولوجيا الحيوية، المتمثلة في الحاجة إلى تجارب أكبر، وإثبات تنظيمي، وسيولة كافية للوصول إلى المراحل التالية.
أبرز النقاط
- أعلنت فيرو أن إينوبوسارم حافظ على كتلة العضلات في دراسة المرحلة IIb، ووجّه فقدان الوزن نحو الدهون بدلًا من الأنسجة الخالية من الدهون.
- أبرزت الشركة قوة تسلق السلالم كنقطة نهاية وظيفية، مشيرةً إلى أن إدارة الغذاء والدواء تُفضّل المقاييس التي تُظهر فائدة حقيقية للمريض.
- تجرية PLATEAU الجارية مكتملة التسجيل، ومن المتوقع صدور قراءة مرحلية في الربع الأول من عام 2027.
- أفادت فيرو بامتلاكها نحو 24 مليون دولار نقدًا اعتبارًا من 30/06، وهو ما يكفي لتمويل العمليات حتى منتصف عام 2027.
- أشارت الشركة أيضًا إلى براءة اختراع أمريكية سارية حتى عام 2044، واتفاقية توريد مع Novo Nordisk تتضمن حق التفاوض الأول.
البيانات السريرية واستراتيجية السمنة
أوضح الرئيس التنفيذي ميتش أن الشركة تطوّر إينوبوسارم بوصفه علاجًا للحفاظ على العضلات لاستخدامه مع أدوية GLP-1، ولا سيما سيماغلوتيد، لدى المرضى الأكبر سنًا المصابين بالسمنة. وأشار إلى أن الهدف لا يقتصر على تخفيض الوزن فحسب، بل يمتد إلى حماية العضلات والوظائف الحركية لدى فئة قد تكون أكثر عرضة للهشاشة.
- شملت تجربة QUALITY من المرحلة IIb 239 مريضًا تجاوزوا الستين من العمر، وكانوا يبدأون استخدام سيماغلوتيد لأول مرة.
- تضمنت الدراسة مجموعات تتلقى إينوبوسارم بجرعة 3 ملليغرام، وإينوبوسارم بجرعة 6 ملليغرام، وعلاجًا وهميًا، مع تلقي جميع المرضى سيماغلوتيد.
- خلال فترة فقدان الوزن البالغة 16 أسبوعًا، حافظت جرعة 3 ملليغرام على الكتلة الخالية من الدهون أثناء فقدان المرضى للوزن.
- أفادت الإدارة بأن فقدان الوزن كان مكوّنًا بالكامل من الدهون، خلافًا للعلاج الأحادي بـ GLP-1 الذي قد يُقلل أيضًا من الكتلة الخالية من الدهون.
- لم تُضف جرعة 6 ملليغرام مزيدًا من الحفاظ على العضلات، لكنها أسفرت عن فقدان أكبر للدهون.
أوضحت فيرو أن جرعة 3 ملليغرام اختيرت للأعمال المستقبلية نظرًا لاعتبارات السلامة وقاعدة البيانات السريرية الأوسع المتعلقة بها. وأشارت الشركة إلى أن إينوبوسارم خضع للدراسة في نحو 2,000 مريض عبر 27 تجربة سريرية.
- لم تظهر آثار جانبية إضافية على الجهاز الهضمي، وأفادت الإدارة بأن إينوبوسارم حسّن في الواقع تحمّل الجهاز الهضمي.
- سجّل مريض واحد على جرعة 3 ملليغرام ارتفاعًا ثلاثيًا في إنزيم ALT، لكنه عاد إلى طبيعته بينما ظل المريض على العلاج.
- شهدت مجموعة 6 ملليغرام ارتفاعات أكثر في إنزيمات الكبد، لكن بالنمط ذاته من التعافي.
- لم تُسجَّل أي ارتفاعات في البيليروبين، ولا أي حالات لقانون هاي.
الفائدة الوظيفية ومحور إدارة الغذاء والدواء
كانت الرسالة المحورية للعرض التقديمي أن الحفاظ على العضلات يجب أن يتحول إلى فائدة وظيفية فعلية. وأفادت الإدارة بأن إدارة الغذاء والدواء تهتم بنقاط النهاية الوظيفية أكثر من اهتمامها بما وصفته بالتصريح التجميلي عن الكتلة الخالية من الدهون.
- في تجربة QUALITY، سجّل 44% من المرضى الذين تناولوا سيماغلوتيد وحده مع العلاج الوهمي انخفاضًا يتجاوز 10% في قوة تسلق السلالم خلال 16 أسبوعًا.
- أدى إضافة إينوبوسارم بجرعة 3 ملليغرام إلى تقليل هذه النسبة بما يصل إلى 60%، وهو ما وصفته الإدارة بأنه ذو دلالة إحصائية عالية.
- أشارت فيرو إلى أن انخفاض 10% في قوة تسلق السلالم يعادل تقريبًا سبع إلى ثماني سنوات من التراجع الطبيعي المرتبط بالعمر.
- أوضحت الشركة أن قوة تسلق السلالم مُفضّلة لأنها استُخدمت في دراسات الحثل العضلي والهشاشة، وهي حساسة للتدخلات الابتنائية.
- أفادت الإدارة بأنها ترتبط بنتائج مثل السقوط والكسور والاستشفاء والوفيات.
قال ميتش: "إدارة الغذاء والدواء لا تهتم بإصدار تصريح تجميلي بأنك حافظت على الكتلة الخالية من الدهون. عليك أن تُظهر ما يعنيه ذلك للمريض." وأضاف: "تسلق السلالم استُخدم في الحثل العضلي في الماضي، واستُخدم في الهشاشة. الأدبيات مليئة بالمعلومات التي تُظهر فوائد تسلق السلالم كمقياس للنشاط الابتنائي ومقياس لكيفية شيخوخة المريض. إنه حساس جدًا في رصد التغيرات في التراجع."
أشارت الشركة أيضًا إلى أنها تُضيف مقاييس يُبلّغ عنها المرضى، تشمل استبيانات SF-36 PF-10 وIWQOL-Lite، لربط التغيرات الوظيفية بجودة الحياة.
لماذا يُعدّ كبار السن محور الاهتمام
أوضحت فيرو أن فرصة السوق تتمحور حول كبار السن، ولا سيما من تجاوزوا الـ65 عامًا ممن يعانون من كتلة عضلية أساسية منخفضة وخطر أعلى لفقدان الوظائف الحركية إذا فقدوا الوزن بسرعة كبيرة.
- أفادت الإدارة بأن السوق المستهدف يضم 40 مليون شخص فوق سن الـ65، منهم نحو 20 مليون يمكنهم الاستفادة من دواء لفقدان الوزن.
- أشارت الشركة إلى أن المرضى فوق الـ65 أكثر عرضة للمعاناة من ضعف وظيفي ملموس جراء فقدان العضلات بشكل متناسب.
- جادلت بأن الفوائد القلبية الوعائية لفقدان الوزن قد تُقابَل بعواقب سلبية إذا أصبح المرضى أضعف، أو سقطوا بشكل متكرر، أو تعرضوا لكسور في العظام.
- أفادت الإدارة بأن نحو 90% من المرضى الذين يتجاوز مؤشر كتلة الجسم لديهم 35 يظلون يعانون من السمنة من الناحية التقنية بعد عام واحد، ويميلون إلى التوقف عن فقدان الوزن.
قال ميتش: "فقدان العضلات مهم من منظور وظيفي. السوق الذي نستهدفه هو 40 مليون مريض فوق سن الـ65، يمكن لنصفهم الاستفادة من دواء لفقدان الوزن."
التحديثات التشغيلية وتصميم التجربة
تُجري فيرو حاليًا دراسة PLATEAU من المرحلة IIb، التي وصفتها الإدارة بأنها نسخة أطول وأكثر شمولًا من العمل السابق. التجربة مكتملة التسجيل بـ239 مريضًا، وهي مصممة للاستمرار 68 أسبوعًا.
- تركز الدراسة على المرضى فوق الـ65 الذين يتجاوز مؤشر كتلة الجسم لديهم 35.
- تحليل مرحلي مقرر في الربع الأول من عام 2027 عند الأسبوع الـ32.
- ستقيس القراءة المرحلية الكتلة الخالية من الدهون وكتلة الدهون باستخدام مسح DEXA.
- أفادت الإدارة بأن المدة الأطول ينبغي أن تُوسّع الفجوة بين العلاج المركّب وسيماغلوتيد وحده.
- أوضحت الشركة أن التجربة تهدف إلى دعم تخطيط المرحلة الثالثة، وتتضمن تقييمات وظيفية وجودة حياة موسّعة.
أفادت الإدارة بأن التحليل المرحلي سيكون بمثابة "فحص درجة الحرارة" ولن يُشكّل عقوبة إحصائية لأن الوزن ليس جزءًا من القراءة المرحلية. وأشارت الشركة إلى أنها تتوقع برنامج مرحلة ثالثة يضم نحو 4,500 مريض.
تصميم الدواء والتركيبة والمنافسة
وصفت فيرو إينوبوسارم بأنه مُعدِّل انتقائي لمستقبلات الأندروجين (SARM) بنصف عمر يبلغ 24 ساعة يدعم الجرعة اليومية الواحدة. وأفادت الإدارة بأن الدواء ابتنائي في العضلات، وتقويضي في الدهون، وابتنائي ومضاد لارتشاف العظام في العظام، مع تجنب آثار التذكير لدى النساء وتأثيرات محدودة على البروستاتا لدى الرجال.
- أشارت الشركة إلى أن انتقائية الدواء هي السبب في قدرته على دعم العضلات دون آثار جانبية واسعة للأندروجين.
- أوضحت أن تركيبة فموية جديدة قد تتيح مزيجًا بجرعة ثابتة مع سيماغلوتيد الفموي.
- أفادت الإدارة بعدم وجود تفاعلات متوقعة بين الأدوية بين إينوبوسارم وسيماغلوتيد.
- أشارت الشركة إلى أن مزيج الببتيد مع الجزيء الصغير قد يكون أبسط من مزيجات الجزيء الصغير مع الجزيء الصغير.
- لاحظت أن سيماغلوتيد الفموي يحتل مكانة قوية في سوق فقدان الوزن الفموي، في حين يفتقر تيرزيباتيد إلى خيار فموي قوي.
شرحت فيرو أيضًا سبب اختيارها سيماغلوتيد بدلًا من تيرزيباتيد لهذا البرنامج. وأفادت الإدارة بأن تيرزيباتيد قد يُنتج فقدانًا أكبر للوزن، مما قد يُصعّب قياس القيمة المضافة لإينوبوسارم، في حين يُتيح سيماغلوتيد الفموي مسارًا نحو منتج مركّب فموي. وأشارت الشركة إلى أن سيماغلوتيد الفموي يمثل نحو 80% من سوق فقدان الوزن الفموي.
الملكية الفكرية واتفاقية Novo Nordisk
أفادت فيرو بأنها عزّزت حمايتها حول مركّبات إينوبوسارم وسيماغلوتيد. وقد صدرت براءة اختراع أمريكية في 01/09 تغطي المركّب حتى عام 2044.
- تغطي براءة الاختراع الاستخدام المتزامن لإينوبوسارم وسيماغلوتيد.
- كما تغطي استخدام إينوبوسارم قبل سيماغلوتيد وبعده.
- أفادت الشركة بأن المطالبات تمتد إلى الحفاظ على العضلات وفقدان الدهون وفقدان الوزن وبناء العظام.
- تنتهي براءة اختراع تركيبة المادة عام 2035.
- تنتهي براءة اختراع التركيبة الجديدة عام 2046.
أشارت الشركة أيضًا إلى أنها تمتلك اتفاقية توريد سريري مع Novo Nordisk تشمل توريد الدواء وتبادل المعلومات والوصول المباشر إلى بيانات التجارب. وبموجب الاتفاقية، تمتلك Novo حق التفاوض الأول في أي صفقة ترخيص أو تعاون تتعلق بأي منتج من منتجات Novo مع إينوبوسارم عبر أي مؤشر، مع نافذة قرار مدتها 90 يومًا.
توقعات السوق والمشهد التنافسي
أفادت الإدارة بأن سوق السمنة مزدحم، إذ تحاول نحو 70 شركة دخول هذا المجال. وجادلت بأن ادعاءات فقدان الوزن البسيطة قد لا تكفي للتميز في مواجهة Novo Nordisk وليلي، إيلاي آند كو.
- أفادت فيرو بأن الشركات التي تحقق فقدان وزن أقل من 15% يُرجَّح ألا تنجح.
- وأشارت إلى أن تلك التي تتجاوز 28% تواجه تحديات تطويرية جسيمة.
- وقالت إن الشركات في النطاق من 15% إلى 28% تحتاج إلى تمييز عبر العلاج المركّب أو مزايا السلامة أو التركيبة.
- أفادت الإدارة بأن إينوبوسارم يمكنه المساعدة في سد هذه الفجوة من خلال الحفاظ على العضلات وتحسين الوظائف الحركية.
- أشارت الشركة إلى أن الحفاظ على العضلات قد يزيد من إنفاق الطاقة ويدعم استمرار فقدان الدهون.
قال ميتش: "إذا نظرت إلى المنافسين، فإن دراسة ليلي، إيلاي آند كو مع بيماغروماب، أو الدراسة من ريجينيرون مع تريفوغروماب، لم تُسجّل أي من هذه الدراسات، سواء لستة أشهر أو حتى 72 أسبوعًا، حالةً واحدة لمريض اكتسب وزنًا أكثر. لقد فقدوا الوزن. في الواقع، في دراسة بيماغروماب، دواء ليلي، إيلاي آند كو، عند 72 أسبوعًا، كان فقدان الوزن الإضافي 6.4%. هذا دليل. إذا حافظت على العضلات، ستحرق دهونًا أكثر."
النتائج المالية والمدة التشغيلية
أفادت فيرو بامتلاكها نحو 24 مليون دولار نقدًا اعتبارًا من 30/06. وأشارت الإدارة إلى أن هذا المبلغ يكفي لتمويل الشركة حتى منتصف عام 2027، مما يُمكّنها من تجاوز التحليل المرحلي المخطط له في الربع الأول من عام 2027 من تجربة PLATEAU.
- الرصيد النقدي اعتبارًا من 30/06: نحو 24 مليون دولار.
- المدة التشغيلية المتوقعة: حتى منتصف عام 2027.
- تغطي المدة القراءة المرحلية لـ PLATEAU والتخطيط الأولي للمرحلة الثالثة.
التوقعات المستقبلية
في ما يخص المستقبل، أفادت فيرو بأن الخطوة الرئيسية التالية هي التحليل المرحلي لـ PLATEAU في الربع الأول من عام 2027. وتتوقع الشركة أن تُظهر هذه القراءة الحفاظ على الكتلة الخالية من الدهون وفقدانًا أكبر للدهون مقارنةً بسيماغلوتيد وحده، مع المساعدة في تحديد ملامح برنامج المرحلة الثالثة.
- التحليل المرحلي: الربع الأول من عام 2027.
- مدة التجربة: 68 أسبوعًا.
- التسجيل المخطط للمرحلة الثالثة: نحو 4,500 مريض.
- المحور الرئيسي: النتائج الوظيفية وتكوين الجسم وجودة الحياة.
- المسار التنظيمي: أفادت الإدارة بأن إدارة الغذاء والدواء أشارت إلى قبولها لنقاط النهاية الوظيفية بوصفها المقياس الرئيسي للفائدة.
للقراء الراغبين في مزيد من التفاصيل، يُرجى الرجوع إلى النص الكامل أدناه.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
