آيبوينت في مؤتمر كانتور: بيانات تجريبية متباينة تبقي المحفز الرئيسي قادماً

في يوم الخميس الموافق 10/09/2026، استغلت شركة آيبوينت للأدوية (EYPT) مؤتمر كانتور فيتزجيرالد العالمي للرعاية الصحية في دورته الثانية عشرة للدفاع عن دوائها الرئيسي لعلاج العيون، وذلك في أعقاب نتائج متباينة من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. وأعلنت الشركة أن عقار DURAVYU أخفق في تحقيق الهدف الأساسي في علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، غير أنها أشارت في الوقت ذاته إلى نتائج ثانوية قوية، وملف أمان مناسب، ودراسة متأخرة المرحلة ثانية تعتقد الإدارة أنها قد تدعم تقديم طلب تنظيمي.

جاء هذا العرض في حين كان السهم يُتداول عند 4.14 دولار، بانخفاض 4.61% عن سعر الإغلاق السابق البالغ 4.34 دولار، وقريباً من الحد الأدنى لنطاق 52 أسبوعاً الممتد بين 3.95 دولار و19.11 دولار.

أبرز النقاط

• أفادت آيبوينت بأن تجربة LUGANO من المرحلة الثالثة الخاصة بعقار DURAVYU أخفقت في تحقيق نقطة النهاية الأساسية للتفوق غير الدوني في علاج التنكس البقعي الرطب، إلا أن الإدارة رأت أن هذا الإخفاق كان مدفوعاً بمعدل منخفض بشكل غير معتاد لفقدان البصر في المجموعة الضابطة.
• أبرزت الشركة الفوائد الثانوية، ومنها انخفاض عبء العلاج بنسبة 42%، وخلو 76% من المرضى من الحاجة إلى جرعات مكملة بعد ستة أشهر، و54% بعد عام كامل.
• أعلنت الإدارة أن دراسة المرحلة الثالثة المتابعة LUCIA ستضم 475 مريضاً، وستتضمن تحليلاً للحساسية محدداً مسبقاً يهدف إلى معالجة المشكلة الرئيسية التي ظهرت في تجربة LUGANO.
• أشارت آيبوينت أيضاً إلى تجربتين من المرحلة الثالثة مكتملتا التسجيل في مجال الوذمة البقعية السكرية، واصفةً هذا السوق بأنه فرصة بقيمة 3,000,000,000 دولار.
• أعلن المسؤولون توقعهم الحصول على بيانات LUCIA في الربع الرابع من عام 2024، مع تخطيط لعرض عام في مؤتمر FLORetina مطلع ديسمبر.

النتائج السريرية من تجربة LUGANO

تمحور تركيز آيبوينت الرئيسي على دراسة LUGANO من المرحلة الثالثة الخاصة بعقار DURAVYU، وهو غرسة عينية من فورولانيب لعلاج التنكس البقعي الرطب. استوعبت التجربة 432 مريضاً، وقارنت الدواء بعقار أفليبيرسيبت المرخص تحت اسم EYLEA.

أفادت الشركة بأن الدراسة أخفقت في تحقيق نقطة النهاية الأساسية المتمثلة في التفوق غير الدوني على مقياس تغير حدة البصر من الخط الأساسي حتى الأسبوع 50 إلى 56. وقال جاي دوكر، الرئيس التنفيذي، إن النتيجة تشكلت بفعل نمط غير معتاد في المجموعة الضابطة.

• مجموعة DURAVYU: فقد 4% من المرضى 15 حرفاً أو أكثر من البصر.
• مجموعة EYLEA: فقد 0.50% فقط 15 حرفاً أو أكثر، وهو ما يقل كثيراً عن النطاق التاريخي البالغ 4% إلى 5%، وأقل من معدل 7.70% الذي رُصد في تجربة DAVIO 2 من المرحلة الثانية لآيبوينت.
• أوضحت الإدارة أن تسعة مرضى في مجموعة DURAVYU، أي نحو 4% من تلك المجموعة، فقدوا بصرهم لأسباب غير مرتبطة بالسيطرة على التنكس البقعي الرطب، من بينها انفصال الشبكية والضمور الجغرافي.
• وبعد استبعاد هؤلاء التسعة مرضى، ضاق الفارق في حدة البصر إلى 2.40 حرف وحقق التفوق غير الدوني وفق ما أفادت الشركة.

وصف دوكر إخفاق نقطة النهاية الأساسية بأنه "الفيل في الغرفة"، لكنه أكد أن الشركة تعتقد أن البيانات لا تزال تدعم الحجة السريرية للدواء.

وأضاف أن محاكاة عشوائية لتوزيع حالات فقدان البصر البالغة 15 حرفاً عبر كلا المجموعتين أظهرت مراراً تحقيق التفوق غير الدوني، بفوارق تتراوح بين 1.30 و2.00 حرف.

نقاط النهاية الثانوية تشير إلى تخفيف عبء العلاج

اعتمدت آيبوينت بشكل كبير على المقاييس الثانوية التي قالت إنها تُظهر قدرة DURAVYU على تقليل عدد الحقن التي يحتاجها المرضى في الاستخدام الفعلي.

• انخفاض عبء العلاج بنسبة 42% بعد مرحلة التحميل، وهو ما قد يعني نحو حقنتين أقل سنوياً في الممارسة الفعلية وفق ما أفادت الإدارة.
• 76% من المرضى لم يحتاجوا إلى جرعات مكملة بعد ستة أشهر.
• 54% لم يحتاجوا إلى جرعات مكملة بعد عام كامل.
• 80% احتاجوا إلى صفر أو حقنة مكملة واحدة فقط على مدار العام.
• ما يقارب 90% حافظوا على السيطرة على المرض بأربع حقن إجمالية أو أقل سنوياً، تشمل حقن DURAVYU والحقن المكملة معاً.

قال دوكر إن أخصائيي شبكية العين لا يعتبرون عموماً الفوارق البسيطة في البصر ذات أهمية في الممارسة اليومية. وأخبر المستثمرين أن فارقاً من حرف إلى ثلاثة أحرف لا يلاحظه المرضى عادةً ولا يُشكّل مصدر قلق رئيسياً للأطباء.

وقال: "حققنا سيطرة تشريحية رائعة حقاً"، مضيفاً أن تخفيض عبء العلاج كان "ممتازاً".

أشارت الشركة أيضاً إلى أن المجموعة الفرعية الخالية من الجرعات المكملة أظهرت فارقاً مقداره 1.40 حرف مقارنةً بمرضى EYLEA الخاليين من الجرعات المكملة، وهو ما وصفته بأنه غير دوني.

السيطرة التشريحية والضمور الجغرافي

أفادت آيبوينت بأن تصوير OCT أظهر سيطرة قوية على سوائل التنكس البقعي الرطب، مع عدم وجود فارق يُذكر في سماكة الحقل المركزي الفرعي بين DURAVYU وEYLEA عند نقطة النهاية الأساسية.

كما ناقشت الشركة الضمور الجغرافي، وهو شكل من أشكال تنكس الشبكية الذي قد يؤثر على البصر لدى مرضى التنكس البقعي.

• بلغ معدل تقدم الضمور الجغرافي في مجموعة DURAVYU 1.70 ملليمتر مربع سنوياً.
• وهو ما يقل عن المعيار التاريخي البالغ 2.00 إلى 2.20 ملليمتر مربع سنوياً.
• أفادت الإدارة بعدم وجود أدلة على أن DURAVYU سرّع الضمور الجغرافي الموجود مسبقاً.
• وأشارت إلى أن الآفات في مجموعة DURAVYU بدأت أقرب إلى النقرة، بحوالي 800 ميكرون، مقارنةً بحوالي 1,000 ميكرون في المجموعة الضابطة.

قال المسؤولون إن هذا الموضع الأقرب للبداية يُفسر على الأرجح جزءاً كبيراً من التفاوت في فقدان البصر الذي رُصد في التجربة.

ملف الأمان والأحداث الضارة

أفادت آيبوينت بأن ملف الأمان كان مناسباً بوجه عام، وأن الدراسة لم تُسفر عن أي أحداث ضارة خطيرة غير متوقعة.

• حدثت الأجسام الطافية بمعدل يبلغ نحو 2.50 ضعف المعدل المرصود في المجموعة الضابطة، غير أنها وُصفت بأنها خفيفة إلى معتدلة.
• أفادت الشركة بأن الأجسام الطافية لم تُفضِ إلى فقدان البصر أو طلبات إزالة الغرسة.
• قيل إن أحداثاً أخرى كالتنكس البقعي الوعائي الجديد، ونزيف الشبكية، وذمة الشبكية، والسائل تحت الشبكية تعكس نشاط التنكس البقعي الرطب والحاجة إلى علاج مكمل، لا سمية مباشرة للدواء.
• سُجلت حالة واحدة من التهاب داخل العين، عولجت بستيرويد موضعي.

أفادت الإدارة بأن هذه كانت أول مجموعة بيانات أمان لإعادة الحقن لمثبط كيناز التيروزين في هذه الحالة.

التحديثات التشغيلية وتصميم التجربة المقبلة

أفادت آيبوينت بأنها استخلصت بالفعل الدروس من تجربة LUGANO وأدرجتها في دراستها التالية من المرحلة الثالثة، LUCIA.

• ستضم LUCIA 475 مريضاً، أي 43 مريضاً أكثر من LUGANO.
• سيكون تصميم الدراسة مطابقاً لـ LUGANO في سائر جوانبه.
• التغيير الجوهري هو إضافة تحليل للحساسية محدد مسبقاً لتحديد ما إذا كان فقدان البصر مرتبطاً بالتنكس البقعي الرطب أو بأسباب أخرى.
• أفادت الشركة بأن الحزمة الإحصائية المحدّثة تعكس ما تعلمته من LUGANO.
• من المتوقع الحصول على البيانات الأولية في الربع الرابع من عام 2024، في موعد لا يسبق أواخر أكتوبر وربما يمتد إلى مطلع نوفمبر.

أفادت الإدارة بأن العرض العام الأول لبيانات LUCIA مخطط له في مؤتمر FLORetina خلال الأسبوع الأول من ديسمبر 2024.

أشارت آيبوينت أيضاً إلى أن تحليلات الضمور الجغرافي والتليف نُشرت بالفعل على موقعها الإلكتروني. وتُقرر عروض إضافية في مؤتمر Retina Society في وقت لاحق من هذا الشهر، وفي الأكاديمية الأمريكية لطب العيون في أكتوبر، وفي EURETINA في أكتوبر أيضاً.

التوقعات المستقبلية ومسار هيئة الغذاء والدواء

احتج المسؤولون بأن نتيجة إيجابية من LUCIA قد تدعم تقديم طلب NDA حتى بعد إخفاق LUGANO.

قال دوكر إن ثمة سوابق في طب العيون للحصول على الموافقة بتجربة إيجابية وأخرى سلبية. وأفاد بأن الشركة تعتقد أن إدارة الغذاء والدواء ستنظر في إجمالية البيانات، بما فيها نقاط النهاية الثانوية والأمان وفائدة المريض من تقليل عدد الحقن.

وأضاف أن الجهة التنظيمية لم تُشر إلى أنها ستُضيّق هامش التفوق غير الدوني البالغ 4.50 حرف.

• أفادت الإدارة بأن نجاح تجربة LUCIA سيكفي لتقديم طلب NDA.
• وأشارت إلى أن LUGANO ستكون بمثابة دليل تأكيدي في حال نجاح LUCIA.
• أفاد المسؤولون بأنهم لم يروا أي مؤشر على أن هيئة الغذاء والدواء ستشترط هامشاً أكثر صرامة.

قال دوكر إن الحجة التجارية للشركة لا تستند فقط إلى درجات البصر، بل أيضاً إلى ملاءمة العلاج. وضرب مثالاً بسيطاً: مريض يتلقى EYLEA شهرياً ويتحول إلى DURAVYU ويحتاج إلى حقنتين مكملتين سنوياً، سيواجه أربع حقن سنوياً بدلاً من 12.

وقال: "إذا كنت مريضاً، فلماذا لن تريد أن ترى بشكل أفضل وأسرع مع حقن أقل؟ الجميع سيريد ذلك."

برنامج الوذمة البقعية السكرية

أشارت آيبوينت أيضاً إلى برنامجها في مجال الوذمة البقعية السكرية بوصفه مصدراً محتملاً آخر للقيمة. وأفادت الشركة بأن لديها تجربتين مكتملتي التسجيل من المرحلة الثالثة في الوذمة البقعية السكرية، واصفةً هذا السوق بأنه يُقدَّر بـ 3,000,000,000 دولار.

• أفادت آيبوينت بأنها المنافس الوحيد من مثبطات كيناز التيروزين في مجال الوذمة البقعية السكرية.
• استشهدت الشركة ببيانات VERONA من المرحلة الثانية التي تُظهر تحسناً في البصر بمقدار 4 إلى 5 أحرف وميزة جفاف تبلغ 40 إلى 50 ميكرون في الأسبوع 4 مقارنةً بـ EYLEA.
• وأفادت بأن دراسات المرحلة الثالثة مصممة لاختبار فاعلية الأسبوع 4 وإشارة الجفاف.
• لم تُجرَ أي تغييرات على خطة التحليل الإحصائي لتجارب الوذمة البقعية السكرية في أعقاب LUGANO.
• تتوقع الإدارة الحصول على بيانات الوذمة البقعية السكرية قبل أي قرار من هيئة الغذاء والدواء بشأن التنكس البقعي الرطب.

أفاد المسؤولون بأنهم يعتقدون أن الوذمة البقعية السكرية قد تُتيح فرصة سوقية أكبر من التنكس البقعي الرطب، نظراً لمعاناة كثير من المرضى في الالتزام بالعلاج. وقالوا إن الجمع بين تحسن البصر الأسرع وجفاف أفضل وحقن أقل قد يدعم الاستخدام الواسع إذا أكدت بيانات المرحلة الثالثة النتائج السابقة.

أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، ضغط المحللون على الإدارة بشأن إخفاق نقطة النهاية الأساسية وملف الأمان وتوقيت قراءات البيانات المقبلة.

• بشأن معايير الإنقاذ: أفادت الإدارة بأن تشديد قواعد الإنقاذ في المرحلة الثالثة لم يبدُ أنه أضر بالبيانات، مستشهدةً بالسيطرة القوية على OCT والمجموعة الفرعية الخالية من الجرعات المكملة.
• بشأن اتجاهات البصر في النصف الثاني: أفاد المسؤولون بأن المرضى التسعة المتطرفين لم يكتسبوا بصراً خلال مرحلة التحميل، رغم أن مسوحات OCT بدت جافة، مما يُشير إلى سبب آخر غير السيطرة على التنكس البقعي الرطب.
• بشأن الأحداث الضارة: أفادت الإدارة بأن الأجسام الطافية كانت على الأرجح مرتبطة برؤية المرضى للغرسة في التجويف الزجاجي، في حين عكست الأحداث الشبكية الأخرى نشاط المرض لا سمية الدواء.
• بشأن توقيت LUCIA: أكدت الشركة موعد البيانات في الربع الرابع من 2024، في موعد لا يسبق أواخر أكتوبر وربما مطلع نوفمبر.
• بشأن استراتيجية هيئة الغذاء والدواء: أفادت الإدارة بأن نجاح تجربة LUCIA ينبغي أن يكفي لتقديم طلب NDA، وأن الجهة التنظيمية على الأرجح ستنظر في مجمل البيانات.
• بشأن توقيت الوذمة البقعية السكرية: أفاد المسؤولون بأن قراءة بيانات الوذمة البقعية السكرية ينبغي أن تسبق قرار هيئة الغذاء والدواء بشأن التنكس البقعي الرطب.

خلاصة

كانت رسالة آيبوينت في مؤتمر كانتور واضحة: إخفاق LUGANO كان نكسة، لكنه ليس بالضرورة نهاية القصة بالنسبة لـ DURAVYU.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل حول البيانات السريرية للشركة واستراتيجيتها مع هيئة الغذاء والدواء والمحفزات القادمة.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا