عاجل: أسعار الذهب تقلص مكاسبها والنفط يعود للصعود مع تحرك قوي للدولار
استعرضت شركة INmune Bio (INMB) في عرضها التقديمي يوم الاثنين الموافق 14/09/2026، خلال المؤتمر السنوي الثامن والعشرين للاستثمار العالمي H.C. Wainwright، آخر المستجدات المتعلقة ببرنامج علاجي متقدم للخلايا يستهدف مرضاً جلدياً نادراً، إلى جانب برنامج منفصل لمرض الزهايمر. وأكدت الشركة على الزخم السريري والتنظيمي لعقار CORDStrom، مع الإشارة إلى أن برنامج XPro للعلوم العصبية معلق حالياً ريثما تُحدد أولويات تخصيص رأس المال.
أُغلق سهم الشركة مؤخراً عند 2.25 دولار، بارتفاع نسبته 1.35% مقارنةً بسعر الإغلاق السابق البالغ 2.22 دولار. وقد تراوح سعر السهم بين 1.09 دولار و2.60 دولار خلال الاثني عشر شهراً الماضية.
أبرز النقاط
- أعلنت INmune Bio أن عقار CORDStrom، المُسوَّق تحت اسم Ebstrocel، يجري تطويره بوصفه أول علاج جهازي لمرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي الضموري المتنحي، المعروف اختصاراً بـ RDEB.
- أفادت الشركة بنتائج سريرية واعدة، تشمل انخفاضاً بنحو 70% في حدة الحكة، دون تسجيل أي أحداث ضارة خطيرة عبر أكثر من 200 جرعة إعطاء.
- يسير العمل التنظيمي بخطى متقدمة، إذ يُخطط لتقديم طلب الترخيص في المملكة المتحدة خلال الربع الرابع من عام 2026، مع توقع تقديم الطلبات في الولايات المتحدة وأوروبا في الربع الأول من عام 2027.
- أكدت الإدارة أن عملية التصنيع قد طُوِّرت عبر نظام مفاعل حيوي مغلق الدورة، وأنها كافية بالفعل لتلبية احتياجات المرضى في المملكة المتحدة.
- حقق برنامج XPro لمرض الزهايمر نقاط نهاية متعددة في المرحلة الثانية، غير أنه لا يزال معلقاً في حين تُركز الشركة مواردها على CORDStrom.
CORDStrom يتصدر المشهد
قال الرئيس التنفيذي ديفيد موس إن التركيز الرئيسي لشركة INmune Bio ينصبّ على CORDStrom، الذي تصفه الشركة بأنه مُصمَّم لعلاج الالتهابات وخلل المناعة دون اللجوء إلى مثبطات المناعة. ووصفه موس بأنه أكثر برامج الخلايا اللحمية الوسيطة تقدماً على الإطلاق، مشيراً إلى أنه طُوِّر كعقار من الصفر ولم يُقتبس من علاج آخر.
يجري تطوير CORDStrom لعلاج مرض انحلال البشرة الفقاعي الوراثي الضموري المتنحي، وهو مرض وراثي نادر يولد فيه المرضى دون الكولاجين من النوع السابع. يؤثر هذا المرض على الجلد والعديد من الأعضاء الداخلية، بما فيها الفم والعينان والأنف والمريء والجهاز الهضمي. وأوضح موس أن المرض جهازي بطبيعته، في حين أن جميع العلاجات المعتمدة حالياً موضعية التطبيق.
وفقاً للشركة، يهيمن على السوق الحالية ثلاثة منتجات موضعية معتمدة:
- VYJUVEK، علاج جيني موضعي من شركة Krystal Biotech
- ZEVASKYN، علاج يُطبَّق على كل جرح على حدة
- FILSUVEZ، منتج مستخلص من زيت لحاء شجرة البتولا
تؤكد INmune Bio أن هذه المنتجات لا تعالج العبء الكامل لمرض RDEB، ولا سيما الحكة والألم والمرض الداخلي. وقال موس إن CORDStrom يهدف إلى سد هذه الفجوة.
البيانات السريرية تُشير إلى تخفيف الحكة والألم
أعلنت الشركة أن أكبر تجربة عشوائية مُعمَّاة أُجريت على الإطلاق في مرض RDEB أظهرت فائدة ملموسة. ففي دراسة التقاطع المزدوجة التعمية، شهد المرضى الذين تلقوا Ebstrocel انخفاضاً بنحو 70% في حدة الحكة، إذ انتقلوا من المستوى الثالث إلى المستوى الثاني على مقياس Itch Man المعتمد.
أفادت INmune Bio بأن هذا التحسن لوحظ بحلول الشهر الثالث واستمر، بل تحسّن قليلاً، بحلول الشهر السادس. كما أشارت الشركة إلى تحسن سلامة الجلد عقب انخفاض الحكة، استناداً إلى قياسات iscorEB.
قال موس إن التجربة كشفت أن الحكة والألم هما أبرز شكاوى المرضى، لا الجروح، مشيراً إلى أن هذه النتيجة تختلف عن التركيز الجلدي التقليدي في علاج RDEB. وأوضحت الشركة أن النتائج التي أبلغ عنها المرضى تضمنت:
- تراجع الحكة
- تراجع الألم
- تحسّن القدرة على الاستحمام
- تحسّن جودة الجروح
- تحسّن الحضور المدرسي
- زيادة القدرة على المشاركة في الأنشطة الترفيهية
أضاف موس أن أحد الأطفال وصف الحياة مع مرض RDEB بأنها تشبه "التعرض لعضة بعوضة ألف مرة في اليوم"، مما يُجسّد عبء الحكة وأثرها النفسي.
السلامة وآلية العمل
أعلنت INmune Bio أن CORDStrom أُعطي أكثر من 200 مرة دون تسجيل أي حدث ضار خطير. وأكدت الشركة أن هذا السجل الأماني يدعم الملف التنظيمي للبرنامج.
كما وصفت الشركة آلية عمل العقار التي قالت إنها تتوافق مع النتائج السريرية. وفقاً لـ INmune Bio، يُطلق CORDStrom مواد IL-11 وPGE2 وIDO وHGF، ويحوّل الضامات من الحالة M1 إلى الحالة M2، ويُحفّز إطلاق IL-13، مما يُفضي إلى خفض مستويات IL-31 الذي ربطته الشركة بالحكة والألم.
أشارت INmune Bio إلى أن عينات المرضى أظهرت:
- انخفاض TNF، وهو مؤشر التهابي
- ارتفاع IL-13، الذي ربطته بالضامات M2
- ارتفاع HGF، وهو مؤشر مرتبط بالتئام الجروح
وأكدت الشركة أنها تحققت من صحة هذه الآلية من خلال عينات المرضى الحية وفحوصات المختبر.
التصنيع والتوسع
أوضحت INmune Bio أن عملية تصنيع CORDStrom تقوم على نظام مغلق الدورة يستخدم المفاعلات الحيوية، مؤكدةً أن العملية خضعت للتحقق الكامل ويمكن توسيعها من خلال البنية التحتية القائمة للمفاعلات الحيوية.
ولمعالجة إشكالية راسخة في تطوير الخلايا اللحمية الوسيطة، أفادت الشركة باستخدامها طريقة فرز خاصة بها لاختيار الحبال السرية المانحة بناءً على ملفات إنتاج السيتوكين ومؤشرات الهوية المعتمدة. وقالت INmune Bio إن هذا النهج يُقلل من تباين المنتج ويُحقق اتساقاً بين الدفعات.
أكد موس أن طاقة الإنتاج الحالية تتجاوز بالفعل احتياجات المرضى في المملكة المتحدة، مع إمكانية التوسع أكثر.
المسار التنظيمي والجدول الزمني
أعلنت INmune Bio أنها أتمت جميع التفاعلات التنظيمية مع وكالة تنظيم الأدوية والمنتجات الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) عبر اجتماع ما قبل تقديم طلب الترخيص (MAA). وأشارت الشركة إلى أن الوكالة حددت مسائل تتعلق بالجوانب السريرية والكيمياء والتصنيع والتحكم، غير أن جميعها قابلة للمعالجة.
الجدول الزمني للشركة على النحو التالي:
- تقديم طلب MAA في المملكة المتحدة خلال الربع الرابع من عام 2026
- الحصول المتوقع على الموافقة في المملكة المتحدة خلال الربع الثاني من عام 2027
- تقديم طلب BLA الأمريكي وطلب MAA الأوروبي في الربع الأول من عام 2027
- انطلاق تجربة المرحلة الثالثة المفتوحة التسمية في الربع الأول من عام 2027
أوضحت INmune Bio أن الجهة التنظيمية في المملكة المتحدة طلبت أن تتصدر النتائج التي يُبلغ عنها المرضى طلب التقديم، مما يعكس أهمية مقاييس الحكة والألم وجودة الحياة في الأمراض النادرة للغاية. وأكدت الشركة أنها قدمت بالفعل حزمة ما قبل MAA وحزمة المرحلة الثالثة المفتوحة التسمية، بما فيها طلب توسيع الفئة العمرية من 0 إلى 18 عاماً.
الموقع التنافسي في سوق RDEB
قدّمت الإدارة Ebstrocel باعتباره تحولاً محتملاً في طريقة علاج مرض RDEB، إذ وصفته الشركة بأنه أول علاج جهازي للمرض والوحيد الذي يستهدف مباشرةً أبرز شكاوى المرضى المتمثلة في الحكة والألم.
أشارت INmune Bio أيضاً إلى أن العلاج قد يكون مُعدِّلاً لمسار المرض. ونقل موس عن كبير الباحثين الرئيسيين قوله إن Ebstrocel يُرجَّح أن يُحسّن الحكة والتئام الجلد وجودة الحياة، مع تقليل خطر الإصابة بسرطان الخلايا الحرشفية في مراحل لاحقة من الحياة.
أوضحت الشركة أن عبء المرض يتغير مع تقدم العمر؛ فالمرضى الأصغر سناً قد يتعافون بشكل أسرع، في حين يميل المرضى الأكبر سناً إلى تطوير مزيد من التليف والجروح غير الملتئمة وخطر الإصابة بالسرطان. وقالت INmune Bio إن العلاج الجهازي يمكنه التصدي للمرض قبل أن يبلغ أشد مراحله حدةً.
XPro لا يزال معلقاً
إلى جانب برنامج RDEB، ناقشت INmune Bio عقار XPro، المرشح لعلاج مرض الزهايمر. وقال موس إن البرنامج طُوِّر لعلاج الالتهاب العصبي بوصفه محركاً لمرض الزهايمر، وأنه حقق عدة نقاط نهاية في المرحلة الثانية.
وشملت تلك النقاط:
- تغيرات في مؤشرات p-tau وGFAP الحيوية
- تحسينات في تصوير المادة البيضاء والرمادية
- أدلة تُشير إلى إمكانية إعادة التميلن
- تحسينات في مقاييس النوم والاكتئاب والعدوانية
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعيين المسار السريع للعقار، وأتاحت مساراً لبرنامج المرحلة الثانية-ب/الثالثة، وفق ما أفادت الشركة. ومع ذلك، أكدت INmune Bio أن XPro معلق حالياً في حين تُركز على CORDStrom وتُقيّم كيفية تمويل برنامج العلوم العصبية.
أعرب موس عن أمل الشركة في أن تُساهم قسيمة المراجعة ذات الأولوية الناجمة عن موافقة أمريكية مُعجَّلة محتملة على CORDStrom في تمويل المرحلة التالية من تطوير XPro.
النتائج المالية
لم تُكشف أي نتائج مالية خلال العرض التقديمي، إذ تمحور النقاش حول البيانات السريرية والتصنيع والتنظيم واستراتيجية خط الأنابيب البحثي، بدلاً من الإيرادات والمصروفات أو التدفق النقدي.
السياق السوقي
يأتي عرض INmune Bio التقديمي في وقت لا تزال فيه سوق RDEB يهيمن عليها المنتجات الموضعية التي لا تعالج سوى جزء من عبء المرض. تسعى الشركة إلى تموضع CORDStrom بوصفه علاجاً أشمل قادراً على الوصول إلى المرض الداخلي وتقليل الالتهابات وتحسين الأعراض التي يُعدّها المرضى الأكثر أهمية.
تعكس هذه الاستراتيجية أيضاً خياراً في تخصيص رأس المال، إذ تُولي INmune Bio الأولوية للفرصة التنظيمية الأقرب أجلاً في مجال RDEB، مع إبقاء الباب مفتوحاً لاستخدام أي قسيمة مستقبلية أو قيمة مرتبطة بالموافقة لدعم XPro.
الخلاصة
يمكن للمستثمرين الراغبين في مزيد من التفاصيل الرجوع إلى النص الكامل أدناه.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
