أتوفيا في مؤتمر مورغان ستانلي: تقدم خط الأنابيب بعد الطرح العام

الأربعاء، 16/09/2026 — استغلت شركة أتوفيا (ATTO) مؤتمر مورغان ستانلي السنوي الرابع والعشرين للرعاية الصحية العالمية لعرض خط أنابيبها المتسارع المبني على منصة ATTOBODY، مع إقرارها بأن برامجها الرئيسية لا تزال بحاجة إلى دراسات أوسع لإثبات قيمتها. وقالت الشركة البيوفارماسيوتيكية في مرحلة التطوير السريري إن بياناتها المبكرة مشجعة، غير أن مسار الحصول على الموافقة والتسويق لا يزال مرهوناً بتجارب المرحلة الثانية القادمة، وردود الفعل التنظيمية، والاستمرار في التنفيذ.

أبرز النقاط

• أعلنت أتوفيا أن منصة ATTOBODY أتمت أكثر من 15 حملة بمعدل نجاح 100% مقابل الأهداف المختارة.
• أظهر الدواء الرئيسي للشركة ATTO-1310 بيانات مبكرة قوية في علاج الحكة المزمنة، شملت استجابة بنسبة نحو 65% في الأسبوع الرابع في حالات CPUO ونحو 44% في التهاب الجلد التأتبي شديد الحكة.
• أفادت الإدارة بأن ATTO-1310 أوقف تماماً الـ IL-31 الحر بنسبة 95% لمدة لا تقل عن 12 أسبوعاً، مما يدعم الجرعة الفصلية.
• أعلنت أتوفيا أن طرحها العام الأولي الموسّع في أغسطس 2024 جمع أكثر من 300,000,000 دولار، وأن هذا المبلغ مع السيولة المتاحة يموّل العمليات حتى عام 2030.
• تواصل الشركة تطوير ATTO-2306 وATTO-1091 كبرامج إضافية في التهاب الجلد التأتبي وأمراض الأمعاء الالتهابية.

نظرة عامة على الشركة واستراتيجيتها

قال الرئيس التنفيذي تاو فو إن أتوفيا تأسست في يونيو 2023 بهدف محدد: تغيير علاج الأمراض المناعية الوسيطة باستخدام منصة البيولوجيات الخاصة بها. يرتكز نهج الشركة على جزيئات ATTOBODY، التي تستخدم ذراعَي ربط من النانوبودي أو VHH للارتباط بأجزاء منفصلة من بروتين الهدف نفسه.

وصف فو المنصة بأنها مصممة لتقديم عدة مزايا في آنٍ واحد:

• قوة ارتباط وفاعلية عالية جداً من خلال الاستهداف ثنائي الباراتوب.
• مرونة في بناء جزيئات متعددة التخصص دون فقدان النشاط ضد كل هدف.
• إمكانية عمر نصف أطول، مما قد يدعم جرعات أقل تكراراً.
• خيارات للتصاميم ثنائية التخصص المشروطة والمبوّبة.
• خطر منخفض متوقع من المناعة الذاتية لدى البشر.

أفادت أتوفيا بأنها أتمت أكثر من 15 حملة على المنصة وحققت معدل نجاح 100% مقابل جميع الأهداف المختارة. قدّمت الإدارة هذا السجل دليلاً على أن التقنية قابلة للتكرار وقادرة على دعم برامج متعددة.

النتائج المالية ومدى التمويل

أفادت الشركة بأن طرحها العام الأولي الموسّع في أغسطس 2024 جمع أكثر من 300,000,000 دولار. وأضاف فو أن أتوفيا كانت تمتلك نحو 150,000,000 دولار نقداً في نهاية الربع الثاني من عام 2024. ومن المتوقع أن تموّل هذه الموارد مجتمعةً خطة التشغيل حتى عام 2030.

وقالت الإدارة إن القاعدة الرأسمالية مخصصة لدعم عدة معالم في الوقت ذاته، تشمل:

• دراستَي المرحلة الثانية الكبيرتَين لـ ATTO-1310.
• أعمال التطوير في التهاب القولون التقرحي.
• عمل المرحلة الثانية لـ ATTO-2306 في التهاب الجلد التأتبي.
• إثبات المفهوم السريري المبكر لـ ATTO-1091 في أمراض الأمعاء الالتهابية.

قال فو إن الشركة تريد محركات قيمة متعددة مستقلة عن بعضها، بحيث لا يعتمد أي برنامج على نتيجة برنامج آخر.

البرنامج الرئيسي: ATTO-1310 في الحكة المزمنة

يستهدف ATTO-1310 الليغاند IL-31، وهو مسار وصفته الشركة بأنه محوري في الحكة المزمنة. وقالت أتوفيا إن الدواء يُطوَّر لعلاج الحكة المزمنة مجهولة المنشأ (CPUO) والتهاب الجلد التأتبي شديد الحكة.

أفادت الشركة بأن الحكة المزمنة عبء كبير ومهمَل، إذ تؤثر على أكثر من 15,000,000 شخص في الولايات المتحدة وحدها. وقالت إن أكثر من 10,000,000 مريض أمريكي يعانون إما من CPUO أو التهاب الجلد التأتبي شديد الحكة. وأشارت الإدارة إلى أن هذه الحالة قد تسبب تلفاً في الجلد وفقدان النوم والاكتئاب وفي الحالات الشديدة أفكاراً انتحارية.

جادلت أتوفيا بأن استهداف الليغاند IL-31 قد يتجنب مشكلة لوحظت مع نيمولوزوماب، وهو مانع مستقبل IL-31 المنافس. وقالت الشركة إن نيمولوزوماب أظهر تأثيراً عكسياً للجرعة حيث أدّت الجرعات الأعلى أداءً أسوأ من الجرعات الأدنى في ثلاث دراسات من المرحلة الثانية. وترى أتوفيا أن حجب الليغاند قد يتجنب مسار الإشارة المتناقض هذا.

أشار فو أيضاً إلى Cytopoint، وهو جسم مضاد كلبي ضد IL-31، بوصفه دليلاً على أن حجب IL-31 يمكن أن يُنتج تخفيفاً سريعاً للحكة. وقال إن التصميم ثنائي الباراتوب لـ ATTO-1310 يمنحه معدل انفصال شبه معدوم وفاعلية أعلى من مضادات المستقبل.

بيانات المرحلة الأولى وتوقعات الجرعة

أفادت أتوفيا بأن دراسة المرحلة الأولى شملت متطوعين أصحاء ومرضى يعانون من CPUO والتهاب الجلد التأتبي شديد الحكة. وأعلنت الشركة عن ملف أمان ممتاز وارتباط قوي بالهدف وإشارات سريرية مبكرة في كلتا مجموعتَي المرضى.

وشملت النتائج الرئيسية:

• إيقاف كامل للـ IL-31 الحر بنسبة 95% لمدة لا تقل عن 12 أسبوعاً لدى المتطوعين الأصحاء.
• معدل استجابة PP-NRS4 المجمّع بنحو 65% في الأسبوع الرابع في CPUO.
• معدل استجابة PP-NRS4 بنحو 44% في الأسبوع الرابع في التهاب الجلد التأتبي شديد الحكة.
• تحسن سريع وملموس في مقاييس الجلد، بما في ذلك EASI وIGA، في مجموعة التهاب الجلد التأتبي.

قارنت الإدارة نتيجة CPUO بمعدل استجابة دوبيلوماب البالغ 18% في تجارب المرحلة الثالثة، ونتيجة التهاب الجلد التأتبي شديد الحكة بمعدل استجابة نيمولوزوماب البالغ 28% في دراسات المرحلة الثالثة. وقالت الشركة إن البيانات مأخوذة من جرعتَين فعّالتَين في مؤشرَين مختلفَين وينبغي النظر إليها باعتبارها إثباتاً مبكراً للمفهوم لا إجابةً نهائية للجرعة.

قال فو إن بيانات الارتباط بالهدف تدعم الجرعة الفصلية. وأوضح أن الفحص شديد الحساسية للشركة أظهر إيقافاً كاملاً للـ IL-31 الحر بنسبة 95% لمدة لا تقل عن 12 أسبوعاً، وأن البيانات الحيوانية ومستويات IC90 ونمذجة الصيدلة الأنظمة تشير جميعها في الاتجاه ذاته.

الخطوات التالية لـ ATTO-1310

أفادت أتوفيا بأن بيانات المرحلة الأولى-B الكاملة متوقعة في الربع الرابع من عام 2024. وسيشمل هذا التحديث متابعة أطول من كلتا مجموعتَي المرضى، والسلامة، ومتانة الارتباط بالهدف، والمسار الزمني الكامل للاستجابة السريرية، وتحليل المناعة الذاتية المكتمل.

قالت الإدارة إن البيانات القادمة ينبغي أن تساعد في تأكيد الأطروحة البيولوجية وتوجيه اختيار الجرعة والنظام في المرحلة الثانية. وأكدت الشركة عدة تحفظات:

• دراسة المرحلة الأولى صغيرة وصُممت أساساً لتقييم السلامة والحركية الدوائية والديناميكا الدوائية وإشارات الفعالية المبكرة.
• سُمح بالعلاج الإنقاذي بعد الأسبوع الرابع.
• لا تحدد الدراسة بحد ذاتها النظام النهائي للجرعة أو مدة العلاج.
• وُصفت بيانات الأسبوع الرابع بأنها أهم مجموعة بيانات مبكرة لأنها أظهرت فعالية في مجموعتَين من المرضى.

تخطط أتوفيا لبدء دراستَين كبيرتَين من المرحلة الثانية في النصف الأول من عام 2025:

• دراسة CPUO عالمية تضم 300 مريض، وصفتها الشركة بأنها ستكون أكبر دراسة في هذا المؤشر حتى الآن.
• دراسة في التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط شديد الحكة، وهو قطاع يعاني من مرض جلدي متوسط لكن حكة شديدة.

وقالت الشركة إن تجربة CPUO ستتضمن استراتيجيتَي جرعة فعّالتَين ومجموعة دواء وهمي كبيرة للمساعدة في إدارة مخاطر الاستجابة للدواء الوهمي. أما بالنسبة لدراسة التهاب الجلد التأتبي، فتستهدف أتوفيا مجموعة سكانية بدرجة EASI تتراوح بين 7 و16، وهو ما وصفته بأنه مجموعة غير مخدومة بكافٍ ولا تتوفر لها أدوية بيولوجية معتمدة.

خط الأنابيب ما وراء ATTO-1310

استغلت أتوفيا المؤتمر لاستعراض برنامجَين إضافيَّين يوسّعان خط أنابيبها.

ATTO-2306 هو جسم مضاد ثنائي التخصص يستهدف كلاً من IL-31 وIL-13 لعلاج التهاب الجلد التأتبي والحكة العقيدية. وقالت الشركة إن المسارَين متكاملان: يرتبط IL-13 بالالتهاب وآفات الجلد، بينما يُعدّ IL-31 المحرك الرئيسي للحكة ويؤثر أيضاً على وظيفة الحاجز والالتهاب العصبي.

قالت الإدارة إن ATTO-2306 مصمم لتجنب مشكلتَين لوحظتا في مناهج ثنائية التخصص الأخرى:

• التخلص من الدواء بوساطة الهدف المرتبط بجزيئات تحتوي على مستقبل IL-4.
• فاعلية الجرعة العكسية المرتبطة باستهداف مستقبل IL-31.

أفادت أتوفيا بأن دراسة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء لـ ATTO-2306 مخططة للنصف الأول من عام 2025، مع توقع نتائج المرحلة الثانية في منتصف عام 2027. وقالت الشركة إن الأعمال قبل السريرية تشير إلى عمر نصف طويل جداً وتدعم الجرعة الفصلية أو الأطول.

ATTO-1091 هو جزيء ثلاثي التخصص من الفئة الأولى يستهدف TL1A وIL-23 P19 والإنتغرين ألفا 4 بيتا 7 لعلاج أمراض الأمعاء الالتهابية. وقالت أتوفيا إن البيانات قبل السريرية تُظهر أن الجزيء يمكنه تثبيط المسارات الثلاثة في آنٍ واحد دون تداخل، وأن هذا قد يساعد في تجاوز سقف الفعالية للعلاجات الحالية لأمراض الأمعاء الالتهابية.

أفادت الشركة بأنها حصلت على موافقة IND في الصين لدراسة ATTO-1310 في الحكة الركودية المرتبطة بتليف الكبد الصفراوي الأولي والتهاب الأقنية الصفراوية الصلب الأولي. ووصفت الإدارة ذلك بأنه أول خطوة للشركة في الحكة الجهازية خارج الأمراض الجلدية، وقالت إن النجاح هناك قد يفتح فرصاً إضافية في الحكة المرتبطة بالأمراض الركودية وأمراض الكلى المزمنة.

التوقعات التنظيمية والتجارية

أفادت أتوفيا بأنها أجرت مناقشات بنّاءة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول تصميم المرحلة الثانية لـ ATTO-1310. وقالت الإدارة إن ردود فعل الجهة التنظيمية كانت متسقة إلى حد بعيد مع خطة الشركة وشملت تعليقات على معايير الإدراج والاستبعاد ونقاط نهاية الدراسة وتوصيف الاستجابة للجرعة.

وقالت الشركة إنها دمجت تلك التغذية الراجعة قبل تقديم البروتوكول. وأضافت أنها أدرجت أيضاً دروساً مستفادة من دراسات CPUO المتأخرة الأخرى في تخطيطها.

على الصعيد التجاري، قالت أتوفيا إنها تتبنى نظرة متحفظة بسبب ضغوط تسعير الدولة الأكثر رعاية. وأفادت الإدارة بأن توقعات المبيعات الذروة لـ ATTO-1310 تبلغ 11,000,000,000 دولار، مستندةً فقط إلى الإيرادات الأمريكية وافتراضات تسعير متحفظة.

قال فو إن الشركة لا ترى أي تأثير مباشر من لوائح تسعير إدارة الغذاء والدواء المتطورة، لكنها لا تزال تنمذج الأعمال بعناية.

أبرز جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، عاد المسؤولون إلى عدة محاور من العرض التقديمي.

• بشأن موثوقية المنصة، قال فو إن أكثر من 15 حملة نجحت عبر الأهداف المختارة، مما يُظهر أن منصة ATTOBODY قابلة للتكرار عبر البرامج.
• بشأن نتائج المرحلة الأولى-B، قال إن بيانات الأسبوع الرابع هي الأهم بالفعل لأنها تُظهر فعالية في مجموعتَين من المرضى، في حين يهدف مجموعة البيانات الكاملة إلى تأكيد الأطروحة وتوجيه خيارات المرحلة الثانية.
• بشأن دراسة CPUO، قال إن تصميم 300 مريض ومجموعة الدواء الوهمي الكبيرة يهدفان إلى معالجة تأثيرات الدواء الوهمي وتحسين فرص النجاح.
• بشأن ردود فعل إدارة الغذاء والدواء، قال إن تعليقات الجهة التنظيمية كانت بنّاءة ومتوافقة مع النهج العام للمرحلة الثانية للشركة.
• بشأن فرصة التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط شديد الحكة، قال إن هذا القطاع كبير وغير مخدوم بكافٍ، ولا تتوفر له أدوية بيولوجية معتمدة وله ملف مختلف عن السوق المكتظ للحالات المتوسطة إلى الشديدة.
• بشأن ملصق Nemluvio، أشار إلى أن المجموعة السكانية المعتمدة تبدأ من EASI 16، مما يترك مجالاً للتوسع دون هذا الحد.
• بشأن الحكة الركودية في الصين، قال إن موافقة IND خلال 22 يوم عمل كانت معلماً بارزاً وخطوة أولى خارج الأمراض الجلدية.
• بشأن ATTO-2306، قال إن الجزيء صُمم لتجنب كل من TMDD وفاعلية الجرعة العكسية.
• بشأن ATTO-1091، قال إن الشركة تريد الحفاظ على خياراتها ومنفتحة على الشراكات مع شركات الأدوية الكبرى.
• بشأن الذكاء الاصطناعي، قال إن أتوفيا تستخدمه لتحسين التقييم العلمي وكفاءة سير العمل، في حين تظل البيولوجيا جوهر الاكتشاف.

الخلاصة

ملاحظات أتوفيا الكاملة وجلسة الأسئلة والأجوبة متاحة في النص الكامل أدناه.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل للاطلاع على تفاصيل إضافية حول خط أنابيب الشركة وخططها السريرية واستراتيجيتها.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا