بعد قرار رفع الفائدة.. شميد يحدد الخطر الأكبر أمام الاحتياطي الفيدرالي
الأربعاء، 16 سبتمبر 2026 — استغلّت شركة Newron Pharmaceuticals (NWRN) مشاركتها في المؤتمر السنوي الثامن والعشرين للاستثمار العالمي لـ H.C. Wainwright لتقديم حجة مفصّلة حول عقار إيفيناميد، المرشح الرئيسي لديها لعلاج الفصام، مع الإقرار في الوقت ذاته بتعثّر قريب الأمد في إحدى الدراسات الأمريكية. وأكدت الشركة المتخذة من ميلانو مقراً لها أن بياناتها السريرية ومركزها النقدي يدعمان البرنامج، غير أن مسار الحصول على الموافقة لا يزال يتوقف على نتائج محورية متوقعة في عام 2027.
أبرز النقاط
- أكدت Newron أن إيفيناميد هو أكثر أصولها تقدماً وحجر الزاوية في استراتيجيتها في مجال الفصام، وهو سوق لا يوجد فيه أي علاج مساعد معتمد.
- سلّطت الشركة الضوء على بيانات إيجابية من المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة من التجارب، تشمل تحسينات ذات دلالة إحصائية في درجات الأعراض وملف أمان قوي.
- إحدى الدراسات المحورية الأمريكية معلّقة إثر وفاة مفاجئة غير متوقعة في الأرجنتين، إلا أن الإدارة تتوقع رفع التعليق بنهاية الشهر الجاري.
- أعلنت Newron امتلاكها سيولة كافية لتمويل أعمالها السريرية دون الحاجة إلى تمويل خارجي للبرامج الحالية.
- أشارت الإدارة إلى أن البيانات الإيجابية قد تمهّد الطريق للإدراج في ناسداك وتوسيع قاعدة المستثمرين.
نظرة عامة على الشركة واستراتيجيتها
قال الرئيس التنفيذي ستيفان ويبر إن Newron شركة بيوفارماسيوتيكال عمرها 26 عاماً تتخصص في اضطرابات الجهاز العصبي المركزي. وتُدرج الشركة أسهمها في بورصة SIX السويسرية منذ عام 2006، وتعتزم السعي للإدراج في ناسداك عقب الحصول على بيانات سريرية إيجابية.
وأوضح ويبر أن لدى Newron سجلاً حافلاً في إيصال أدوية الجهاز العصبي المركزي إلى السوق، إذ حقق منتجها المُسوَّق لعلاج مرض باركنسون، المستخدم كعلاج مساعد لليفودوبا، ما يزيد على 120,000,000 يورو في إجمالي الإتاوات المتراكمة على مدى 11 عاماً في أوروبا وتسع سنوات في الولايات المتحدة.
ووصف ويبر إيفيناميد بأنه المحرك الرئيسي لقيمة الشركة وأحد الأصول المستقلة النادرة المتبقية في مجال الفصام.
البرنامج الرئيسي: إيفيناميد
إيفيناميد هو مُعدِّل للغلوتامات من فئة جديدة كلياً، لا يعمل عبر الدوبامين أو السيروتونين، ويُطوَّر بوصفه علاجاً مساعداً لمرضى الفصام المقاوم للعلاج. وأفادت Newron بأن الدواء مصمَّم لتقليل النشاط العصبي المفرط في الحُصين مع إبقاء النشاط الطبيعي دون تغيير.
وأشارت الإدارة إلى أن الفئة المستهدفة واسعة النطاق؛ إذ يعاني نحو 25,000,000 شخص حول العالم من الفصام، ويُصنَّف أكثر من نصفهم ضمن فئة ضعيفي الاستجابة أو المقاومين للعلاج. وأكدت Newron أنه لا توجد حتى اليوم علاجات مساعدة آمنة وفعّالة ومعتمدة لهؤلاء المرضى.
وقال ويبر إن آلية عمل الدواء قد تُجنّب المرضى الآثار الجانبية المرتبطة بمضادات الذهان الحالية، كزيادة الوزن والخلل الجنسي والتغيرات الهرمونية والأعراض الشبيهة بمرض باركنسون.
مستجدات التطوير السريري
استعرضت Newron دراستين محوريتين من المرحلة الثالثة لإيفيناميد، إلى جانب برنامج منفصل من المرحلة الثالثة تُديره شركة Eisai الشريكة في اليابان.
- ENIGMA-TRS 1 هي دراسة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم بالغُفل تمتد 52 أسبوعاً، وتستقطب مرضى يتناولون أي مضاد للذهان بما في ذلك الكلوزابين.
- جرى فحص 996 مريضاً في الدراسة، وتستهدف تسجيل ما بين 600 و630 مريضاً عشوائياً بحلول منتصف أكتوبر عبر 11 دولة.
- تشمل الدراسة جرعتين من إيفيناميد: جرعة منخفضة 15 ملغ مرتين يومياً، وجرعة مرتفعة 30 ملغ مرتين يومياً.
- من المتوقع صدور نتائج الفاعلية الرئيسية عند الأسبوع الثاني عشر في الربع الأول من عام 2027.
- تهدف النتائج الثانوية عند الأسبوع السادس والعشرين والثاني والخمسين إلى إثبات استدامة الفائدة والفاعلية على المدى الطويل.
- ENIGMA-TRS 2 هي دراسة محورية مدتها 12 أسبوعاً تشمل 400 مريض في الولايات المتحدة مع توسع نحو أمريكا اللاتينية وآسيا.
- الدراسة معلّقة حالياً في الولايات المتحدة إثر وفاة مفاجئة غير متوقعة وقعت في الأرجنتين.
- تتوقع الإدارة رفع التعليق بنهاية الشهر الجاري.
- وُصف اجتماع من النوع A مع إدارة الغذاء والدواء بأنه كان بنّاءً.
- من المتوقع صدور النتائج في الربع الثاني من عام 2027.
- تُدير Eisai برنامجاً منفصلاً من المرحلة الثالثة في اليابان يضم نحو 400 مريض.
- أكدت Newron أن شراكة Eisai تُعزز الإمكانات التجارية لإيفيناميد في سوق رئيسية.
النتائج المالية وقيمة الشراكة
أفادت Newron بأن شراكتها مع Eisai تتضمن ما يصل إلى 117,000,000 يورو في صورة دفعات مقدمة ومعالم، استُلم نحو نصفها بالفعل، فضلاً عن إتاوات بأرقام مزدوجة. وأشارت الشركة إلى أن صافي القيمة الحالية المعدّلة للمخاطر لحصة Eisai البالغة 7 بالمئة من السوق يتجاوز 100,000,000 يورو.
كما أشارت الإدارة إلى أن التقييم النظري للمركّب، استناداً إلى هيكل صفقة Eisai وفرصة السوق، تجاوز 1,500,000,000 يورو قبل عامين.
وأكد ويبر أن الشركة تمتلك سيولة كافية لتمويل البرامج السريرية الجارية ولا تحتاج إلى تمويل خارجي للأعمال الحالية، مشيراً إلى أن الأموال متوفرة بالفعل داخل الشركة.
الأدلة السريرية الداعمة للبرنامج
استندت Newron إلى بيانات من المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة، مؤكدةً أنها تدعم الانتقال إلى مراحل التطوير المتأخرة.
- في أول دراسة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم بالغُفل لمدة عام كامل في الفصام المقاوم للعلاج، بلغت نسبة الاحتفاظ بالمرضى 95 بالمئة بعد ستة أسابيع و75 بالمئة عند الأسبوع الثاني والخمسين.
- بلغ متوسط التحسن الإجمالي في مقياس PANSS نسبة 12 بالمئة عند ستة أسابيع، و16 بالمئة عند ستة أشهر، و20 بالمئة عند عام كامل.
- ارتفعت نسب الاستجابة، المحددة بتحسن لا يقل عن 20 بالمئة في إجمالي مقياس PANSS، من 15 بالمئة عند ستة أسابيع إلى 30 بالمئة عند ستة أشهر و45 بالمئة عند عام كامل.
- بلغ نحو 25 بالمئة من المرضى مرحلة الهدأة وفق معياري 8 أسابيع و24 أسبوعاً، وهو ما أكدت Newron أنه لم يُسجَّل من قبل في الفصام المقاوم للعلاج.
- أعلنت الشركة عدم وجود آثار جانبية جوهرية أو انتكاسات أو حالات استشفاء أو ارتفاع في معدلات الأفكار الانتحارية.
- في دراسة دولية من المرحلة الثالثة شملت 291 مريضاً، أظهر إيفيناميد تحسناً ذا دلالة إحصائية في إجمالي مقياس PANSS بقيمة P تساوي 0.006، وفي مقياس CGI-S بقيمة P تساوي 0.037 بعد أربعة أسابيع.
- أشارت Newron إلى أن نتيجة PANSS كانت أقوى بنحو 10 أضعاف من العتبة المطلوبة.
- كانت نسب الاستجابة ضعف تلك المسجلة مع الرعاية المعيارية تقريباً بعد أربعة أسابيع.
- في المرضى الذين يتناولون الكلوزابين، أسفر إضافة إيفيناميد عن تحسن بمقدار 7.30 نقطة مقابل 4.40 نقطة للعلاج الأحادي.
- في المرضى الذين يتناولون أولانزابين، بلغ التحسن 13.40 نقطة مقابل 7.90 نقطة للعلاج الأحادي.
- كان أسوأ حدث ضار مُبلَّغ عنه هو التهاب البلعوم الأنفي لدى 2.30 بالمئة من المرضى.
وضع الملكية الفكرية
أكدت Newron أن حمايتها الحقوقية لا تزال متينة؛ إذ يمتد براءة اختراع تركيبة المادة حتى عام 2035، فيما تسري براءات اختراع العمليات حتى عام 2042.
وأوضحت الشركة أن مكتب البراءات الأوروبي منح مؤخراً براءة اختراع جديدة لتركيبة المادة تمتد حتى عام 2044، أي 17 عاماً بعد الموافقة. ومن المتوقع الحصول على حماية مماثلة في الولايات المتحدة، كما جرى اعتماد براءة اختراع في هونغ كونغ.
فرصة السوق والسياق التنافسي
أكد ويبر أن الفصام لا يزال سوقاً كبيراً يعاني من نقص حاد في الخدمات، مشيراً إلى أن نحو 50 بالمئة من 25,000,000 مريض حول العالم يُصنَّفون ضمن فئة ضعيفي الاستجابة أو المقاومين للعلاج.
وأشارت Newron إلى عدم وجود علاجات مساعدة معتمدة في مجال الفصام، مع بقاء الكلوزابين الدواء الوحيد المعتمد للفصام المقاوم للعلاج. ووصفت الشركة إيفيناميد بأنه مُعدِّل الغلوتامات الوحيد قيد التطوير السريري لهذه الحالة.
كما أشارت الإدارة إلى عمليات استحواذ حديثة بقيم مرتفعة في هذا المجال، من بينها استحواذ Karuna بـ 14,000,000,000 دولار وCerevel بـ 15,000,000,000 دولار، بوصفها مؤشرات على اهتمام المستثمرين بأدوية الفصام.
التوقعات المستقبلية
أفادت Newron بأن المحفّز الرئيسي القادم هو نتائج الأسبوع الثاني عشر من دراسة ENIGMA-TRS 1 في الربع الأول من عام 2027، فيما تُتوقع نتائج ENIGMA-TRS 2 في الربع الثاني من عام 2027.
وقال ويبر إن أياً من الدراستين المحوريتين، إذا جاءت نتائجها إيجابية بما يكفي، يمكن أن تدعم الحصول على الموافقة. وأضاف أنه إذا جاءت كلتا الدراستين إيجابيتين، فإن الموافقة ستكون محسومة.
وأشارت الشركة أيضاً إلى إمكانية تطوير إيفيناميد مستقبلاً لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب والخرف المصحوب بذهان، لا سيما في الحالات التي لا تكون فيها أدوية الدوبامين مناسبة.
وكشفت الإدارة أن الخطوات التالية للشركة تشمل مواصلة تنفيذ التجارب، ورفع التعليق الأمريكي، والتحضير لإدراج محتمل في ناسداك عقب الحصول على بيانات إيجابية.
تعليقات الإدارة
استخدم ويبر لغة قوية للتعبير عن ثقة الشركة في هذا الأصل، إذ قال: "هذه شركة تمتلك سجلاً حافلاً على مدى 26 عاماً في تطوير الأصول في مجال الجهاز العصبي المركزي. ما أقدمه لكم اليوم هو الأصل السريري الأكثر تقدماً في مجال الفصام، وأحد الأصول المستقلة النادرة المتبقية في هذا المجال."
وأضاف: "المغيّر الحقيقي لقواعد اللعبة هو إيفيناميد، وهو دواؤنا في مجال الفصام. إنه علاج تحويلي لجميع المرضى ضعيفي الاستجابة والمقاومين للعلاج في مجال الفصام."
وعن آلية عمل الدواء، قال: "هذا الدواء لا يفعل شيئاً آخر، لكنني أسميه المفتاح السحري. يقول كبير أطبائي: ’هذا كلام فارغ، إنه علم بحت.’ هذا الدواء يُقلل النشاط العصبي المفرط في خلايا الدماغ، في الخلايا العصبية. تلك التي تُطلق إشارات بشكل مفرط، سنُقلل نشاطها. أما الخلايا العصبية التي تعمل بشكل طبيعي، فلن نتدخل فيها."
وأضاف أن دراسة العام الواحد كانت استثنائية لأن تجارب مضادات الذهان عادةً ما تبلغ ذروتها بعد ستة أسابيع ثم تستقر. وقال: "لم يُشاهَد هذا من قبل مع أي علاج آخر، إذ عادةً ما ترتفع مضادات الذهان إلى ذروة تأثيرها بعد 6 أسابيع، ثم تستقر وتنحدر. هذه هي الدراسة الأولى لمدة عام كامل في المرضى المقاومين للعلاج."
وعن المسار التنظيمي، قال ويبر: "إذا كانت أي من هاتين الدراستين إيجابية بما يكفي، فإن ذلك سيكون كافياً للحصول على موافقة الدواء. وإذا كانت كلتا الدراستين إيجابيتين، فإن هذا الدواء سيُعتمد دون أدنى شك."
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
