لقاح سكانسيل للميلانوما يقترب من المرحلة الثالثة من التجارب

في يوم الأربعاء الموافق 16/09/2026، استغلت شركة Scancell Holdings (SCLP) مؤتمر H.C. Wainwright السنوي العالمي للاستثمار في دورته الثامنة والعشرين للإعلان عن خططها للتقدم نحو مراحل التطوير المتأخرة للقاحها الرائد لعلاج السرطان، iSCIB1+. وعرضت الشركة بيانات سريرية مشجعة وآفاقاً تمويلية أكثر متانة، غير أنها تواجه في الوقت ذاته المخاطر المعتادة المرتبطة بشركات التقنيات الحيوية في مرحلة التجارب الأوسع نطاقاً، والتنفيذ التنظيمي، والحاجة إلى تأكيد النتائج الأولية في المرحلة الثالثة.

أبرز النقاط

• أعلنت Scancell أن لقاح iSCIB1+ في مساره الصحيح للانتقال إلى دراسة المرحلة الثالثة في سرطان الجلد المتقدم (الميلانوما)، مع توقع تسجيل أول مريض في أواخر عام 2026.
• سلّطت الشركة الضوء على بيانات المرحلة الثانية التي أظهرت معدل بقاء خالٍ من التطور بلغ 77% عند 22 شهراً عند دمج iSCIB1+ مع عقاري Ipilimumab وNivolumab.
• تتوقع Scancell أن يوفر الاندماج المخطط مع شركة Neuphoria Therapeutics رسملةً إجمالية قدرها 95 مليون دولار وإدراجاً في بورصة ناسداك.
• أفادت الإدارة بأن الشركة تمتلك سيولة نقدية كافية حتى مطلع عام 2029 وما بعد القراءة المتوسطة المتوقعة للمرحلة الثالثة.
• أشارت Scancell إلى خط أنابيب أوسع يشمل سرطانات البنكرياس والرئة والقولون والمستقيم والرأس والعنق والكلى وغيرها.

الرسالة الاستراتيجية: الاستعداد للتطوير في المراحل المتأخرة

قال الرئيس التنفيذي الدكتور Phil L’Huillier إن الشركة تعتقد أنها "مستعدة لتسريع تطوير" برامجها الرئيسية، ولا سيما iSCIB1+، الذي تسعى Scancell إلى تحريكه نحو التسجيل في علاج الميلانوما المتقدمة. وقدّمت الشركة حجتها الاستثمارية على ثلاثة محاور:

• iSCIB1+، لقاح سرطان جاهز للاستخدام يتمتع بإمكانات للمرحلة الثالثة
• منصة علاج مناعي مُثبَتة قادرة على دعم برامج السرطان الأخرى
• قاعدة رأسمالية أقوى في أعقاب الاندماج المخطط مع Neuphoria Therapeutics

جاءت الرسالة متفائلة، لكنها أوضحت في الوقت نفسه أن جزءاً كبيراً من القيمة يعتمد على المعالم السريرية المستقبلية لا على المبيعات التجارية الحالية. وتبقى Scancell شركة تقنيات حيوية في مرحلة التطوير، والاختبار الرئيسي القادم سيكون مدى قدرتها على تكرار نتائج المرحلة الثانية في دراسة أكبر وعشوائية.

التحديث السريري: iSCIB1+ والميلانوما

ينصبّ تركيز Scancell الرئيسي على iSCIB1+، وهو لقاح جاهز للاستخدام مصمَّم لتحفيز استجابات الخلايا التائية دون الحاجة إلى تصنيع مخصص. وأوضحت الشركة أن المنتج يستخدم الحمض النووي البلازميدي الذي يُشفّر جسماً مضاداً معدَّلاً يحتوي على حواتم مستضدية من مستضدَّي GP100 وTRP2، ويُعطى عن طريق حقن عضلي بدون إبرة من خلال شراكة مع جهاز PharmaJet.

أفادت الإدارة بأن اللقاح أحدث استجابات من خلايا CD8 التائية وخلايا CD4 المساعدة، مع نشاط مناعي عالي الشراهة مرتبط بالاستجابة السريرية. كما أشارت الشركة إلى أن الآلية تستخدم العرض التقاطعي للتغلب على بعض القيود التي أعاقت اللقاحات السرطانية السابقة.

في دراسة المرحلة الثانية التي أُجريت في المملكة المتحدة على 132 مريضاً، أسفر دمج iSCIB1+ مع Ipilimumab وNivolumab عن النتائج التالية:

• معدل استجابة إجمالي بلغ 62%
• معدل السيطرة على المرض بلغ 81%
• معدل بقاء خالٍ من التطور بلغ 77% عند 22 شهراً
• تحسّن بمقدار 34 نقطة مئوية مقارنةً بمعدل البقاء الخالي من التطور البالغ 43% الذي سجّلته دراسة CheckMate 067 لعقاري Ipilimumab وNivolumab منفرديْن عند النقطة الزمنية ذاتها

وصف الدكتور L’Huillier هذه النتيجة بأنها "فارق هائل بنسبة 34%". وأضاف أن اللقاح لم يُضف أعراضاً جانبية إلى تلك الناجمة عن العلاج المثبط لنقاط التفتيش المناعي، مشيراً إلى أن الأحداث الضائرة المرتبطة بـ iSCIB1+ ذاته كانت خفيفة وعابرة فحسب.

أشارت الشركة أيضاً إلى دراسة المرحلة الأولى بالعلاج الأحادي في الميلانوما القابلة للاستئصال. عند نقطة قطع بلغت 39 شهراً، بلغ معدل البقاء الخالي من الانتكاس 75% للقاح iSCIB1+ منفرداً، مقارنةً بنحو 63% للمعيار الراهن للرعاية المتمثل في الجراحة مع pembrolizumab. وأفادت Scancell بأن ذلك يدعم الانتقال باللقاح إلى بيئة العلاج المساعد قبل الجراحة وبعدها.

خطة المرحلة الثالثة والمسار التنظيمي

أعلنت Scancell أن تصميم دراسة المرحلة الثالثة حصل بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع منح وضع المسار السريع ومسار الموافقة المتسارعة. كما أفادت الشركة بحصولها على موافقة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، وإتمام تقديم طلب أوروبي.

الدراسة المخططة مصممة لتكون واسعة النطاق وعالمية:

• نحو 550 مريضاً
• 90 موقعاً حول العالم
• تصميم مزدوج التعمية وعشوائي وخاضع للتحكم بالغفل
• 275 مريضاً في كل مجموعة
• iSCIB1+ مقابل الغفل، مع تلقي كلتا المجموعتين Ipilimumab وNivolumab
• نفس فئة المرضى وجرعة 8 ملليغرام المستخدمة في المرحلة الثانية

أفادت الإدارة بأن التجربة تتضمن ميزات تكيفية تتيح إضافة مرضى أكثر عند التحليل المتوسط إذا اقتضت الحاجة. كما يعتمد التصميم افتراضات إحصائية محافظة ومؤشراً حيوياً يُحدد نحو 80% من مرضى الميلانوما المتقدمة.

تتوقع Scancell:

• تسجيل أول مريض في أواخر عام 2026
• اكتمال التجنيد خلال ما بين 18 و24 شهراً تقريباً
• بيانات متوسطة لمعدل البقاء الخالي من التطور في أواخر 2028 إلى مطلع 2029

أوضحت الشركة أن هذا الجدول الزمني يتوافق مع سيولتها النقدية الممتدة حتى مطلع عام 2029 وما بعد القراءة المتوسطة.

النتائج المالية والرسملة

لم تقدّم Scancell تحديثاً تقليدياً للأرباح خلال المؤتمر، لكنها ناقشت وضعها التمويلي. أبرز ما طُرح هو الاندماج المخطط مع Neuphoria Therapeutics، الذي أُعلن عنه في يوليو 2026 ومن المتوقع إتمامه في وقت لاحق من هذا العام.

وفقاً للإدارة، ستمتلك الشركة المدمجة رسملةً إجمالية قدرها 95 مليون دولار عند إتمام الاندماج، ومن المتوقع حصولها على إدراج في بورصة ناسداك. وأفادت Scancell بأن هذا الهيكل ينبغي أن يدعم التطوير مع إبقاء مجال للتمويل غير المخفِّف للملكية عبر الشراكات والتعاونات.

بالنسبة لشركة لا تزال في مرحلة التطوير السريري، تُعدّ هذه القاعدة الرأسمالية أمراً بالغ الأهمية، إذ تمنح Scancell مزيداً من الوقت لتطوير iSCIB1+ وبرامجها الأخرى دون الحاجة إلى تمويل فوري، وإن كان خطر التخفيف المستقبلي لم يُستبعد كلياً.

خط الأنابيب الأوسع خارج نطاق الميلانوما

استعرضت الإدارة أيضاً خط أنابيب أوسع مبني على منصة Immunobody وتقنيات أخرى. وأفادت Scancell بأن iSCIB1+ أثبت صحة المنصة وفتح الباب أمام برامج إضافية.

البرامج قيد التطوير تشمل:

• سرطان القنوات الصفراوية البنكرياسية (الورم الغدي القنوي البنكرياسي)
• سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة
• سرطان القولون والمستقيم
• منتجات أخرى في مراحل مبكرة

لقاح الببتيد Moditope الخاص بالشركة في مرحلة التطوير الثانية لسرطان الرأس والعنق وسرطان الكلى، مع توقع صدور بيانات في وقت لاحق من عام 2026.

أعلنت Scancell أيضاً عن شراكة مع شركة Genmab لتطوير جسمين مضادين موجَّهين للغليكان في مجال مقترنات الأجسام المضادة بالأدوية، مع الاحتفاظ بمحفظة داخلية لأعمال مشغّلات الخلايا التائية. ووصفت الإدارة هذه الصفقات بوصفها مصدراً للتمويل المحتمل غير المخفِّف للملكية.

الفرصة التجارية وحجم السوق

أفادت Scancell بأن الميلانوما المتقدمة تمثل الفرصة التجارية الرئيسية لـ iSCIB1+. وقدّرت الشركة أن السوق المستهدف في الولايات المتحدة يشمل نحو 14,000 مريض سنوياً، مع 12,000 آخرين على مستوى العالم.

وأشارت أيضاً إلى المشهد الأوسع للميلانوما:

• نحو 112,000 حالة تشخيص لسرطان الجلد الميلانومي سنوياً في الولايات المتحدة
• نحو 8,000 مريض غير قابل للاستئصال عند التشخيص الأول
• نحو 10,000 مريض يعانون من انتكاس بعد الجراحة أو العلاج السابق
• نحو 23% معدل البقاء لخمس سنوات في الميلانوما المتقدمة
• نحو 50% من المرضى إما لا يستجيبون أو ينتكسون بسرعة في ظل العلاجات الحالية

وأشارت Scancell إلى ما هو أبعد من الميلانوما الجلدية، إذ قد يكون للقاح إمكانات في الميلانوما العنبية والأكرالية والمخاطية والورم الأرومي الدبقي، حيث قد يكون لتعبير مستضدَّي GP100 وTRP2 أهمية بالغة.

لفتت الشركة أيضاً إلى أن نحو 10% من مرضى المرحلة الثالثة و85% من مرضى المرحلة الرابعة غير قابلين للاستئصال عند التشخيص، وهو ما تراه فرصة ذات قيمة لنهجها العلاجي.

السياق التنافسي والتحقق العلمي

وضعت Scancell أعمالها في سياق التقدم الصناعي الأوسع. واستشهدت الإدارة ببيانات المرحلة الثالثة لشركتَي Merck وموديرنا في الميلانوما المساعدة، التي عُرضت في مؤتمر ESMO في أكتوبر 2026، باعتبارها تحققاً علمياً لفكرة أن لقاحات السرطان يمكن أن تعمل بالتزامن مع العلاج المثبط لنقاط التفتيش المناعي.

في الوقت ذاته، أكدت Scancell أن استراتيجيتها الخاصة تستهدف المرض المتقدم غير القابل للاستئصال، لا المرحلة القابلة للاستئصال فحسب. وهذا التمييز مهم لأن الشركة ترى أن السوق أكبر في المرض المتقدم، وأن منتجها الجاهز للاستخدام يوفر مزايا عملية على لقاحات المستضدات الجديدة المخصصة.

قال الدكتور L’Huillier إن الآلية الكامنة وراء iSCIB1+ تُنتج استجابة من الخلايا التائية مماثلة للنهج المخصص، مع تجنب تعقيدات التصنيع الخاصة بالعلاجات المخصصة. وأضاف أن اللقاح "يُحقق استجابات عميقة وطويلة الأمد" وهو الآن في طريقه إلى المرحلة الثالثة.

خطط الدراسة المساعدة قبل الجراحة وبعدها

تخطط Scancell أيضاً لإجراء دراسة مفتوحة عشوائية من المرحلة الثانية في الميلانوما القابلة للاستئصال. ستشمل التجربة ثلاث مجموعات:

• iSCIB1+ كعلاج أحادي
• iSCIB1+ مع pembrolizumab
• pembrolizumab منفرداً

ستستخدم الدراسة 13 أسبوعاً من العلاج المساعد قبل الجراحة، يعقبها تقييم الاستجابة المرضية ومتابعة العلاج في المرحلة المساعدة بعد الجراحة. تتوقع الشركة بدء الدراسة في النصف الأول من عام 2027، مع صدور قراءات العلاج المساعد قبل الجراحة في أواخر 2027 إلى مطلع 2028.

أفادت الإدارة بأن هذا العمل سيسير بالتوازي مع برنامج المرحلة الثالثة في الخلفية.

القيادة والتنفيذ

تضمّن العرض التقديمي مشاركة الدكتور Phil L’Huillier، الرئيس التنفيذي، وDavid Schilansky، المدير المالي المؤقت. كما أبرزت Scancell دور البروفيسورة Lindy Durrant، مؤسسة الشركة ومطوّرة المنصة، بوصفها جزءاً من فريق القيادة.

أفادت الإدارة بأن الفريق وفى بالالتزامات التي قُطعت في عام 2025 ومطلع 2026، وأن الفريق الحالي من المتوقع أن يقود الشركة المدمجة بعد إتمام اندماج Neuphoria.

التوقعات

تدخل Scancell المرحلة التالية بحزمة سريرية أكثر تقدماً وقاعدة رأسمالية مخططة أكبر وجدول زمني واضح للبيانات الرئيسية. يتمحور التركيز قريب المدى على إتمام اندماج Neuphoria، وبدء تسجيل مرضى المرحلة الثالثة في أواخر 2026، وتطوير برنامج Moditope نحو صدور بيانات في وقت لاحق من هذا العام.

الاختبار الأبعد مدىً سيكون مدى قدرة iSCIB1+ على تأكيد أداء المرحلة الثانية في دراسة أكبر ودعم مسار التسجيل.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا