هيلوس فارما تكشف عن استراتيجيتها في قمة TD Cowen للأدوية النفسية

استعرضت شركة هيلوس فارما (HELP) استراتيجيتها في المراحل المتأخرة من التطوير الدوائي خلال قمة TD Cowen السنوية السادسة للآليات الجديدة في طب الأعصاب النفسي، التي عُقدت يوم الأربعاء الموافق 23/09/2026، وذلك من خلال تسليط الضوء على أدوية سيروتونينية مدوترة لعلاج اضطرابات الصحة النفسية. وقدّمت الشركة صورة إيجابية في معظمها عن برنامجها الرئيسي HLP-003، مع إقرارها بالمخاطر المعتادة في تطوير الأدوية، بما فيها مراقبة السلامة وتنفيذ التجارب والحاجة إلى بيانات قوية من المرحلة الثالثة.

جاء العرض في وقت كانت فيه الأسهم تُتداول عند 18.56 دولار، بانخفاض 4.13% عن الإغلاق السابق البالغ 19.36 دولار. وتظل الأسهم قريبة من أعلى نطاق 52 أسبوعًا الممتد بين 5.30 دولار و20.88 دولار، مما يعكس اهتمام المستثمرين بخط أنابيب الشركة قُبيل المعالم السريرية الرئيسية.

أبرز النقاط

• أعلنت هيلوس فارما أن دواءها الرئيسي HLP-003 في مساره الصحيح للحصول على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة APPROACH في الربع الرابع من عام 2024.
• جادلت الإدارة بأن السيلوسين المدوتر قد يوفر تعرضًا أفضل وتغلغلًا أسرع في الدماغ وخطرًا أقل للتفاعلات الدوائية مقارنةً بالسيلوسيبين الأصلي.
• تستهدف الشركة اضطراب الاكتئاب الشديد المساعد، وهو سوق يهيمن عليه حاليًا مضادات الذهان المساعدة.
• أظهرت بيانات المرحلة الثانية تحسنًا مُعدَّلًا بالغفل مقداره 13 نقطة على مقياس MADRS في الأسبوع الثالث بعد جرعة واحدة، مع فائدة إضافية مقدارها 5.50 نقاط من الجرعة الثانية.
• كشفت هيلوس فارما أيضًا عن HLP-004 في المرحلة الثانية لاضطراب القلق العام، وHLP-005 كبرنامج مكتبة في مرحلة مبكرة.

النتائج المالية

لم تُناقَش أي نتائج مالية خلال القمة. ولم تُقدّم الإدارة أي تحديثات بشأن الإيرادات أو الأرباح أو التدفقات النقدية أو الميزانية العمومية. وانصبّ النقاش بالكامل على التطوير السريري والجداول الزمنية التنظيمية والاستراتيجية العلمية للشركة.

التحديثات التشغيلية

أعلنت هيلوس فارما، المعروفة سابقًا باسم Cybin Inc.، أنها أعادت تسمية نفسها في إطار تحوّل أشمل في الاستراتيجية والقيادة. وقاد العرض مايكل هالستيد الذي انضم بوصفه رئيسًا تنفيذيًا في مطلع أغسطس 2024، إلى جانب المدير الطبي أمير إنامدار.

• يُعدّ HLP-003 البرنامج الرئيسي للشركة، ويُوصف بأنه سيلوسين مدوتر، أي المستقلب النشط بدلًا من السيلوسيبين نفسه.
• قالت الشركة إن الدوترة تُحسّن الاستقرار وكفاءة التوصيل وتقلّل من الجرعة الدوائية.
• تشير الدراسات قبل السريرية إلى أن 16 ملغ من HLP-003 تُنتج نحو 1.50 ضعف ذروة تركيز البلازما (Cmax)، ونحو 2.50 ضعف التعرض (AUC)، مقارنةً بـ 25 ملغ من السيلوسيبين.
• أفادت الإدارة بأن تغلغل الدواء في الدماغ أسرع بنحو ضعفين مقارنةً بالسيلوسيبين، وأن التمثيل الغذائي المُعدَّل قد يُقلّل من خطر التفاعلات الدوائية ذات الأهمية السريرية.
• تُقارن تجربة المرحلة الثالثة APPROACH بين 16 ملغ من HLP-003 والغفل، وتُعطى جرعتان بفاصل ثلاثة أسابيع.
• يُقاس النقطة الأولية الأساسية عند الأسبوع السادس، مع قراءة ثانوية لمتانة التأثير عند الأسبوع الثاني عشر.
• صُمِّمت الدراسة لتكون مشابهة جدًا للمرحلة الثانية، مع التغيير الرئيسي المتمثل في تأخير النقطة الأساسية الأولية لالتقاط تأثير الجرعة الثانية.
• تضم التجربة مرضى يعانون من اضطراب اكتئاب شديد معتدل إلى حاد، يُعرَّف بدرجة MADRS لا تقل عن 24، ويشترط استجابة غير كافية لعلاج مضادات الاكتئاب بجرعة مستقرة.
• يُسمح باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين (SNRIs) في الخلفية، بينما تُستبعد مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين (MAOIs) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان ومثبتات المزاج.

أوضحت الإدارة أن الاستبعادات تهدف إلى تحسين السلامة وإبقاء التجربة مركّزة على الآلية المقصودة. وأضافت أن الإعداد المساعد مهم لأن الدواء يُختبر إضافةً إلى الرعاية القياسية لا بديلًا عنها.

أعلنت هيلوس فارما أن خط أنابيبها الأشمل يتضمن:

• HLP-004، برنامج DMT مدوتر في المرحلة الثانية لاضطراب القلق العام.
• HLP-005، برنامج مكتبة في مرحلة مبكرة، مع توقع تقدم المرشح الرئيسي في عام 2027.

أشارت الشركة أيضًا إلى أنها بنت قاعدة واسعة من الملكية الفكرية لدعم التطوير والتسويق المحتمل في نهاية المطاف.

الاستراتيجية السريرية والبيانات

أمضت الإدارة جزءًا كبيرًا من العرض في شرح أسباب اعتقادها بأن HLP-003 قد يتميز في سوق الاكتئاب المزدحم. ولا يقتصر المقارنة الرئيسية للشركة على العلاج الأحادي بمضادات الاكتئاب، بل يمتد إلى مضادات الذهان المساعدة التي تُستخدم شائعًا حين لا تعمل مضادات الاكتئاب القياسية بشكل كافٍ.

قال هالستيد إن الشركة تنظر إلى هذا الإعداد باعتباره سوق علاج إضافي. وأضاف: "هذه تجربة مساعدة. أحاول دائمًا التأكيد على ذلك للناس. نحن نُضيف علاجًا فوق الرعاية القياسية."

• أظهرت بيانات المرحلة الثانية تحسنًا مُعدَّلًا بالغفل مقداره 13 نقطة في MADRS عند الأسبوع الثالث بعد جرعة واحدة بمقدار 16 ملغ.
• أضافت الجرعة الثانية 5.50 نقاط إضافية من الفائدة.
• أشارت بيانات التمديد طويل الأمد إلى استدامة التأثير لمدة تصل إلى 12 شهرًا بعد جرعتين.
• قالت الإدارة إن الأهمية السريرية في هذا الإعداد قد تتراوح بين 3 و5 نقاط، مشابهةً لمضادات الذهان المساعدة المعتمدة.
• أفادت الشركة بأن أفضل مضادات الذهان المساعدة تُظهر عادةً نحو 4 إلى 5 نقاط من تحسن MADRS.

قال هالستيد إن الشركة تعتقد أن HLP-003 يمكنه المنافسة على صعيدي الفعالية والتحمل. وأشار إلى العدد المحدود من الجرعات والاستدامة الملاحظة في الدراسات السابقة باعتبارهما جزءًا من عرض القيمة.

قال إنامدار إن ملف سلامة الدواء كان قابلًا للإدارة حتى الآن. ووُصفت الأحداث الضائرة بأنها خفيفة إلى معتدلة ومؤقتة في معظمها خلال يوم العلاج. ويخضع المرضى للمراقبة من حيث ضغط الدم ومعدل ضربات القلب والحالة الذهنية قبل الخروج.

وصفت الشركة أيضًا استجابة الغفل في دراسات العقاقير النفسية بأنها تختلف عمّا يُلاحظ في تجارب مضادات الاكتئاب ذات الجرعات اليومية التقليدية. وقال إنامدار إن دراسات الجرعات اليومية يمكن أن تُظهر تأثير غفل بمقدار 10 إلى 12 نقطة، في حين تُظهر تجارب العقاقير النفسية في الغالب تأثيرًا يتراوح بين 1.50 و5 نقاط يحدث في يوم الجرعة ولا يتراكم بمرور الوقت.

التوقعات المستقبلية

ينصبّ تركيز هيلوس فارما على المدى القريب على نتائج المرحلة الثالثة APPROACH، التي تتوقعها في الربع الرابع من عام 2024، على الأرجح في نوفمبر. وأفادت الشركة بأن البيانات الأولية ستشمل النقطة الأساسية الأولية لـ MADRS عند الأسبوع السادس، ونقطة متانة التأثير عند الأسبوع الثاني عشر، ونتائج السلامة.

• نتائج المرحلة الثالثة APPROACH: الربع الرابع من عام 2024.
• تقديم طلب NDA المحتمل لـ HLP-003: عام 2028.
• HLP-004: استمرار تطوير المرحلة الثانية لاضطراب القلق العام.
• HLP-005: تقدم المرشح الرئيسي متوقع في عام 2027.

أشارت الإدارة إلى أنه قد تُعرض بيانات إضافية لاحقًا في المؤتمرات الطبية بعد الإفصاح الأولي عن المرحلة الثالثة. وأضافت أن دراسة التمديد طويل الأمد ستساعد في تحديد ما إذا كانت جرعتان كافيتين أم أن ثلاث أو أربع جرعات قد تكون ضرورية بمرور الوقت.

تتمثل الاستراتيجية طويلة الأمد للشركة في توسيع منصة ناهضات السيروتونين عبر عدة مؤشرات للصحة النفسية مع تعزيز موقفها في مجال براءات الاختراع. ويضع هذا النهج هيلوس فارما في مجال تنافسي، حيث تسعى إلى إثبات أن دواءً مشتقًا من العقاقير النفسية يمكنه تقديم بديل عملي لمضادات الذهان المساعدة.

أبرز جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، ركّز المحللون على استجابة الغفل والسلامة، ولا سيما ما يتعلق بالأفكار الانتحارية.

• بشأن استجابة الغفل، قال إنامدار إن تجارب العقاقير النفسية تميل إلى إظهار تأثير غفل أصغر مقارنةً بدراسات الاكتئاب التقليدية لأن التأثير يقتصر على يوم الجرعة.
• قارن ذلك بدراسات الجرعات اليومية، حيث يمكن للتوقع أن يتراكم بمرور الوقت ويخلق استجابة غفل أكبر.
• بشأن الأفكار الانتحارية، قال إنامدار إنها سمة متوقعة من اضطراب الاكتئاب الشديد وبالتالي يجب مراقبتها عن كثب في التجارب.
• أفاد بأن المنظمين وقادة الرأي الرئيسيين سينظرون في التوقيت والشدة وخطر الأساس وأي اختلال بين الذراعين النشط والغفل.
• وصف الأفكار الانتحارية بأنها إشارة سلامة مهمة تستوجب سياقًا دقيقًا لا إنذارًا تلقائيًا.

أكدت الإدارة أن المراقبة الدقيقة والإبلاغ الشفاف يُشكّلان محورًا أساسيًا في تصميم التجربة وفي الطريقة التي تتوقع بها الشركة مراجعة البيانات.

القيادة وتموضع الشركة

استخدم هالستيد وإنامدار القمة لتقديم هيلوس فارما بوصفها شركة تطوير أكثر تركيزًا بعد تغيير اسمها من Cybin Inc. وكانت الرسالة أن الشركة باتت تمتلك هوية أوضح: مطوّر متأخر المرحلة في طب الأعصاب النفسي مبني على كيمياء الدوترة وخط أنابيب من ناهضات السيروتونين.

قال هالستيد إن الشركة تعتقد أن منصة الكيمياء تقدم عدة فوائد عملية. وأضاف: "مركّبنا هو سيلوسين مدوتر. نعتقد أن ذلك يوفر عدة فوائد حين تفكر في عملية تطوير الدواء: تحسين الاستقرار وكفاءة التوصيل، وأيضًا بشكل مهم، تقليل الجرعة الدوائية."

بالنسبة للمستثمرين، قدّم العرض مزيجًا من الوعد والحذر. الوعد هو دواء يحتمل أن يكون متميزًا مع بيانات متأخرة المرحلة في الأفق. والحذر هو أن الشركة لا تزال بحاجة إلى إثبات الفوائد في تجربة محورية والتنقل في مسار تنظيمي طويل قبل أي موافقة محتملة.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا