في يوم الخميس الموافق 15/10/2026، استغلّت شركة Lakewood-Amedex (LABT) مشاركتها في مؤتمر ThinkEquity لعرض استراتيجية تنطوي على مخاطر عالية وتستهدف حاجة طبية ملحّة، تتمحور حول مرشّحها العلاجي الموضعي Nu-3. وأوضحت الإدارة أن المنصة تستهدف أزمة مقاومة مضادات الميكروبات على المستوى العالمي وقرحات القدم السكرية، مع الإقرار بالتراجع الحاد في القيمة السوقية للشركة والطريق الطويل المتبقي أمام التطوير في المراحل المتأخرة.
أبرز النقاط
- تقول Lakewood-Amedex إن Nu-3 مصمَّم لقتل البكتيريا بسرعة، بما فيها السلالات المقاومة لأدوية متعددة، مع تجنّب التعرض الجهازي.
- أبرزت الشركة بيانات معملية تُظهر عدم تطور مقاومة بعد ثلاثة أسابيع من التعرض بجرعات منخفضة، مقارنةً بمقاومة بلغت 2,000 ضعف في عقار السيبروفلوكساسين المستخدم كمجموعة ضابطة.
- من المتوقع صدور بيانات المرحلة IIA في قرحات القدم السكرية خلال الربع الأول من عام 2025، مع أخذ خزعات في اليومين 0 و7 و14 لقياس أعداد البكتيريا.
- قالت الإدارة إن تراجع سعر السهم من تقييم 140 مليون دولار عند الإدراج المباشر إلى نحو 4 ملايين إلى 5 ملايين دولار يعكس هيكل التمويل لا أي نكسات سريرية.
- تواجه الشركة حاجة تمويلية ضخمة للمرحلة الثالثة، إلى جانب توسعة الطاقة التصنيعية والتخطيط للتجارب الدولية.
استراتيجية الشركة ومحاور المرض
تبني Lakewood-Amedex استراتيجيتها حول ما تصفه بأنه فئة جديدة من عوامل مضادات الميكروبات. وتقول الشركة إن الهدف هو معالجة مقاومة مضادات الميكروبات، وهي مشكلة قالت إنها تتسبب في وفاة نحو 4.7 مليون شخص سنوياً حول العالم، أي أكثر من مجموع الوفيات الناجمة عن فيروس نقص المناعة البشرية والملاريا والإيدز مجتمعةً.
- يجري تطوير البرنامج الرئيسي Nu-3 بوصفه علاجاً موضعياً لعدوى قرحات القدم السكرية.
- أوضحت الإدارة أن المنتج مصمَّم للعمل مباشرةً عند موضع الجرح، لا عبر الدورة الدموية الجهازية.
- قالت الشركة إن هذا النهج قد يُقلّل الآثار الجانبية ويتجنب الإخلال بالميكروبيوم.
- أشارت أيضاً إلى أن المنصة أظهرت فاعلية في الدراسات قبل السريرية ضد الالتهابات الرئوية والتهابات المسالك البولية.
قال كيلفن، الرئيس التنفيذي للشركة والمخضرم الذي أمضى 30 عاماً في شركة فايزر، إن حجم مشكلة المقاومة يُعدّ من أبرز الدوافع وراء هذا البرنامج. وأضاف: "على مستوى العالم، يموت 4.7 مليون شخص بسبب مشكلة مقاومة مضادات الميكروبات. وهذا العدد يفوق فعلياً مجموع الوفيات الناجمة عن فيروس نقص المناعة البشرية والملاريا والإيدز مجتمعةً. إنها مشكلة ضخمة للغاية."
الملف السريري والبيانات المعملية
أفادت الإدارة بأن Nu-3 أظهر فاعلية واسعة ضد البكتيريا موجبة الغرام وسالبة الغرام، بما فيها الكائنات المقاومة لأدوية متعددة كالمكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين (MRSA) والسلالات المقاومة للفانكومايسين. كما أكدت الشركة على سرعة التأثير.
- قالت الشركة إن الدواء قادر عند التركيزات العلاجية على قتل البكتيريا في غضون 10 دقائق.
- وصفت المركّب بأنه نشط ضد الأغشية الحيوية، بما فيها الكائنات الخاملة المرتبطة بالعدوى المتكررة.
- أشارت إلى أن آلية عمله تتضمن اختراق الغشاء البكتيري يعقبه تحلل سريع للخلايا.
- أفادت أيضاً بأن المركّب يُظهر فاعلية ضد بكتيريا Yersinia pestis، وهي مسبّب مرضي ذو صلة بالدفاع البيولوجي.
قالت Lakewood-Amedex إنها حاولت استحثاث المقاومة في المختبر ولم تنجح في ذلك. وقال كيلفن: "حاولنا في المختبر توليد مقاومة للبكتيريا وفشلنا. لم نستطع تطوير مقاومة، في حين أن السيبروفلوكساسين، وهو مضاد حيوي شائع استخدمناه كمجموعة ضابطة في التجربة ذاتها، طوّر مقاومة بمقدار 2,000 ضعف للبكتيريا التي كنا نستخدمها."
وأضاف أن بيانات الشركة تُشير إلى قتل سريع عند تركيز مرتفع، قائلاً: "في غضون 10 دقائق، وعند تركيز 100 ملغ/مل، تموت البكتيريا كلياً. يمكنكم تخيّل ذلك حين نضع جلاً على قدم شخص مصاب بعدوى؛ فوفقاً لهذه البيانات، ينبغي أن نقضي على البكتيريا جميعها في غضون 10 دقائق."
أعمال السلامة وتصميم التجربة
أفادت الشركة بأن برنامجها الموضعي اجتاز بالفعل عدة خطوات تتعلق بالسلامة والتركيبة. وأشارت إلى إجراء دراسة سلامة مطلوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على متطوعين أصحاء، دون تسجيل أي تهيج جلدي أو حساسية أو تفاعلات ضارة على الجلد السليم أو المتآكل. كما أشارت إلى اكتمال أعمال علم السموم عند جرعات موضعية مرتفعة جداً.
- اختبرت بيانات المرحلة الثانية الاستكشافية المبكرة تركيزات 0.1% و1% و2% مقارنةً بالعلاج الوهمي في دراسة مزدوجة التعمية.
- أظهرت جرعة 2% اتجاهاً نحو تقليل مسببات الأمراض.
- لاحظ الباحثون أيضاً نشاطاً غير متوقع في إغلاق الجروح.
- لم تُظهر التركيزات المنخفضة أي نتائج تتعلق بالسلامة.
تجري حالياً دراسة المرحلة IIA، إذ جرى تسجيل أول مريض فيها قبل أسابيع من تقديم العرض. يعتمد التصميم على تعمية أحادية، بمعنى أن المرضى والمقيّمين لا يعلمون بتفاصيل العلاج بينما يعلم بها الأطباء المعالجون.
- يجري اختبار ثلاث جرعات: تركيزات 2% و5% و10% من التركيبة الهلامية.
- تُدرس الجرعات بالتوازي لا بالتسلسل.
- تُؤخذ خزعات في اليوم 0 واليوم 7 واليوم 14.
- تشمل النقاط النهائية الأولية أعداد مسببات الأمراض البكتيرية وعلامات العدوى.
- النقطة النهائية الثانوية هي تقليص حجم الجرح.
- تمتد فترة العلاج أسبوعين.
أشارت الإدارة إلى توقعها ظهور فوارق في الاستجابة للجرعة بحلول اليوم السابع، مع احتمال أن تعمل الجرعات الأعلى بصورة أسرع وأن تتقارب مجموعات الجرعات الأعلى بحلول اليوم الرابع عشر.
التحديثات التشغيلية وأعمال التركيبة
أفادت Lakewood-Amedex باستكمال الخطوات التشغيلية الرئيسية اللازمة لدعم التجربة. اكتمل موقع التصنيع في الربع الثاني، كما اكتمل تسجيل مواقع التجربة السريرية في الربع الثاني قبل بدء الدراسة.
- قالت الشركة إنها انتقلت من تركيبة سائلة إلى تركيبة هلامية.
- أظهر المحلول قتلاً سريعاً للبكتيريا لكنه كان ضعيف الثبات على الجرح.
- حافظ الهلام على الفاعلية وساعد في منع إعادة النمو البكتيري.
- في دراسات الجرعات، تفوّق العلاج مرتين يومياً على العلاج مرة يومياً على مدى خمسة أيام.
- أظهرت بيانات الحيوانات أن الهلام قادر على إيقاف نمو البكتيريا لمدة خمسة أيام بعد انتهاء العلاج.
أوضحت الإدارة أن نموذج التوصيل الموضعي للشركة يُعدّ محورياً في جاذبية المنتج. إذ يهدف من خلال حصر التعرض عند موضع الجرح إلى تجنّب الآثار الجانبية الجهازية التي طالما قيّدت استخدام المضادات الحيوية وأسهمت في تطور المقاومة.
فرصة السوق والحاجة غير الملباة
قدّمت الشركة قرحات القدم السكرية باعتبارها سوقاً ضخمة تعاني من ضعف الخدمات. وأشارت إلى وجود نحو 830 مليون مصاب بالسكري حول العالم، يُصاب نحو ثلثهم بقرحات في القدم خلال حياتهم، ويصبح نصف هذه القرحات مصاباً بعدوى.
- قد يواجه واحد من كل خمسة مصابين بالسكري مع قرحات قدم مُعدية خطر البتر.
- قالت الشركة إن متوسط العمر المتوقع لخمس سنوات ينخفض بنسبة 30% بعد البتر.
- أفادت الإدارة بأن المضادات الحيوية الفموية الحالية تفتقر إلى دليل سريري على الفاعلية في هذا السياق.
- أشارت أيضاً إلى أن ضعف تدفق الدم في القدم يُصعّب وصول المضادات الحيوية الجهازية إلى موضع العدوى.
- قالت الشركة إنه لا يوجد علاج مضاد للميكروبات موضعي معتمد من إدارة الغذاء والدواء لهذا الاستخدام.
ربطت Lakewood-Amedex أيضاً قصتها باتجاهات المقاومة الأوسع. وأشارت إلى أن استخدام المضادات الحيوية الجهازية، بما فيها الاستخدام الزراعي كمحفزات للنمو، يواصل تغذية المقاومة. وجادلت الشركة بأن حتى تعرضاً واحداً للمضادات الحيوية قد يؤثر في الميكروبيوم بمرور الوقت.
الملكية الفكرية والمنافسة
أفادت الإدارة بأن الشركة بنت محفظة براءات اختراع واسعة حول المنصة.
- تضم المحفظة 101 براءة اختراع، صدر منها 72 براءة.
- تغطي التركيبة الكيميائية والتركيبة الصيدلانية وحالات الاستخدام.
- الحماية عالمية وتمتد عبر ولايات قضائية متعددة.
قالت الشركة إن المنافسة محدودة. وأشارت إلى REC 327 الصادر عن الشركة الأسترالية Recce باعتباره البرنامج الوحيد المماثل في المراحل المتأخرة، غير أنها أوضحت أن هذا المنتج لم يحصل بعد على موافقة إدارة الغذاء والدواء على طلب الدواء التجريبي (IND) وأنه يركز على أستراليا وإندونيسيا.
الوضع التنظيمي والخطوات المقبلة
أفادت Lakewood-Amedex بأن لديها طلب دواء تجريبي مفتوحاً لدى إدارة الغذاء والدواء، وأنها ناقشت بالفعل الخطوات التطويرية الرئيسية مع الجهات التنظيمية.
- وافقت إدارة الغذاء والدواء على برنامج علم السموم بجرعات موضعية مرتفعة.
- وافقت إدارة الغذاء والدواء أيضاً على دراسات السلامة الوريدية.
- اكتملت مناقشات بروتوكول تجربة المرحلة IIb وجرت الموافقة عليها.
- قبل المرحلة الثالثة، لا تزال الشركة بحاجة إلى دراسات الحركية الدوائية ودراسات التحسس الجلدي وتوسعة التصنيع التجاري وشريك تمويلي.
- قالت الإدارة إن المرحلة الثالثة قد تستلزم مئات الملايين من الدولارات.
- أشارت أيضاً إلى ضرورة إجراء تجارب المرحلة الثالثة الدولية في أوروبا.
أفادت الشركة بأن المعلم الرئيسي التالي هو نتائج المرحلة IIA في الربع الأول من عام 2025. وإذا جاءت البيانات إيجابية، تتوقع الإدارة الانتقال إلى دراسة المرحلة IIb مزدوجة التعمية مقارنةً بالعلاج الوهمي، مع جرعات مرة ومرتين يومياً.
النتائج المالية وأداء السهم
خصّصت Lakewood-Amedex جزءاً من العرض للتطرق إلى تراجع سعر السهم. وقالت الشركة إن قيمتها السوقية باتت تبلغ نحو 4 ملايين إلى 5 ملايين دولار، منخفضةً من تقييم 140 مليون دولار المرتبط بإدراجها المباشر بسعر 8.00 دولار للسهم.
- أغلق السهم في جلسة التداول الرسمية عند 0.61 دولار، بانخفاض 3.06% عن إغلاق الجلسة السابقة البالغ 0.63 دولار.
- في التداول بعد ساعات العمل الرسمية، لم يتغير السهم وبقي عند 0.61 دولار.
- يتراوح نطاق السهم خلال 52 أسبوعاً بين 0.58 دولار و98.20 دولار.
قالت الإدارة إن التراجع جاء في معظمه بسبب أداة أسهم ممتازة قابلة للتحويل ذات حد أدنى متحرك، لا بسبب أخبار سريرية سلبية. وقال كيلفن إن هذا الهيكل استُخدم كملاذ أخير للإبقاء على الشركة في مرحلة ما قبل الإدراج. وأضاف: "السبب في قبولنا هذه الأداة هو أنها كانت الملاذ الأخير للمضي بالشركة قُدُماً. كنا شركة خاصة قبل ذلك، وكان من الصعب جداً جمع التمويل بوصفنا شركة خاصة."
الإدارة ومجلس الإدارة
قدّمت الشركة فريق قيادة يتمتع بخبرة طويلة في صناعة الأدوية.
- كيلفن، الرئيس التنفيذي، أمضى 30 عاماً في شركة فايزر وعمل في مجالات السرطان والجهاز التنفسي والحساسية والالتهابات والمناعة والأمراض المعدية.
- Pete Ceccacci هو المدير المالي للشركة.
- Thomas Balzer مخضرم في صناعة الأدوية بخبرة تمتد 30 عاماً.
- يضم مجلس الإدارة Doug Manion، الرئيس التنفيذي لشركة أدوية، وLenny، المدير التنفيذي في مجال الأعمال، وJoe Tucker، الرئيس التنفيذي لشركة في مجال التكنولوجيا الحيوية.
أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة، جادل كيلفن بأن تطوير الأدوية المضادة للعدوى يتمتع بفرص نجاح أفضل مقارنةً بكثير من فئات الأدوية الأخرى، نظراً لأن علم الأحياء أسهل في الترجمة من الحيوانات إلى البشر.
- قال إن برامج مضادات العدوى تحظى بفرصة نجاح تبلغ نحو 1 من 10 للوصول إلى الموافقة من مرحلة الاكتشاف.
- قارن ذلك بنحو 1 من 50 في السرطان و1 من 75 في مرض الزهايمر.
- أشار إلى إمكانية دراسة البكتيريا ذاتها في الحيوانات والبشر، مما يُحسّن القدرة على التنبؤ.
- قال إن البيانات الحيوانية للشركة تدعم الرأي القائل بأن العلاج الموضعي قادر على وقف العدوى بسرعة إذا وصل الدواء إلى الموضع المستهدف.
حين سُئل عن تراجع السهم، كرّر أن الانخفاض مرتبط بهيكل التمويل لا بالجانب العلمي. وقال إن الشركة تعتقد أن التقييم الحالي أدنى بكثير مما تُشير إليه التقدمات السريرية والمعالم القريبة المدى.
على صعيد أساليب التجربة، أفادت الإدارة بأن النتائج الرئيسية ستصدر عن أعداد البكتيريا من مختبر مركزي، وعلامات العدوى كالرائحة والإفرازات والألم والالتهاب، فضلاً عن حجم الجرح كمقياس ثانوي. وقالت الشركة إنها تتوقع رؤية استجابة للجرعة خلال الأسبوع الأول من العلاج.
أشارت Lakewood-Amedex أيضاً إلى إمكانية توسّع المنصة في نهاية المطاف لتتجاوز قرحات القدم السكرية في حال نجاح إثبات المفهوم الحالي، لتشمل الالتهابات الرئوية والتهابات المسالك البولية.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
