في يوم الثلاثاء الموافق 20/10/2026، استغلّت شركة Rani Therapeutics (RANI) مشاركتها في المؤتمر السنوي العاشر للرعاية الصحية الذي تنظّمه Chardan لتقديم حجّة شاملة حول منصتها للأدوية البيولوجية الفموية، مؤكدةً أن التقنية قادرة على إيصال الجزيئات الكبيرة بمستويات امتصاص مماثلة للحقن، مع تجنّب الألم ومخاطر السلامة المرتبطة بالإبر. كما أقرّت الإدارة بالجوانب الأكثر تعقيداً في القصة، من بينها تشكيك المستثمرين، والحاجة إلى دراسات أوسع نطاقاً، وصعوبة إثبات الجدوى الاقتصادية على نطاق واسع.
أبرز النقاط
- أكدت Rani أن حبّة RaniPill القابلة للبلع قادرة على توصيل الأدوية البيولوجية بتوافر حيوي مماثل للحقن تحت الجلد، بما في ذلك الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والبروتينات والببتيدات والأوليغونيوكليوتيدات.
- سلّطت الشركة الضوء على البيانات السريرية لبرنامج RT-114، التي أظهرت توافراً حيوياً يتجاوز 150% مقارنةً بجرعة حقن تحت الجلد مطابقة بمقدار 12 ملغ، دون أي أحداث ضائرة مرتبطة بالجهاز.
- تعتمد Rani على شراكاتها، بما فيها صفقة مع Chugai بقيمة إجمالية تبلغ نحو 1.10 مليار دولار، وتعاون مع ProGen في مجال السمنة.
- أفادت الإدارة بأن الشركة تمتلك 53.00 مليون دولار نقداً وأوراقاً مالية كما في يونيو 2025، وتتوقع الاستمرار في التشغيل حتى عام 2027، مع إمكانية تحسين الوضع من خلال مدفوعات المراحل.
- أكد المسؤولون أن تكاليف التصنيع ستظل منخفضة نظراً لاعتماد الجهاز على مواد بسيطة وخلوّه من الإلكترونيات أو المكونات المعقدة.
قصة المنصة: التوصيل الفموي للأدوية البيولوجية
وصف الرئيس التنفيذي طلعت عمران الفكرة المحورية لشركة Rani بأنها منصة لإعطاء أي دواء بيولوجي تقريباً عن طريق الفم. وقال إن الشركة تسعى إلى حل ما يُعدّ منذ أمد بعيد الكأس المقدسة في مجال توصيل الأدوية: إيصال الجزيئات الكبيرة إلى الجسم عبر حبّة دواء بدلاً من الحقن.
- RaniPill عبارة عن حاقن تلقائي قابل للبلع يشبه الحبّة الدوائية.
- بعد وصوله إلى الأمعاء الدقيقة، يستخدم تفاعلاً كيميائياً مشابهاً لـ Alka-Seltzer لنفخ بالون.
- ثم يقوم حقّان دقيق بحقن الدواء في جدار الأمعاء.
- تذوب الإبرة بعد التوصيل، مما يُزيل المخاوف المتعلقة بالأجسام الحادة وفق ما تؤكده الشركة.
- ينكمش البالون بعد ذلك ويُطرح بشكل طبيعي من الجسم.
قال عمران إن الشركة تعمل مع الجهاز الهضمي لا ضده. وأشار إلى أن المنصة أثبتت بالفعل قدرتها على التعامل مع مجموعة متنوعة من أنواع الأدوية، تشمل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والبروتينات والببتيدات والأوليغونيوكليوتيدات وبروتينات Fc الاندماجية.
البيانات السريرية والتحديثات التشغيلية
أعلنت Rani أنها أتمّت أربع دراسات سريرية وأعطت أكثر من 250 حبّة. وأفادت الإدارة بأنه لم تُسجَّل في تلك الدراسات أي تفاعلات في موضع الحقن أو أحداث ضائرة مرتبطة بالجهاز في برنامج السمنة.
- أنتج برنامج RT-114، وهو برنامج السمنة الرئيسي بالتعاون مع ProGen Therapeutics، توافراً حيوياً يزيد على 150% مقارنةً بجرعة حقن تحت الجلد مطابقة بمقدار 12 ملغ لدى 30 متطوعاً سليماً.
- أكدت الشركة أن هذه النتيجة جاءت دون أي أحداث ضائرة مرتبطة بالجهاز.
- أشارت Rani أيضاً إلى تحقيقها توافراً حيوياً نسبياً بلغ 84% لعقار STELARA.
- قالت إنها نجحت في توصيل العامل الثامن، وهو جزيء بوزن 300 كيلوداتون.
- أفادت الإدارة باستخدام المنصة أيضاً للببتيدات والأوليغونيوكليوتيدات.
قالت كيت ماكينلي، كبيرة مسؤولي الأعمال في Rani، إن نتيجة RT-114 كانت لافتة لأنها جاءت بالجرعة ذاتها تماماً المستخدمة في الحقن تحت الجلد المقارن. وأضافت أن الشركة رصدت آثاراً جانبية معدية معوية خفيفة إلى متوسطة وعابرة، دون تباين ملحوظ بين مجموعات العلاج أو من مريض لآخر.
النتائج المالية والوضع الرأسمالي
أفادت Rani بأن ميزانيتها العمومية لا تزال ضيّقة لكنها قابلة للإدارة. أعلنت الشركة عن امتلاكها 53.00 مليون دولار نقداً وأوراقاً مالية كما في يونيو 2025. وأشارت أيضاً إلى أن طرحاً مباشراً مسجّلاً بقيمة 20.00 مليون دولار بقيادة صندوق ثروة سيادي أسهم في دعم الأعمال، فضلاً عن إتمامها سابقاً تمويلاً عبر الاكتتاب الخاص في الأوراق المالية المسجّلة (PIPE) بقيمة 60.00 مليون دولار في أكتوبر 2025.
- النقد والأوراق المالية: 53.00 مليون دولار كما في يونيو 2025.
- الطرح المباشر المسجّل: 20.00 مليون دولار، بقيادة صندوق ثروة سيادي.
- تمويل PIPE: 60.00 مليون دولار في أكتوبر 2025.
- توجيهات الاستمرارية: حتى عام 2027، مع إمكانية تحسين الوضع من خلال مدفوعات مراحل الشركاء.
أوضحت الإدارة أنها تتبع نهجاً محافظاً في تخطيط الاستمرارية، مستخدمةً السيولة الحالية كسيناريو أساسي. وأشارت الشركة إلى أن مدفوعات مراحل Chugai المستقبلية قد تمدّ هذه الاستمرارية أكثر.
الشراكات واقتصاديات الصفقات
خصّصت Rani جزءاً كبيراً من العرض للحديث عن الشراكات، التي تبقى محوراً رئيسياً في استراتيجيتها. وأكدت الشركة أنها لا تطوّر الأدوية بنفسها، بل تهدف إلى توصيل جزيئات شركائها بكفاءة عبر مختلف المجالات العلاجية.
تمحورت أكثر الاقتصاديات تفصيلاً حول شركة Chugai Pharmaceutical، التي أبرمت صفقة مع Rani في أكتوبر 2025 عقب عملية مراجعة دقيقة امتدت عامين.
- القيمة الإجمالية لصفقة Chugai: نحو 1.10 مليار دولار.
- الدفعة المقدّمة: 10.00 مليون دولار.
- رسوم نقل التكنولوجيا: تصل إلى 18.00 مليون دولار.
- مدفوعات مراحل التطوير: 57.00 مليون دولار.
- مدفوعات مراحل المبيعات: 100.00 مليون دولار.
- معدل الإتاوات: أرقام أحادية.
- الخيارات: تصل إلى خمسة أهداف إضافية.
أفادت Rani بأن Chugai أتمّت مراجعتها لعمليات التصنيع وضبط الجودة، وأن جزيئين من جزيئات Chugai جرى اختبارهما بالفعل على منصة RaniPill. وأضافت الشركة أن الشراكة تتضمن ترخيصاً حصرياً لجسم مضاد لمرض نادر في مجال تطوير علاجات الهيموفيليا.
وصفت Rani أيضاً تعاونها مع ProGen Therapeutics على برنامج RT-114 بأنه ترتيب بالتساوي 50-50، إذ تتقاسم الشركتان التكاليف وتمتلكان الملكية الفكرية مشتركةً وتتقاسمان الإيرادات المستقبلية بالتساوي. وستتولى ProGen قيادة السوق الآسيوية، فيما ستتولى Rani السوق الأمريكية وأوروبا والمملكة المتحدة وأستراليا وكندا.
في يوليو 2025، أضافت Rani أيضاً PegBio شريكاً في مجال السمنة والأمراض الأيضية. وتمنح هذه الصفقة Rani إمكانية الوصول إلى جزيئات متعددة، بما فيها أدوية GLP المتاحة في السوق الصينية، وناهضات خماسية، وناهضات ثلاثية، وأدوية مشابهة لـ MariTide، وجزيئات siRNA.
استراتيجية السمنة والموقع التنافسي
تجعل Rani من السمنة محوراً رئيسياً، لكنها لا تسعى إلى المنافسة بوصفها مخترعة للأدوية. قالت ماكينلي إن الشركة تريد بناء خط أنابيج واسع من الجزيئات المختلفة القابلة للتوصيل عبر المنصة ذاتها.
- برنامج السمنة الرئيسي: RT-114 مع ناهض مزدوج GLP-1/GLP-2 من ProGen وهو PG-102.
- مجموعة التوسع في المرحلة الأولى: 15 متطوعاً سليماً إضافياً.
- تصميم الدراسة: جرعتان بمقدار 12 ملغ من PG-102 عبر RaniPill، أي 24 ملغ إجمالاً.
- الغرض: تحديد العلاقة الحركية الدوائية بين الإعطاء الفموي والحقن تحت الجلد وتوجيه جرعات المرحلة I-B.
- دراسة الجرعات المتكررة في المرحلة I-B: من المتوقع بدؤها بحلول نهاية عام 2025.
- بيانات المرحلة I-B: متوقعة في عام 2027.
قالت ماكينلي إن PG-102 قد يوفر مزيجاً مفيداً من تأثيرات فقدان الوزن والتحمّل الجيد. وأشارت إلى أن الدواء يبدو قادراً على الحفاظ على الكتلة العضلية بمعدل ضعف ما يحققه tirzepatide تقريباً، مع الإشارة إلى أن المزيد من البيانات لا يزال مطلوباً في الدراسات اللاحقة.
وأضافت أن البرنامج قد يتميز بجدول تصعيد جرعات أسرع مقارنةً بالمنافسين، بشهر واحد للوصول إلى الجرعة الكاملة مقابل نحو أربعة أشهر لبعض العلاجات الأخرى القائمة على الإنكريتين. وأفادت Rani بأن معدلات الغثيان والقيء كانت نحو نصف تلك المسجّلة مع أدوية أخرى في الفئة ذاتها.
كما أكدت الإدارة أن المنصة قد تساعد في سدّ فجوة في السوق، مشيرةً إلى أن كثيراً من المرضى يتوقفون عن علاج السمنة بسبب الآثار الجانبية، وأن الخيارات الفموية قادرة على استقطاب الطلب حتى حين تكون قضية التحمّل قائمة. وقالت Rani إن نهجها القائم على حبّة أسبوعية قد يكون أكثر ملاءمةً من الأنظمة اليومية للجزيئات الصغيرة.
التصنيع وتكلفة البضائع
توقّف المسؤولون عند سؤال يطرح نفسه دائماً مع الأجهزة المبتكرة: التكلفة. قال عمران إن RaniPill مصنوعة من مواد غير مكلفة وتتجنب تعقيدات الإلكترونيات.
- المواد الخام: بلاستيك وسكر ومكوّن مشابه لـ Alka-Seltzer.
- لا إلكترونيات ولا مكونات معقدة.
- هيكل التكلفة: يعتمد أساساً على حجم الإنتاج.
- برامج السمنة: تتوقع الإدارة تكلفة منخفضة بأرقام أحادية لكل حبّة.
- مثال STELARA: نحو 12 حبّة سنوياً، أي ثلاث حبّات كل ربع سنة.
قال عمران إنه حتى لو بلغت تكلفة الحبّة بين 5.00 و15.00 دولار، فإن الاقتصاديات قد تظل مجدية للأدوية البيولوجية عالية القيمة. وأضاف أن الشركة تعتقد أن تكلفة الجهاز تصبح صغيرة نسبةً إلى الدواء نفسه، لا سيما حين يُستخدم أسبوعياً أو ربع سنوياً فحسب.
أسئلة المستثمرين
خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، سعت الإدارة إلى معالجة ثلاثة مخاوف رئيسية: هل يصمد التوافر الحيوي في الدراسات الأكبر حجماً؟ وهل يمكن تصنيع المنتج بتكلفة منخفضة كافية؟ ولماذا لم تتقدم البرامج السابقة أكثر في مراحل التطوير؟
- التوافر الحيوي: قالت Rani إن المستوى الدقيق، سواء أكان 150% أم 160% أم 100%، أقل أهمية من إثبات توصيل مكافئ للحقن تحت الجلد أو أفضل منه.
- التباين: أفادت الشركة بعدم رصد أي تباين ذي دلالة بين المرضى في برنامج RT-114.
- التكلفة: أكدت الإدارة أن الجهاز مصمم عمداً ليكون بسيطاً وغير مكلف في التصنيع.
- البرامج السابقة: قال المسؤولون إن العلم كان متيناً، لكن السوق احتاج وقتاً لفهم التقنية.
بشأن سؤال الاستجابة المناعية للأجسام المضادة، أفادت Rani بأن الاختبارات مخطط لها في عام 2025 مع توقع الحصول على بيانات أولية لاحقاً. وأشارت الإدارة إلى أن التوصيل عبر الأمعاء قد يقلل من المناعية مقارنةً بالحقن تحت الجلد، ولفتت إلى عدم تسجيل أي تفاعلات في موضع الحقن عبر الدراسات.
بشأن تعاون ProGen، أوضحت Rani أن الهيكل قائم على تقاسم التكاليف بالتساوي 50-50 مع ملكية فكرية مشتركة وتقاسم متساوٍ للإيرادات المستقبلية. وفيما يخص Chugai، أفادت الإدارة بأن المرحلة التالية مرتبطة بالتقدم في المنصة والتصنيع، وأن تحقيق مرحلة واحدة على الأقل متوقع في عام 2027.
ما تريد الإدارة أن يركّز عليه المستثمرون
كانت الرسالة الأشمل لـ Rani أن المنصة تتجاوز مرحلة الشك المبكر. وأفادت الإدارة بأن اتفاقية Chugai البالغة 1.10 مليار دولار، إلى جانب عمليات جمع رأس المال الأخيرة من مستثمرين مؤسسيين وصندوق ثروة سيادي، أسهمت في التحقق من صحة التقنية.
وأكدت الشركة أن لديها الآن عدة فرص للمضي قدماً:
- تقديم RT-114 عبر دراسات الجرعات المتكررة.
- توسيع أعمال السمنة من خلال PegBio وجزيئات أخرى.
- استخدام خيارات Chugai لتعميق خط أنابيج الأمراض النادرة والأجسام المضادة.
- مواصلة إثبات قدرة الجهاز على توصيل فئات دوائية متعددة بتكلفة مقبولة.
أشارت Rani إلى إمكانية استخدام المنصة خارج نطاق السمنة والهيموفيليا، وإن لم تحدد جدولاً زمنياً لتلك الفرص. وكانت رسالة الإدارة أن الشركة تسعى إلى أن تصبح شريكاً في التوصيل لمجموعة واسعة من الأدوية البيولوجية، لا قصة منتج واحد.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
