فيكور تراهن على علاج التليف الرئوي في مؤتمر تشاردان السنوي

الثلاثاء، 20/10/2026 — استخدمت شركة Vicore Pharma (VCRE) مؤتمر تشاردان السنوي العاشر للرعاية الصحية منصةً لعرض استراتيجيتها المبنية على نهج جديد لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF)، وهو مرض رئوي مميت تشحّ فيه خيارات العلاج. وأعلنت الشركة أن عقارها الرئيسي buloxibutid قد يجمع بين تحسين وظائف الرئة وتحمّل أفضل للعلاج، مع إقرارها بأن تجربة أكبر من المرحلة الثالثة لا تزال ضرورية. كما أبرزت النقاشات توجهاً صناعياً أوسع نحو العلاج المركّب بدلاً من الاعتماد على دواء واحد في علاج IPF.

أبرز النقاط

• أعلنت Vicore أن تجربة ASPIRE من المرحلة IIb الخاصة بعقار buloxibutid أتمّت التسجيل قبل الموعد المحدد، وتسير على المسار الصحيح للحصول على بيانات أولية في منتصف عام 2027.
• أفادت MannKind بأن برنامجها للنينتيدانيب المستنشق لم يُسجّل أي حالات إسهال أو توقف عن العلاج بسبب مشاكل التحمّل في الاختبارات المبكرة، مما يدعم مواصلة التطوير.
• أكدت الشركتان أن مستقبل علاج IPF سيتجه على الأرجح نحو العلاج المركّب، مع تحوّل القدرة على التحمّل إلى عامل تمييز رئيسي.
• أشارت MannKind إلى أن إطلاق Furoscix جاء بداية قوية، فيما أكدت Vicore امتلاكها سيولة كافية لإتمام تجربة ASPIRE والاستمرار في العمليات بعدها.
• قالت الشركتان إن السوق لا تزال تتسع لأدوية IPF جديدة رغم الموافقات الأخيرة وكثافة خط الأنابيب البحثي.

محاور المؤتمر والسياق السوقي

جمعت الجلسة الرئيس التنفيذي لشركة Vicore أحمد موسى، والرئيس التنفيذي لشركة MannKind مايك كاستانيا، والطبيبة السريرية كريستن بيرغر، في نقاش مستفيض حول مرض IPF، وهو مرض تدريجي يُقدَّر فيه متوسط بقاء المريض بثلاث إلى خمس سنوات. وأشار المتحدثون إلى أن الأدوية المضادة للتليف الحالية قادرة على إبطاء التدهور لكنها لا توقفه، وأن كثيراً من المرضى يعانون في الالتزام بالعلاج بسبب الآثار الجانبية.

وقال المتحدثون إن هذه الفجوة تُفسح المجال لعلاجات جديدة، سواء الفموية منها أو المستنشقة. كما أشار المجتمعون إلى قرار مرتقب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تريبروستينيل المُرذَّذ لعلاج IPF، المتوقع في أبريل، باعتباره حدثاً قد يُعيد رسم المشهد التنافسي.

وتكررت عدة محاور خلال النقاش:

• العلاج المركّب سيصبح على الأرجح النهج المعياري.
• قد تكون القدرة على التحمّل بنفس أهمية الفاعلية أو أكثر منها.
• قد تُتيح العلاجات المستنشقة طريقة عملية للحد من الآثار الجانبية.
• حتى مع دخول أدوية أحدث إلى الميدان، تبقى الحاجة الطبية غير الملباة كبيرة.

الاستراتيجية السريرية لشركة Vicore

تطوّر Vicore عقار buloxibutid، المشار إليه أيضاً في الملخص بـ baloxabitide، بوصفه ناهضاً لمستقبل AT2 من الجيل الأول. وتقول الشركة إن الدواء مصمّم لاستهداف إصلاح الخلايا الظهارية، وهو ما تعدّه خطوة مبكرة في مسار المرض.

وقال موسى إن الشركة ترى في تلف الظهارة محوراً أساسياً في بيولوجيا IPF، واصفاً البرنامج بأنه قادر على العمل بشكل مستقل وعلى الاندماج في أنظمة علاج مركّب مستقبلية. وقال:

"الضرر الذي يلحق بالظهارة هو، في نظرنا، الخطوة الأولى في المرض، ونعتقد أن مهاجمة المرض من هذا المنظور يمكن أن تكون مثمرة جداً، سواء بشكل مستقل كنهج علاجي، أو من خلال الجمع مع أنواع أخرى من المناهج."

وأفادت Vicore بأن دراستها السابقة من المرحلة IIa أظهرت تحسناً في وظائف الرئة على مدى 36 أسبوعاً في إطار مفتوح. وأشارت الشركة إلى أن البيانات كشفت أيضاً عن ارتفاع في تعبير MMP13، وهو كولاجيناز مرتبط بحل التليف، دون ارتفاع في MMP7 المرتبط بتطور المرض، مؤكدةً أن هذا النمط يدعم آلية عمل الدواء.

كما أشارت الشركة إلى أن بيانات خارجية قُدِّمت في اجتماع الجمعية الأوروبية للجهاز التنفسي ربطت تنشيط AT2 بـ MMP13 وحل التليف، مما يوفر دعماً إضافياً لهذا النهج.

تقدم تجربة ASPIRE والتوقعات

أتمّت تجربة ASPIRE الأكبر من المرحلة IIb لشركة Vicore تسجيل أكثر من 360 مريضاً عبر 14 دولة، وأنهت التسجيل قبل الموعد المحدد في أبريل. وتختبر الدراسة جرعتَي 50 ملغ و100 ملغ مرتين يومياً مقارنةً بالعلاج الوهمي على مدى 52 أسبوعاً.

ومن المتوقع الحصول على النتائج الأولية في منتصف عام 2027، على الأرجح في فصل الصيف. وقالت Vicore إنها تعتقد أن نتيجة ناجحة ستعني تأثيراً على FVC مماثلاً أو أفضل من nerandomilast، بنحو 65 إلى 70 مل مقارنةً بالعلاج الوهمي، مع كون القدرة على التحمّل عامل التمييز الرئيسي.

وقال موسى إن سقف الفاعلية قد يكون أدنى مما هو عليه في أمراض أخرى، لأن علاجاً جيد التحمّل لا يزال ذا قيمة في IPF. وقال:

"أعتقد أنه مع علاج جيد التحمّل، يكون الحد المطلوب من الفاعلية منخفضاً نسبياً، للأسف. نعتقد أن نقطة البداية للفاعلية هي على الأرجح شيء مماثل لـ nerandomilast، بفارق 65 أو 70 مل في وظائف الرئة مقارنةً بالعلاج الوهمي."

وأضاف أنه في السيناريو الأساسي، ستكون تجربة من المرحلة الثالثة ضرورية بعد ASPIRE بغض النظر عن النتائج.

الوضع المالي وتحديث الإدراج

أعلنت Vicore امتلاكها رأس مال كافياً لإتمام تجربة ASPIRE مع الإبقاء على سيولة تكفي لنحو عام إضافي. كما أفادت الشركة بأنها أتمّت إدراجاً مزدوجاً خلال فصل الصيف، منتقلةً من إدراج أوروبي قديم بهدف توسيع انكشافها على المستثمرين المؤسسيين الأمريكيين.

ولم تتطرق الشركة إلى إيرادات تجارية قريبة الأجل، إذ يظل تركيزها منصبّاً على الأصول في مرحلة التطوير.

خط أنابيب MannKind في IPF والجهاز التنفسي

استخدمت MannKind المؤتمر لتحديث المستثمرين بشأن برنامج النينتيدانيب المستنشق المسمى INFLOW 2، وإدراجه في سياق خط أنابيب تنفسي أوسع. وقال كاستانيا إن الشركة تسعى إلى معالجة أحد أبرز قيود النينتيدانيب الفموي، وهو الآثار الجانبية على الجهاز الهضمي.

وأوضح أن دراسة INFLOW 1 من المرحلة I-B أعطت الجرعة لنحو 60 إلى 70 مريضاً، من بينهم متطوعون أصحاء ومرضى IPF، على جرعات متعددة وفترات سبعة أيام. ولم تُسجّل الشركة أي حالات إسهال أو توقف بسبب السعال أو مشاكل التحمّل.

وقال كاستانيا:

"حتى الآن، أعتقد أننا أعطينا الجرعة لـ 60 أو 70 مريضاً بين المتطوعين الأصحاء ومرضى IPF. لم نرَ أي ميل نحو الإسهال. لم نرَ أي توقف عن العلاج بسبب السعال، ولا شيء يتعلق بالتحمّل."

وقال إن هذه النتيجة منحت الشركة الثقة للمضي قدماً في دراسة INFLOW 2 من المرحلة الثانية، التي تُسجّل نحو 140 مريضاً عبر 12 إلى 13 دولة وتختبر جرعتين.

وأشار كاستانيا إلى أن FDA ستطلب على الأرجح تجربة فاعلية من المرحلة الثالثة للحصول على تصنيف IPF، بدلاً من الاعتماد فقط على بيانات الحرائك الدوائية المبكرة أو بيانات المرحلة الثانية. وأضاف أن تجربة واحدة يمكن أن تدعم محتملاً تصنيفَي IPF والتليف الرئوي التدريجي إذا كانت النتائج قوية بما يكفي.

التحديث التجاري والتنويع في MannKind

ناقشت MannKind أيضاً استحواذها الأخير على شركة scPharmaceuticals، قائلةً إنه يساعد على تنويع الإيرادات بعيداً عن شراكتها مع United Therapeutics.

أطلقت الشركة Furoscix، وهو منتج حقن فوروسيميد مع الحقّان الذاتي ReadyFlow، في أواخر سبتمبر. وفي الأسابيع الثلاثة الأولى، كانت 90% من الوصفات الجديدة بالفعل لنسخة الحقّان الذاتي، متجاوزةً التوقعات الداخلية بفارق كبير.

وقال كاستانيا:

"في الأسابيع الثلاثة الأولى من الإطلاق، 90% من الوصفات الجديدة الواردة هي بالفعل للحقّان الذاتي. هذا التحوّل جاء أسرع بكثير مما توقعنا، وهو ما يُشكّل فائدة هائلة للمريض وللمزوّد."

وقال إن الحقن الجسدي سيبقى متاحاً لعام آخر، لكن السوق يبدو أنه يُفضّل الحقّان الذاتي الأسرع والأبسط. وأضاف أن الشركة تتوقع أن يُظهر الربع الرابع اتجاهاً أقوى لـ Furoscix.

أما بخصوص Afrezza، فقد أشارت MannKind إلى أن المبيعات تراجعت 7% على أساس سنوي رغم سنوات من الاستثمار. وكانت الشركة قد حصلت مؤخراً على موافقة تصنيف للأطفال، وقال كاستانيا إن حصة السوق لدى الأطفال تجاوزت بالفعل حصة السوق للبالغين خلال 90 يوماً، في حين استغرق سوق البالغين 10 سنوات للوصول إلى مستوى مماثل.

وأعلنت MannKind أنها خفّضت قوتها البيعية لـ Afrezza للبالغين بنسبة 50% لدعم نمو أمراض الكلى و Furoscix، متقبّلةً تراجعاً في زخم سوق البالغين على المدى القريب. كما أشارت الشركة إلى أن Tyvaso DPI ينبغي أن يعود إلى نمو متسارع في أعقاب تسوية United Therapeutics.

التوقعات المستقبلية

أكدت الشركتان أن المرحلة القادمة من تطوير علاج IPF ستعتمد على الأرجح على مدى قدرة العلاجات الجديدة على الجمع مع معايير الرعاية الحالية. وقال المتحدثون إن معظم المرضى يتلقون بالفعل نينتيدانيب أو بيرفينيدون أو كليهما كعلاج خلفي، وأن الدراسات المستقبلية ستحتاج إلى مراعاة هذا الواقع.

وقالت بيرغر إن الميدان يتجه نحو العلاج المركّب، مشيرةً إلى أن العلاج الخلفي ينبغي أن يكون جزءاً من تصميم الدراسة، واستشهدت ببيانات TETON 1 و2 دليلاً على تزايد الاستخدام المركّب. واتفق معها موسى وكاستانيا.

وقالت Vicore إن المرض لا يزال واسعاً بما يكفي لاستيعاب دواء فموي إضافي، حتى مع وجود nerandomilast وتريبروستينيل المستنشق وعوامل أخرى في طور التطوير. وأضافت الشركة أن العلاجات ضعيفة التحمّل قد تفقد أرضيتها تدريجياً إذا توفّرت خيارات أفضل.

وأعلنت MannKind أن لديها ثلاث رهانات في IPF: ralinepag المعروف الآن باسم Generaldi، وTyvaso DPI، والنينتيدانيب. وتتوقع الشركة الدخول في دراسات على البشر مع Generaldi بحلول نهاية العام، وبدء تجربة IPF من المرحلة الثانية في أواخر عام 2027.

وأشارت MannKind أيضاً إلى حصولها على موافقة FDA للمضي قدماً في بوميتانيد المستنشق لعلاج قصور القلب، غير أنها لا تزال تقيّم السوق قبل الالتزام بتجربة. وقال كاستانيا إن الشركة ترى حاجة غير ملباة أقل في هذا المجال الآن بعد أن أصبح Furoscix ReadyFlow يوفّر بديلاً منزلياً وريدياً لـ Lasix.

على الصعيد المالي، قالت MannKind إنها قادرة على تحقيق الربحية العام المقبل دون الحاجة إلى رفع رأس مال جديد، ولديها سيولة كافية لتمويل الابتكار والنمو. وأشارت الشركة إلى أن إيرادات الربع الثاني جاءت بنسبة نحو 60% من عائدات التصنيع والإتاوات المستحقة من United Therapeutics.

أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، ضغط المستثمرون على الشركتين بشأن أهداف الفاعلية والمسارات التنظيمية والاستراتيجية التجارية.

وبشأن تجربة Vicore، قال موسى إن الشركة ستعدّ تأثيراً على FVC بنحو 65 إلى 70 مل مقارنةً بالعلاج الوهمي نتيجةً ذات معنى، لا سيما إذا كان ملف السلامة أفضل من الخيارات الحالية. وقالت بيرغر إن تأثيراً مماثلاً لـ nerandomilast قد يكون مهماً إذا كان ملف الأمان أنظف.

وعند سؤاله عما إذا كانت ASPIRE يمكن أن تدعم تقديم طلب تسجيل، قال موسى إن المرحلة الثالثة ستكون مطلوبة في السيناريو الأساسي.

وبشأن آلية عمل buloxibutid، قال موسى إن الدواء قد يتجاوز مجرد إبطاء التدهور، واصفاً إياه باستهداف إصابة خلايا AT2 والشيخوخة الخلوية، ومساعدة إعادة تكوين الظهارة ودعم حل التليف من خلال نشاط الكولاجيناز.

وبشأن النينتيدانيب المستنشق لدى MannKind، قال كاستانيا إن البيانات المبكرة تُشير إلى أن طريق الاستنشاق قد يحافظ على فوائد الدواء مع تجنّب مشاكل الجهاز الهضمي المرتبطة بالاستخدام الفموي، مشيراً إلى أن الشركة تختبر هذه الفكرة الآن في دراسة أكبر.

وبشأن الاستراتيجية التنظيمية، قال كاستانيا إن FDA ستطلب على الأرجح تجربة فاعلية من المرحلة الثالثة للحصول على تصنيف IPF، وأن دراسة واحدة قد تكفي لدعم تصنيفَي IPF والتليف الرئوي التدريجي معاً إذا كانت النتائج قوية.

وبشأن الاستراتيجية التجارية، قال كاستانيا إن Furoscix يتحوّل بوتيرة أسرع من المتوقع، فيما يجري تقليص الاهتمام بأعمال Afrezza للبالغين لدعم مجالات نمو أخرى. وأضاف أن الشركة لم تعد تعتمد على شريك واحد كما كانت في السابق.

وختم بملاحظة صريحة حول السهم وآفاق الشركة:

"السهم لم يكن أبداً عند هذا المستوى المنخفض، ومستقبله لم يبدُ أبداً أكثر إشراقاً. لا أعرف كيف أفسّر ذلك."

لمزيد من التفاصيل، يُرجى الرجوع إلى النص الكامل أدناه.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا