استغلّت شركة EyePoint Pharmaceuticals Inc. (EYPT) مشاركتها في مؤتمر Guggenheim السنوي الثالث للابتكار في الرعاية الصحية، الاثنين 09/11/2026، لترسم خطاً فاصلاً بين تراجعها في علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (wet AMD) وآفاق أكثر تفاؤلاً في مجال الوذمة البقعية السكرية (DME). وأعلنت الإدارة أن دواءها الرئيسي DURAVYU لم يحقق الهدف الأساسي في دراستين متأخرتَي المرحلة في علاج الـ wet AMD، غير أنها أشارت في الوقت ذاته إلى بيانات سلامة قوية، ونتائج ثانوية متينة، وفرصة تجارية أوسع في مجال الـ DME.
أكد الرئيس التنفيذي Jay Duker والمدير المالي George أن الشركة تركّز الآن جهودها على تجارب الـ DME، والحفاظ على السيولة النقدية، والإنهاء المنظّم لبرنامج الـ wet AMD. جاءت الرسالة حذرةً، لكنها أوحت في الوقت ذاته بأن EyePoint لا تزال ترى مساراً قابلاً للتطبيق إذا جاءت نتائج قراءة البيانات القادمة إيجابية.
أبرز النقاط
- أعلنت EyePoint أن كلتا دراستَي المرحلة الثالثة لعلاج الـ wet AMD، وهما LUGANO وLUCIA، أخفقتا في تحقيق النقطة النهائية الأولية المتعلقة بعدم الأدنوية في حدة البصر مقارنةً بـ EYLEA بجرعة 2 ملليغرام.
- أكدت الإدارة أن DURAVYU أظهر ملف سلامة قوياً جداً وفوائد ثانوية ملموسة، من بينها تحكّم أفضل في السوائل وعدد أقل من الحقن.
- تحوّل اهتمام الشركة نحو الـ DME، إذ تعتقد أن آلية عمل الدواء تتلاءم مع هذا المرض بصورة أفضل، فضلاً عن أن السوق أكبر حجماً.
- دراستا المرحلة الثالثة للـ DME، COMO وCAPRI، مكتملتا التسجيل بالكامل، مع توقع صدور البيانات في مطلع الربع الرابع من عام 2025.
- أنهت EyePoint شهر سبتمبر برصيد نقدي بلغ 118 مليون دولار، عقب تقليص قوتها العاملة بنسبة 53% وإنهاء برنامج الـ wet AMD.
الـ wet AMD: إخفاق في النقطة النهائية الأولية مع صمود بيانات السلامة والنتائج الثانوية
أعلنت EyePoint أن دراستَيها في المرحلة الثالثة لعلاج الـ wet AMD، LUGANO وLUCIA، لم تحققا النقطة النهائية الأولية. صُمِّمت التجربتان لإثبات أن DURAVYU لا يقل فاعليةً عن EYLEA بجرعة 2 ملليغرام المعتمدة في تغيير حدة البصر عند الأسبوعين 52 و56.
بيد أن الإدارة أشارت إلى أن بقية البيانات كانت مشجّعة:
- خضع نحو 450 مريضاً للعلاج في الدراستين.
- وُصفت النقاط النهائية الثانوية بأنها قوية.
- كان التحكم في السوائل عبر التصوير المقطعي التوافقي البصري قريباً من المجموعة الضابطة، مع فارق لا يتجاوز 10 ميكرون عند الأسبوع 56 في البيانات المجمّعة.
- وصف Duker هذا الفارق بأنه غير ذي دلالة سريرية، نظراً لأن سُمك الحفرة الطبيعية يبلغ نحو 325 ميكروناً.
- احتاج المرضى في مجموعة DURAVYU إلى حقنتين أقل في المتوسط.
قال Duker إن النتائج الثانوية جعلت الإخفاق في النقطة الأولية "أكثر إثارةً للدهشة". وأضاف أن الدواء حافظ على "ملف سلامة جيد جداً".
أفادت الشركة بأن ظاهرة الأجسام الطافية سُجِّلت بمعدل يبلغ نحو 2.5 ضعف ما لوحظ في المجموعة الضابطة، غير أنها ظلّت في أقل من 10% من المرضى في البيانات المجمّعة. وأوضح Duker أن هذه الظاهرة تعكس على الأرجح رؤية المرضى للحشوة خلال الحقن أو بُعيده. ولم تُرصد أي حالات ضمور جغرافي، وإن كان هذا الأثر الجانبي أكثر صلةً بالـ AMD منه بالـ DME.
أشارت EyePoint أيضاً إلى عدم وجود فارق جوهري بين المرضى الجُدد وأولئك الذين سبق لهم تلقّي العلاج في برنامج الـ wet AMD. وبدا أن المرضى الذين سبق علاجهم حققوا نتائج أفضل قليلاً، إلا أن الفارق لم يكن ذا دلالة إحصائية بسبب حجم المجموعتين.
لماذا تتجه الإدارة نحو الـ DME؟
يرتكز الطرح المحوري لـ EyePoint على أن الـ DME ليس مجرد نسخة أخرى من الـ wet AMD. وقال Duker إن كلا المرضين إفرازيّان، لكن البيولوجيا مختلفة.
وأوضح أن VEGF يبدو المحرّك الرئيسي في الـ wet AMD، في حين ينطوي الـ DME على مسارات متعددة، من بينها الالتهاب المرتبط بـ IL-6. والمادة الفعّالة في DURAVYU، وهي vorolanib، تعمل على حجب مستقبل JAK1 بهدف تثبيط التأثيرات المنبثقة عن IL-6.
استند المسؤولون إلى جملة من الأسباب التي تجعل الـ DME ملاءمةً أفضل:
- تُجدي الكورتيكوستيرويدات المحقونة داخل الزجاجية في الـ DME دون الـ wet AMD، مما يدل على اختلاف آليات المرض.
- أظهرت تركيبات ناهض Wnt بيانات إيجابية في الـ DME أيضاً، مما يعزز النظرة الأشمل لبيولوجيا المرض.
- قد يكون العلاج التوافقي مفيداً في الـ DME، وأكدت EyePoint أنه لا يوجد ما يمنع الأطباء من استخدام DURAVYU مع عوامل أخرى عند الحاجة.
أشارت الشركة إلى أن سوق الـ DME أكبر بكثير من فرصة الـ wet AMD، بقيمة عالمية تبلغ نحو 5 مليارات دولار وسوق أمريكية تناهز 3 مليارات دولار.
وأضافت أن العبء الواقع على المرضى مرتفع؛ إذ ينبغي أن يتلقى مرضى السكري نحو 11 حقنة سنوياً، غير أنهم لا يحصلون في الواقع إلا على ثلاث حقن في المتوسط، فيما يتوقف نحو 40% منهم عن العلاج خلال عام واحد. وأكدت EyePoint أن ذلك يجعل المنتج ذا الإطلاق المستدام جذاباً من الناحية المحتملة.
بيانات المرحلة الثانية VERONA تدعم أطروحة الـ DME
أبرزت EyePoint دراسة المرحلة الثانية VERONA باعتبارها السبب الرئيسي لثقتها المستمرة في الـ DME.
استقطبت التجربة مرضى نشطين يعانون من تراجع في الرؤية وتراكم للسوائل، وكان جميعهم قد تلقّوا علاجاً مضاداً لـ VEGF سابقاً. وعقب حقن EYLEA في اليوم الأول، تلقّى المرضى إما DURAVYU أو حقنة وهمية بعد 30 دقيقة.
وتضمّنت النتائج الرئيسية:
- في الأسبوع الرابع، حقق مرضى DURAVYU تحسناً بمقدار 4 أحرف في حدة البصر مقارنةً بـ EYLEA.
- كان تقليص السوائل أفضل بنحو 40 إلى 50 ميكروناً مقارنةً بـ EYLEA عند تلك النقطة.
- استمر تأثير التجفيف طوال مدة الدراسة.
- بلغت حدة البصر النهائية نحو 7 أحرف إيجابية في كلتا المجموعتين دون فارق ذي دلالة.
- حافظت أكثر من 70% من العيون المعالجة بـ DURAVYU على حالتها دون الحاجة إلى علاج إنقاذي وحققت تحسناً بأكثر من 10 أحرف، فيما انخفضت السوائل بنحو 120 ميكروناً.
- لم تُظهر نحو نصف العيون المعالجة بـ DURAVYU أي علامات للـ DME في نهاية الدراسة، في حين لا تزال جميع العيون المعالجة بـ EYLEA تُبدي بعض المرض.
- كشف تصوير الفلوريسين الوعائي عن تسرّب أقل في مجموعات DURAVYU مع استجابة للجرعة.
خلصت الإدارة إلى أن هذه النتائج تدعم فكرة أن DURAVYU قد يعمل بصورة أسرع وأكثر ديمومةً في الـ DME مقارنةً بالـ wet AMD.
اكتمال تسجيل تجارب المرحلة الثالثة للـ DME
أعلنت EyePoint أن دراستَيها في المرحلة الثالثة للـ DME، COMO وCAPRI، اكتمل تسجيلهما بالكامل. وتضمّان معاً 550 مريضاً، بنسبة 75% من المرضى الجُدد و25% من المرضى الذين سبق علاجهم.
وأوضحت الشركة أن التصميم يشمل:
- هامش عدم أدنوية يبلغ ناقص 4.5 حرف، وفق ما حدّدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
- نقطة نهائية أولية تستند إلى متوسط الأسبوعين 52 و56، على غرار دراسات الـ wet AMD.
- نقطة نهائية ثانوية رئيسية تركّز على حالة الرؤية والسوائل عند الأسبوع الرابع.
- جرعة في اليوم الأول من DURAVYU، خلافاً لبرنامج الـ wet AMD.
توقّعت EyePoint صدور نتائج كلتا الدراستين في مطلع الربع الرابع من عام 2025، إذ تعتزم الإعلان عنهما في وقت متقارب نظراً لاكتمال التسجيل في غضون أسابيع من بعضه.
أكدت الإدارة أن التعديلات البروتوكولية المُجراة طفيفة ولا تُخطّط لأي تغييرات جوهرية. وأضافت أن أحداث فقدان 15 حرفاً التي رُصدت في الـ wet AMD والمرتبطة بالضمور الجغرافي غير متوقعة في الـ DME.
المسار التنظيمي وتغذية راجعة من FDA
أفادت EyePoint بأنها طلبت من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراراً النظر في مسار الموافقة بدراسة واحدة، إلا أن الجهة التنظيمية كانت "متمسّكة" باشتراط دراستَين محوريتَين في كلٍّ من الـ wet AMD والـ DME.
وهذا يعني أن COMO وCAPRI باتتا المسار التنظيمي الرئيسي للشركة في الـ DME. وأوضحت EyePoint أن FDA تريد إثبات عدم الأدنوية مقارنةً بـ EYLEA المعتمدة، إلى جانب بيانات ثانوية تُظهر تحسناً أسرع وعدداً أقل من الحقن.
النتائج المالية والوضع الرأسمالي
أفاد George بأن EyePoint أنهت شهر سبتمبر برصيد نقدي يبلغ نحو 118 مليون دولار، يشمل التمويل المخصص لتجارب الـ DME.
اتخذت الشركة أيضاً خطوات جوهرية لخفض التكاليف في أعقاب نتائج الـ wet AMD:
- قلّصت حجم المنظمة بنحو 53%.
- يجري إنهاء البرنامج السريري للـ wet AMD.
- تركّز الإدارة على إطالة أمد السيولة النقدية حتى موعد قراءة بيانات الـ DME.
- لم يُكشف عن معدل الاحتراق الشهري أو المدة الزمنية الدقيقة للتمديد.
قال George إن الشركة تدرس سيناريوهات متعددة لتحسين استخدام السيولة وتوقيت إنهاء التجارب، مشيراً إلى أن الهدف هو الإبقاء على سيولة كافية للوصول إلى موعد قراءة بيانات الـ DME.
التحديثات التشغيلية والإشراف على التجارب
أوضحت EyePoint أن لجنة مراقبة سلامة البيانات تجتمع كل ستة أشهر، وتراجع بيانات السلامة المُقنَّعة التي تشاركها الشركة، كما تراجع البيانات غير المُقنَّعة باستقلالية. ولا تطّلع EyePoint بنفسها على نتائج السلامة غير المُقنَّعة.
استعرض الاجتماع الأخير للجنة بيانات سلامة الـ DME حين لم يكن قد سُجِّل سوى نحو 12 مريضاً. ومن المقرر عقد الاجتماع التالي في ديسمبر، حين تتوقع الشركة الحصول على تحديث آخر.
أشارت الإدارة إلى أن برنامج الـ wet AMD دخل مرحلة الإنهاء، مع تركيز الجهود على إغلاق التجارب بكفاءة وإعادة توجيه الموارد نحو الـ DME.
المشهد التنافسي وسياق السوق
قدّمت EyePoint سوق الـ DME باعتباره سوقاً مزدحماً لكنه لا يزال جذاباً. وأشارت إلى أن الخيارات المتاحة حالياً تشمل الأدوية المضادة لـ VEGF والكورتيكوستيرويدات والعلاج بالليزر، غير أن أياً منها لا يحل مشكلة الالتزام بالعلاج بصورة كاملة.
ولفتت الشركة إلى أن:
- Vabysmo، وهو faricimab من إنتاج Roche وGenentech، يتنافس بالفعل في سوق الـ DME.
- لم تحقق الأجيال الثانية من مضادات VEGF فترات جرعات أطول مما كان متوقعاً في الاستخدام الفعلي.
- تُستخدم الكورتيكوستيرويدات بصورة أقل بسبب خطر الساد وارتفاع ضغط العين.
- بات العلاج بالليزر نادر الاستخدام لدى جراحي الشبكية.
أكدت الإدارة أن الإطلاق المستدام قد يساعد في معالجة بيولوجيا المرض والمشكلة العملية المتمثلة في تفويت الحقن. وقال Duker إن الجاذبية بسيطة: رؤية أفضل وأسرع مع حقن أقل في العين.
أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال الأسئلة، عاد Duker إلى بيانات الـ wet AMD وأوضح أن الشاغل الرئيسي للمستثمرين كان ما إذا كانت الجرعة الثانية من DURAVYU تُفرز أي إشكالية أمان، مؤكداً أنها لم تفعل.
وأضاف أن فارق التصوير المقطعي التوافقي البصري المجمّع البالغ 10 ميكرون عند الأسبوع 56 لا يحمل دلالة سريرية، واصفاً النتائج الثانوية بأنها كانت قوية بما يكفي لجعل الإخفاق في النقطة الأولية غير متوقع.
وفيما يخص مجموعات المرضى، أوضح أن دراسة المرحلة الثالثة للـ wet AMD شملت مرضى جُدداً وآخرين سبق علاجهم لتوسيع نطاق الترخيص وتقليل المخاطر، في حين كانت دراسة المرحلة الثانية قد استقطبت مرضى سبق علاجهم فحسب وأسفرت عن نتائج إيجابية.
وبشأن الـ DME، قال Duker إن المرض أكثر تعقيداً من الـ wet AMD وقد يستجيب بصورة أفضل لدواء يستهدف الالتهاب إلى جانب مسارات VEGF. وأشار إلى أن العلاج التوافقي قد يؤدي دوراً في المستقبل، بما في ذلك الجمع بين العوامل البيولوجية وتثبيط كيناز التيروزين داخل الخلايا.
وأشار إلى بيانات الأسبوع الرابع للـ DME باعتبارها المُميِّز التجاري الرئيسي، قائلاً: "إذا استطعنا إثبات أننا لا نقل فاعليةً عن EYLEA المعتمدة بجرعة 2 ملليغرام وحصلنا على الموافقة، لكننا حققنا التحسن ذاته في أربعة أسابيع بينما يحتاجون خمسة أشهر، فأعتقد من منظور تجاري أن هذا يُبشّر بنجاح كبير، لأن من لن يرغب في رؤية أفضل وأسرع مع حقن أقل في العين؟"
خلاصة
باتت لدى EyePoint أولوية واحدة واضحة: إثبات قدرة DURAVYU على النجاح في الـ DME بعد إخفاقه في الـ wet AMD.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل حول تعليقات الشركة وجلسة الأسئلة والأجوبة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
