استعرضت شركة Helus Pharma (HELP)، يوم الاثنين 09/11/2026، خلال مؤتمر Guggenheim السنوي الثالث للابتكار في الرعاية الصحية، جدولاً سريرياً قريب الأمد قد يُحدد قيمتها في الأشهر المقبلة. وسلّطت الشركة الضوء على التقدم المحرز في برامجها لعلاج الاكتئاب والقلق، غير أنها تواجه في الوقت ذاته المخاطر المعتادة للشركات التقنية الحيوية في المراحل المتأخرة، من بينها: عدم اليقين في التجارب السريرية، والتساؤلات المتعلقة بالسلامة، والحاجة إلى تحويل البيانات الواعدة إلى موافقات تنظيمية.
أبرز النقاط
- تتوقع Helus الحصول على نتائج المرحلة الثالثة لبرنامجها 003، وهو علاج بالسيلوسين المدوتر لاضطراب الاكتئاب الشديد المساعد، خلال الربع الحالي.
- أعلنت الشركة امتلاكها نحو 165,000,000 دولار من النقد والأصول المعادلة له، وهو ما تعتقد أنه كافٍ لتجاوز المراحل الفارقة القريبة.
- يتجه برنامج 004، وهو علاج بالـ DMT المدوتر لاضطراب القلق العام، نحو دراسة علاجية أحادية من المرحلة الثانية، يُتوقع انطلاقها في الربع الأول من العام المقبل.
- أشارت الإدارة إلى أن برنامج 003 أظهر فعالية قوية في المرحلة الثانية، مع استدامة تمتد حتى عام واحد بعد جرعتين فقط، وملف تحمّل مناسب.
- تعمل Helus أيضاً على تطوير مكتبة ما قبل السريرية 005، مع استهداف ترشيح مرشح رئيسي بحلول عام 2027.
استراتيجية الشركة وخلفية السوق
قال الرئيس التنفيذي مايكل هالستيد، الذي انضم إلى الشركة في أغسطس، إن مهمة Helus تتمحور حول تحسين علاج الأمراض النفسية عبر ناهضات سيروتونينية جديدة. وأطّر هالستيد عمل الشركة في سياق سوقين كبيرتين تعانيان من شُح خيارات العلاج وحاجة طبية غير ملباة بشكل كبير.
- يُصيب اضطراب الاكتئاب الشديد نحو 22,000,000 شخص في الولايات المتحدة.
- نحو 70% من هؤلاء المرضى يتلقون العلاج المعياري كمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو مثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين (SNRIs).
- من بين المرضى الخاضعين للعلاج المعياري، نحو 66% لا يحصلون على تخفيف كافٍ، وفق ما أفاد هالستيد.
- يُصيب اضطراب القلق العام نحو 20,000,000 شخص في الولايات المتحدة.
- لا يوجد سوى خمسة علاجات معتمدة للعلاج الأحادي في اضطراب القلق العام، وكانت آخر موافقة قبل ما يقارب عقدين من الزمن.
وأشار هالستيد إلى أن الشركة ترى فرصة لنهج علاجي جديد في مجالَي الاكتئاب والقلق، لا سيما حيث تُخفق العلاجات الحالية في تحقيق فائدة كاملة أو تُسبب آثاراً جانبية غير مرغوب فيها.
النتائج المالية والميزانية العمومية
أعلنت Helus امتلاكها نحو 165,000,000 دولار من النقد والأصول المعادلة له في ميزانيتها العمومية وفق آخر بياناتها المالية المودعة. ووصفت الإدارة الشركة بأنها ممولة بشكل جيد حتى المجموعة التالية من المراحل الفارقة، بما فيها نتائج برنامج 003 وانطلاق تجربة برنامج 004.
- النقد والأصول المعادلة له: نحو 165,000,000 دولار.
- التمويل القريب الأمد: أكدت الإدارة أن الميزانية العمومية كافية لدعم المحفزات القادمة.
- المدى الزمني للتمويل على المدى البعيد: لم يُحدد بعد.
- توجيهات معدل الإنفاق: لم تُكشف للعام المقبل.
وأفاد هالستيد بأن الشركة تريد إجراء مزيد من التحليلات المالية قبل تقديم تقدير محدد للمدى الزمني للتمويل على المدى البعيد.
التحديثات التشغيلية
برنامج 003: اضطراب الاكتئاب الشديد المساعد
يُعدّ برنامج 003، وهو علاج بالسيلوسين المدوتر لاضطراب الاكتئاب الشديد المساعد، الأصل الأكثر تقدماً لدى الشركة. وأفادت Helus بأن تجربة APPROACH من المرحلة الثالثة أنهت التسجيل في يوليو، وهي مصممة للبناء على نتائج المرحلة الثانية للشركة.
- تصميم التجربة: دراسة مساعدة يخضع فيها جميع المرضى لعلاج مضاد للاكتئاب مستقر في الخلفية.
- اشتراط العلاج الخلفي: أربعة أسابيع على الأقل من العلاج المستقر قبل التسجيل.
- جدول الجرعات: جرعة واحدة عند بدء الدراسة وجرعة ثانية في الأسبوع الثالث.
- النقطة الأولية: الفعالية في الأسبوع السادس.
- النقطة الثانوية: الاستدامة في الأسبوع الثاني عشر.
- دراسة طويلة الأمد إضافية: EXTEND، وهي تجربة معمّاة لمدة 52 أسبوعاً تتيح ما يصل إلى ثلاث جرعات إضافية.
قال هالستيد إن بيانات المرحلة الثانية أظهرت "فعالية بالغة الأهمية"، واستدامة تمتد حتى عام واحد بعد جرعتين فقط، وملف تحمّل مناسب مع آثار جانبية خفيفة إلى متوسطة كانت في معظمها مؤقتة وحدثت في يوم العلاج.
وشملت الآثار الجانبية المُبلَّغ عنها: الغثيان، والصداع، وارتفاع ضغط الدم. وأشار إلى أن العدد المحدود من أيام العلاج يُساعد على تخفيف العبء الإجمالي على المرضى.
استجابة الدواء الوهمي وتصميم التجربة
تطرّقت Helus أيضاً إلى مسألة رئيسية في تطوير الأدوية النفسية المُهلوِسة، وهي استجابة الدواء الوهمي. وقال هالستيد إن تأثيرات الدواء الوهمي ظلت محدودة نسبياً في الدراسات المتأخرة في هذا المجال.
- تُظهر تجارب الاكتئاب التقليدية في الغالب 10 إلى 12 نقطة من استجابة الدواء الوهمي.
- أظهرت التجارب المتأخرة للأدوية النفسية المُهلوِسة نحو 1 إلى 5 نقاط من استجابة الدواء الوهمي.
- أظهرت دراسة Helus من المرحلة الثانية نحو 3 نقاط من استجابة الدواء الوهمي.
ولمعالجة المخاوف المتعلقة بكشف التعمية الوظيفي، أشارت الشركة إلى تصميم تجربة EMBRACE، الذي يتضمن ثلاثة أذرع: جرعة فعّالة بمقدار 16 ملغ، ومقارن فعّال بمقدار 8 ملغ، ودواء وهمي. وأوضحت Helus أن هذا الهيكل يهدف إلى إظهار الاستجابة للجرعة والمساعدة في الفصل بين تأثير الدواء وتأثيرات التوقع.
مراقبة السلامة والمسار التنظيمي
أفادت الإدارة بأن مجلس مراقبة بيانات السلامة المعياري يُراجع تقارير السلامة بانتظام. وأشار هالستيد إلى أن الأفكار الانتحارية جزء من خصائص مرضى اضطراب الاكتئاب الشديد، إلا أنها لم تُلاحَظ في المرحلة الثانية.
- ملف السلامة: آثار جانبية خفيفة إلى متوسطة.
- توقيت الآثار الجانبية: في معظمها في يوم العلاج.
- المراقبة: إشراف مجلس السلامة المعياري.
- الوضع التنظيمي: مُنحت تسمية العلاج الاختراقي.
- التقديم المتوقع: تقديم طلب NDA في عام 2028.
- الموافقة المتوقعة: عام 2028، مع إمكانية التقديم المتدرج.
وأفادت Helus بأن دراسة EXTEND ستُساعد أيضاً في توفير بيانات الاستدامة ومعلومات الجرعات العملية للأطباء الواصفين.
برنامج 004: اضطراب القلق العام
يُعدّ برنامج 004 لدى Helus مرشحاً للـ DMT المدوتر لاضطراب القلق العام. وأفادت الشركة بأنها أتمّت بالفعل دراسة من المرحلة الثانية للكشف عن الإشارة بنتائج إيجابية، مما يدعم الانتقال إلى تجربة علاجية أحادية أوسع نطاقاً.
- الدراسة المخططة: تجربة علاجية أحادية من المرحلة الثانية.
- التسجيل المستهدف: 144 مريضاً.
- الجرعة الفعّالة: 30 ملغ من DMT مقابل دواء وهمي.
- طريقة الإعطاء: حقن عضلي في بيئة سريرية.
- التوقيت: يُتوقع انطلاق التجربة في الربع الأول من العام المقبل.
وقال هالستيد إن الشركة ستُقدم مزيداً من المعلومات حول توقيت التسجيل مع انطلاق الدراسة، مما سيُساعد في توجيه التوقعات بشأن موعد الحصول على النتائج.
برنامج 005: خط الأنابيب في المراحل المبكرة
إلى جانب البرنامجين السريريين الرئيسيين، ناقشت Helus أيضاً مكتبة 005، وهي جهد ما قبل سريري في مرحلة مبكرة يستهدف مجالات علاجية متعددة.
- المرحلة: ما قبل السريرية.
- النطاق: مجالات علاجية متعددة قيد الدراسة.
- المرحلة الفارقة التالية: ترشيح مرشح رئيسي مستهدف لعام 2027.
لم تُقدم الشركة مزيداً من التفاصيل حول المؤشرات المحددة قيد الدراسة.
الموقع التنافسي
أوضحت Helus أنها تنظر إلى منافسيها بشكل مختلف تبعاً للمؤشر العلاجي. ففي مجال الاكتئاب المساعد، تُركّز الشركة على سوق العلاجات الإضافية بدلاً من أدوية الاكتئاب المقاوم للعلاج.
- خيارات الاكتئاب المساعد الحالية: خمسة مضادات ذهان لا نمطية.
- العيوب المعروفة للخيارات الحالية: زيادة الوزن، ومضاعفات القلب والأوعية الدموية الأيضية، وخلل الحركة المتأخر، واضطرابات الحركة، والخلل الجنسي.
- Spravato معتمد لاضطراب الاكتئاب المقاوم للعلاج، وليس للاستخدام المساعد.
- COMP360 قيد التطوير لاضطراب الاكتئاب المقاوم للعلاج أيضاً.
أما في مجال اضطراب القلق العام، فأشارت Helus إلى أن السوق أقل نضجاً، إذ لا يوجد سوى خمسة علاجات أحادية معتمدة وفجوة طويلة منذ آخر موافقة. وأوحت الإدارة بأن ذلك يُتيح مجالاً للابتكار إذا واصل برنامج 004 تقدمه.
تعليقات الإدارة
استخدم هالستيد المؤتمر لتعزيز الرسالة الأشمل للشركة حول الحاجة الطبية غير الملباة وإمكانية خط أنابيبها في معالجتها. وقال: "مهمة الشركة هي تحسين علاج الأمراض النفسية. نحن نطوّر حالياً ناهضات سيروتونينية جديدة لمختلف الأمراض النفسية."
وأضاف: "من بين المرضى الخاضعين للعلاج المعياري، نحو 66% لا يحصلون على تخفيف كافٍ من العلاج المعياري. في الغالب يحصلون على بعض الفائدة، لكنهم يحتاجون إلى علاج إضافي."
وعن البرنامج الرئيسي، قال: "في المرحلة الثانية، رأينا فعالية بالغة الأهمية، ورأينا استدامة بعد جرعتين تمتد حتى عام، كما رأينا ملف تحمّل مناسباً جداً، مع آثار جانبية خفيفة إلى متوسطة، مؤقتة في معظمها في يوم العلاج، ولا تحتاج سوى أيام قليلة من العلاج."
وعن المجال الأوسع، قال: "في مجال الأدوية النفسية المُهلوِسة، كانت استجابة الدواء الوهمي خاضعة للسيطرة بشكل جيد. إذا نظرت إلى التجارب المتأخرة، التجارب الكبيرة المتأخرة، سواء في اضطراب الاكتئاب الشديد أو الاكتئاب المقاوم للعلاج التي أجراها أقراننا، فقد رأيت ما بين نقطة وخمس نقاط من استجابة الدواء الوهمي."
وعن القلق، قال: "اضطراب القلق العام يُصيب نحو 20,000,000 شخص في الولايات المتحدة. لا يوجد سوى خمسة علاجات معتمدة للعلاج الأحادي. أعتقد أن آخر موافقة على دواء كانت قبل ما يقارب عقدين من الزمن، وهناك حاجة طبية غير ملباة كبيرة كعلاج أحادي."
التوقعات المستقبلية
تدخل Helus الأرباع القليلة المقبلة بعدة محفزات محتملة:
- نتائج تجربة APPROACH من المرحلة الثالثة لبرنامج 003 خلال الربع الحالي.
- انطلاق تجربة برنامج 004 العلاجية الأحادية من المرحلة الثانية في الربع الأول من العام المقبل.
- بيانات سلامة واستدامة إضافية من دراسة EXTEND.
- مزيد من أعمال التطوير على مكتبة 005 ما قبل السريرية.
- توجيهات المدى الزمني للتمويل على المدى البعيد بعد مزيد من التحليلات.
في الوقت الراهن، تتوقف قصة الشركة على ما إذا كانت بياناتها السريرية قادرة على تحقيق الوعد الذي وصفته في المؤتمر.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل والسياق.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
