في يوم الثلاثاء 10/11/2026، استغلت شركة ABIVAX (ABVX) مؤتمر Guggenheim السنوي الثالث للابتكار في الرعاية الصحية للترويج لعقارها obefazimod بوصفه معياراً علاجياً جديداً محتملاً في أمراض الأمعاء الالتهابية. وأبرزت الإدارة بيانات قوية تخص التهاب القولون التقرحي، وملفاً أمانياً نظيفاً، وخطة تجارية تستهدف الاستخدام الواسع، مع الإشارة إلى أن الشركة لا تزال تواجه مخاطر تنظيمية وتطويرية وتنفيذية مرتبطة بالعلاج المشترك.
أبرز النقاط
- أعلنت ABIVAX أن عقار obefazimod حقق نسبة مغفرة بالمنظار بلغت 50% في نهاية مرحلة الصيانة لمرضى التهاب القولون التقرحي، وهي نتيجة وصفها المسؤولون التنفيذيون بأنها استثنائية القوة عبر مختلف التجارب.
- أشارت الشركة إلى إرشادات STRIDE-III الجديدة التي ترفع المغفرة بالمنظار إلى مرتبة الهدف العلاجي الرئيسي على المدى البعيد في التهاب القولون التقرحي وداء كرون.
- قالت الإدارة إن الملف الأماني للعقار لا يزال نظيفاً، إذ لا يُتوقع إجراء فحوصات مخبرية دورية، ولا تحذير مُؤطَّر، ولا إشارة إلى الهربس النطاقي أو العدوى الانتهازية.
- تبني ABIVAX فريقاً تجارياً يضم من 120 إلى 150 مندوب مبيعات، وتتوقع البدء بالاستخدام في الخط العلاجي الثاني قبل التوسع نحو مراحل أبكر من العلاج.
- تواصل الشركة أيضاً تطوير برنامجها الخاص بداء كرون واستراتيجية محتملة للعلاج المشترك بالأدوية الفموية الكاملة، مع توقع اتخاذ قرارات رئيسية بحلول نهاية عام 2024 ومطلع عام 2025.
نظرة عامة على المؤتمر
قاد النقاش عن ABIVAX في مؤتمر Guggenheim كلٌّ من كبير المسؤولين الطبيين كريس رابات وكبير مسؤولي التسويق مايكل نسرالله. وتمحور العرض بالكامل تقريباً حول عقار obefazimod، المرشح الرئيسي للشركة في أمراض الأمعاء الالتهابية، بعيداً عن الأداء المالي.
قدّم المسؤولون التنفيذيون العقار بوصفه علاجاً قادراً على العمل لدى المرضى الذين لم يتلقوا علاجاً مسبقاً وكذلك لدى من فشلت معهم عدة علاجات متقدمة. وأشاروا إلى أن توقيت البيانات الأخيرة والإرشادات العلاجية الجديدة أوجد ما وصفوه بـ"لحظة مواتية" للبرنامج.
البيانات السريرية والفعالية
أفادت ABIVAX بأن أقوى الأدلة الحديثة جاءت من بيانات مرحلة الصيانة في التهاب القولون التقرحي التي عُرضت في مؤتمر جمعية أمراض الجهاز الهضمي الأوروبية الموحدة. وبحسب الشركة، حقق 50% من المرضى مغفرة بالمنظار (ES0) في نهاية مرحلة الصيانة.
- وصف رابات النتيجة بأنها "تتجاوز عبر مختلف التجارب كل ما شُهد من قبل بفارق كبير."
- كان التحليل مخططاً مسبقاً ضمن خطة التحليل الإحصائي.
- قالت الإدارة إن البيانات عُرضت على مجتمع أطباء الجهاز الهضمي لأول مرة في مؤتمر UEG.
وأكدت الشركة أن الفعالية ظلت قوية عبر عدة مجموعات من المرضى:
- في المرضى الذين لم يتلقوا علاجاً مسبقاً، وُصفت الفعالية بأنها "لا مثيل لها عبر جميع نقاط النهاية."
- في المرضى الذين جربوا علاجات متقدمة، قالت الإدارة إن النتائج كانت "بنفس مستوى أفضل ما شُهد أو أفضل منه."
- عند تصنيف المرضى وفق عدد العلاجات السابقة التي فشلت معهم، حافظت الفعالية على مستواها بعد فشل علاج واحد أو اثنين أو ثلاثة.
- في المرضى الذين فشلت معهم أربعة علاجات أو أكثر، بلغ نحو ثلثهم مرحلة المغفرة، وهو ما وصفه المسؤولون التنفيذيون بأنه "أمر لم يُسمع به في هذا المرض."
- أعلنت ABIVAX أيضاً أنها راجعت بصورة منفصلة المرضى الذين فشل معهم علاج مثبطات JAK، وأن الفعالية ظلت محافظة على مستواها في تلك المجموعة الفرعية.
قالت الإدارة إن أي شركة أخرى لم تعرض بيانات مصنفة بهذه الدقة وفق عدد الإخفاقات العلاجية السابقة، مشيرةً إلى أن هذا النهج أثبت قدرة العقار على الحفاظ على فعاليته حتى لدى المرضى الذين تلقوا علاجات مكثفة مسبقاً.
الملف الأماني
واصلت ABIVAX التأكيد على السلامة بوصفها ركيزة أساسية في ملف obefazimod. وقال المسؤولون التنفيذيون إن العقار لا يُثبّط المناعة بالمعنى المعتاد، بل إنه مصمم لتحقيق التوازن في الجهاز المناعي.
- لا يُتوقع حالياً إجراء أي فحوصات مخبرية أو مراقبة دورية.
- لا يُتوقع صدور أي تحذير مُؤطَّر.
- أفادت الشركة بأن الهربس النطاقي والعدوى الانتهازية، اللذين كثيراً ما يُلاحظان مع العلاجات المثبطة للمناعة، غابا بشكل لافت.
- وُصفت معدلات الأورام الخبيثة بأنها متسقة مع معدلات الخلفية المرتبطة بالتهاب القولون التقرحي.
- قيل إن معدلات سرطان الجلد غير الميلانيني متسقة أيضاً مع مستويات الخلفية.
أفاد رابات بأن أكثر من 200 من قادة الرأي الرئيسيين شاركوا من خلال المجالس الاستشارية والمنتديات، وأن مخاوف السلامة لم تُطرح في تلك النقاشات. وقالت الإدارة إن الأطباء السريريين يرون الملف الأماني "عادياً"، بمعنى أنه لا يثير مخاوف جوهرية.
الإرشادات وأهداف العلاج
تمحور جزء رئيسي من العرض حول إرشادات STRIDE-III المحدّثة التي قالت ABIVAX إنها تدعم استراتيجيتها. وأشارت الشركة إلى أن التوجيهات الجديدة تحوّل الهدف بعيد المدى في التهاب القولون التقرحي وداء كرون نحو المغفرة بالمنظار بدلاً من الاقتصار على السيطرة على الأعراض.
- لا تزال الأهداف العلاجية قصيرة المدى تشمل تحسّن الأعراض، إلى جانب مقاييس كإلحاحية التبرز والتعب.
- أصبح الهدف بعيد المدى الآن هو المغفرة بالمنظار (ES0).
- قالت الشركة إن الإرشادات تقلص مقدار الحكم الذاتي المطلوب عند اتخاذ قرار تغيير العلاج.
- أوضحت الإدارة أن المرضى الذين يشعرون بتحسن لكنهم لا يبلغون مرحلة المغفرة بالمنظار قد يحتاجون مع ذلك إلى تغيير علاجهم.
قال رابات إن مؤتمر UEG أوجد "عاصفة مثالية" لأن تجربة VERDICT أيضاً عُرضت فيه، مشيراً إلى أن تلك الدراسة دعمت المغفرة بالمنظار بوصفها أفضل مؤشر للنتائج بعيدة المدى كانخفاض معدلات الجراحة والاستشفاء.
رأت ABIVAX أن هذا التحول في الإرشادات يمكن أن يدعم الاستخدام المبكر لعقار obefazimod، إذ يمتلك العقار بيانات مرتبطة بالهدف العلاجي بعيد المدى الجديد.
المسار التنظيمي
أكدت الشركة أنها لا تزال في موعدها لتقديم طلب الدواء الجديد بحلول نهاية عام 2024. وأشارت ABIVAX إلى أنها تعمل مع مسؤولين سابقين رفيعي المستوى في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من قسم أمراض الجهاز الهضمي في إعداد الملف.
- ستحتاج إحدى الدُّفعات إلى شهر إضافي من بيانات الاستقرار.
- يُتوقع تقديم الحزمة التكميلية بعد 30 يوماً من تقديم طلب الدواء الجديد (NDA).
- قالت الإدارة إن التقديم الإضافي لن يؤثر على ساعة PDUFA.
- أبدى المسؤولون التنفيذيون ثقتهم في التوقيت وجودة الملف.
برنامج تطوير داء كرون
قدمت ABIVAX أيضاً تحديثاً حول عملها في داء كرون. وقالت الإدارة إن التسجيل في دراسة المرحلة IIb لتحديد الجرعة قد تسارع، مدعوماً بانضمام دول جديدة وبمراكز اكتسبت خبرة سابقة مع obefazimod من برنامج التهاب القولون التقرحي للشركة.
تختبر الدراسة ثلاث جرعات هي 12.50 ملغ و25.00 ملغ و50.00 ملغ مقابل الدواء الوهمي. وأوضحت الشركة أن جرعة 12.50 ملغ أُدرجت بناءً على طلب الجهات التنظيمية لإثبات الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.
- لا تتوقع الإدارة فعالية تُذكر من جرعة 12.50 ملغ استناداً إلى بيانات التهاب القولون التقرحي السابقة.
- أفادت الشركة بأن مراجعة مؤقتة معمّاة لم تكشف عن أي إشارات تحذيرية.
- قال المسؤولون التنفيذيون إنه لا يوجد سبب لإيقاف التجربة.
- يُتوقع الحصول على البيانات الرئيسية في منتصف عام 2025.
أوضحت ABIVAX أن برنامج داء كرون يعتمد هيكل نقاط نهاية مختلفاً عن التهاب القولون التقرحي. وقالت الشركة إن FDA تفضل مؤشر نشاط داء كرون (CDAI) للمغفرة والاستجابة بالمنظار بوصفهما نقطتي نهاية مشتركتين أساسيتين، فيما ستُبلَّغ أيضاً مقاييس أخرى تشمل التغير في CDAI والمغفرة بالمنظار والمغفرة السريرية ومقياس PRO2 للأعراض الذي تعتمده الوكالة الأوروبية للأدوية.
قالت الإدارة إن الخطوة التالية ستكون برنامج المرحلة III بعد انتهاء دراسة المرحلة IIb. وأشارت الشركة إلى رغبتها في هيكل يتيح التحرك بسرعة مع الحفاظ على فرص نجاح عالية، يشمل تجربة تحريض خاضعة للتحكم بالدواء الوهمي، وتجربة صيانة للمستجيبين، وذراعاً مفتوحة للتحريض.
استراتيجية الجمع والمنافسة
أفادت ABIVAX بأنها تدرس أيضاً ما إذا كان obefazimod يمكن أن يكون العمود الفقري لعلاج مشترك فموي كامل في التهاب القولون التقرحي. وقالت الإدارة إن الشركة تجري دراسات ما قبل سريرية لاختبار التأثيرات الإضافية والتآزرية مع عدة آليات عمل.
أوضحت الشركة أنها تبحث عن شريك يكون فموياً ويُظهر تآزراً مع obefazimod ويمتلك ملفاً أمانياً وبطاقة تسمية مماثلة لعقارها. وقالت الإدارة إنها تفضل آلية يتوفر لها إثبات مفهوم بشري بالفعل.
- وُصفت مثبطات ألفا-4 بيتا-7 بأنها الفئة المرشحة الرائدة للعمل المشترك.
- قيل إن شركة جيلاد سينسيس في المقدمة في هذا المجال.
- أجرت Lilly دراسة من المرحلة II لكنها لم تحقق نقاط النهاية وتجري حالياً دراسة أكبر من المرحلة II.
- يجري تطوير مرشحين فمويين آخرين بصورة خاصة أو في مرحلة ما قبل السريرية.
- جرى أيضاً مناقشة مضادات مستقبلات IL-23 ومثبطات PDE4 ومعدّلات مستقبلات الهيدروكربون الأريلي ومعدّلات S1P ضمن المشهد الأوسع.
قال رابات إن معدّلات S1P أظهرت تآزراً في الدراسات ما قبل السريرية مع obefazimod، غير أن هذه الفئة لم تُختر لأنها ستضيف متطلبات فحص قبل البدء بالعلاج وتحذيرات مُؤطَّرة، مما سيُضعف بساطة النظام العلاجي.
وأضاف أن ABIVAX تريد اتخاذ قرار بحلول نهاية عام 2024، ثم إصدار تحديث مفصّل في مطلع يناير 2025 قبيل مؤتمر جي بي مورغان تشيس وشركاه للرعاية الصحية. والهدف المُعلن للشركة هو أن تكون أول من يُطلق علاجاً مشتركاً فموياً كاملاً على مرضى التهاب القولون التقرحي.
الاستراتيجية التجارية
أعلنت ABIVAX أنها تبني منظومة تجارية تضم أفراداً يمتلكون خبرة سابقة في أمراض الأمعاء الالتهابية لدى آبفي وTakeda. وقالت الشركة إن الفريق يضم قيادات في التسعير والوصول وخدمات المرضى والتسويق والعمليات التجارية والمبيعات والحسابات.
قالت الإدارة إن الشركة تخطط لتوظيف من 120 إلى 150 مندوباً، وهو حجم وصفته بأنه نموذجي لسوق أمراض الأمعاء الالتهابية. وسيركز جهد المبيعات على نحو 8,000 طبيب أمراض هضمية يعالجون مرضى الأمعاء الالتهابية بصورة فعلية، من أصل نحو 18,000 طبيب أمراض هضمية حاصلين على شهادة البورد في الولايات المتحدة ونحو 12,000 يعالجون أمراض الأمعاء الالتهابية بدرجة أو بأخرى.
أوضح المسؤولون التنفيذيون أن استراتيجية الإطلاق لا تقتصر على خط علاجي واحد. إذ يتوقعون أن يبدأ الاستخدام في الخط الثاني وما بعده، لكنهم يرون أيضاً مجالاً للاستخدام المبكر مع اكتساب الأطباء الخبرة وتعرّف شركات التأمين على العقار.
- قالت الإدارة إن الجرعة الفموية للعقار وسرعة بدء مفعوله ينبغي أن يساعدا على تبنّيه.
- أُشير إلى أن تحسّن الأعراض يبدأ في التمايز منذ الأسبوع الأول.
- قالت الشركة إن انعدام الحاجة إلى المراقبة يُضيف إلى بساطة العقار، لا سيما في الممارسة المجتمعية.
- قال المسؤولون التنفيذيون إن العقار يمكن أن يصبح معياراً للرعاية إذا أدى أداءً متوقعاً عبر خطوط العلاج المختلفة.
قال نسرالله إن ثمة "سبباً وجيهاً لاستخدام هذا العقار في الخطوط العلاجية المتأخرة"، لكنه أضاف أن تقييد العقار بهذا الإطار سيكون خطأً نظراً للحاجة غير الملباة في مراحل أبكر من العلاج. وقال إن الهدف هو "البدء بقوة والاستمرار بقوة."
أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، عاد المسؤولون التنفيذيون إلى عدة محاور رئيسية.
- بشأن المغفرة بالمنظار، قال رابات إن البيانات تشير إلى أن بلوغ ES0 مبكراً أفضل من بلوغه لاحقاً، لأن الانتظار عبر إخفاقات علاجية متعددة قد يؤدي إلى انخفاض معدلات المغفرة وتراكم الأضرار.
- بشأن السلامة، قال إنه لا توجد مخاوف ذات شأن حول سرطانات الجلد غير الميلانينية أو الأورام الخبيثة الأخرى، وأن الأطباء السريريين لا يُبدون ردود فعل قوية تجاه هذه المسائل في النقاشات.
- بشأن استراتيجية الجمع، قال إن الشركة تريد شريكاً يحافظ على بساطة obefazimod ويتجنب عبء المراقبة المرتبط بأدوية S1P.
- بشأن نقاط نهاية داء كرون، قالت الإدارة إنها ستُبلّغ المجموعة الكاملة من المقاييس ذات الصلة، بما فيها نقاط النهاية المفضلة لدى FDA ونقاط النهاية المعتمدة لدى الوكالة الأوروبية للأدوية.
- بشأن المنافسة، قال المسؤولون التنفيذيون إن نتيجة المغفرة بالمنظار البالغة 50% ترسم معياراً جديداً لكل من العلاج الأحادي ومناهج العلاج المشترك.
أضاف رابات أن الشركة تريد تأمين الوصول إلى جزيء من خلال شراكة أو ترخيص أو استحواذ كي تتمكن من البدء في أعمال السُّمية ما قبل السريرية اللازمة لدراسة إثبات المفهوم في التهاب القولون التقرحي.
النتائج المالية
لم تُناقَش أي نتائج مالية أو أرقام إيرادات أو مقاييس أرباح خلال مؤتمر الشركة. وتمحورت النقاشات حول البيانات السريرية والتوقيت التنظيمي وخطط التطوير والاستعداد التجاري.
لمزيد من التفاصيل، يُرجى الرجوع إلى النص الكامل للمؤتمر أدناه.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
