في يوم الثلاثاء الموافق 10/11/2026، عرضت شركة Eupraxia Pharmaceuticals استراتيجيتها في مؤتمر Stifel للرعاية الصحية 2026، مستعرضةً منصتها العلاجية طويلة المفعول التي تقول إنها قادرة على تغيير مسار الرعاية في مرض التهاب المريء اليوزيني وغيره من أمراض الجهاز الهضمي. وسلّطت شركة Eupraxia Pharmaceuticals (EPRX) الضوء على إشارات سريرية مشجعة ونموذج تجاري مرتبط بالتنظير الداخلي الروتيني، مع الإشارة إلى أن بيانات المرحلة المؤقتة القريبة لم تُصمَّم بعد لإثبات الدلالة الإحصائية.
أبرز النقاط
- صُمِّمت منصة Diffusphere من Eupraxia لتوصيل الدواء مباشرةً إلى الأنسجة لمدة تبلغ نحو 52 أسبوعاً بعد حقنة واحدة.
- أفادت الشركة بأن بيانات EP-104 المفتوحة أظهرت معدل هدأة سريرية بنسبة 80% عند ستة أشهر، وديمومة بنسبة 64% عند 52 أسبوعاً.
- تضاعف عدد مرضى التهاب المريء اليوزيني في الولايات المتحدة بشكل حاد، من 150,000 في عام 2022 إلى ما بين 500,000 و600,000 حالياً، وفق تقديرات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي استشهدت بها الشركة.
- تضع الشركة EP-104 بوصفه منفعة طبية وفق نموذج "الشراء والفوترة" الذي يندرج ضمن مسارات عمل التنظير الداخلي القائمة وقواعد السداد المعتمدة.
- أشارت الإدارة أيضاً إلى التوسع المستقبلي في تضيق المريء الحميد ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي مع التهاب المستقيم.
المنصة والاستراتيجية
قال الرئيس التنفيذي James Helliwell إن التقنية الجوهرية لشركة Eupraxia تُغلِّف المكونات الصيدلانية الفعّالة في جسيمات بحجم 100 ميكرون يمكن حقنها مباشرةً في الأنسجة. ووصف النظام بأنه وسيلة للإبقاء على الدواء في الأنسجة المحلية وإطلاقه بحركية من الدرجة الصفرية لمدة تبلغ نحو 52 أسبوعاً.
- أفادت الشركة بأن المنصة قادرة على التوصيل لفترة تتجاوز 52 أسبوعاً، غير أنها ترى أن سنة واحدة هي الهدف الأكثر عملية لكثير من الاستخدامات.
- أفادت الإدارة بأنه جرى تنفيذ 3,000 حقنة حتى الآن دون أي مضاعفات مرتبطة بالحقن.
- قالت الشركة إن الأطباء يستخدمون بالفعل تقنيات حقن تحت الغشاء المخاطي مماثلة في أعمال التنظير الداخلي الروتيني.
أوضح Helliwell أن فترة الجرعة السنوية بالغة الأهمية لأنها تتوافق مع المراقبة التنظيرية السنوية الموصى بها أصلاً لمرضى التهاب المريء اليوزيني. ويرى أن ذلك يجعل العلاج أكثر عملية من الأدوية الفموية اليومية أو الأدوية البيولوجية التي تُعطى أسبوعياً أو كل أسبوعين.
فرصة السوق في التهاب المريء اليوزيني
أفادت Eupraxia بأن سوق التهاب المريء اليوزيني نما بوتيرة أسرع بكثير مما كان متوقعاً. واستشهدت الشركة بتقديرات إدارة الغذاء والدواء التي تُظهر ارتفاع عدد المرضى في الولايات المتحدة من 150,000 في عام 2022 إلى ما بين 500,000 و600,000 حالياً، وهو ما وصفته بارتفاع بنسبة تتراوح بين 233% و300% في غضون عامين.
- أفادت الإدارة بأن معظم هذه الزيادة يبدو أنها تعود إلى تحسّن تشخيص المرضى الذين ظلوا غير مكتشفين لسنوات.
- يرى قادة الرأي الطبي، وفق ما أفادت الشركة، أن العوامل البيئية قد تُسهم أيضاً في النمو الفعلي للمرض.
- قالت الشركة إن كثيراً من المرضى عاشوا مع الأعراض لمدة تتراوح بين أربع وعشر سنوات قبل التشخيص.
أشارت الشركة أيضاً إلى فجوة في الالتزام، إذ قالت إن نحو 60% فقط من مرضى التهاب المريء اليوزيني يلتزمون حالياً بإرشادات التنظير الداخلي السنوي.
- نحو 20% من المرضى يتابعهم أطباء الحساسية الذين قد يتجنبون الإحالة إلى أطباء الجهاز الهضمي.
- يشكك بعض المرضى في جدوى إجراء تنظير داخلي متكرر في غياب أي علاج متاح وقت الإجراء.
البيانات السريرية والسلامة
الأصل السريري الرئيسي لشركة Eupraxia هو EP-104، وهو تركيبة فلوتيكازون تُوصَّل عبر منصة Diffusphere. وأفادت الشركة بأن البيانات المفتوحة أظهرت إشارات قوية على صعيد الأعراض والنسيج الخلوي والنتائج التنظيرية.
- بلغ متوسط التحسن في مؤشر Straumann لعسر البلع 3.4 نقاط على مقياس من 9 نقاط عند ستة أشهر.
- حقق 80% من المرضى هدأة سريرية عند ستة أشهر، محددةً بتحسن لا يقل عن 3 نقاط على مقياس SDI.
- حافظ 64% على الهدأة السريرية عند 52 أسبوعاً بعد تلقّي جرعة واحدة فقط.
- انخفضت درجات النسيج الخلوي على مقياس EoEHSS بنسبة تتراوح بين 50% و60% من خط الأساس، وهو ما قالت الشركة إنه يُشير إلى تراجع الالتهاب وانعكاس التليف.
- تحسّنت درجات المرجع التنظيري بنحو 50% من خط الأساس على مقياس من 0 إلى 9.
- أفادت الشركة بأنها لم تُسجّل أي حالات داء المبيضات حتى الآن، مقارنةً بمعدلات تتراوح بين 5% و50% للعلاجات الستيرويدية الحالية.
قال Helliwell إن البيانات تُشير إلى أن العلاج يتجاوز مجرد الحد من الالتهاب، مضيفاً أن الشركة رصدت أدلة على تراجع التليف وانعكاسه أيضاً.
تصميم التجربة والقراءة المؤقتة
أفادت Eupraxia بأن تجربتها السريرية من المرحلة 2b مكتملة التسجيل وقد تجاوزت الحد المستهدف. وقالت الشركة إن الدراسة استقطبت مشاركين بضعف معدل المواقع الأخرى شهرياً مقارنةً بأي تجربة أخرى في مجال التهاب المريء اليوزيني اطلعت عليها.
- قالت الشركة إن قوة التسجيل تعكس اهتمام الأطباء والمرضى على حد سواء.
- أوضحت الإدارة أن التجربة لا تمتلك القدرة الإحصائية الكافية لإثبات الدلالة الإحصائية في المرحلة المؤقتة نظراً لحجم العينة والتشويش في النتائج التي يُبلّغ عنها المرضى.
- راجع إحصائي غير أعمى البيانات قبل إغلاق التجربة وأكد أن الدراسة لا تزال تمتلك قدرة كافية في جرعة واحدة على الأقل أو كلتيهما.
- أفادت الشركة بأنه لا حاجة لزيادة حجم التجربة.
ستتضمن الحزمة المؤقتة القادمة بيانات ستة أشهر الخاضعة للتحكم بالدواء الوهمي وبيانات الديمومة لمدة 52 أسبوعاً. وستشمل نقاط النهاية مقاييس DSQ وSDI وEoEHSS وEREFS وPEC والسلامة.
أفادت الشركة بأن المرضى الخاضعين للدواء الوهمي في ذراع التقاطع سينتقلون إلى العلاج الفعّال عند ستة أشهر. وأوضحت الإدارة أيضاً أن التحليل المؤقت ليس تسجيلياً ولا يستهلك ألفا، مما يُبقي المرونة الإحصائية للتجربة النهائية.
النموذج التجاري واقتصاديات الأطباء
أمضت Eupraxia جزءاً كبيراً من العرض في شرح كيفية اندراج العلاج ضمن الممارسة الطبية القائمة. وقالت الشركة إن الدواء سيُفوتَر بوصفه منفعة طبية وفق نموذج "الشراء والفوترة"، لا بوصفه منفعة صيدلانية.
- سيُفوتِر الأطباء العلاج باعتباره إجراءً علاجياً لا إجراءً للفحص.
- قالت الشركة إن أطباء الجهاز الهضمي يمكنهم استخدام رمز CPT قائم مع المُعدِّل 59 للجزء العلاجي.
- أفادت بأن الدواء سيُسدَّد بمتوسط سعر البيع مضافاً إليه 6%.
- أوضحت الإدارة أن الإجراء لن يُضيف سوى 5 إلى 10 دقائق على زيارة التنظير الداخلي الروتيني.
قارن Helliwell النموذج بدواء Entyvio الذي أُطلق في عام 2014 وأسهم في بناء اقتصاديات مراكز التسريب حول سداد "الشراء والفوترة". وقال إن أطباء الجهاز الهضمي كثيراً ما يحصلون على أتعاب أعلى مقابل العمل الإجرائي مقارنةً بالعمل المعرفي، مما قد يدعم تبنّي العلاج.
- قالت الشركة إن تحسين الالتزام بإرشادات التنظير الداخلي السنوي قد يُعزز أيضاً حجم الإجراءات.
- أفادت بأن العلاج لا يستلزم بنية تحتية جديدة أو تدريباً مكثفاً.
- يُجري الأطباء بالفعل حقناً مماثلة تحت الغشاء المخاطي أثناء إزالة الأورام الحميدة وإدارة التضيق، وفق ما أفادت الشركة.
خط الأنابيب الأوسع والآفاق المستقبلية
استعرضت Eupraxia عدة مجالات توسع محتملة تتجاوز التهاب المريء اليوزيني.
- تضيق المريء الحميد، الذي قالت الشركة إنه يُصيب نحو 1 مليون مريض في الولايات المتحدة.
- نحو 500,000 من هؤلاء المرضى يخضعون لتوسيع بالبالون بصورة متكررة، أحياناً كل أسبوع إلى أسبوعين.
- مرض كرون الليفي التضيقي.
- التهاب القولون التقرحي مع التهاب المستقيم.
في ما يخص تضيق المريء الحميد، قالت الشركة إن الرعاية المعيارية الحالية تستخدم في الغالب تريامسينولون، وهو ستيرويد لا يدوم سوى أيام قليلة. ووصفت Eupraxia ذلك بأنه فرصة كبيرة لعلاج أطول أمداً، مشيرةً إلى أن تجربة من المرحلة 2 قد تبدأ في أواخر عام 2027، ربما بتصميم تكيّفي يمكن أن يتجه نحو المرحلة 3 إذا دعمت النتائج والجهات التنظيمية ذلك.
أفادت الشركة أيضاً بأن تجارب المرحلة 2 لمرض كرون الليفي التضيقي والتهاب القولون التقرحي مع التهاب المستقيم قد تبدأ في وقت لاحق من عام 2027. أما بالنسبة لالتهاب المريء اليوزيني، فتتوقع الإدارة انطلاق تجربة المرحلة 3 في منتصف عام 2027.
أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، تناولت الإدارة انتشار المرض والالتزام والسلامة وتصميم التجربة.
- حول ما إذا كان انتشار التهاب المريء اليوزيني في ارتفاع فعلي، قال Helliwell إن المحرك الرئيسي هو تحسّن تحديد المرضى الذين لم يُشخَّصوا سابقاً، وإن كانت العوامل البيئية قد تُسهم أيضاً.
- حول ضعف الالتزام بالتنظير الداخلي السنوي، أوضح أن بعض المرضى يتابعهم أطباء الحساسية الذين لا يُحيلونهم إلى غيرهم، فيما لا يرى آخرون جدوى من الإجراء في غياب علاج متاح.
- حول الالتزام بالستيرويدات الفموية، أفادت الشركة بأن الأقراص القابلة للذوبان والمستحضرات الهلامية تستلزم من المرضى الامتناع عن الأكل والشرب لمدة تبلغ نحو ساعة بعد الجرعة، مما يُصعّب الاستخدام في الحياة الواقعية.
- حول الثقة في البيانات المفتوحة، قالت الإدارة إن نتائج النسيج الخلوي مقنعة بشكل خاص لأن المرضى الخاضعين للدواء الوهمي لا يُظهرون تحركاً على مقياس EoEHSS، في حين قد تكون درجات الأعراض أكثر تشويشاً.
- حول قياس الهدأة، قالت الشركة إنها تستخدم مؤشر Straumann لعسر البلع، حيث يُعرَّف التحسن بمقدار 3 نقاط على مقياس من 9 نقاط بوصفه هدأة سريرية.
- حول القراءة المؤقتة، أفادت الإدارة بأن الدراسة بُنيت بمرونة إحصائية وأن التحليل غير الأعمى أكد كفاية القدرة الإحصائية دون الحاجة إلى توسيع التجربة.
- حول السلامة، قالت الشركة إن الإبرة ذات الـ 4 ملليمترات لا تخترق جدار المريء وأن الإجراء يُشبه الحقن تحت الغشاء المخاطي الروتيني المستخدم بالفعل في غرف التنظير الداخلي.
المشهد التنافسي
قارنت Eupraxia بين EP-104 والعلاجات الحالية لالتهاب المريء اليوزيني وغيرها من إجراءات الجهاز الهضمي.
- تستلزم بوديزونيد الفموي والستيرويدات المماثلة الاستخدام اليومي وقد تُسبب داء المبيضات، وهو ما قالت الشركة إنه عبء ذو أثر ملموس على المرضى.
- تُعطى العلاجات البيولوجية عادةً أسبوعياً أو كل أسبوعين.
- بالنسبة للتضيق الحميد، فإن نهج الحقن الستيرويدي الحالي قصير المفعول ولا يوفر سيطرة طويلة الأمد على المرض، وفق ما أفادت الشركة.
قالت الإدارة إن جاذبية EP-104 تكمن في قدرته على الجمع بين المدة الطويلة والتوصيل الموضعي والراحة الإجرائية. وقال Helliwell إن الشركة ترى في مدة السنة الواحدة أمراً "تحويلياً" لأنها تتوافق مع إيقاع الرعاية التنظيرية القائمة.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل والسياق.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
