استغلت شركة Protalix (PLX) مشاركتها في مؤتمر Stifel 2026 للرعاية الصحية، الثلاثاء 10/11/2026، لاستعراض نموذج أعمالها القائم على تعزيز المبيعات التجارية، وتوسيع خط أنابيب المنتجات، وتحسين وضعها النقدي. وأشارت الإدارة إلى تقدم واضح في الأدوية المطروحة في الأسواق وبرامج التطوير، مع الإقرار بأن الإيرادات الفصلية قد تظل غير منتظمة بسبب نموذج المبيعات القائم على الدُّفعات.
وأعلنت الشركة أنها تدخل المرحلة المقبلة بمرونة مالية أكبر، غير أن المستثمرين لا يزالون في انتظار المحفز الأهم: البيانات الصادرة عن برنامج PRX-115 في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج النقرس.
أبرز النقاط
- أعلنت Protalix أن إيراداتها منذ بداية العام بلغت 75.6 مليون دولار حتى نهاية الربع الثالث من عام 2024، مما يضعها على مسار تحقيق توجيهاتها للعام بأكمله أو تجاوزها.
- أبرزت الشركة الزخم القوي الذي يحققه دواء Elfabrio عقب حصوله على موافقة أوروبية لنظام جرعات مرة كل أربعة أسابيع، إلى جانب إطلاقه مؤخراً في البرازيل.
- بلغ تسجيل المرضى في تجربة PRX-115 بالمرحلة الثانية نحو ثلثي الهدف المستهدف، ولا يزال الجدول الزمني لاستكمال التسجيل في الربع الأول من 2025 سارياً.
- أفادت الإدارة بأن Protalix تمتلك 48.5 مليون دولار نقداً وودائع، مما يمنحها القدرة على تمويل عملياتها وأعمال التطوير لسنوات عدة.
- تعمل الشركة أيضاً على بناء خط أنابيب مبكر لأمراض الكلى النادرة، وتتوقع إطلاق أربعة إلى ستة برامج تمتد من مرحلة الاكتشاف حتى المرحلة الأولى خلال عامين.
النتائج المالية والتوجيهات
أعلنت Protalix أن إيراداتها التراكمية منذ بداية العام بلغت 75.6 مليون دولار حتى نهاية الربع الثالث من 2024. وأشارت الإدارة إلى أن هذا المستوى يضع الشركة في موقع يمكّنها من تحقيق توجيهاتها لعام 2024 أو تجاوزها، وإن كانت لم تُعد التأكيد على الهدف السنوي الكامل خلال العرض التقديمي.
وعلى صعيد المستقبل، أعطت الشركة توجيهات بإيرادات عام 2026 تتراوح بين 78 مليون دولار و83 مليون دولار، مشيرةً إلى أن هذا الرقم يعكس رؤية سنوية للأعمال ولا ينبغي الحكم عليه فصلاً بفصل، لا سيما بسبب آلية الاعتراف بالإيرادات في إطار الشراكة مع Chiesi.
- الإيرادات منذ بداية العام حتى الربع الثالث من 2024: 75.6 مليون دولار
- توجيهات إيرادات 2026: من 78 مليون دولار إلى 83 مليون دولار
- الإيرادات المتوقعة من Chiesi في 2026: من 33 مليون دولار إلى 35 مليون دولار
- النقد والودائع: 48.5 مليون دولار
وأوضح جلعاد مملوك، المدير المالي للشركة، أن الترتيب مع Chiesi لا يمثل تدفقاً كلاسيكياً من حقوق الملكية، إذ تبيع Protalix دُفعات من المنتج إلى Chiesi، ويتوقف توقيت هذه المبيعات على قرارات إدارة المخزون التي يتخذها الشريك.
وقال مملوك: "هذا ليس نموذج حقوق ملكية كلاسيكياً، بل يتعلق الأمر في جوهره بإدارة مخزون Chiesi."
وقد يُفضي هذا الهيكل إلى تذبذبات فصلية حتى في حال نمو السوق الأساسية. وطالبت الإدارة المستثمرين بالتركيز على الاتجاهات السنوية بدلاً من التقلبات قصيرة الأمد.
التحديثات التجارية: Elfabrio وElelyso
يرتكز النشاط التجاري لـ Protalix على دواءين معتمدَين: Elelyso لعلاج مرض غوشيه، وElfabrio لعلاج مرض فابري. وتمتلك شركة فايزر ترخيص Elelyso في جميع الأسواق باستثناء البرازيل، فيما تمتلك Chiesi الترخيص العالمي لـ Elfabrio.
وأكدت الإدارة أن Elfabrio يمثل أبرز محركات النمو قريبة المدى للشركة. وكان الدواء قد حصل على موافقته الأولى في مايو 2023 لنظام جرعات مرتين شهرياً في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، ثم حصل في مارس 2024 على موافقة أوروبية لنظام جرعات مرة كل أربعة أسابيع، وهو تغيير وصفته الإدارة بأنه بالغ الأهمية نظراً لأن نحو 70% من مرضى فابري يقيمون خارج الولايات المتحدة.
- الموافقة الأولى على Elfabrio: مايو 2023
- الموافقة الأوروبية على نظام الجرعات مرة كل أربعة أسابيع: مارس 2024
- الموافقة الأخيرة في البرازيل: تشمل نظامَي الجرعات مرتين شهرياً ومرة كل أربعة أسابيع
- مرضى فابري خارج الولايات المتحدة: نحو 70%
وقال دروار باشان، الرئيس التنفيذي، إن الإطلاق يسير بصورة جيدة وإن الشركة تتوقع استمرار توسع السوق.
وأضاف باشان: "الإطلاق ناجح."
وأشار إلى أن الفترة الزمنية الأطول بين الجرعات تمنح المرضى قدراً أكبر من الحرية وقد تدعم الانتشار الأوسع للدواء. وأفادت الإدارة بأن المنتج يكتسب زخماً عبر مختلف الأسواق الجغرافية، مستفيداً من التركيز التجاري لـ Chiesi، وهي شركة إيطالية خاصة في قطاع الرعاية الصحية تبلغ إيراداتها نحو 4 مليار يورو، وتتعامل مع Elfabrio بوصفه أحد منتجاتها الرئيسية في مجال الأمراض النادرة.
كما تحدثت Protalix عن Elelyso في البرازيل، مشيرةً إلى أن الإيرادات السنوية تتراوح بين 22 مليون دولار و25 مليون دولار، وقدّرت حصتها السوقية بنحو 25% مقارنةً بـ Cerezyme المنافس الرئيسي، مضيفةً أن النمو في هذا السوق مستقر لكنه بطيء. وأوضحت الإدارة أن شركة فايزر باتت تولي Elelyso في البرازيل اهتماماً أقل، وتوجّه تركيزها نحو برامج أخرى.
PRX-115: المحفز الرئيسي للتطوير
يُعدّ PRX-115 أبرز أصول خط الأنابيب لدى الشركة، وهو علاج في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لمرض النقرس غير المنضبط. يُجرى البرنامج ضمن تجربة RELEASE، التي بلغت نسبة تسجيل المرضى فيها نحو الثلثين، وتتوقع Protalix استكمال التسجيل في الربع الأول من 2025.
صُممت الدراسة وفق بروتوكول مدته ستة أشهر بقوة إحصائية عالية، وتتوقع الإدارة الحصول على البيانات بعد نحو عام من التاريخ الحالي. تشمل التجربة ذراعاً واحدة للعلاج الوهمي وأربعة أذرع للعلاج الفعلي:
- مرة كل أربعة أسابيع مع ميثوتريكسات
- مرة كل ستة أسابيع مع ميثوتريكسات
- مرة كل ثمانية أسابيع مع ميثوتريكسات
- مرة كل أربعة أسابيع بدون ميثوتريكسات
وأشارت الإدارة إلى أن البرنامج يستهدف شريحة حرجة تضم نحو 150,000 إلى 200,000 مريض في الولايات المتحدة يعانون من النقرس غير المنضبط، مؤكدةً أن هذا السوق قد ينمو إلى عدة مليارات من الدولارات بحلول عام 2031.
يُطوَّر PRX-115 بوصفه بديلاً محتملاً لدواء Krystexxa من إنتاج Amgen، الذي يُعدّ حالياً العلاج الوحيد المعتمد للنقرس غير المنضبط ويحقق مبيعات سنوية تتراوح بين 1.5 مليار دولار و1.6 مليار دولار. وأوضحت Protalix أن الهدف يتمثل في تخفيف عبء التسريب مع الحفاظ على فعالية الدواء وسلامته.
وقال باشان إن بيانات المرحلة الأولى أعطت الشركة ثقة في آلية عمل الدواء.
وأضاف: "نرى أن آلية العمل تُجدي وتُجدي بشكل جيد."
وأشار إلى أن أعلى جرعة اختُبرت أظهرت نشاطاً إنزيمياً فعالاً لنحو 12 أسبوعاً، وانخفاضاً في حمض اليوريك إلى ما دون عتبة 2 ملليغرام لكل ديسيلتر لمدة تزيد على 40 يوماً تقريباً. وأفادت الشركة بأن جميع المشاركين عند جرعة 36 ملليغرام بلغوا مستويات حمض يوريك أقل من 6 ملليغرام لكل ديسيلتر، فيما بلغ أربعة من أصل ستة مستوى أقل من 2 ملليغرام لكل ديسيلتر.
وأوضحت الإدارة أن دراسة المرحلة الأولى، وهي تجربة جرعة واحدة متصاعدة شملت 64 مشاركاً يعانون من فرط حمض يوريك الدم، دعمت اختيار جرعة 36 ملليغرام للمرحلة الثانية. وأشارت الشركة إلى أن الجزيء يتضمن تعديلاً على الحمض الأميني C250 وجزيء PEG صغير بوزن 3.4 كيلو دالتون مصمم لتحسين التمويه والحد من المناعة المضادة.
معايير النجاح المحتملة لـ PRX-115
أوضحت الإدارة أن النجاح في المرحلة الثانية يعني تحقيق ملف سلامة ومناعة جيد، إلى جانب فعالية في ذراع علاجية واحدة على الأقل. وأشارت الشركة إلى أن نظام جرعات مرة كل أربعة أسابيع بدون ميثوتريكسات سيكون "نجاحاً باهراً"، فيما قد تكون أنظمة الجرعات مرة كل ستة أسابيع أو مرة كل ثمانية أسابيع مع ميثوتريكسات ذات قيمة كبيرة أيضاً.
وأكدت Protalix انفتاحها على تقديم أكثر من ذراع علاجية واحدة إلى المرحلة الثالثة إذا دعمت البيانات ذلك. وقال باشان إنه في حال أظهر ذراعان من الأذرع الأربعة الفعلية نتائج جيدة، فإن الشركة ستدرس المضي بهما قُدُماً لإتاحة خيارات أوسع للأطباء.
وقال باشان: "إذا حققنا نتائج جيدة في النقاط الرئيسية لاثنتين من الأذرع الأربعة على سبيل المثال، فسنمضي بهما قُدُماً."
وأشار أيضاً إلى أن الشركة تتوقع عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقب الإعلان عن نتائج المرحلة الثانية، وأن دراسة محورية واحدة قد تكفي للمرحلة الثالثة، وإن كان ذلك سيتوقف على البيانات والمناقشات مع الجهات التنظيمية.
وأوضحت الإدارة أن الفائدة السريرية الرئيسية تتمثل في تقليل زيارات العيادة؛ إذ يمكن لنظام جرعات مرة كل ستة أسابيع في السيناريو الأساسي أن يُخفّض زيارات العلاج إلى نحو ثماني أو تسع زيارات سنوياً، مقارنةً بنحو 20 إلى 22 زيارة سنوياً لجدول Krystexxa المعتمد على جرعتين شهرياً.
وقال باشان: "هذا فارق كبير."
توسيع خط الأنابيب خارج نطاق النقرس
إلى جانب Elfabrio وPRX-115، أعلنت Protalix عن سعيها لبناء خط أنابيب مبكر لأمراض الكلى النادرة باستخدام منصتها لإنتاج البروتين النباتي. وتتوقع الشركة إطلاق أربعة إلى ستة برامج تمتد من مرحلة الاكتشاف حتى المرحلة الأولى خلال عامين، بعضها من مصادر داخلية وبعضها الآخر من تعاونات مع أطراف ثالثة.
وأكدت الإدارة تركيزها على برامج تعالج احتياجات طبية غير مُلباة بوضوح وتعتمد آليات عمل جديدة، مشيرةً إلى أنها لن تُرخّص أصولاً جاهزة للمرحلة الثانية نظراً لحجمها الحالي وافتقارها إلى بنية تجارية كبيرة.
- خط الأنابيب المتوقع خلال عامين: أربعة إلى ستة برامج
- المرحلة: من الاكتشاف حتى المرحلة الأولى
- التركيز: أمراض الكلى النادرة وآليات العمل الجديدة
- النهج: مزيج من البرامج الداخلية والتعاونات الخارجية
وأشارت الإدارة إلى أن كل برنامج يتقدم نحو المرحلة الأولى قد يُضيف قيمة ملموسة، واصفةً الاستراتيجية الأشمل بأنها تحوّل بعيداً عن نموذج الاعتماد على حقوق الملكية نحو نموذج أعمال بيوتكنولوجي أكثر تنوعاً.
التوقعات المستقبلية والموقع الاستراتيجي
أعلنت Protalix أنها تمتلك الآن مرونة مالية كافية لدعم عملياتها التجارية وخططها التطويرية لسنوات عدة، وأن وضعها الحالي أقوى بكثير مما كان عليه في مراحل سابقة.
يرتكز المخطط طويل الأمد للشركة على ثلاثة مستويات من القيمة:
- الإيرادات التجارية من Elfabrio وElelyso، التي توفر مستوى أساسياً من الدعم
- PRX-115، الذي قد يصبح محركاً رئيسياً للنمو في حال جاءت بيانات المرحلة الثانية إيجابية
- برامج الكلى المبكرة، التي قد تُضيف خيارات إضافية بمرور الوقت
وأفادت الإدارة بأنها تعتزم تقديم توجيهات عام 2027 بعد الحصول على نتائج عام 2026 القوية المتوقعة، مؤكدةً أن الشركة تسير على "المسار الصحيح للسنوات المقبلة."
أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، عادت الإدارة مراراً إلى إطلاق Elfabrio والشراكة مع Chiesi، مشيرةً إلى أن نظام الجرعات مرة كل أربعة أسابيع متاح في السوق منذ نحو سبعة إلى ثمانية أشهر ويُسجّل تبنياً جيداً في أوروبا والولايات المتحدة وأسواق أخرى.
وعلى صعيد الاعتراف بالإيرادات، كرّر مملوك أنه لا ينبغي النظر إلى الأعمال كتدفق كلاسيكي من حقوق الملكية، مشيراً إلى أن مبيعات الدُّفعات لـ Chiesi قد ترتفع أو تنخفض تبعاً لقرارات إدارة المخزون، مما قد يجعل النتائج الفصلية تبدو غير منتظمة حتى حين يتحسن الطلب من المرضى.
وفيما يخص PRX-115، قال باشان إن بيانات المرحلة الأولى أعطت الشركة ثقة في فعالية الدواء لدى المشاركين الذين يعانون من فرط حمض يوريك الدم، مضيفاً أن محاكاة الشركة تُشير إلى فرصة معقولة لتحقيق نتائج إيجابية في ذراع علاجية واحدة أو أكثر في المرحلة الثانية، وإن أشار إلى أن الملف النهائي للمناعة المضادة لن يتضح إلا بعد توافر بيانات الجرعات المتعددة.
كما أشارت الإدارة إلى دراستها لخيارات تسويق PRX-115، والتي تشمل التسويق الذاتي، أو الترويج المشترك، أو الترخيص، أو الاستعانة بمنظمة تجارية تعاقدية. وقال باشان إن الشركة تدرس بجدية بناء قدرتها التجارية الخاصة بمرور الوقت، لأن ذلك قد يوفر مرونة أكبر وعائداً أعلى مقارنةً بصفقة حقوق الملكية.
وأضافت الشركة أنها تُجري أبحاث سوق مع ثلاثة شركاء محتملين من أطراف ثالثة للمساعدة في تشكيل هذا القرار قبل الإعلان عن نتائج المرحلة الثانية.
خلاصة
غادرت Protalix المؤتمر برسالة تعكس استقراراً مالياً أكبر، وزخماً تجارياً أقوى، وخط أنابيب قادر على توسيع ملف نموها. والاختبار الرئيسي المقبل سيتمثل في بيانات PRX-115 وقدرة الشركة على الحفاظ على نمو Elfabrio.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
