في يوم الأربعاء، 11/11/2026، استغلت شركة Compass Therapeutics (CMPX) مشاركتها في مؤتمر Stifel للرعاية الصحية 2026 لاستعراض استراتيجيتها الشاملة في مجال الأورام، المبنية على عقارها الرئيسي tovecimig وخط أنابيب متنامٍ من الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. وأوضحت الشركة وجود إشارات سريرية مشجعة ومركز نقدي قوي، غير أنها تواجه في الوقت ذاته مساراً تنظيمياً لم يُحسم بعد، فضلاً عن منافسة شديدة في عدد من مجالات استهدافها.
أبرز النقاط
- تعمل Compass على استئناف التواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن مسار محتمل للموافقة المتسارعة على tovecimig في سرطان الجهاز الصفراوي.
- أبرزت الشركة تحليلاً لاحقاً لدراسة COMPANION-002 أظهر نسبة خطر البقاء الكلي 0.85 بعد تعديل التقاطع.
- ظلت بيانات البقاء دون تطور المرض ركيزةً محوريةً في الحجة المقدَّمة، إذ بلغت نسبة الخطر 0.44.
- أفادت Compass بامتلاكها 163 مليون دولار نقداً اعتباراً من يومين قبل المكالمة، وهو ما يكفي لتمويل العمليات حتى عام 2028.
- أشارت الإدارة أيضاً إلى برامج متعددة في خط الأنابيب، تشمل CTX-10726 وCTX-8371 وCTX-471، إلى جانب دراسات يرعاها باحثون في سرطان المعدة وسرطان القولون والمستقيم والورم الأرومي الدبقي.
الاستراتيجية التنظيمية وبيانات tovecimig
قال الرئيس التنفيذي توم شويتز إن الهدف الرئيسي للشركة على المدى القريب هو إعادة فتح محادثات مباشرة مع إدارة الغذاء والدواء بشأن tovecimig، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يُطوَّر لعلاج سرطان الجهاز الصفراوي. وأوضح أن الشركة تسعى إلى عقد اجتماع وجهاً لوجه، بعد أن اقتصرت تفاعلاتها مع الجهة التنظيمية في وقت سابق من صيف 2025 على البريد الإلكتروني.
تسعى Compass إلى تقديم الصورة الكاملة لتجربة COMPANION-002 من المرحلة الثانية، بما فيها تحليل Two-Stage Estimation اللاحق الذي طلبته مجلة Journal of Clinical Oncology خلال مرحلة المراجعة. وقد أسفر هذا التحليل عن نسبة خطر البقاء الكلي البالغة 0.85 بعد التعديل للتقاطع.
وجادل شويتز بأن تحليل نية العلاج كان أقل فائدة، لأن المرضى في الذراع الضابطة لم يكن مقرراً أن يتلقوا tovecimig. وقال: "المرضى الذين خُصِّصوا في البداية للذراع الضابطة لم يكن من المقرر علاجهم بـ tovecimig. هذا التحليل غير ذي صلة إلى حدٍّ ما، بل هو غير ذي صلة فعلاً. لذا أعتقد أن ما أظهرناه، ليس فقط في ورقة JCO، بل أيضاً في عرض ESMO، هو أن المرضى الذين تلقوا tovecimig في أي وقت خلال هذه الدراسة عاشوا لفترة أطول."
كما أكدت الشركة على نتيجة البقاء دون تطور المرض التي أظهرت نسبة خطر 0.44. وقال شويتز إن هذا الرقم مهم بسبب تحليل تلوي أجراه كاستيت وآخرون في أواخر عام 2025، استناداً إلى نحو 10,000 مريض، وربط نسب خطر البقاء دون تطور المرض الأقل من 0.61 بفائدة لاحقة في البقاء الكلي.
وأفادت Compass بأنها تعتزم توظيف هذا السياق في محادثاتها مع الجهات التنظيمية، والاحتجاج بأن البقاء دون تطور المرض يمكن أن يكون نقطة نهاية بديلة معتمدة في هذا الإطار. وقال شويتز: "علينا الجلوس ووضع تلك البيانات في سياقها. أعتقد أنه حين تُعتمد نقطة نهاية بديلة، فإنها تتوقف عن كونها بديلة. وربما أفضل مثال على ذلك على الإطلاق هو الكوليسترول في مصل الدم."
القراءة السريرية والتفسير العلمي
قدمت الشركة بيانات COMPANION-002 في مؤتمر ESMO قبل نحو أسبوعين من المكالمة، ونشرت النتائج في مجلة Journal of Clinical Oncology بتاريخ 24/10/2026. وأكدت الإدارة أن البيانات تدعم الرأي القائل بأن tovecimig يُبدي نشاطاً حتى حين يُؤخذ التقاطع بعين الاعتبار.
ناقشت Compass أيضاً تفسيراً بيولوجياً محتملاً لأداء العقار. وتدرس الشركة عينات مصل الدم وعينات الخزعة لاختبار فرضية "التهيئة المسبقة"، التي تفيد بأن العلاج المسبق بالباكليتاكسيل قد يغير البيئة الورمية ويجعل tovecimig أكثر فاعلية. ووصف شويتز الفكرة بالتعقيد، مشيراً إلى أن الشركة تعتزم تقديم مزيد من هذا العمل الآلي في مؤتمر علمي مطلع العام المقبل.
كانت السلامة محوراً آخر للنقاش. وقال شويتز إن ارتفاع ضغط الدم يبدو الفارق الرئيسي بين tovecimig وسائر الأدوية المستهدفة لـ VEGF، مشيراً إلى أن الشركة التقت بنحو 30 طبيباً في مؤتمر ESMO لمناقشة كيفية إدارة ارتفاع ضغط الدم في الممارسة الفعلية.
مسار الدراسة التأكيدية
استعرضت Compass ثلاثة تصاميم محتملة للتجربة التأكيدية قد تناقشها مع FDA:
- tovecimig مع الباكليتاكسيل مقابل FOLFOX في خط العلاج الثاني، وهو الخيار الذي وصفه شويتز بالأبسط والأكثر مباشرة.
- دراسة في الخط الأول تضيف tovecimig إلى نظام TOPAZ-1 مع الجيمسيتابين، وهي أكبر حجماً وأطول أمداً وأعلى تكلفةً.
- tovecimig مع الباكليتاكسيل مقابل الباكليتاكسيل وحده، وهو تصميم قال شويتز إنه لم يلقَ حماساً كبيراً.
وأفادت الشركة بأنها تلقت اهتماماً من أصحاب مصلحة في الاتحاد الأوروبي بتصميم الخط الثاني المقارن بين الباكليتاكسيل مع tovecimig وFOLFOX، الذي قد يُجمع بين كونه دراسة موافقة أوروبية ودراسة تأكيدية للموافقة المتسارعة الأمريكية.
تعتزم Compass تقديم طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية في النصف الأول من عام 2026، وذلك رهناً بتغذية راجعة من FDA. وقال شويتز إن الشركة ستمضي قدماً ما لم تنصحها الجهة التنظيمية صراحةً بعدم التقديم.
برنامج التطوير الأشمل
خارج نطاق سرطان الجهاز الصفراوي، توظف Compass التجارب التي يرعاها باحثون وسيلةً للبحث عن إشارات عبر أنواع متعددة من الأورام. وقال شويتز إن الشركة تنظر إلى هذه الدراسات باعتبارها أداةً لـ"رصد الإشارات".
وتشمل الدراسات الجارية والمخطط لها:
- دراسة في الخط الأول لسرطان الجهاز الصفراوي ترعاها مركز MD Anderson، تجمع tovecimig مع نظام TOPAZ-1، مع رصد إشارات فاعلية واضحة بالفعل وتوسع مخطط لمزيد من المراكز.
- دراسة في الخط الثاني لسرطان المعدة تجمع الباكليتاكسيل وtovecimig وCTX-8371، ومن المتوقع انطلاقها قريباً.
- دراسة في الخط الثاني لسرطان القولون والمستقيم تجمع tovecimig مع FOLFIRI، ومن المتوقع أيضاً انطلاقها قريباً.
- دراسة للورم الأرومي الدبقي في جامعة واشنطن في سانت لويس تجمع tovecimig وCTX-471، وقالت الإدارة إن إشارات واضحة ظهرت بالفعل.
وفيما يخص دراسة MD Anderson للجهاز الصفراوي، أفادت الشركة بأن الهدف هو اكتمال التسجيل خلال العام المقبل، مع نقطة نهاية فاعلية أولية مبنية على معلم البقاء دون تطور المرض لستة أشهر. وتأمل Compass في الاقتراب من هذه النقطة بنهاية العام المقبل.
وقال شويتز إن بيانات المرحلة الأولى الأقدم في سرطان القولون والمستقيم أظهرت استجابات ومرضاً مستقراً لدى مرضى سبق لهم تلقي خطين علاجيين أو أكثر من بيفاسيزوماب. وفي سرطان المعدة، أفاد بأن بيانات المرحلة الأولى أظهرت استجابات لدى مرضى عولجوا سابقاً بـ ramucirumab ثم بـ tovecimig.
وأضاف أنه لا يتردد في متابعة الورم الأرومي الدبقي، قائلاً: "لا أتردد لثانية واحدة في ذكر كلمة الورم الأرومي الدبقي في جملة واحدة."
تحديث خط الأنابيب: CTX-10726
قدمت Compass تحديثاً مفصلاً حول CTX-10726، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف PD-1 وVEGF-A. وأفادت الشركة بأن تصعيد الجرعة جارٍ، وأن أعلى جرعة حتى الآن هي 10 ملغ/كغ، وهو ما قال شويتز إنه أدنى بمقدار ضعفين إلى ثلاثة أضعاف من الجرعات التي تستخدمها بعض الشركات الأخرى في الفئة ذاتها.
وتساءل عن سبب لجوء بعض المنافسين إلى جرعات تتراوح بين 20 و30 ملغ/كغ، مشيراً إلى أن ذلك يعني لمريض وزنه 80 كيلوغراماً تلقي 2 إلى 3 غرامات من الجسم المضاد في كل جرعة. وأكدت Compass أنها تعتزم الاسترشاد بالبيانات في قرارات الجرعات، وقد تنظر في الانتقال إلى 20 ملغ/كغ بعد اكتمال تصعيد الجرعة، غير أنه لم يُتخذ أي قرار نهائي بعد.
وأفادت الشركة حتى الآن بعدم رصد أي سميات محددة للجرعة. وهي تنتقل إلى المجموعة الثالثة وتأمل في الدخول إلى المجموعة الرابعة قبل نهاية العام. ومن المتوقع صدور تحديث للوضع قبل مؤتمر J.P. Morgan.
كذلك أفادت Compass بأنها تدرس ظاهرة تجريد PD-1 ضمن آلية عمل كل من PD-1/PD-L1 والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية PD-1 x VEGF-A. وقالت الإدارة إن هذا التأثير يبدو مرتبطاً بالجسم المضاد المرتبط بـ PD-1 الخاص بالشركة، ولا يُلاحَظ في جميع أجسام PD-1 المضادة.
وأوضحت الشركة أنها تقيّم بيانات المؤشرات الحيوية والبيانات الانتقالية لدعم فرضية انشقاق PD-1، وتدرس الخطوات التالية التي قد تشمل مجموعات توسع العقار المنفرد ودراسات التوليف. كما تنظر في التوليفات مع مقترنات الجسم المضاد والدواء وعوامل مستهدفة أخرى، بما فيها CTX-471 الخاص بها. وأشارت الإدارة إلى أنها تلقت مؤخراً اهتماماً وارداً بشأن تعاونات محتملة.
المشهد التنافسي في PD-1 x VEGF-A
وصف شويتز مجال PD-1 x VEGF-A بأنه مزدحم، مع وجود برامج متعددة قيد التطوير من شركات تشمل Merck وشركة فايزر وBristol Myers Squibb وSummit وآبفي. وقال إن الشركات التي لا تمتلك مثل هذه البرامج أكثر في الواقع من تلك التي تمتلكها.
ومع ذلك، جادل بأن الفئة تكتسب مصداقية مع ظهور مزيد من البيانات، بما فيها بيانات ivonescimab، وهو جزيء منافس. وقال إن تغذية المستثمرين الراجعة تشير إلى أن كبرى شركات الأدوية باتت أكثر ثقة بهذه الفئة.
وقارن شويتز اللحظة الراهنة بالأيام الأولى لتطوير PD-1، حين لم يكن متاحاً سوى pembrolizumab وnivolumab. وأشار إلى أن ثمانية أدوية تستهدف مسار PD-1 أو PD-L1 معتمدة حالياً في الولايات المتحدة، مؤكداً أن ثمة "مجالاً وافراً لأدوية متمايزة وأفضل."
CTX-8371 وCTX-471
أفادت Compass بأن CTX-8371، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف PD-1/PD-L1، أكثر تقدماً من CTX-10726 وهو الآن في مرحلة توسع الجرعة. وقالت الشركة إن التسجيل يسير بوتيرة جيدة، مع تسجيل ما يزيد على 20 مريضاً حتى الآن، وتتوقع اكتمال التسجيل في العام المقبل. ومن المتوقع صدور قراءة كاملة للبيانات في النصف الثاني من عام 2026.
وأشارت الإدارة أيضاً إلى أنها تعتزم تقديم تحديث قبل مؤتمر J.P. Morgan بشأن تقدم التسجيل والخطوات التالية المحتملة للبرنامج.
أما CTX-471، وهو جسم مضاد ناهض لـ CD137، فقد أفادت Compass بأن التجربة في الأورام الإيجابية لـ NCAM قد انطلقت وهي مفتوحة للتسجيل حالياً. وتتوقع الشركة تحديثاً قبل نهاية عام 2026. ويُدرس CTX-471 بالتوليف مع CTX-10726 وأيضاً مع tovecimig في سرطان المعدة.
المركز المالي
أفادت Compass بامتلاكها 163 مليون دولار نقداً اعتباراً من يومين قبل المكالمة. وقالت الإدارة إن هذا المبلغ يكفي لتمويل الشركة حتى عام 2028.
يمنح الرصيد النقدي Compass هامشاً للمضي في العمل على أربعة أدوية سريرية وعدة دراسات يرعاها باحثون، في انتظار التغذية الراجعة التنظيمية بشأن tovecimig. وقال شويتز إن المركز المالي للشركة ينبغي أن يُمكّنها من بلوغ محطات سريرية وتنظيمية متعددة خلال العام المقبل.
السياق السوقي وإشارات المنافسة
علّق شويتز أيضاً على البيانات الأخيرة لشركة Akeso في سرطان الجهاز الصفراوي. وقال إن نتائج المرحلة الثالثة التي عُرضت قبل نحو أسبوعين ونصف من المكالمة أسهمت في إثبات استهداف VEGF في أمراض الجهاز الصفراوي للمرة الأولى، وأشارت إلى إمكانية أن يصبح العقار معياراً للرعاية في الأسواق الدوائية الكبرى.
وقال إن بيانات Akeso كانت مشجعة لـ Compass لسببين: فهي تدعم استهداف VEGF بوصفه آلية عمل في سرطان الجهاز الصفراوي، وتعزز الرأي القائل بأن الجسم المضاد ثنائي الخصوصية PD-1 x VEGF-A الخاص بـ Compass ينتمي إلى فئة دوائية حقيقية.
وأكد شويتز أنه لا يشعر بقلق إزاء الاستهداف المتسلسل لـ VEGF في الخط الأول والثاني، مستشهداً بسرطان القولون والمستقيم وسرطان الخلايا الكلوية، حيث يُستخدم عادةً علاجات متعددة مستهدفة لـ VEGF بشكل متتابع.
الخلاصة
أفادت Compass بأن الخطوة الكبرى التالية هي عقد اجتماع مع FDA لمناقشة tovecimig وخيارات التجربة التأكيدية وحزمة الأدلة الشاملة.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل حول الخطط السريرية والتنظيمية وخط أنابيب الشركة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
