سان فرانسيسكو - أعلنت شركة Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) اليوم أن علاجاتها لالتهاب الكبد دلتا المزمن، tobevibart و elebsiran، قد حصلت على رأي إيجابي لتصنيفها كأدوية يتيمة من لجنة الأدوية اليتيمة (COMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA). ومن المقرر أن تقدم الشركة بيانات من تجربتها السريرية من المرحلة الثانية SOLSTICE في اجتماع الكبد، الذي تستضيفه الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد (AASLD)، في سان دييغو، كاليفورنيا، لاحقًا اليوم.
يُخصص تصنيف الدواء اليتيم في الاتحاد الأوروبي للعلاجات المحتملة للأمراض النادرة التي تهدد الحياة أو المزمنة، والتي لا تتوفر لها خيارات علاجية مرضية حاليًا. يمكن أن يوفر هذا الوضع لشركة Vir Biotechnology حوافز مثل المشورة العلمية وتخفيضات الرسوم، بالإضافة إلى عقد من الحصرية في السوق عند الموافقة.
يستند الرأي الإيجابي من COMP على البيانات الأولية من تجربة SOLSTICE من المرحلة الثانية، والتي تركز على سلامة وتحمل وفعالية tobevibart و elebsiran، إما بمفردهما أو مجتمعين، في المرضى المصابين بالتهاب الكبد دلتا المزمن. هذه الحالة، التي يسببها فيروس التهاب الكبد دلتا (HDV)، هي أكثر أشكال التهاب الكبد الفيروسي المزمن عدوانية، وغالبًا ما تؤدي إلى تليف الكبد وفشله في غضون خمس سنوات من الإصابة.
أكد الدكتور مارك إيسنر، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس الأطباء في Vir Biotechnology، على الحاجة الملحة لخيارات علاجية جديدة لالتهاب الكبد دلتا المزمن، مشيرًا إلى البيانات السريرية المشجعة التي تشير إلى تحسينات كبيرة في نتائج المرضى.
من المقرر عقد مؤتمر هاتفي للمستثمرين غدًا، حيث يُتوقع مناقشة المزيد من التفاصيل حول بيانات التجربة وخطط التطوير لهذه العلاجات.
بالإضافة إلى تصنيف الدواء اليتيم في الاتحاد الأوروبي، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لمزيج tobevibart و elebsiran في يونيو 2024، بهدف تسريع تطوير ومراجعة الأدوية للحالات الخطيرة ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة.
Tobevibart هو جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم لمنع دخول فيروسات التهاب الكبد B والتهاب الكبد دلتا إلى الخلايا، بينما elebsiran هو حمض ريبي نووي صغير متداخل (siRNA) يستهدف الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد B. كلا العلاجين حاليًا في مرحلة التطوير السريري لالتهاب الكبد B المزمن والتهاب الكبد دلتا.
يستند هذا الإعلان فقط إلى بيان صحفي من شركة Vir Biotechnology, Inc.
في أخبار أخرى حديثة، قدمت Vir Biotechnology نتائج واعدة من تجربة سريرية من المرحلة الثانية لعلاج التهاب الكبد B المزمن، مشيرة إلى معدلات كبيرة من فقدان المستضد السطحي لالتهاب الكبد B في المشاركين ذوي المستويات الأساسية المنخفضة. قيمت الدراسة فعالية tobevibart و elebsiran، مع أو بدون إنترفيرون ألفا المرتبط بالبيج. كان الملف الأمني للتجربة متسقًا مع الدراسات السابقة، ولم تظهر مخاوف أمنية جديدة.
على الصعيد المالي، أبلغت Vir Biotechnology عن تطورات مهمة في مكالمة أرباح الربع الثالث من عام 2024. سلطت الشركة الضوء على اتفاقية ترخيص مع Sanofi لثلاثة برامج لربط الخلايا التائية وتقدم في تجارب التهاب الكبد. ارتفعت نفقات البحث والتطوير إلى 195 مليون دولار بسبب صفقة Sanofi، بينما انخفضت نفقات البيع والإدارة العامة إلى 25.7 مليون دولار. أنهت Vir الربع بـ 1.19 مليار دولار من النقد وما يعادله.
تحرز الشركة تقدمًا في برامج التهاب الكبد وتخطط لبدء برنامج تسجيلي لفيروس التهاب الكبد دلتا (HDV) في عام 2025. حقق أكثر من 50% من المرضى في دراسة SOLSTICE حمل فيروسي "غير مكتشف" في الأسبوع 24. هذه هي التطورات الأخيرة لشركة Vir Biotechnology.
رؤى InvestingPro
مع تقدم Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) في علاجاتها لالتهاب الكبد دلتا المزمن، يجب على المستثمرين النظر في بعض المقاييس المالية الرئيسية والرؤى من InvestingPro.
وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Vir 969.55 مليون دولار، مما يعكس تقييم السوق الحالي لإمكانات الشركة. تشير هذه القيمة السوقية المتواضعة نسبيًا إلى أن السوق قد لا يقوم بتسعير إمكانات مرشحات الأدوية اليتيمة لشركة Vir بشكل كامل بعد.
تسلط نصيحة من InvestingPro الضوء على أن Vir تحتفظ بنقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهو أمر حاسم لشركة تكنولوجيا حيوية تطور علاجات جديدة. يمكن أن يوفر هذا الوضع السيولة القوي المرونة المالية اللازمة لدعم التجارب السريرية الجارية وجهود التسويق المحتملة لـ tobevibart و elebsiran.
تشير نصيحة أخرى ذات صلة من InvestingPro إلى أن أربعة محللين قد راجعوا توقعاتهم للأرباح بالزيادة للفترة القادمة. يتماشى هذا الشعور الإيجابي مع التطورات الأخيرة في علاجات التهاب الكبد دلتا من Vir ويمكن أن يشير إلى تزايد الثقة في خط إنتاج الشركة.
من الجدير بالذكر أن InvestingPro يقدم 11 نصيحة إضافية لشركة Vir Biotechnology، مما يوفر تحليلاً أكثر شمولاً للمستثمرين المهتمين بالتعمق أكثر في الصحة المالية للشركة ومركزها في السوق.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا