أعلنت شركة enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO)، وهي شركة أجهزة طبية مقرها إيرفاين، عن تقديم طلب الموافقة قبل التسويق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لجهاز VenoValve، وهو جهاز مخصص لعلاج قصور الأوردة المزمن العميق الشديد (CVI). وأفادت الشركة بأن إدارة الغذاء والدواء قد وافقت على أربعة من أصل خمسة وحدات من طلب الموافقة قبل التسويق، بينما تخضع الوحدة النهائية، التي تحتوي على بيانات سريرية من التجربة الرئيسية SAVVE والتصنيف المقترح للجهاز، للمراجعة حالياً.
تم تصنيف جهاز VenoValve كجهاز اختراقي، مما يمنحه وضع المراجعة ذات الأولوية. تم تصميم الجهاز لمعالجة الآثار المعيقة لقصور الأوردة المزمن، وهي حالة تنتج غالباً عن جلطات الدم في أوردة الساق، مما يؤدي إلى أعراض مثل تورم الساق والألم والوذمة وقرح الأوردة. وفقاً لشركة enVVeno Medical، يمكن أن يكون حوالي 2.5 مليون شخص في الولايات المتحدة مرشحين محتملين لجهاز VenoValve كل عام.
بالإضافة إلى VenoValve، تقوم شركة enVVeno بتطوير صمام وريدي بديل من الجيل التالي يعتمد على القسطرة وغير جراحي، يسمى enVVe، ومن المتوقع أن يدخل تجربة رئيسية بحلول منتصف عام 2025. يمكن أن يلبي هذا التطور سوقاً أكبر من المرضى والأطباء.
سيتم تقديم البيانات النهائية الداعمة لطلب الموافقة قبل التسويق لجهاز VenoValve اليوم في الندوة السنوية الـ 51 لـ VEITH في مدينة نيويورك. بعد الندوة، تم جدولة مكالمة مؤتمر فيديو مباشرة مع الباحثين الرئيسيين (PIs) الذين يقدمون بيانات التجربة في الساعة 2:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
تتخصص شركة enVVeno Medical في تطوير حلول الأعضاء الصناعية الحيوية لعلاج أمراض الأوردة. يخضع منتجها الرئيسي، VenoValve، حالياً للتقييم في دراسة SAVVE الرئيسية في الولايات المتحدة، حيث تقوم الشركة بإجراء الاختبارات النهائية اللازمة للموافقة على التجربة الرئيسية لجهاز enVVe.
أعرب الرئيس التنفيذي للشركة، روبرت بيرمان، عن تفاؤله بشأن المرحلة النهائية من عملية مراجعة الموافقة قبل التسويق ويتوقع المزيد من التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء. وبينما لا يزال الجدول الزمني لإكمال عملية الموافقة قبل التسويق غير مؤكد، تتوقع شركة enVVeno الحصول على قرار محتمل في النصف الثاني من عام 2025.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن شركة enVVeno Medical Corporation.
في أخبار أخرى حديثة، أعلنت شركة enVVeno Medical Corporation عن طرح عام للأسهم، حيث يُتوقع استخدام العائدات لدعم تطوير منتجاتها الرائدة، VenoValve و enVVe. يدير الطرح Titan Partners Group، وهو قسم من American Capital Partners. كما حققت الشركة تقدماً كبيراً في عملية الموافقة قبل التسويق لجهاز VenoValve مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث نجحت في تقديم والحصول على موافقة لأربعة من الوحدات الخمس المطلوبة.
يخضع جهاز VenoValve حالياً للتقييم في دراسة رئيسية، مظهراً نتائج واعدة لشفاء قرح الأوردة. في تجربة حديثة شملت واحد وعشرين مريضاً، شهد 91% منهم شفاءً كاملاً أو تحسناً في قرحهم خلال عام. علاوة على ذلك، عينت شركة enVVeno Medical مؤخراً ساندي برييتو كنائب رئيس للتسويق وأندرو كورماك كرئيس تنفيذي تجاري، مما يشير إلى تحول استراتيجي نحو التسويق التجاري.
لا يزال الوضع المالي للشركة قوياً، حيث أبلغت عن 39.1 مليون دولار من النقد والاستثمارات في نهاية ربع سنة حديث، ومن المتوقع أن يمول العمليات حتى نهاية عام 2025. هذه هي التطورات الأخيرة في جهود شركة enVVeno Medical Corporation المستمرة لتحسين الرعاية للمرضى الذين يمكن أن يستفيدوا من جهاز VenoValve.
رؤى InvestingPro
مع تقدم شركة enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) في طلب الموافقة قبل التسويق لجهاز VenoValve، قد يجد المستثمرون قيمة في دراسة المقاييس المالية للشركة ومركزها في السوق. وفقاً لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة NVNO 58.04 مليون دولار، مما يعكس تقييمها الحالي في قطاع الأجهزة الطبية.
يقدم الوضع المالي للشركة صورة مختلطة. مع دخل تشغيلي معدل قدره -23.41 مليون دولار للاثني عشر شهراً الماضية حتى الربع الثالث من عام 2024، تعمل NVNO حالياً بخسارة، وهو أمر ليس غير شائع للشركات التكنولوجيا الحيوية في مرحلة التطوير. ينعكس هذا أيضاً في نسبة السعر إلى الربحية السلبية البالغة -2.54، مما يشير إلى أن الشركة لم تحقق ربحية بعد.
ومع ذلك، هناك علامات على احتمال ارتفاع. تشير إحدى نصائح InvestingPro إلى أن سعر سهم NVNO يتداول بأقل من قيمته العادلة بناءً على أهداف أسعار المحللين. يبلغ تقدير القيمة العادلة من المحللين 18 دولار، وهو أعلى بكثير من سعر التداول الحالي. قد يشير هذا إلى أن السوق لم يسعر بالكامل النجاح المحتمل لجهاز VenoValve والمنتجات الأخرى قيد التطوير.
تشير نصيحة أخرى من InvestingPro إلى أن NVNO قد شهدت نمواً قوياً في الأرباح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك والإطفاء (EBITDA)، بزيادة قدرها 7.94% في الاثني عشر شهراً الماضية حتى الربع الثالث من عام 2024. يمكن أن يكون هذا النمو مؤشراً إيجابياً مع اقتراب الشركة من التسويق المحتمل لمنتجاتها.
تجدر الإشارة إلى أن InvestingPro يقدم 9 نصائح إضافية لـ NVNO، مما يوفر تحليلاً أكثر شمولاً للمستثمرين المهتمين بالتعمق في آفاق الشركة.
بينما تنتظر شركة enVVeno قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن جهاز VenoValve، المتوقع في النصف الثاني من عام 2025، يجب على المستثمرين مراقبة معدل حرق النقد للشركة وقدرتها على تمويل العمليات خلال عملية التنظيم ومرحلة التسويق المحتملة. يمكن أن يوفر العرض التقديمي القادم في ندوة VEITH والمكالمة الجماعية بالفيديو اللاحقة مع الباحثين الرئيسيين رؤى قيمة حول الأداء السريري لجهاز VenoValve وإمكاناته السوقية، مما قد يؤثر على تقييم الشركة على المدى القريب.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا