أعلنت شركة Merck & Co. Inc. أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف "علاج اختراقي" لعقارها التجريبي، ساسيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT). هذا التصنيف مخصص لعلاج بعض المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) غير الحرشفي المتقدم أو النقيلي الذي يظهر طفرات في مستقبل عامل النمو البشروي (EGFR)، والذين خضعوا لعلاج سابق.
تقوم الشركة الدوائية العملاقة حالياً بتسريع برنامج التطوير السريري العالمي لـ sac-TMT، والذي يتم تقييمه كعلاج منفرد وفي تركيبة مع KEYTRUDA، وهو علاج Merck المضاد لـ PD-1. يتضمن هذا التطوير 10 دراسات من المرحلة الثالثة جارية تستهدف أنواعاً مختلفة من الأورام الصلبة.
كما حقق sac-TMT إنجازاً هاماً على الصعيد الدولي، حيث حصل على أول ترخيص تسويقي له في الصين. وافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين على استخدام العقار لبعض البالغين المصابين بسرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم موضعياً أو النقيلي غير القابل للاستئصال، والذين تلقوا بالفعل علاجين جهازيين سابقين على الأقل.
تحتفظ شركة Kelun-Biotech، وهي شركة أدوية حيوية، بحقوق تطوير وتصنيع وتسويق sac-TMT داخل منطقة الصين الكبرى. من المتوقع أن يسرع هذا التصنيف الأخير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عملية تطوير ومراجعة sac-TMT في الولايات المتحدة، نظراً لإمكانية تقديمه تحسناً كبيراً مقارنة بالعلاجات الحالية للأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا