مجلس التعاون الخليجي يدين هجومًا على سفن أدنوك في مضيق هرمز
أعلنت شركة BioCardia Inc. عن خسارة أقل من المتوقع في الربع الثاني، وأبرزت تقدماً على صعيدين تنظيميين رئيسيين، مما دفع أسهمها إلى الارتفاع في تداولات ما بعد ساعات السوق، حتى وإن ظل السهم قريباً من أدنى مستوياته خلال 52 أسبوعاً. سجّلت الشركة خسارة في ربحية السهم المعدّلة بلغت 0.13 دولار، وهو أفضل من الخسارة المتوقعة البالغة 0.18 دولار التي قدّرها المحللون، بمفاجأة إيجابية نسبتها 27.78%. وارتفع السهم بنسبة 5.33% في تداولات ما بعد ساعات السوق ليصل إلى 0.927 دولار، مقارنةً بإغلاق جلسة التداول الرسمية عند 0.88 دولار، بعد أن تراجع 5.59% خلال جلسة التداول.
أبرز النقاط
- تجاوزت BioCardia توقعات ربحية السهم، إذ سجّلت خسارة قدرها 0.13 دولار للسهم مقابل الخسارة المتوقعة البالغة 0.18 دولار.
- أعلنت الشركة أن هيئة PMDA اليابانية دعمت تقديم طلب Shonin للعلاج الخلوي CardiAMP، وهو خطوة محورية نحو الحصول على الموافقة.
- أشار موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن تجربة CardiAMP Heart Failure II قد تدعم الحصول على موافقة ما قبل التسويق، مما يُحسّن التوقعات التنظيمية في الولايات المتحدة.
- بلغ إجمالي النقد وما يعادله 5.4 مليون دولار في نهاية الربع، مع توقع الاستمرار في التشغيل حتى عام 2027.
- تعافت الأسهم في تداولات ما بعد ساعات السوق، وإن ظل السهم دون مستوى الإغلاق السابق وقريباً من أدنى نطاقه السنوي.
أداء الشركة
اتسم الربع الثاني لشركة BioCardia بانخفاض النفقات، واستقرار استخدام النقد، ومواصلة العمل على منصة العلاج الخلوي والتوصيل. بلغ صافي النقد المستخدم في العمليات 1.7 مليون دولار، أعلى قليلاً من 1.6 مليون دولار المستخدمة في العام السابق. وللنصف الأول من العام، بلغ استخدام النقد التشغيلي 3.4 مليون دولار، وهو أيضاً أعلى بهامش طفيف مقارنةً بالفترة ذاتها من العام الماضي.
أوضحت الشركة أن الزيادة في استخدام النقد تعكس أساساً توقيت مدفوعات الموردين وليس ضعفاً في العمليات. وانخفضت إجمالي النفقات إلى 1.6 مليون دولار من 2.1 مليون دولار قبل عام، مدعومةً بتراجع الإنفاق على البحث والتطوير عقب إغلاق تجربة CardiAMP Heart Failure. وظلت تكاليف المبيعات والتسويق والإدارة العامة (SG&A) ثابتة عند 0.7 مليون دولار.
لا تزال BioCardia شركة تقنية حيوية في مرحلة التطوير، لذا تعتمد قيمتها بدرجة أقل على المبيعات الحالية وبدرجة أكبر على التقدم التنظيمي وتنفيذ التجارب والتسويق المستقبلي. وكان المحور الرئيسي لأعمال الربع هو الجمع بين ضبط الإنفاق والتقدم على مسارَي الموافقة الياباني والأمريكي.
المؤشرات المالية
- ربحية السهم: خسارة قدرها 0.13 دولار، مقارنةً بخسارة متوقعة تبلغ 0.18 دولار.
- مفاجأة ربحية السهم: أفضل من المتوقع بنسبة 27.78%.
- صافي الخسارة: 1.6 مليون دولار، تحسّن من 2.0 مليون دولار قبل عام.
- صافي الخسارة لستة أشهر: 3.9 مليون دولار، مقارنةً بـ 4.9 مليون دولار في الفترة ذاتها من العام الماضي.
- استخدام النقد التشغيلي: 1.7 مليون دولار في الربع الثاني، مقابل 1.6 مليون دولار قبل عام.
- استخدام النقد التشغيلي لستة أشهر: 3.4 مليون دولار، مقابل 3.3 مليون دولار قبل عام.
- إجمالي النفقات: 1.6 مليون دولار، انخفاضاً من 2.1 مليون دولار قبل عام.
- نفقات البحث والتطوير: 0.9 مليون دولار، انخفاضاً من 1.4 مليون دولار قبل عام.
- نفقات المبيعات والتسويق والإدارة العامة (SG&A): 0.7 مليون دولار، دون تغيير عن العام الماضي.
- النقد وما يعادله: 5.4 مليون دولار في نهاية الربع، مع توقع الاستمرار في التشغيل حتى عام 2027.
الأرباح مقابل التوقعات
جاءت خسارة BioCardia عند 0.13 دولار للسهم أضيق من الخسارة المتوقعة البالغة 0.18 دولار التي قدّرها المحللون، محققةً تجاوزاً بمقدار 0.05 دولار للسهم. وعلى أساس نسبي، كانت النتيجة أفضل من التوقعات بنسبة 27.78%.
يبقى هذا التجاوز متواضعاً من الناحية المطلقة، غير أنه يُظهر أن الشركة نجحت في ضبط نفقاتها مع مواصلة تقدمها في برامجها السريرية والتنظيمية. وبالنسبة لشركة تقنية حيوية صغيرة، كثيراً ما يكون ذلك أكثر أهمية من أرقام أرباح ربع واحد. وعادةً ما يركّز المستثمرون على ما إذا كانت الشركة تحافظ على سيولتها النقدية وتُحرز تقدماً في برامجها الرئيسية.
لا تُغيّر هذه النتيجة حقيقة أن BioCardia لا تزال غير مربحة. بيد أن الربع جاء أفضل مقارنةً بالعام الماضي، حين سجّلت الشركة صافي خسارة أكبر بلغت 2.0 مليون دولار.
ردة فعل السوق
أغلق سهم BioCardia جلسة التداول الرسمية عند 0.88 دولار، بانخفاض 5.59% عن الإغلاق السابق البالغ 0.932 دولار. وعقب الإعلان عن النتائج، ارتفع السهم إلى 0.927 دولار في تداولات ما بعد ساعات السوق، بمكسب نسبته 5.33% من إغلاق جلسة التداول الرسمية.
حتى بعد هذا التعافي، ظل سعر ما بعد ساعات السوق أدنى قليلاً من الإغلاق السابق البالغ 0.932 دولار، مما يشير إلى أن ردة فعل السوق كانت إيجابية لكن غير حاسمة. ويظل السهم بعيداً عن أعلى مستوياته خلال 52 أسبوعاً البالغة 2.29 دولار، وأقرب إلى الطرف الأدنى من النطاق عند 0.75 دولار. والصورة الأشمل تبقى صعبة: إذ انخفضت الأسهم بنسبة 25% منذ بداية العام، وتراجعت 46% خلال العام الماضي. وتُشير نصيحة من InvestingPro إلى أن السهم أدّى أداءً ضعيفاً على مدار العقد الماضي، وإن كان معامل بيتا المنخفض البالغ 0.49 يدل على تذبذب أقل مقارنةً بالسوق الأوسع.
يُشير هذا التحرك إلى أن المستثمرين تشجّعوا بالتحديثات التنظيمية أكثر من تجاوز توقعات الأرباح في حد ذاته. فبالنسبة لشركة بحجم BioCardia، قد تكون أخبار مسارات الموافقة في اليابان والولايات المتحدة أكثر أهمية من النتائج المالية الفصلية.
التوقعات والإرشادات
أعلنت BioCardia أنها تتوقع تقديم طلب الموافقة Shonin للعلاج الخلوي CardiAMP في اليابان خلال الربع القادم. وقال المسؤولون إن هيئة PMDA دعمت المضي قُدُماً ووصفوا ملاحظات الهيئة بأنها بنّاءة.
كما أشارت الشركة إلى أن مركز تقييم الأدوية الحيوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) أبلغها بأن تجربة CardiAMP Heart Failure II الجارية قد تدعم الحصول على موافقة ما قبل التسويق. وهذا تحوّل مهم عن الموقف السابق للهيئة، الذي لم يكن يدعم فكرة الاكتفاء بتجربة واحدة للحصول على الموافقة في مؤشر بهذا الحجم.
وتشمل الأولويات الأخرى على المدى القريب:
- استكمال ملف التجربة الإلكتروني الرئيسي.
- إجراء عمليات تدقيق ممارسات السريرية الجيدة (GCP) اليابانية.
- إتمام تنسيق بيانات CDISC.
- إبرام اتفاقية مع حامل ترخيص التسويق المعيّن في اليابان.
- مواصلة التسجيل في تجربة CardiAMP Heart Failure II.
أكد المسؤولون أن النقد المتاح ينبغي أن يكفي لإتمام تقديم طلب PMDA، في حين يمكن لصفقات التمويل الإضافي أو تطوير الأعمال أن تُسرّع من وتيرة العمل السريري.
تعليقات المسؤولين التنفيذيين
قال بيتر ألتمان، رئيس BioCardia والرئيس التنفيذي، إن الجهة التنظيمية اليابانية منحت الشركة دعماً مهماً: "النتائج الإيجابية التي شهدناها في تجارب CardiAMP كانت ذات مصداقية."
وأشار أيضاً إلى التحول التنظيمي في الولايات المتحدة، قائلاً إن موظفي إدارة الغذاء والدواء أبلغوا الشركة بأن "تجربة CardiAMP Heart Failure II الجارية قد تدعم الحصول على موافقة ما قبل التسويق لتخليص السوق."
وصوّر ألتمان الفرصة اليابانية باعتبارها محلية وعالمية في آنٍ واحد، قائلاً: "على الرغم من أن موافقتنا الأولية لا تُتوقع إلا لـ 20,000 مريض في اليابان، فإننا نلاحظ أن هناك ما يقارب 300,000 مريض في اليابان يعانون من قصور القلب الإقفاري اليوم."
وقال المدير المالي ديفيد ماكلونغ إن الوضع النقدي للشركة ينبغي أن يدعم الخطط قصيرة المدى. وأشار إلى أن BioCardia أنهت الربع برصيد نقدي وما يعادله بلغ 5.4 مليون دولار، "مما يوفر استمرارية التشغيل حتى عام 2027."
المخاطر والتحديات
- الخسائر المستمرة: لا تزال BioCardia تستنزف نقدها ولم تُحقق بعد إيرادات منتجات ذات قيمة تُذكر.
- التنفيذ السريري: التسجيل في تجربة CardiAMP Heart Failure II نشط لكنه لا يزال في مراحله الأولى، وقد يُؤخر التسجيل البطيء تحقيق المعالم الرئيسية.
- التوقيت التنظيمي: تسير عمليات الموافقة في اليابان والولايات المتحدة بشكل إيجابي، لكنها لا تزال خاضعة لمزيد من المراجعة.
- احتياجات التمويل: قد تحتاج الشركة إلى رأس مال إضافي لتسريع التطوير، مما قد يُخفّف من حصص المساهمين.
- ضغوط السيولة: مع نسبة تداول لا تتجاوز 0.41، تتجاوز الالتزامات قصيرة الأجل الأصول السائلة. وتُبرز نصائح InvestingPro أن الشركة تستنزف نقدها بسرعة ولا يُتوقع أن تحقق ربحية هذا العام. يمكن للمستثمرين الاطلاع على 6 نصائح إضافية من ProTips وتحليل شامل في تقرير Pro Research المفصّل، المتاح لسهم BCDA وأكثر من 1,400 سهم أمريكي آخر.
- عدم اليقين التجاري: حتى مع الحصول على الموافقة، سيعتمد اعتماد المنتج والتعويض عنه في اليابان على إقبال الأطباء ومناقشات التسعير.
جلسة الأسئلة والأجوبة
تمحورت أسئلة المحللين حول ثلاثة محاور رئيسية: مسار إدارة الغذاء والدواء لقسطرة التوصيل Helix، والفرصة في السوق اليابانية، ووتيرة التسجيل في تجربة CardiAMP Heart Failure II.
بشأن Helix، قال المسؤولون إن إدارة الغذاء والدواء لا تزال بحاجة إلى إتمام "التفاصيل الدقيقة" لمسار de novo. وأشار ألتمان إلى أن العملية الداخلية للهيئة صارمة، لكن BioCardia تؤمن بأن القسطرة تمتلك البيانات اللازمة للحصول على الموافقة.
بشأن اليابان، سأل المحللون عن كيفية توسّع الشركة خارج نطاق المؤشر الأولي البالغ 20,000 مريض. وقال ألتمان إن التوسع سيعتمد على دراسة ناجحة بعد التسويق وتثقيف الأطباء، مضيفاً أن مجتمع طب القلب التدخلي في اليابان كبير ومتشوق للعلاجات الجديدة.
تمحورت الأسئلة أيضاً حول حامل ترخيص التسويق المعيّن (DMAH). وأوضحت BioCardia أن DMAH هو طرف متعاقد يتولى المسؤوليات التنظيمية والجودة في اليابان، لكنه لا يُعيق صفقات التوزيع أو الترخيص المستقبلية.
وأخيراً، سأل المحللون عن التسجيل في تجربة CardiAMP Heart Failure II. وأفاد المسؤولون بأن أربعة مواقع نشطة حالياً، ويجري استقطاب مراكز إضافية، ومن المتوقع أن يستوفي ثلاثة مرضى إضافيين شروط القبول هذا الشهر. ولم تُفصح الشركة عن إجمالي عدد المسجّلين حتى الآن.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
