عاجل: أسعار الذهب تقلص مكاسبها بحدة بعد إعلان من وزارة الخزانة الأمريكية
استخدمت شركة Exelixis (EXEL) مؤتمر Wells Fargo السنوي الحادي والعشرين للرعاية الصحية، يوم الثلاثاء الموافق 08/09/2026، للكشف عن ملامح مرحلة تحول في أعمالها. وأوضحت الإدارة أن الشركة لا تزال تعتمد على CABOMETYX مصدراً رئيسياً لتوليد النقد، في حين تستعد لإطلاق زانزالينتينيب في علاج سرطان القولون والمستقيم في ديسمبر المقبل إذا حصل على الموافقة، كما تسعى إلى توسيع نطاق استخدامه ليشمل سرطان الكلى والأورام العصبية الصماوية ومجالات أخرى. وجمعت الرسالة بين الثقة في النمو على المدى البعيد وتحذير على المدى القريب، إذ جرى تخفيض توجيهات CABOMETYX بسبب تباطؤ حركة المرضى في مجال الأورام العصبية الصماوية بشكل أبطأ مما كان متوقعاً.
أبرز النقاط
- أكدت Exelixis أن CABOMETYX لا يزال في مسار تحقيق ذروة مبيعات بقيمة 3,000,000,000 دولار، حتى بعد تعديل توجيهات المدى القريب المرتبطة بتوقيت الأورام العصبية الصماوية (NET).
- تستعد الشركة لإطلاق زانزالينتينيب فور الموافقة عليه في علاج سرطان القولون والمستقيم إذا منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة في ديسمبر 2026.
- أوضحت الإدارة أن الخطة طويلة الأمد تقوم على توظيف التدفقات النقدية من CABOMETYX لبناء زانزالينتينيب بوصفه امتيازاً متعدد المؤشرات قادراً على تعويض إيرادات CABOMETYX بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع في 01/01/2031.
- أفادت Exelixis بأن برنامج إعادة شراء الأسهم أتاح سحب نحو 90,000,000 سهم منذ الربع الثاني من عام 2023، مع بقاء نحو 600,000,000 دولار متاحة في إطار التفويض الحالي.
- وصف المسؤولون التنفيذيون المخاطر التجارية الناجمة عن منتج مؤقت مشابه لـ CABOMETYX وفق مسار 505(b)(2) بأنها محدودة، مشيرين إلى أن البيانات السريرية ستكون ضرورية لتحقيق اعتماد تجاري ذي شأن.
النتائج المالية وتخصيص رأس المال
أكد المسؤولون التنفيذيون أن CABOMETYX يظل الركيزة المالية للشركة، وأن الامتياز لا يزال متوقعاً أن يبلغ ذروة مبيعات تصل إلى 3,000,000,000 دولار. وأشاروا إلى أن نظرة الشركة لم تتغير فيما يخص الفرصة على المدى البعيد، على الرغم من تخفيض توجيهات الإيرادات على المدى القريب.
- أشارت الإدارة إلى أن تباطؤ حركة المرضى في الأورام العصبية الصماوية أثّر في التوقعات قصيرة الأمد.
- وعزت ذلك إلى طبيعة مرض الأورام العصبية الصماوية الخامل، حيث قد تتباعد الفحوصات وتغييرات العلاج مقارنةً بأنواع السرطان الأخرى.
- أشير إلى أن حصة المرضى الجدد في الأورام العصبية الصماوية تتراوح بين 45.00% و47.00%، وهو ما وصفته الشركة بأنه مؤشر رئيسي على اختراق السوق.
- قدّر المسؤولون التنفيذيون فرصة الأورام العصبية الصماوية بنحو 1,000,000,000 دولار وفق مستويات التسعير الفموي الحالية.
- أفادوا بأن الأورام العصبية الصماوية ينبغي أن تسهم بشكل ملموس في نمو CABOMETYX خلال الفترة الممتدة بين عامَي 2027 و2029.
على صعيد تخصيص رأس المال، أعلنت Exelixis أنها توازن بين ثلاثة أولويات: البحث والتطوير، والتطوير التجاري، وإعادة شراء الأسهم.
- يستهدف الإنفاق السنوي على البحث والتطوير 1,000,000,000 دولار أو أقل.
- يركز التطوير التجاري بصورة رئيسية على الأصول المتعلقة بالجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي.
- بلغ الرصيد المتبقي من تفويض إعادة الشراء الحالي نحو 600,000,000 دولار في نهاية الربع الثاني من عام 2026.
- أعلنت الشركة أنها سحبت نحو 90,000,000 سهم خلال الفترة من الربع الثاني لعام 2023 حتى الربع الثاني لعام 2026، بإجمالي إعادة شراء بلغ 2,900,000,000 دولار.
وأكدت الإدارة أن هذه الاستخدامات لرأس المال ليست متنافية وأنه يمكن الاستمرار فيها جميعاً في آنٍ واحد.
التحديثات التشغيلية
خصصت Exelixis جزءاً كبيراً من النقاش لزانزالينتينيب، الدواء الذي تعدّه المحرك الرئيسي للنمو في المرحلة المقبلة. وأفادت الشركة بأن فريق المبيعات المعني بالجهاز الهضمي جرى توسيعه في أواخر عام 2025 وانتشر بالكامل بحلول نهاية الربع الأول من عام 2026، لدعم CABOMETYX في الأورام العصبية الصماوية والإطلاق المتوقع في سرطان القولون والمستقيم.
- أكدت الإدارة أن الفريق التجاري جاهز لإطلاق زانزالينتينيب فور حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر 2026.
- نفقات الإطلاق مدرجة بالفعل ضمن توجيهات الشركة.
- أشارت الشركة إلى أنه لم يصدر عن إدارة الغذاء والدواء أي تواصل بشأن اجتماع اللجنة الاستشارية.
- أفادت الإدارة بأن التسعير سيُحدد في وقت أقرب من الإطلاق وسيعكس ظروف السوق الراهنة.
في ما يخص سرطان القولون والمستقيم، أفادت Exelixis بأن تجربة STELLAR-303 تدعم تقديم طلب شامل لجميع المرضى.
- أكد المسؤولون التنفيذيون أن البيانات أظهرت فائدة متسقة عبر المجموعات الفرعية في مجموعة قصد العلاج.
- وأشاروا إلى أن النتيجة السلبية في المجموعة الفرعية غير المصابة بنقائل الكبد تعكس على الأرجح محدودية القوة الإحصائية لا غياب الفاعلية.
- أوضحت الإدارة أن الطلب مبني على مجموعة قصد العلاج.
- أشاروا إلى أن ردود فعل الأطباء كانت إيجابية، لا سيما فيما يتعلق بالتركيبة الخالية من العلاج الكيميائي والمحتوية على مثبط نقاط التفتيش.
- أضاف المسؤولون التنفيذيون أن أطباء الأورام في المجتمعات يبدون اهتماماً خاصاً نظراً لإلمامهم المسبق بمثبطات نقاط التفتيش في الأورام الصلبة الأخرى.
في مجال سرطان الكلى، تسعى Exelixis إلى تنفيذ عدة برامج في آنٍ واحد.
- STELLAR-304 هي دراسة من المرحلة الثالثة في سرطان الخلايا الكلوية غير الصافية، وهو مجال ظل تاريخياً أقل دراسةً.
- أوضحت الإدارة أن التجربة مصممة لإرساء أدلة من المستوى الأول ومعيار رعاية في مجموعة تمثل نحو 20.00% من حالات سرطان الخلايا الكلوية.
- أشاروا إلى أن مرض الكروموفوب استُبعد بسبب محدودية البيانات المبكرة، غير أن الدراسة تشمل في سائر جوانبها الأنماط النسيجية لسرطان الخلايا الكلوية.
- تتعاون Exelixis أيضاً مع Merck في دراستَي LITESPARK-033 وLITESPARK-034، اللتين تجمعان زانزالينتينيب مع بيلزوتيفان في سرطان الخلايا الكلوية الصافية.
- تستهدف هذه الدراسات إعدادات العلاج المساعد والخط الثاني وما بعده، حيث ترى الإدارة حاجة طبية غير ملباة كبيرة.
سلطت الشركة الضوء أيضاً على دراسة مبكرة المرحلة تتعلق بالورم السحائي.
- تعتمد تجربة المرحلة الثانية معدل الاستجابة نقطةً نهائية أولية.
- تشمل النقاط النهائية الثانوية مدة الاستجابة والبقاء دون تقدم المرض والبقاء الكلي.
- أكدت الإدارة أن البرنامج مدفوع بالبيانات وأن أي مسار تنظيمي سيتوقف على قوة النتائج.
- أشار المسؤولون التنفيذيون إلى اعتقادهم بأن فرصة السوق ذات شأن، لكنهم أحجموا عن تحديد حجمها.
أفادت Exelixis بأن دراسة STELLAR-311 للخط الأول في الأورام العصبية الصماوية لزانزالينتينيب تسير بوتيرة تسجيل جيدة ولم تؤثر بشكل ملموس على تسجيل CABOMETYX.
التوقعات المستقبلية
تمحورت الرسالة الرئيسية للإدارة حول أن CABOMETYX يموّل المرحلة التالية من النمو. وأعلنت Exelixis رغبتها في تحويل زانزالينتينيب إلى امتياز واسع النطاق قادر على تعويض إيرادات CABOMETYX عند فقدانه الحصرية في 01/01/2031.
- تخطط الشركة لدخول الأدوية الجنيسة المنافسة لـ CABOMETYX في 01/01/2031.
- أكد المسؤولون التنفيذيون أن تسويات أُبرمت مع Teva Pharm وCipla وغيرهما لدخول جنيسي فعلي في ذلك التاريخ.
- أشاروا أيضاً إلى بقاء مخاطر التقاضي قائمة حتى ذلك الحين.
في ما يخص سرطان القولون والمستقيم، أعلنت Exelixis استهدافها سوقاً كبيرة في الخط الثالث وما بعده بقيمة تبلغ نحو 1,500,000,000 دولار، وتطمح إلى الاستحواذ على أكبر حصة ممكنة منها. وأكدت الإدارة أن استراتيجية الملصق الشامل لجميع المرضى مدعومة بالاتساق الذي أظهره مخطط الغابة وتحليل قصد العلاج.
وبعيداً عن سرطان القولون والمستقيم، استعرضت الشركة عدة مسارات نمو أطول أمداً.
- في سرطان الخلايا الكلوية غير الصافية، تسعى Exelixis إلى أن تحل STELLAR-304 محل الاعتماد على دراسات صغيرة غير عشوائية.
- في سرطان الخلايا الكلوية الصافية، ترى الشركة إمكانات في إعدادات العلاج المساعد والخطوط المتأخرة من خلال التعاون مع Merck.
- أشارت الإدارة إلى أنها تستكشف فرصة محتملة في الخط الأول لسرطان الخلايا الكلوية الصافية في أعقاب فشل LITESPARK-012.
- في الورم السحائي، أفادت الشركة بأن بيانات استجابة قوية قد تدعم نقاشاً حول الموافقة المتسارعة، وذلك رهناً بالنتائج.
- في الأورام العصبية الصماوية، ترى Exelixis مجالاً لبناء موقع مهيمن من خلال CABOMETYX ودراسات زانزالينتينيب المستقبلية.
أكد المسؤولون التنفيذيون أن التطوير التجاري سيظل مركزاً على الأصول المتعلقة بالجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي. وأشاروا أيضاً إلى أن الشركة تعقد أيام البحث والتطوير كل عامين تقريباً، وكان آخرها في ديسمبر 2025.
أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة، ضغط المحللون على الإدارة بشأن المنافسة والحصرية وخطة إطلاق زانزالينتينيب.
- بشأن الموافقة المؤقتة لشركة Handa Pharmaceuticals على منتج مشابه لـ CABOMETYX وفق مسار 505(b)(2)، أفادت الإدارة بأن المخاطر التجارية تبدو محدودة في غياب بيانات سريرية.
- أكد المسؤولون التنفيذيون أن المنتجات في هذه الفئة نادراً ما حققت نجاحاً تجارياً دون دعم بأدلة عشوائية قوية.
- بشأن حصرية CABOMETYX، كررت الإدارة أن الشركة تخطط لدخول الأدوية الجنيسة في 01/01/2031.
- بشأن ملصق زانزالينتينيب، أوضح المسؤولون التنفيذيون أن الطلب مبني على مجموعة قصد العلاج وأن الفائدة بدت متسقة عبر المجموعات الفرعية.
- بشأن المجموعة الفرعية غير المصابة بنقائل الكبد، أشاروا إلى أن النتيجة السلبية تعود على الأرجح إلى عدم كفاية القوة الإحصائية.
- بشأن ردود فعل الأطباء، أفادت الإدارة بأن الأطباء يستجيبون بشكل إيجابي لمكون مثبط نقاط التفتيش والتصميم الخالي من العلاج الكيميائي.
- بشأن توقيت الإطلاق، أكد المسؤولون التنفيذيون أن الدواء سيُطلق فور الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء دون أي تأخير.
- بشأن اجتماع اللجنة الاستشارية، أفادت الإدارة بأن إدارة الغذاء والدواء لم تُبلّغ الشركة بأي خطة من هذا القبيل.
- بشأن التسعير، أشار المسؤولون التنفيذيون إلى أنهم سيأخذون ديناميكيات السوق الراهنة بعين الاعتبار لكنهم لن يحددوا رقماً بعينه في الوقت الحالي.
- بشأن سرطان الخلايا الكلوية غير الصافية، أكدت الإدارة أن الهدف هو إرساء معيار رعاية جديد بأدلة من المستوى الأول.
- بشأن الورم السحائي، أفاد المسؤولون التنفيذيون بأن الشركة تركز على توليد بيانات قوية قبل البت في الخطوة التنظيمية التالية.
- بشأن تخصيص رأس المال، أكدت الإدارة أن البحث والتطوير والتطوير التجاري وإعادة الشراء يمكن أن تسير جميعها معاً.
خلاصة
غادرت Exelixis المؤتمر برسالة واضحة: لا يزال CABOMETYX يقود الأعمال، لكن زانزالينتينيب بات يتصدر قصة النمو الرئيسية. يمكن الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
