كورا أونكولوجي في مؤتمر ويلز فارغو: مكاسب الإطلاق واتساع خط الأنابيب

الثلاثاء، 08/09/2026 — استخدمت شركة Kura Oncology (KURA) مؤتمر ويلز فارغو السنوي الحادي والعشرين للرعاية الصحية لاستعراض استراتيجية تقوم على زخم تجاري مبكر في علاج سرطان الدم الحاد (AML)، وبرنامج تطوير واسع في المراحل المتأخرة، وخط أنابيب متنامٍ لأورام الأنسجة الصلبة. وسلّطت الإدارة الضوء على الإقبال القوي على KOMZIFTI، غير أنها أشارت إلى أن جزءاً كبيراً من القيمة طويلة الأمد للشركة لا يزال يعتمد على البيانات السريرية والخطوات التنظيمية المستقبلية.

أبرز النقاط

• سجّل KOMZIFTI إيرادات صافية بلغت 9.10 مليون دولار في الربع الثاني من عام 2024، بارتفاع نسبته 57% مقارنةً بالربع السابق، مع 115 بداية جديدة للمرضى ونحو 250 وصفة طبية.
• أعلنت Kura أن KOMZIFTI حصل على الحصة الأكبر من بدايات المرضى الجدد في سوق سرطان الدم الحاد المرتبط بطفرة NPM1، ويتمتع بتغطية واسعة في الولايات المتحدة، بما في ذلك تموضع مفضّل في قوائم الأدوية لنحو 16 مليون مستفيد.
• تجري حالياً عمليات التسجيل في دراستَي المرحلة الثالثة KOMET-017، وما زالت الشركة تتوقع الحصول على النتائج الأولية في عام 2028.
• أنهت الشركة آخر تحديث ربع سنوي بسيولة نقدية بلغت 518 مليون دولار، وتتوقع الحصول على 180 مليون دولار إضافية كمعالم من شركة Kyowa Kirin مرتبطة بتطوير زيفتومينيب.
• يظل دارليفارنيب الركيزة الثانية الرئيسية للنمو، مع إمكانية وصول المبيعات في ذروتها إلى ما بين 5 مليارات دولار و6 مليارات دولار عبر سرطان الكلى والأورام الصلبة المدفوعة بـ KRAS.

النتائج المالية

أفادت Kura بأن إطلاقها التجاري لـ KOMZIFTI لا يزال في مرحلة مبكرة، لكن المؤشرات الأولى مشجّعة.

• الإيرادات الصافية للربع الثاني من 2024: 9.10 مليون دولار.
• نمو ربع على ربع: 57%، مقارنةً بـ 5.80 مليون دولار في الربع الأول من 2024.
• بدايات المرضى الجدد: 115 في الربع.
• إجمالي الوصفات الطبية: نحو 250.

قال برايان باول، المدير التجاري، إن الشركة تراقب بدايات المرضى الجدد عن كثب لأنها أفضل مؤشر مبكر على زخم الإطلاق. وأضاف أن Kura حققت الحصة الأكبر من البدايات الجديدة في مجموعة مرضى طفرة NPM1 خلال الربع.

أشارت الإدارة إلى أن الخصم الإجمالي مقابل الصافي يتراوح بين 20% و30%، وهو ما وصفته بأنه متسق مع العلاجات الفموية الأخرى المشمولة بنظام Medicare Part D. ولم تقدّم الشركة توجيهات محددة بشأن الخصم الإجمالي مقابل الصافي لعام 2027، لكنها أكدت أنها تراقب إعادة تصميم الجزء D وتغييرات 340B.

وفقاً للشركة، يظل الوصول نقطة قوة:

• أكثر من 95% من المستفيدين المؤمَّن عليهم في الولايات المتحدة لديهم تغطية تأمينية لـ KOMZIFTI.
• نحو 16 مليون مستفيد يتمتعون بتموضع مفضّل، كتعديلات الخطوات أو وضع الطبقة المفضّلة في قوائم الأدوية، مقارنةً بمثبطات مينين الأخرى.
• أكدت الإدارة أنها لم تشهد رفضاً نهائياً ولا تعتبر الوصول عائقاً رئيسياً أمام الإقبال.

فيما يخص حجم السوق، قالت Kura إن فرصة سرطان الدم الحاد المتكرر/المقاوم للعلاج المرتبط بطفرة NPM1 قد تبلغ ما بين 350 مليون دولار و400 مليون دولار سنوياً، بافتراض متوسط مدة علاج يتراوح بين 5.5 و6 أشهر.

أداء الإطلاق التجاري

قالت الإدارة إن KOMZIFTI يُستخدم منفرداً وبالتزامن مع علاجات أخرى، مما يعكس تفضيل الأطباء في حالة المرض الصعبة.

• نحو 40% من المرضى يتلقون KOMZIFTI بالتزامن مع علاجات قياسية أخرى.
• نحو 75% من حالات الاستخدام المشترك تكون مع فينيتوكلاكس وأزاسيتيدين.
• الباقي بصورة رئيسية مع مثبطات FLT3 في مجموعة الطفرات المشتركة.
• تبقى الجرعة 600 ملليغرام مرة يومياً في حالات العلاج الأحادي والمشترك على حدٍّ سواء.

قال باول إن جاذبية المنتج تستند إلى مزيج من الفعالية والسلامة والتحمّل والجرعة اليومية الواحدة. وأضاف أن الأطباء والجهات الدافعة والصيادلة يتعاملون مع KOMZIFTI باعتباره مثبطاً متميزاً للمينين.

أوضحت الشركة أيضاً أن الإيرادات الشهرية ذاتها متوقعة بصرف النظر عن استخدام KOMZIFTI منفرداً أو مشتركاً، إذ تبقى الجرعة دون تغيير. غير أنها تتوقع أن المرضى الذين يُعالَجون في وقت مبكر ضمن أنظمة مشتركة قد يبقون على العلاج لفترة أطول مقارنةً بمرضى العلاج الأحادي في مراحل لاحقة.

التحديثات التشغيلية

خصّصت Kura جزءاً كبيراً من الاجتماع لخط أنابيبها السريري، ولا سيما زيفتومينيب الذي تطوّره في مراحل سرطان الدم الحاد الأولى والمتأخرة.

سرطان الدم الحاد في الخط الأمامي وبرنامج KOMET-017

تجري حالياً دراستان كبيرتان عشوائيتان من المرحلة الثالثة ضمن برنامج KOMET-017:

• إحدى الدراستين تجمع زيفتومينيب مع العلاج الكيميائي المكثّف.
• الأخرى تجمعه مع فينيتوكلاكس وأزاسيتيدين في إطار غير مكثّف.

أفادت الإدارة بأن كلتا الدراستين تسيران في عملية التسجيل بوتيرة تتوافق مع التوقعات أو تتجاوزها قليلاً عبر نحو 200 موقع حول العالم. وكل موقع مُفعَّل يُشغّل كلتا دراستَي المرحلة الثالثة في آنٍ واحد.

أكدت الشركة أنها الراعي الوحيد لمثبطات المينين الذي يُجري دراستَي المرحلة الثالثة للعلاج الكيميائي المكثّف وغير المكثّف بوصفهما تجارب ترعاها الشركة. وقدّمت ذلك باعتباره ميزة تنافسية على المطوّرين الآخرين، بما في ذلك برنامج بليكسيمينيب التابع لـ جونسون آند جونسون.

بالنسبة لدراسة العلاج الكيميائي المكثّف، يتمثّل الهدف الرئيسي في الاستجابة الكاملة السلبية للمرض المتبقي الدنيوي (MRD) في نهاية الدورة الثانية. وقالت Kura إن العلاج القياسي يحقق نحو 44% على هذا المقياس، فيما تستهدف الشركة 50% إلى 60% أو أعلى. وأشارت إلى أن بيانات المرحلة I-B المقدَّمة في ستوكهولم أظهرت معدل استجابة كاملة سلبية للـ MRD بلغ 56% في نهاية الدورة الثانية للثلاثي، وهو ما وصفته بأنه يسير وفق المسار المستهدف.

أما بالنسبة للدراسة غير المكثّفة، فتتوقع Kura تقديم بيانات المرحلة I-B في الربع الرابع من 2024. وقالت الإدارة إن بيانات البقاء لن تكون ناضجة بما يكفي في تلك المرحلة لاستخلاص استنتاجات قاطعة.

المراحل المتأخرة وسرطان الدم الحاد المشترك مع FLT3

ناقشت Kura أيضاً دراسة KOMET-008، التي تقيّم زيفتومينيب مع جيلتيريتينيب في المرضى المصابين بسرطان الدم الحاد المرتبط بطفرتَي NPM1 وFLT3.

• قالت الشركة إن هذه المجموعة تمثّل نحو 30% من إجمالي حالات سرطان الدم الحاد.
• نحو نصف مرضى طفرة NPM1 يحملون أيضاً طفرة FLT3 مشتركة.
• ستركّز الدراسة على السلامة ومعدل الاستجابة والمتانة.

أكدت الإدارة أن الجمع بين الدواءين بالغ الأهمية لأن مطوّرين آخرين واجهوا مشكلات في السلامة، بما في ذلك إطالة فترة QT والسمية القلبية، عند دمج أدوية مع جيلتيريتينيب. وقالت Kura إنها تعتقد أنه يمكنها دمج زيفتومينيب بجرعة 600 ملليغرام مع جيلتيريتينيب دون إضافة سمية ذات معنى.

أشارت الشركة إلى أنها تتوقع أعلى نشاط في مرضى الخط الثاني، مع احتمال تراجع الأداء في المراحل اللاحقة. وتركّز حالياً على توليد البيانات، وقالت إنها ستقرر لاحقاً ما إذا كانت دراسة تمكينية للتسجيل مبرّرة بعد مراجعة البيانات والتشاور مع الأطباء السريريين.

دارليفارنيب والأورام الصلبة

استعرضت Kura أيضاً الركيزة الثانية الرئيسية للنمو المتمثّلة في دارليفارنيب، الذي تطوّره في سرطان الكلى والأورام المدفوعة بـ KRAS.

في سرطان الكلى، تُجري الشركة دراسة تحسين الجرعة من المرحلة I-B مع كابوزانتينيب بوصفه التركيبة الرائدة. وقالت الإدارة إن البرنامج قد يتوسّع لاحقاً ليشمل تركيبات مع مثبطات HIF-2α، ومثبطات نقاط التفتيش المناعية، ومثبطات كيناز التيروزين الأخرى، بما في ذلك أكسيتينيب ولينفاتينيب وتيفوزانيب.

في الأورام المدفوعة بـ KRAS، ولا سيما سرطان البنكرياس القنوي الغدي، تخطط Kura لإجراء دراسة من المرحلة I-A/I-B مع ديفاراسيب المعتمد حديثاً في النصف الأول من 2025، مع توقع بدء التسجيل في منتصف 2025 تقريباً. وقالت الشركة إن ديفاراسيب يُظهر حالياً معدل استجابة 30% ومتوسط بقاء إجمالي يبلغ نحو 13 شهراً، وأن دارليفارنيب قد يُحسّن هذه النتائج.

وصفت الإدارة دارليفارنيب بأنه دواء يمكنه تعزيز فعالية العلاجات الموجّهة دون إضافة سمية تُذكر. وقال تروي ويلسون، الرئيس التنفيذي، إن الفكرة تقوم على إمكانية إبقاء المرضى على العلاج الأساسي المفضّل لديهم بينما يعزّز دارليفارنيب النشاط العلاجي.

أشارت Kura إلى أن برنامجَي سرطان الكلى وKRAS مجتمعَين قد يدعمان مبيعات في ذروتها تتراوح بين 5 مليارات دولار و6 مليارات دولار.

KO-2806 والسكري

سلّطت الشركة الضوء أيضاً على KO-2806، وهو برنامج في مرحلة مبكرة وصفته بأنه مثبط مينين مُصمَّم خصيصاً لعلاج السكري من النوع الأول والثاني والأمراض الأيضية.

• أظهرت البيانات قبل السريرية نشاطاً في نماذج السكري من النوعين الأول والثاني.
• أظهر البرنامج أيضاً نشاطاً في أنسجة العضوية البشرية.
• تخطط Kura لتقديم بيانات أكثر تفصيلاً في اجتماع EASD في ميلانو في أواخر سبتمبر 2024.
• من المتوقع أن يتضمّن العرض مقارنات مع إيكوفامينيب التابع لـ BioMarin ومركبات أخرى قيد التطوير.

التوقعات المستقبلية

قالت الإدارة إن التوقعات قريبة الأمد للشركة تعتمد على عدة قراءات للبيانات، فيما يرتكز المسار طويل الأمد على ما إذا كان زيفتومينيب قادراً على التقدّم في مراحل أبكر من سرطان الدم الحاد وما إذا كان دارليفارنيب قادراً على تحقيق نتائج في الأورام الصلبة.

• ينبغي أن يُسفر الربع الرابع من 2024 عن مزيد من البيانات من دراسة المرحلة I-B غير المكثّفة لسرطان الدم الحاد ومن KOMET-008.
• دراستا KOMET-017 من المرحلة الثالثة موجَّهتان للحصول على النتائج الأولية في 2028.
• قالت Kura إن قراءة 2028 ستستند إلى الاستجابة الكاملة السلبية للـ MRD، مما قد يدعم النقاش مع إدارة الغذاء والدواء بشأن الموافقة المتسارعة.
• الموافقة الكاملة ستستلزم على الأرجح نقاط نهاية لاحقة قائمة على البقاء، بما في ذلك البقاء الخالي من الأحداث في الدراسة المكثّفة والبقاء الإجمالي في الدراسة غير المكثّفة.

قال ويلسون إن الشركة تعتقد أنها مُهيَّأة لاستثمار فرصة بمليارات الدولارات إذا نجحت الدراسات في الخط الأمامي. وأضاف أن Kura هي الراعي الوحيد لمثبطات المينين الذي يُجري دراستَي المرحلة الثالثة للعلاج المكثّف وغير المكثّف بوصفهما تجارب ترعاها الشركة، وهو ما يراه ميزة تنافسية مهمة.

على الصعيد التنافسي، قالت الإدارة إن بليكسيمينيب يبدو فعّالاً لكنه قد يواجه تحديات متعلقة بمتلازمة التمايز. وأشارت إلى أن مزيداً من البيانات قد يصدر في وقت لاحق من 2024، ربما في مؤتمر ASH.

أكدت Kura أيضاً أنها تتوقع أن يظل برنامج FLT3 ذا أهمية استراتيجية لأن السوق مجزّأة، إذ حصل جيلتيريتينيب على الموافقة في المرض المتكرر/المقاوم للعلاج، فيما حصل كويزارتينيب وميدوستاورين على الموافقة في إطار الخط الأمامي.

الوضع الرأسمالي ونبرة الإدارة

أكدت Kura أن لديها سيولة نقدية كافية لدعم خططها.

• السيولة النقدية المتاحة: 518 مليون دولار وفق آخر تحديث ربع سنوي.
• معالم الشريك المتوقعة: 180 مليون دولار من Kyowa Kirin مرتبطة بتطوير زيفتومينيب.

قال ويلسون إن الشركة ممتازة من الناحية الرأسمالية وتعتقد أنها قادرة على تطوير دواءَين محتملَين بمليارات الدولارات، أحدهما في أورام الدم والآخر في الأورام الصلبة. وأضاف أن ملف المخاطر والمكافآت يبدو "غير متماثل لصالح الارتفاع."

وأضاف أنه أجرى عمليات شراء شخصية في السوق لأسهم Kura، مشيراً إلى أن ذلك قد لا يكون الأخير. وقد أكدت هذه التعليقات ثقة الإدارة، حتى في ظل المخاطر السريرية والتنظيمية المعتادة المرتبطة بقصة شركة تقنية حيوية تعتمد بشكل كبير على خط الأنابيب.

أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة، عادت الإدارة إلى عدة محاور متكررة: مقاييس الإطلاق، ومدة بقاء المريض على العلاج، والوصول إلى الجهات الدافعة، ووتيرة التسجيل.

• بدايات المرضى الجدد هي المقياس الرئيسي للإطلاق في الوقت الراهن، إذ ستستغرق الوصفات المتكررة وقتاً أطول لتتطبّع مع بقاء المرضى على العلاج لمدة 6 أشهر في المتوسط.
• قالت الشركة إن الاستخدام المشترك يقوده إلى حد بعيد حكم الطبيب في حالات المرض المتكرر/المقاوم للعلاج.
• تبقى جرعة KOMZIFTI البالغة 600 ملليغرام مرة يومياً ثابتة في حالات العلاج الأحادي والمشترك، لذا لا ينبغي أن تتفاوت الإيرادات بحسب مزيج النظام العلاجي.
• قالت الإدارة إن صورة الخصم الإجمالي مقابل الصافي لعام 2027 لا تزال غير مؤكدة بسبب إعادة تصميم الجزء D وتغييرات 340B.
• كلا مجموعتَي KOMET-017 تسيران في التسجيل بوتيرة تتوافق مع الخطة أو تتجاوزها قليلاً، على الرغم من أن Kura بدأت في وقت متأخر عن بعض المنافسين.

بشأن برنامج FLT3، قالت Kura إنها ليست مستعدة بعد لتحديد مسار التسجيل وتريد مزيداً من البيانات وآراء الأطباء السريريين أولاً. أما بشأن دارليفارنيب، فقالت إن الهدف هو بناء أدلة كافية قبل الانتقال إلى دراسة محورية في سرطان البنكرياس.

لمزيد من التفاصيل، يُرجى الرجوع إلى النص الكامل أدناه.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا