عاجل: أسعار الذهب تقلص مكاسبها والنفط يعود للصعود مع تحرك قوي للدولار
استعرضت شركة CytomX Therapeutics (CTMX) يوم الأربعاء الموافق 09/09/2026، خلال مؤتمر Cantor Fitzgerald العالمي للرعاية الصحية السنوي الثاني عشر، التقدم المحرز في خط أدويتها لعلاج السرطان، والخطوات التالية نحو إطلاق محتمل لعلاج سرطان القولون والمستقيم. وأبرزت الشركة النشاط السريري المشجع لعقارها الرئيسي، غير أنها أشارت إلى ضرورة إدارة الإسهال، وتحديد مسار التسجيل، ومواجهة المنافسة في هذا المجال.
أبرز النقاط
- أظهر عقار Varseta-M، البرنامج الرئيسي لشركة CytomX، معدل استجابة يتراوح بين 20% و30% في سرطان القولون والمستقيم في المراحل المتأخرة، مقارنةً بـ 1% إلى 2% للرعاية المعيارية في الخط الرابع.
- أفادت الشركة بتحسّن إدارة السلامة، إذ انخفض الإسهال من الدرجة الثالثة إلى 10% في أعمال التحسين المبكرة بعد استخدام البوديزونيد واللوبيراميد وجرعات الوزن المثالي المعدّل.
- حصلت CytomX على دفعة مقدمة بقيمة 37,000,000 دولار من تعاون موسّع مع Regeneron، مما عزّز ميزانيتها العمومية.
- تخطط الشركة لتحديث شامل للبيانات بحلول نهاية عام 2024، ومناقشات مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) في وقت لاحق من عام 2024، مع احتمال إجراء أول دراسة محورية في النصف الأول من عام 2025.
- يسير برنامج CX-801، وهو برنامج إنترفيرون ألفا-2b المقنّع في سرطان الجلد، وفق الجدول الزمني المحدد للحصول على بيانات أولية للسلامة والفعالية في النصف الأول من عام 2025.
النتائج المالية
لم تُفصح CytomX عن أرقام إيراداتها في المؤتمر، لكن الإدارة أشارت إلى تحسّن الوضع المالي للشركة عقب التعاون الموسّع مع Regeneron الذي أسفر عن دفعة مقدمة بقيمة 37,000,000 دولار.
- وُصفت هذه الدفعة بأنها مصدر دعم رئيسي لتنفيذ خطط خط الأدوية.
- أكدت الإدارة أن الميزانية العمومية متينة بما يكفي لمواصلة الشركة مسيرتها حتى تحقيق المعالم المقبلة.
- لا تزال CytomX شركة في مرحلة التطوير السريري، مع تركيز رئيسي على تطوير البرامج بدلاً من الإبلاغ عن مبيعات المنتجات.
- تضع الشركة نفسها أيضاً في موضع يمكّنها من الانتقال مستقبلاً إلى مرحلة العمليات التجارية إذا وصل Varseta-M إلى السوق.
التحديثات التشغيلية
قال الرئيس والمدير التنفيذي شون مكارثي إن CytomX أمضت سنوات في بناء ما وصفه بمنصة التقنيع للأجسام المضادة والمستحضرات البيولوجية، مشيراً إلى أن هذا النهج مصمّم لتوسيع النافذة العلاجية للأهداف الصعبة.
"نحن الشركة التي رائدت حقاً استراتيجية تقنيع الأجسام المضادة والمستحضرات البيولوجية لتحسين النافذة العلاجية. لقد قدنا هذا المجال فعلاً منذ وقت طويل الآن"، قال مكارثي.
Varseta-M في سرطان القولون والمستقيم
Varseta-M، المعروف أيضاً بـ varsetatug masetecan، هو مقترن دواء بجسم مضاد يستهدف EpCAM، ويُدرس في سرطان القولون والمستقيم النقيلي المنتكس أو المقاوم للعلاج. وأفادت CytomX بأن البرنامج أظهر نشاطاً ملموساً في بيئة تشحّ فيها خيارات العلاج.
- استقطبت دراسة المرحلة الأولى 113 مريضاً عبر مجموعات التصعيد والتوسيع والتحسين.
- أظهرت البيانات السابقة معدل استجابة يتجاوز 20% عبر عدة مستويات جرعات.
- أكّدت بيانات التوسيع في مارس 2024 عبر جرعات 7.20 و8.60 و10 ملغ/كغ كل ثلاثة أسابيع إشارة النشاط وأظهرت نمطاً واضحاً للاستجابة للجرعة.
- عند جرعتَي 8.60 ملغ/كغ و10 ملغ/كغ، بلغ متوسط البقاء دون تقدم المرض نحو 6 إلى 7 أشهر.
- حصلت الشركة مؤخراً على تصنيف المسار السريع لسرطان القولون والمستقيم النقيلي المنتكس أو المقاوم للعلاج.
وأشار مكارثي إلى أن معدل الاستجابة يبرز بوضوح مقارنةً بالرعاية المعيارية في الخط الرابع.
"معدلات الاستجابة التي أظهرناها حتى الآن، بين 20% و30% من معدل الاستجابة الإجمالية، تقارن بـ 1% إلى 2% للرعاية المعيارية في الخط الرابع. هناك مجال واسع للمناورة وفوائد كبيرة يمكننا تقديمها للمرضى"، قال.
الملف الأمني وإدارة الإسهال
تمثّلت المشكلة الأمنية الرئيسية في السمية الهضمية، ولا سيما الإسهال من الدرجة الثالثة. وأفادت CytomX باتخاذها مجموعة من التدابير الوقائية وتعديلات الجرعات للتعامل مع هذه المشكلة.
- يُستخدم البوديزونيد مرة واحدة يومياً لمدة سبعة أيام في كل دورة مدتها ثلاثة أسابيع.
- يُشكّل اللوبيراميد أيضاً جزءاً من الخطة الوقائية.
- تُستخدم جرعات الوزن المثالي المعدّل للحدّ من احتمال تلقّي المرضى ذوي الوزن الزائد جرعات مفرطة من الدواء.
- في أول 20 مريضاً ضمن مجموعات التحسين، انخفض الإسهال من الدرجة الثالثة إلى 10%.
- من بين 14 مريضاً عولجوا بالبوديزونيد للإسهال، شهد 12 منهم تحسناً بدرجة واحدة على الأقل.
- أعلنت الشركة أن هدفها للقبول التجاري هو معدل يتراوح بين 10% و20% من الإسهال من الدرجة الثالثة.
وأكد مكارثي اعتقاد الشركة بأن توازن المنفعة والمخاطر لا يزال إيجابياً.
"هدفنا الإبقاء عليه في نطاق 10% إلى 20%. نعتقد أن ذلك سيكون مقبولاً تماماً من حيث الفائدة التي يقدمها هذا الدواء لهؤلاء المرضى. في نهاية المطاف، الأمر كله يتعلق بتوازن المخاطر والمنافع"، قال.
أضافت الإدارة أن الدواء أظهر سمية دموية منخفضة جداً بالنسبة لمقترن دواء بجسم مضاد من نوع توبويزوميراز I، مع غياب مرض الرئة الخلالي وغياب سمية EpCAM الكلاسيكية كالتهاب البنكرياس الحاد.
أعمال التوليف والبرامج الأخرى
تختبر CytomX أيضاً Varseta-M في توليفات لتوسيع نطاق استخدامه.
- دراسة توليف البيفاسيزوماب جارية في سرطان القولون والمستقيم في المراحل المتأخرة، مع توقع صدور بيانات أولية في النصف الأول من عام 2025.
- من المقرر بدء دراسة توليف 5-فلورويوراسيل في الربع الرابع من عام 2024.
- أوضحت الشركة أن أعمال 5-فلورويوراسيل تهدف إلى دعم استراتيجية محتملة في الخط الثاني، وقد تساعد يوماً ما Varseta-M على استبدال إيرينوتيكان في نظام FOLFIRI.
- اختارت CytomX أيضاً ثلاثة أوضاع إضافية لسرطان الجهاز الهضمي: سرطان المعدة أو الوصل المعدي المريئي، وسرطان البنكرياس، وسرطان القناة الصفراوية.
أفادت الشركة بأن برنامجها الرئيسي الثاني، CX-801، هو إنترفيرون ألفا-2b مقنّع يُختبر في سرطان الجلد في المراحل المتأخرة بعد العلاج بمثبطات نقاط التفتيش، ويُدرس منفرداً وبالتوليف مع عقار Keytruda من Merck.
- من المتوقع صدور بيانات أولية للسلامة والفعالية في النصف الأول من عام 2025.
- أكدت الإدارة أن البرنامج يُجسّد مرونة منصة التقنيع Probody.
- يُعدّ إنترفيرون ألفا-2b فعّالاً لكنه صعب الاستخدام بسبب السمية الجهازية، وهو ما يهدف نهج التقنيع إلى الحدّ منه.
التوقعات المستقبلية
أفادت CytomX بأن الأشهر الاثني عشر المقبلة ستكون حاسمة في تحديد مسار Varseta-M نحو السوق.
- تخطط الشركة بحلول نهاية عام 2024 لتحديث شامل للبيانات من دراسة المرحلة الأولى التي شملت 113 مريضاً، بما في ذلك بيانات معدل الاستجابة والبقاء دون تقدم المرض والبقاء الإجمالي.
- سيشمل ذلك أول إفصاح عن البقاء الإجمالي للمستثمرين، استناداً إلى أول 73 مريضاً.
- من المتوقع إجراء مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) في وقت لاحق من عام 2024 لمراجعة استراتيجية التسجيل، بما في ذلك فئة المرضى وذراع المقارنة واختيار الجرعة.
- أشارت الشركة إلى احتمال بدء أول دراسة محورية في النصف الأول من عام 2025.
- من المتوقع أيضاً صدور بيانات أولية من دراسة توليف البيفاسيزوماب وبرنامج CX-801 في النصف الأول من عام 2025.
أوضحت الإدارة أن البقاء الإجمالي سيكون على الأرجح نقطة النهاية الرئيسية لأول دراسة تسجيل في سرطان القولون والمستقيم في المراحل المتأخرة، مشيرةً إلى أن القرار بين نقطة الدخول في الخط الرابع أو الثالث سيعتمد على بيانات البقاء التي يجري جمعها حالياً.
قال مكارثي إن مسار الخط الرابع قد يوفر أسرع طريق للوصول إلى السوق، مع مجموعة مرضى كبيرة تتراوح بين 10,000 و20,000 شخص في الولايات المتحدة. وأضاف أن الدواء يبدو فعّالاً عبر مجموعات فرعية متعددة من سرطان القولون والمستقيم، بما في ذلك طفرات KRAS وBRAF، والأورام اليسارية واليمينية، والمرضى المصابون بنقائل كبدية.
أشارت الشركة أيضاً إلى أن استراتيجية الخط الثالث ستضع Varseta-M في مواجهة البيفاسيزوماب مع Lonsurf، الذي أظهر بقاءً إجمالياً يتراوح بين 9 و11 شهراً. وأفادت CytomX بأن حجم تلك الدراسة ومدتها سيعتمدان على أداء Varseta-M في أعمال المرحلة الأولى الحالية.
وأكد مكارثي أن الهدف الفوري للشركة هو السرعة.
"هدفنا الأول هو إيصال هذا الدواء إلى المرضى في أسرع وقت ممكن"، قال.
أبرز جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، قدّمت الإدارة مزيداً من التفاصيل حول سبب اختيار سرطان القولون والمستقيم كأول هدف لـ Varseta-M وكيفية تعامل الشركة مع المنافسة.
- تم التعرف على EpCAM لأول مرة في سرطان القولون والمستقيم عام 1979 بسبب تعبيره العالي فيه، رغم تعبيره الواسع في سرطانات أخرى.
- اختير حمولة توبويزوميراز I لأن إيرينوتيكان هو بالفعل علاج معياري في سرطان القولون والمستقيم.
- أفادت CytomX بأن تقنية التقنيع تساعد في معالجة المشكلة التاريخية المتمثلة في سمية تعبير EpCAM في الأنسجة الطبيعية.
- أكدت الإدارة أن مجموعة الهدف والحمولة والتقنيع جعلت سرطان القولون والمستقيم نقطة البداية المنطقية.
على صعيد السلامة، أفادت الشركة بأن إشارة الإسهال باتت مفهومة بشكل أفضل.
- أشارت الإدارة إلى أن المكوّن الالتهابي للسمية يدعم استخدام البوديزونيد.
- وأوضحت أن مدة الإسهال وتكراره لا تقلان أهمية عن المعدل الإجمالي.
- تهدف جرعات الوزن المثالي المعدّل إلى منع تلقّي المرضى المتطرفين تعرضاً مفرطاً.
- سيعتمد اختيار الجرعة النهائية على مناقشات إدارة الغذاء والدواء (FDA) والنمذجة المتكاملة لجميع البيانات المتاحة.
بشأن البقاء الإجمالي، أفادت CytomX باختيارها هذه النقطة النهائية لغياب سابقة واضحة في سرطان القولون والمستقيم في المراحل المتأخرة، ولأن فئة المرضى تتقدم بسرعة كافية تتيح قراءة سريعة نسبياً للنتائج.
على صعيد المنافسة، أشارت الإدارة إلى أن اثنين من مقترنات الدواء بالجسم المضاد الأخرى في طور التطوير من المرحلة الثالثة: عقار ABBV-400 من آبفي الذي يستهدف c-Met، ومقترن الدواء بالجسم المضاد المستهدف لـ CEACAM5 من Merck Serono. وأفادت CytomX بأن كليهما يسعى إلى استراتيجية الخط الثالث مع البيفاسيزوماب.
- أكدت CytomX أن الاختلافات الرئيسية لـ Varseta-M تتمثل في استهداف EpCAM كأول من نوعه، والنشاط القوي، وانخفاض السمية الدموية.
- أشارت الشركة إلى أن انخفاض السمية المرتبطة بالدم قد يكون مفيداً بشكل خاص في أوضاع التوليف.
- جادلت الإدارة بأن سوق سرطان القولون والمستقيم كبير بما يكفي لدعم أكثر من مقترن دواء بجسم مضاد معتمد.
بشأن التسلسل، أفادت الشركة بأن مسألة استخدام مقترن دواء بجسم مضاد من نوع توبويزوميراز I بعد آخر لا تزال نظرية. وأشارت الإدارة إلى أن البيانات المبكرة لسرطان الثدي تشير إلى أن إعادة التحدي قد لا تنجح دائماً، لكنها أوضحت أنه لا توجد بيانات لسرطان القولون والمستقيم حتى الآن، وأن مرضى Varseta-M الحاليين، الذين تعرضوا جميعهم لإيرينوتيكان مسبقاً، لا يزالون يستجيبون للعلاج.
بشأن التوليفات، أفادت CytomX برغبتها في إكمال دراسة التسجيل بالعلاج الأحادي أولاً، ثم الحصول على مزيد من بيانات التوليف، ثم اتخاذ قرار بشأن الخطوات المحورية التالية بناءً على المشهد التنافسي.
الخلاصة
أفادت CytomX بأنها تمضي قدماً بـ Varseta-M نحو برنامج تسجيل محتمل مع الاستمرار في إدارة السلامة وصقل استراتيجيتها. يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه لمزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
