عاجل: أسعار الذهب تقلص مكاسبها والنفط يعود للصعود مع تحرك قوي للدولار
الأربعاء، 09/09/2026 — استغلّت شركة InflaRx (IFRX) مشاركتها في المؤتمر العالمي الثاني عشر للرعاية الصحية الذي تنظمه Cantor Fitzgerald لرسم ملامح توجهها الأكثر حدةً نحو أمراض الكلى، بقيادة التهاب الأوعية الدموية المرتبط بالأجسام المضادة للأنزيم المضاد للبروتين المحلل للنيوتروفيل (ANCA). وأكدت الشركة أن السوق بات أكثر جاذبية في أعقاب المخاوف الأمنية المتعلقة بعقار أفاكوبان، غير أنها لا تزال تواجه عملاً سريرياً وتنظيمياً قبل أن تتمكن برامجها من المضي قدماً.
أبرز النقاط
- تعيد InflaRx توجيه تركيزها الرئيسي نحو التهاب الأوعية الدموية ANCA وقطاع أمراض الكلى بشكل أوسع.
- يُعدّ INF904 الأصل الرئيسي للشركة، ويتميز بجرعة فموية مرة واحدة يومياً وحركية دوائية محسّنة مقارنةً بأفاكوبان.
- يظل فيلوبيليماب مساراً ثانياً محتملاً، إذ قد يوفر جسراً أسرع للوصول إلى السوق خلال مرحلة تحريض الهدأة.
- أعلنت الشركة أنها لم تُسجّل أي ارتفاع في إنزيمات الكبد لدى ما يقارب 180 إلى 200 مريض خضعوا للعلاج بـ INF904.
- تجري InflaRx محادثات فعلية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميم التجارب السريرية ونقاط النهاية والمسار التنظيمي.
التحول الاستراتيجي نحو أمراض الكلى
أعلنت InflaRx أنها تتعمق أكثر في مجال طب الكلى، مع التهاب الأوعية الدموية ANCA بوصفه المؤشر الرئيسي. وقدّمت الإدارة هذا القرار بوصفه استجابةً للتحقق العلمي والتغيرات في السوق في آنٍ واحد.
- أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسحب عقار أفاكوبان، وهو العلاج الحالي المعتمد على مكمّل المناعة في هذه الفئة.
- ساعد ارتفاع مبيعات أمجن من أفاكوبان في تأكيد أن سوق التهاب الأوعية الدموية ANCA حقيقي وذو أهمية تجارية.
- أشارت InflaRx إلى أن سحب TAVNEOS في أوروبا قد خلّف فراغاً يمكن لبرامجها المساعدة في سده.
- تسعى الشركة في الوقت ذاته إلى نهجين متوازيين: INF904 وفيلوبيليماب.
أكد الرئيس التنفيذي نيلز أن الشركة ترى في التهاب الأوعية الدموية ANCA توافقاً قوياً مع بيولوجيتها. وأشار إلى دور الخلايا المتعادلة وتنشيط المتمم في المرض، مؤكداً أن مستقبل C5aR1 هو المحرك الرئيسي للضرر.
- تُحفّز الأجسام المضادة ANCA تنشيط المتمم بعد ارتباطها بمستضدات سطح الخلايا المتعادلة، ولا سيما إنزيم الميلوبيروكسيداز.
- تُعبّر الخلايا المتعادلة عن أعلى كثافة من مستقبل C5a النوع 1 مقارنةً بأي نوع خلوي معروف.
- أظهرت الدراسات قبل السريرية التي استشهدت بها الشركة أن الفئران التي تفتقر إلى C5aR كانت محمية تماماً من الضرر.
- لم تكن الفئران التي تفتقر إلى C6، والعاجزة عن تجميع مركب الهجوم الغشائي، محمية، مما يدعم C5aR بوصفه المحرك الرئيسي للضرر.
INF904: البرنامج الفموي الرئيسي
أوضحت InflaRx أن INF904 مُصمَّم لتحسين أفاكوبان من حيث التعرض والسلامة. ووصفته الشركة بأنه مثبط من الجيل التالي لـ C5aR1 بإمكانات الأفضل في فئته.
- أظهر INF904 زيادة عشرة أضعاف في المساحة تحت المنحنى عند الجرعة ذاتها مقارنةً بالبيانات المُبلَّغ عنها لأفاكوبان.
- صُمّم الدواء للوصول إلى مستويات علاجية بصورة أسرع، دون التأخر الملحوظ مع أفاكوبان.
- أفادت الإدارة بأن أفاكوبان قد يستغرق 13 أسبوعاً للوصول إلى الحالة المستقرة، في حين يُقصد بـ INF904 حجب إشارات C5aR منذ البداية.
- التركيبة الدوائية غير متبلورة بدلاً من أن تكون بلورية، وهو ما قالت الشركة إنه قد يُحسّن التوافر الحيوي والامتصاص.
- تدعم النمذجة الجرعة مرة واحدة يومياً، بتركيبة كبسولة 30 ملغ.
كانت السلامة محوراً رئيسياً. وأفادت InflaRx بأنها بنت INF904 لتجنب مخاوف الكبد التي ظهرت مع أفاكوبان.
- أفادت الشركة بأن INF904 يُكوّن مستقلبات تفاعلية أقل بكثير مقارنةً بأفاكوبان.
- على خلاف أفاكوبان، لا يُظهر INF904 تثبيطاً معتمداً على الوقت لـ CYP3A4.
- قالت الإدارة إن هذه الخصائص قد تُقلل من خطر تلف الكبد الناجم عن الأدوية.
- خضع ما بين 180 و200 مريض للعلاج حتى الآن، دون تسجيل أي ارتفاع في إنزيمات الكبد.
- وُصفت دراسة السمية على الرئيسيات غير البشرية لمدة 9 أشهر بأنها نظيفة، دون أي إشارة تتعلق بالكبد.
قال نيلز: "لقد صممنا دواءنا ليكون له حضور بلازمي فوري أفضل بكثير. وأبلغنا عن زيادة عشرة أضعاف في المساحة تحت المنحنى عند الجرعة ذاتها مقارنةً بالبيانات المُبلَّغ عنها لأفاكوبان عند ثلاثة أضعاف الذروة." وأضاف أن الجزيء "أكثر استقراراً ثلاثي الأبعاد" وأكثر استقراراً من الناحية الأيضية.
فيلوبيليماب بوصفه مساراً ثانياً
ناقشت InflaRx أيضاً فيلوبيليماب، وهو جسم مضاد لـ C5a قيد التطوير في الصين باسم BDB-001. وأفادت الشركة بأن هذا البرنامج قد يصل إلى المرضى في وقت أقرب إذا استغرق INF904 وقتاً أطول للتقدم.
- يتمتع فيلوبيليماب بملف سلامة راسخ عبر الاستخدامات المعتمدة وحالة الاستخدام الطارئ.
- يُعطى وريدياً كل أسبوعين، وهو أقل ملاءمةً للعلاج المزمن طويل الأمد.
- أشارت الإدارة إلى أنه قد يكون أنسب لتحريض الهدأة أكثر من الصيانة مدى الحياة.
- لا يرتبط الدواء بالكبد، وهو ما قالت الشركة إنه يُقلل من المخاوف المتعلقة بسمية الكبد.
- لا حاجة لأي استثمار تصنيعي جديد، وفقاً للشركة.
سلّطت InflaRx الضوء على بيانات المرحلة الثانية من الصين، واصفةً إياها بأنها غير اعتيادية لأن الكورتيكوستيرويدات أُزيلت عند بدء العلاج.
- أفادت الشركة بأن تصميم التجربة أزال الكورتيكوستيرويدات كلياً عند البدء، خلافاً للممارسة الغربية المتمثلة في التخفيض التدريجي.
- قالت الإدارة إن البيانات كانت عددياً الأفضل المُسجَّلة حتى الآن.
- تجري حالياً دراسة المرحلة الثالثة في الصين بوصفها تجربة عدم الدونية مقابل معيار الرعاية.
- أوضحت InflaRx أن BDB-001 هو فيلوبيليماب المُصنَّع في إطار إعداد تصنيعي لدى شريك باستخدام خط خلوي مرخَّص.
العمل التنظيمي والنقاش حول نقاط النهاية
أفادت الشركة بأنها على تواصل فعلي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتتوقع مزيداً من الاجتماعات مع تطور خطط التطوير. وتمحور جزء كبير من النقاش حول كيفية قياس النجاح في تجارب التهاب الأوعية الدموية ANCA.
- يظل مقياس BVAS، أو درجة نشاط التهاب الأوعية الدموية في برمنغهام، نقطة النهاية المعيارية للسيطرة على المرض.
- أفادت InflaRx بأن نحو 30% إلى 35% من المرضى لا يزالون يعانون من أعراض متبقية بعد ثلاثة أشهر من نوبة حادة رئيسية.
- يكمن التحدي في الفصل بين التهاب الأوعية الدموية النشط والضرر المتبقي بعد النوبة.
- قالت الإدارة إن لجان التحكيم كثيراً ما تكون ضرورية لأن المحققين لا يُقيّمون المرضى دائماً بالطريقة ذاتها.
- أشارت الشركة أيضاً إلى مخاوف سابقة تتعلق بنقاط النهاية في هذه الفئة، بما فيها مشكلات قالت إنها نشأت في برنامج منافس سابق.
أفادت InflaRx بأنها تعتقد أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد تقبل عدم الدونية في BVAS نقطةً نهاية رئيسية. كما ناقشت مقاييس محتملة أخرى.
- قد يُظهر الوقت اللازم للوصول إلى BVAS صفر قيمة البداية الأسرع لـ INF904.
- قد تُشكّل وظيفة الكلى، ولا سيما معدل الترشيح الكبيبي المُقدَّر (eGFR)، إشارةً ثانوية مهمة.
- أظهرت دراسات أفاكوبان السابقة مكاسب ذات دلالة في eGFR لدى المرضى المصابين بمشاركة كلوية.
- أفادت الشركة بأن ادعاء التفوق على الهدأة المستدامة سيكون صعب التحقيق من حيث القدرة الإحصائية وقد يستلزم تجربة بالغة الحجم.
الجدول الزمني للتطوير والمسار الأشمل للأدوية
أفادت InflaRx بأنها تستعد لبدء دراسة المرحلة الثانية لـ INF904 في مطلع عام 2024، مع استهداف بدء تشغيل المواقع أيضاً في مطلع عام 2024. لا تزال الشركة تختار منظمة بحوث تعاقدية وتُقيّم إمكانية التحرك بشكل أسرع نحو مسار سلس أو مباشر إلى المرحلة الثالثة.
- يُعدّ برنامج التهاب الأوعية الدموية ANCA الأولوية القصوى.
- تُخطط الشركة أيضاً لدراسة متلازمة انحلال الدم اليوريمي اللانمطي (aHUS)، استناداً إلى رؤية مختلفة للضرر الناجم عن المتمم.
- يجري تطوير نهج سلة كلوية، وإن كانت الشركة أفادت بأن التصميم النهائي لم يكتمل بعد.
- أشارت InflaRx إلى أنها تستكشف أيضاً أمراض الكلى الأخرى المتوسطة بالمتمم.
وصفت الشركة فرصة أوسع في طب الكلى تتجاوز التهاب الأوعية الدموية ANCA.
- يجري النظر في اعتلال الكلية بـ IgA واعتلال الكبيبات C3 بوصفهما مؤشرات مستقبلية.
- أفادت InflaRx بأن أدوية المتمم المعتمدة الموجودة في هذا المجال تُثبت صحة البيولوجيا.
- تعتقد الشركة أن مثبط C5aR الفموي قد يكون جذاباً لأنه لا يستلزم التطعيم.
- قالت الإدارة إنها لا تتوقع أن يُثير INF904 أو فيلوبيليماب خطر عدوى ذا دلالة.
العلاج الصيانة والاستخدام طويل الأمد
ناقشت InflaRx أيضاً دوراً صيانياً محتملاً لـ INF904. وأفادت الشركة بأن المرضى في مرحلة الهدأة كثيراً ما يحتاجون إلى علاج للنوبات الطفيفة، وأن الكورتيكوستيرويدات تظل الخيار الافتراضي.
- ترى الشركة مجالاً لاستبدال الكورتيكوستيرويدات في علاج الصيانة والنوبات الطفيفة على حدٍّ سواء.
- استشهدت بريتوكسيماب سابقةً للانتقال من تحريض الهدأة إلى الاستخدام الصيانة.
- أفادت الإدارة بأنها تناقش مساراً تنظيمياً محتملاً لمؤشر الصيانة.
- قد يُوسّع مثل هذا الترخيص الفرصة التجارية لتتجاوز السيطرة على النوبات وحدها.
السياق السوقي والموقع التنافسي
صوّرت InflaRx السوق الحالية بأنها أكثر انفتاحاً مما كانت عليه. وحتى لو ظل أفاكوبان متاحاً في بعض الأسواق، قالت الشركة إن المشهد التنافسي تغيّر بسبب مخاوف السلامة والانسحابات الإقليمية.
- تفتقر أوروبا بالفعل إلى TAVNEOS إثر سحبه منها.
- تُضيف توصية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضغطاً على معيار الرعاية الحالي.
- أبدى الأطباء والمرضى تفضيلاً قوياً لتقليل التعرض للكورتيكوستيرويدات أو إلغائه.
- أفادت InflaRx بأن هذا التفضيل يدعم كلاً من برنامجيها الفموي والجسم المضاد.
النتائج المالية
لم تُناقَش أي نتائج مالية أو أرقام إيرادات أو توجيهات خلال مكالمة المؤتمر. وتمحور النقاش حول الاستراتيجية السريرية والتخطيط التنظيمي والمبررات العلمية.
أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة
عزّزت جلسة الأسئلة والأجوبة المحاور الرئيسية للشركة: التحقق من الهدف، والتمايز في السلامة، وتصميم التجارب السريرية.
- أفادت الإدارة بأن بيولوجيا التهاب الأوعية الدموية ANCA تدعم بقوة تثبيط C5aR1.
- جادلت بأن ملف الحركية الدوائية لـ INF904 ينبغي أن يُترجَم إلى تغطية أسرع وأكثر استقراراً للهدف.
- أفادت بأن حزمة سلامة الكبد لـ INF904 نظيفة حتى الآن، سواء لدى المرضى أو الرئيسيات غير البشرية.
- وصفت فيلوبيليماب بأنه جسر عملي إذا استغرق البرنامج الفموي وقتاً أطول للتقدم.
- أفادت بأن محادثات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جارية وقد تُشكّل التصميم النهائي للتجربة.
قال نيلز: "حتى ظهور أفاكوبان، لم يكن ثمة بديل حقيقي للكورتيكوستيرويدات عالية الجرعة." وأضاف أن الآلية "مثالية حقاً" لنهج InflaRx.
للاطلاع على النقاش الكامل، يُرجى الرجوع إلى النص الكامل أدناه.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
