عاجل: أسعار الذهب تقلص مكاسبها والنفط يعود للصعود مع تحرك قوي للدولار
الأربعاء، 09/09/2026 — استغلّت شركة NewAmsterdam Pharma (NAMS) مشاركتها في مؤتمر Wells Fargo السنوي الحادي والعشرين للرعاية الصحية للترويج بشكل واسع لعقار obicetrapib، وهو دواؤها الرئيسي لخفض الكوليسترول، مع الإقرار في الوقت ذاته بالمخاطر المرتبطة بتجربتها المحورية للنتائج القلبية الوعائية. وأشارت الإدارة إلى أن الدواء قد يوفر فوائد تتجاوز مجرد خفض كوليسترول LDL، غير أن الشركة لا تزال تنتظر بيانات تجربة PREVAIL الحاسمة في ظل سوق تعرّض مؤخراً لاضطرابات بسبب نتائج متباينة في علاجات مشابهة.
أبرز النقاط
- أعلنت NewAmsterdam أن عقار obicetrapib مصمَّم لخفض كوليسترول LDL مع رفع مستويات HDL وخفض Lp(a)، إلى جانب احتمال إسهامه في تحسين مؤشرات حيوية مرتبطة بالسكري ومرض الزهايمر.
- أبرزت الشركة النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة من دراسة BROADWAY، بما فيها انخفاض نسبي بنسبة 21% في مخاطر نقاط MACE الأربع، وأدلة على أن انخفاض Lp(a) خلال العلاج ارتبط بانخفاض معدلات الأحداث.
- أُعيد تصميم تجربة PREVAIL، وهي التجربة الرئيسية للنتائج القلبية الوعائية، لدعم عتبة فعالية أدنى وتوسيع نطاق النقاط المرصودة، مع توقع إطلاق تحليل مرحلي في الربع الرابع من عام 2024.
- أكدت الإدارة أن نتائج دراسة HORIZON السلبية لشركة Novartis لا تغيّر من قناعتها بأن خفض LDL يظل المحرك الرئيسي للفائدة القلبية الوعائية.
- تتوقع NewAmsterdam تقديم طلب التسجيل الأمريكي وإطلاق الدواء في غضون 12 إلى 18 شهراً بعد اكتمال تجربة PREVAIL، فيما حصلت بالفعل على الموافقة الأوروبية لاستخدامه في خفض LDL.
النتائج المالية
لم تُناقَش أي نتائج مالية خلال الجلسة، إذ ركّزت الإدارة كلياً على التطوير السريري والوضع التنظيمي والتموضع التجاري.
- لم تُقدَّم أي أرقام تتعلق بالإيرادات أو السيولة النقدية أو النفقات.
- لم يُناقَش أي توجيه بشأن الإنفاق التشغيلي أو معدل الاستهلاك النقدي.
- لم تُعلّق الشركة على احتياجاتها التمويلية القريبة المدى.
التحديثات السريرية والتشغيلية
أمضت NewAmsterdam معظم الجلسة في استعراض تفاصيل عقار obicetrapib، وهو مثبط CETP يهدف إلى خفض الكوليسترول بما وصفته الإدارة بأنه ملف تمييزي مقارنةً بالأدوية الموجودة.
- أفادت الشركة بأن obicetrapib يخفّض كوليسترول LDL بشكل ملحوظ ويرفع HDL بنسبة 150%.
- أشارت الإدارة أيضاً إلى أن الدواء يخفّض Lp(a)، وقد يقلّل من خطر الإصابة بالسكري، وأظهر إشارات حيوية مرتبطة بالوقاية من الزهايمر، بما فيها خفض p-tau217.
- حُصل بالفعل على الموافقة الأوروبية لاستخدام الدواء في خفض LDL.
- يُتوقع تقديم طلب التسجيل الأمريكي وإطلاق الدواء خلال 12 إلى 18 شهراً بعد اكتمال تجربة PREVAIL.
- يُقدَّم الدواء على شكل حبة صغيرة تُؤخذ عن طريق الفم دون تأثير للطعام وبجرعة بسيطة.
أكدت الإدارة أن تجربة PREVAIL هي المحرك الرئيسي للقيمة، وهي الدراسة المحورية للمرحلة الثالثة للنتائج القلبية الوعائية ولا تزال جارية.
- التصميم الأصلي: مُصمَّم للكشف عن انخفاض نسبي في المخاطر بنسبة 20% عند p أقل من 0.01، باستهداف 1,000 حدث.
- التصميم المعدَّل: مُصمَّم للكشف عن انخفاض نسبي في المخاطر بنسبة 15% بعد الاستفادة من نتائج BROADWAY ودراسات أخرى لخفض LDL.
- وُسِّعت نقطة النهاية من إعادة التوعية العاجلة إلى إعادة التوعية الكاملة، مما أضاف نحو 20% من الأحداث.
- مُدِّدت التجربة إلى ما بعد الجدول الزمني الأصلي لجمع عدد كافٍ من الأحداث.
- يُتوقع إطلاق تحليل مرحلي في الربع الرابع من عام 2024 عند بلوغ عتبة الأحداث.
- يُتوقع الإعلان عن توصية لجنة مراقبة سلامة البيانات (DSMB) في الربع الأول من عام 2027، تليها بيانات فائدة MACE الرئيسية بعد أسابيع إلى أشهر.
أوضحت الإدارة أن تجربة PREVAIL استُغنيت بمرضى ذوي خطورة أعلى.
- شُمل مرضى ذوو مستويات مرتفعة من Lp(a).
- تضمّنت معايير الدخول الأخرى: LDL فوق 100 مع وجود مرض قلبي مثبَّت، أو LDL بين 70 و100 مع عوامل خطر إضافية كارتفاع Lp(a) أو انخفاض HDL أو ارتفاع الدهون الثلاثية أو السكري.
- يُحكَّم تطور السكري أو تفاقمه كنقطة نهاية.
- تُتابَع وظائف الكلى كحدث ذي اهتمام خاص.
- تُقاس مؤشرات p-tau217 وغيرها من مؤشرات الزهايمر الحيوية، كما في دراسة BROADWAY.
أفادت الشركة بأن ثقتها في تجربة PREVAIL تستند إلى ثلاث طرق تحليلية مستقلة.
- أولاً، قالت الإدارة إن خفض LDL وApoB تنبّأ تاريخياً بالفائدة القلبية الوعائية عبر أكثر من 30 دراسة.
- ثانياً، أشارت إلى دراسة REVEAL لشركة Merck، التي أظهرت فائدة بنسبة 17% مع انخفاض أقل في non-HDL مما يُتوقع أن يحققه obicetrapib.
- ثالثاً، استندت إلى نمذجة معدلات الدواء الوهمي عبر عدة تجارب لأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية.
- أضافت الإدارة أن معدلات الأحداث السنوية انخفضت عاماً بعد عام، وهو ما تعدّه متسقاً مع تأثير الدواء لا مع عوامل خارجية مربكة.
- أكدت الشركة أنها ترصد عن كثب استخدام أدوية GLP-1 ومثبطات SGLT2 وعلاجات PCSK9، التي وصفتها بأنها منخفضة جداً في مجتمع الدراسة.
كانت دراسة BROADWAY، التي شملت 2,500 مريض في المرحلة الثالثة، محوراً رئيسياً في النقاش.
- أظهرت التجربة انخفاضاً نسبياً في المخاطر بنسبة 21% على نقاط MACE الأربع.
- كشفت بيانات السنة الأولى عن معدلات أحداث قوية.
- أشارت الإدارة إلى أن انخفاض مستويات Lp(a) لدى متلقّي obicetrapib ارتبط بانخفاض معدلات الأحداث.
- بلغ معدل أحداث الدواء الوهمي في BROADWAY نحو 5%، وهو ما تستخدمه الشركة كمرجع لتوقعات PREVAIL.
- أفادت الإدارة بأن BROADWAY ضمّت مجتمعاً من المرضى مشابهاً لـ PREVAIL من حيث LDL الأساسي ومعايير الإدراج.
يُتوقع أن تنتهي دراسة RUBIN، وهي دراسة أخرى في المرحلة الثالثة، بنهاية عام 2024.
- تركّز على مرضى السكري ذوي الخطورة القلبية الوعائية العالية.
- هدفها الرئيسي توليد بيانات الدهون للوصف والتسويق في مجتمع مرضى السكري عالي الخطورة.
- أشارت الإدارة إلى أن obicetrapib يبدو فعّالاً بشكل خاص في خفض LDL لدى مرضى السكري ذوي العبء العالي من الجسيمات الصغيرة.
- أكدت الشركة أن بيانات الوقاية من السكري على المدى البعيد ستأتي من PREVAIL لا من RUBIN.
أعلنت NewAmsterdam أيضاً أن دراسة SPINOZA الخاصة بمرض الزهايمر على وشك الانطلاق.
- ستشمل التجربة حاملي جين APOE4 المتماثل، وحاملي APOE4 المتغاير، ومرضى E3/E3 ذوي مستويات مرتفعة من p-tau217.
- النقطة الأولية الرئيسية هي خفض مؤشر p-tau217 الحيوي.
- تشمل المقاييس الثانوية اختبارات إدراكية ومؤشرات حيوية إضافية لمرض الزهايمر.
- الهدف البعيد المدى هو توليد أدلة على الوقاية من مرض الزهايمر.
التموضع التنافسي ونظرة السوق
أمضت الإدارة وقتاً طويلاً في مقارنة obicetrapib بعلاجات PCSK9، بما فيها الخيارات الفموية الأحدث كـ Leqvio والحقن الراسخة كـ Repatha وPraluent.
- أكدت NewAmsterdam أن obicetrapib هو مثبط CETP الوحيد في السوق.
- جادلت بأن قيمة الدواء تتجاوز خفض LDL لأنه يرفع HDL ويخفّض Lp(a) وقد يساعد في تقليل خطر السكري والمؤشرات الحيوية المرتبطة بالزهايمر.
- أشارت الإدارة إلى أن السوق ليست صراعاً صفرياً على الحصة، بل سوق متنامية تتسع لعلاجات متعددة.
- تتوقع أن يستخدم الأطباء كلاً من فئتَي PCSK9 وCETP بدلاً من الاختيار بين إحداهما فقط.
- أضافت الإدارة أن جهات الدفع على الأرجح ستغطّي الفئتين، مع تفضيل حقنة واحدة وعقار PCSK9 فموي واحد، إضافةً إلى خيار CETP.
بشأن دراسة HORIZON الفاشلة لشركة Novartis في خفض Lp(a)، اتخذت الإدارة موقفاً متوازناً.
- وصفت النتيجة بأنها مخيّبة للآمال بالنسبة لاستراتيجيات خفض Lp(a) المنفردة.
- لكنها جادلت بأن الدراسة لا تضعف الحجة لصالح خفض LDL بوصفه الهدف العلاجي الرئيسي.
- أشارت الإدارة إلى أن HORIZON شملت مرضى كان LDL لديهم مضبوطاً جيداً بالفعل عند نحو 60 ملغ/ديسيلتر، مما ربما حدّ من إمكانية إظهار فائدة إضافية من خفض Lp(a) وحده.
- أشارت أيضاً إلى معدلات التسرب وتفاعلات مواضع الجلد كعوامل محتملة أضعفت النتيجة.
- أكدت NewAmsterdam أن بيانات BROADWAY الخاصة بها تُظهر بالفعل أن انخفاض Lp(a) خلال العلاج ارتبط بعدد أقل من الأحداث القلبية الوعائية.
قال مايكل ديفيدسون، الرئيس التنفيذي، إن الشركة تؤمن بأن obicetrapib قد يصبح أول دواء لخفض ApoB متاحاً للمرضى بعد الحصول على الموافقة عقب تجربة PREVAIL.
قال مات فيليب، رئيس علاقات المستثمرين، إن الشركة ترى السوق في توسع لا في تقلص، مضيفاً: "هذا ليس سيناريو اكتساب حصة سوقية. نحن لسنا مقيّدين بأعداد المرضى في هذا السوق. في الواقع، كلما دخلت منتجات أكثر إلى السوق، كلما كبر السوق، لأننا جميعاً ندفع نحو الهدف ذاته."
التوقعات المستقبلية
رسمت الإدارة سلسلة من المعالم القريبة والبعيدة المدى.
- يُتوقع انتهاء دراسة RUBIN بنهاية عام 2024.
- يُتوقع إطلاق التحليل المرحلي لتجربة PREVAIL في الربع الرابع من عام 2024.
- يُتوقع الإعلان عن توصية لجنة DSMB في الربع الأول من عام 2027.
- تتبع بيانات فائدة MACE الرئيسية قرار DSMB بعد أسابيع إلى أشهر عدة.
- يُتوقع تقديم طلب التسجيل الأمريكي بعد PREVAIL، مع إطلاق الدواء بعد 12 إلى 18 شهراً.
- تنطلق دراسة SPINOZA قريباً وستُضيف إلى عمل الشركة طويل الأمد في مجال المؤشرات الحيوية.
أشارت الشركة إلى أن الفرصة التجارية الرئيسية تكمن في المرضى ذوي مستويات LDL المرتفعة، ولا سيما أولئك الذين يعانون من عوامل خطر متعددة. ووصفت السوق بأنها كبيرة ومتنامية، مدفوعةً بإرشادات جديدة وشيخوخة السكان والوعي المتزايد بضرورة خفض LDL.
أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة، ضُغط على الإدارة بشأن دلالة نتائج HORIZON واحتمالية النجاح في PREVAIL وكيفية تفسير المستثمرين لقرار محتمل بالاستمرار من لجنة DSMB.
- بشأن HORIZON وLp(a): قال ديفيدسون إن NewAmsterdam تمتلك بالفعل بياناتها الخاصة التي تُظهر أنه في المرضى ذوي Lp(a) المرتفع، ارتبط انخفاض Lp(a) على obicetrapib بانخفاض الخطورة.
- بشأن المؤشرات الحيوية في PREVAIL: أكدت الإدارة أن السكري ووظائف الكلى ومؤشرات الزهايمر الحيوية كلها تُتابَع.
- بشأن الثقة في التحليل المرحلي: قالت الشركة إن معدل الأحداث الأعمى الأدنى من الدواء الوهمي ليس بالضرورة سلبياً إذا كان الدواء يعمل.
- بشأن القدرة الإحصائية: أفادت الإدارة بأنها مُجهَّزة إحصائياً للكشف عن انخفاض نسبي في المخاطر بنسبة 20%، لكنها لم تُفصح عن حسابات محددة لتأثير 15%.
- بشأن قرار الاستمرار: قالت الإدارة إن مثل هذه النتيجة ستعكس على الأرجح تصميم التجربة وقدرتها الإحصائية، لا غياب الفعالية.
- بشأن توقيت الإفصاح: أكدت الشركة أنها ستُعلن أولاً عن توصية DSMB، ثم تُصدر بيانات الفعالية الرئيسية لاحقاً.
- بشأن RUBIN: أوضحت الإدارة أن الدراسة مخصصة أساساً لدعم الوصف في مرضى السكري، لا لإثبات الوقاية من السكري.
- بشأن SPINOZA: أفادت الإدارة بأن دراسة الزهايمر مصمَّمة لاختبار خفض p-tau217 وجمع أدلة طويلة الأمد.
قال ديفيدسون: "لدينا بالفعل بياناتنا الخاصة التي تُثبت أن obicetrapib في سياق Lp(a) المرتفع، كلما انخفض Lp(a) خلال العلاج، كلما انخفضت الخطورة. لدينا بالفعل بياناتنا المستقلة."
وأضاف أن الشركة تؤمن بأن obicetrapib قد يصبح الخيار الأمثل لمرضى ApoB المرتفع بعد الحصول على الموافقة، مع الحفاظ على خصائصه التمييزية.
الخلاصة
غادرت NewAmsterdam المؤتمر برسالة واضحة: obicetrapib أكثر من مجرد دواء للكوليسترول، لكن مصيره القريب لا يزال رهيناً بنتائج تجربة PREVAIL. يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للمزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
