ألتيميون في مؤتمر ويلز فارغو: دفعة قوية لعقار بيمفيدوتايد

استغلت شركة Altimmune (ALT) مشاركتها يوم الخميس، 10/09/2026، في مؤتمر ويلز فارغو السنوي الحادي والعشرين للرعاية الصحية، لاستعراض خطتها الطموحة لتوسيع نطاق استخدام عقارها بيمفيدوتايد في أمراض الكبد، مع الإقرار في الوقت ذاته بالحاجة إلى رأس مال إضافي لتطوير برنامجها الخاص باضطراب تعاطي الكحول. وأكد المسؤولون أن الشركة انتقلت إلى مرحلة التطوير المتأخرة مدعومةً ببيانات سريرية مشجعة، غير أنها لا تزال تواجه مخاطر تنظيمية وتمويلية وتشغيلية.

أبرز النقاط

• أعلنت Altimmune أن عقار بيمفيدوتايد يتقدم في ثلاثة مجالات مرتبطة بالكبد: التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (MASH)، واضطراب تعاطي الكحول، وأمراض الكبد المرتبطة بالكحول.
• أبرزت الشركة امتلاكها 519,000,000 دولار نقداً كما في 30/06، وهو ما يكفي لتمويل برنامج المرحلة الثالثة لـ MASH حتى قراءة النتائج المتوقعة في عام 2029.
• أظهرت بيانات المرحلة الثانية الأخيرة في MASH واضطراب تعاطي الكحول إشارات فعالية، فضلاً عن تحمّل جيد وفق ما أفاد المسؤولون.
• ستحتاج دراسة المرحلة الثالثة المخططة لاضطراب تعاطي الكحول إلى تمويل إضافي، وتتوقع الشركة السعي للحصول على خيارات تمويل غير مخففة للأسهم.
• وصف المسؤولون بيمفيدوتايد بأنه عقار ذو إمكانات امتياز واسعة، لا مجرد علاج لمؤشر واحد.

النظرة الاستراتيجية

أكد الرئيس التنفيذي جيروم دورسو أن Altimmune انتقلت من مرحلة التطوير المبكر إلى شركة في مرحلة متأخرة تركز على التنفيذ. وأصلها الرئيسي، عقار بيمفيدوتايد، هو ناهض متوازن لمستقبلات الجلوكاجون وGLP-1، مصمم لمعالجة المكونات الأيضية والكبدية للمرض في آنٍ واحد.

وأوضح المسؤولون أن هذا التوازن يمثل محور استراتيجية الشركة. إذ يرون أن التأثير المباشر لبيمفيدوتايد على الكبد عبر إشارات الجلوكاجون، مقروناً بالفوائد الأيضية لـ GLP-1، قد يمنحه ميزة تنافسية في أمراض الكبد المزمنة التي تتعدد أسبابها.

في الوقت ذاته، أقرّت Altimmune بأن الطريق أمامها ليس يسيراً، إذ لا تزال بحاجة إلى استكمال تسجيل المرضى وإتمام تجارب مطوّلة، وتأمين التوافق التنظيمي لاضطراب تعاطي الكحول، وإيجاد تمويل لدراسة في مرحلة لاحقة.

تحديث خط أنابيب التجارب السريرية

خصصت Altimmune جزءاً كبيراً من العرض التقديمي لاستعراض ثلاثة برامج مرتبطة بعقار بيمفيدوتايد.

• PERFORMA، المرحلة الثالثة في MASH: انطلق تسجيل المرضى. والدراسة مصممة كتجربة تمتد خمس سنوات، مع نظرة على الموافقة المتسارعة عند 52 أسبوعاً. وتوقع المسؤولون صدور النتائج في عام 2029.

• RECLAIM، المرحلة الثانية في اضطراب تعاطي الكحول: أعلنت الشركة عن بياناتها الشهر الماضي. وأشار المسؤولون إلى أن الدراسة أظهرت انخفاضات متسقة في أيام الشرب المفرط، وانخفاضاً بمقدار 2.20 مستوى في مستوى شرب الخطر وفق منظمة الصحة العالمية، وتحسناً في أيام الشرب المفرط الصفرية، وانخفاضاً في مستويات فوسفاتيديل إيثانول (PEth).

• RESTORE، المرحلة الثانية في أمراض الكبد الكحولية (ALD): اكتمل تسجيل المرضى في الدراسة. وستستخدم FibroScan كنقطة نهاية أولية، مع قراءة نتائج بعد 12 شهراً وتحليل مؤقت بعد ستة أشهر.

وقال دورسو إن الشركة تمتلك الآن "ثلاث مجموعات بيانات من المرحلة الثانية" تشمل MASH واضطراب تعاطي الكحول وأمراض الكبد الكحولية، مشيراً إلى أنها تدعم استراتيجية أشمل لأمراض الكبد.

النتائج المالية والميزانية العمومية

أفاد المدير المالي غريغ ويفر بأن Altimmune امتلكت 519,000,000 دولار نقداً كما في 30/06. وأوضح أن هذا الرصيد يمنح الشركة مدة كافية تمتد حتى صدور نتائج المرحلة الثالثة لـ MASH المتوقعة في عام 2029.

وأشارت الشركة إلى أن وضعها النقدي الحالي كافٍ لدعم أعمال المرحلة الثانية الجارية في أمراض الكبد الكحولية واضطراب تعاطي الكحول، إلى جانب برنامج المرحلة الثالثة لـ MASH. غير أن المسؤولين أكدوا أن دراسة المرحلة الثالثة المخططة لاضطراب تعاطي الكحول ستتطلب رأس مال يفوق ما هو متاح حالياً في الميزانية العمومية.

وأعلنت Altimmune عزمها السعي للحصول على خيارات تمويل غير مخففة للأسهم لهذا البرنامج، دون الإفصاح عن هيكل نهائي أو جدول زمني محدد، مؤكدةً أن مزيداً من التفاصيل ستُعلن لاحقاً خلال العام.

لماذا يتميز بيمفيدوتايد وفق المسؤولين

حرصت Altimmune على المقارنة المتكررة بين بيمفيدوتايد وغيره من عقاقير السمنة وأمراض الكبد قيد التطوير. ووصفت الشركة بيمفيدوتايد بأنه ناهض متوازن للجلوكاجون/GLP-1 بنسبة نشاط مستقبلي تبلغ تقريباً 1:1.

• مقارنةً بسيرفودوتايد: أفادت Altimmune بأن سيرفودوتايد يمتلك نسبة GLP-1 إلى جلوكاجون تبلغ 7:1، وأظهر معدلات توقف أعلى. وأشار المسؤولون إلى أن بيمفيدوتايد أبقى على أكثر من 80% إلى 90% من المرضى في المرحلة الثانية، مقارنةً بنحو 75% للاحتفاظ بالمرضى مع سيرفودوتايد.

• مقارنةً بريتاتروتايد: أوضحت Altimmune أن ريتاتروتايد ناهض ثلاثي مع تركيز قوي على GIP ونشاط جلوكاجون أضعف بكثير. وأشارت الشركة إلى أن ريتاتروتايد أظهر آثاراً جانبية من نوع خلل التحسس لم تُلاحَظ مع بيمفيدوتايد.

• التحمّل: أفادت Altimmune بأن عدداً أقل من المرضى أوقفوا بيمفيدوتايد بسبب أحداث سلبية مقارنةً بمن أوقفوا الدواء الوهمي في دراسة المرحلة الثانية لـ MASH.

وقال كريستوف، كبير المسؤولين الطبيين، إن الجلوكاجون مهم لأنه يمكنه التأثير مباشرةً على الكبد، في حين يعمل GLP-1 بصورة أكثر غير مباشرة. وأضاف أن هذا التأثير المباشر على الكبد قد يساعد المرضى على رؤية الفوائد في وقت أبكر.

برنامج MASH: المرحلة الثالثة PERFORMA

أفادت Altimmune بأن تجربة PERFORMA انطلقت وبدأت تسجيل المرضى بوتيرة سريعة. وأوضحت الشركة أن الدراسة تعتمد تصميماً ثنائي المجموعة لتسريع التجنيد وتمكين الباحثين من تدوير المرضى بين المجموعتين.

ستختبر التجربة الجرعة البالغة 1.80 ملغ المستخدمة في المرحلة الثانية وجرعة جديدة تبلغ 2.40 ملغ. وأشارت الشركة إلى أن فقدان الوزن لم يصل إلى مرحلة الاستقرار عند 48 أسبوعاً في المرحلة الثانية، مما يدعم اختبار جرعة أعلى.

تشمل العناصر الرئيسية لبرنامج MASH:

• حل MASH وتحسين التليف كنقاط نهاية أولية.

• استخدام تقنية AIM-MASH AI Assist للمساعدة في قراءة عينات الخزعة والحد من التباين.

• مقاييس ثانوية للالتزام بالعلاج والحفاظ على كتلة العضلات ومقارنة الجرعات.

• التركيز على انخفاض معدلات التوقف عن العلاج، وهو ما وصفه المسؤولون بأنه أمر بالغ الأهمية للعلاج المزمن.

وقال دورسو إن الباحثين أبدوا اهتماماً قوياً ولا توجد مخاوف جدية بشأن الاحتفاظ بمجموعة الدواء الوهمي. وأضاف أن الشركة تعتقد أن التجربة انطلقت بداية موفقة وتتوقع استمرار التسجيل بوتيرة جيدة.

برنامج اضطراب تعاطي الكحول: بيانات RECLAIM والخطوات التالية

أفادت Altimmune بأن دراسة RECLAIM في المرحلة الثانية لاضطراب تعاطي الكحول أنتجت ما وصفه المسؤولون بأنه أقوى مجموعة بيانات في هذا المجال حتى الآن. وأوضحت الشركة أن التجربة كانت متعددة المراكز وشملت مرضى أكثر تشابهاً مع من يُرَون في الممارسة الفعلية.

وأبرز المسؤولون عدة نتائج:

• انخفاض متسق في أيام الشرب المفرط أسبوعياً عبر نقاط النهاية.

• انخفاض بمقدار 2.20 مستوى في مستوى شرب الخطر وفق منظمة الصحة العالمية.

• تحسن في أيام الشرب المفرط الصفرية.

• انخفاض في مستويات PEth، التي توفر قياساً موضوعياً لتناول الكحول على مدى أربعة إلى ستة أسابيع.

• توافق قوي بين النتائج التي أبلغ عنها المرضى وبيانات المؤشرات الحيوية.

وقال دورسو إن الشركة تعتقد أنه تم تحقيق نقطتَي نهاية يُحتمل أن تكونا قابلتَين للتسجيل. كما أشار إلى أن معدلات الامتناع عن الكحول كانت لافتة بشكل خاص، واصفاً إياها بأنها صعبة التحقيق في هذا السياق.

الخطوة التالية هي التواصل مع الجهات التنظيمية. وأعلنت Altimmune عزمها الاجتماع بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإتمام تصميم دراسة المرحلة الثالثة لاضطراب تعاطي الكحول، كما تخطط للتحدث مع المنظمين الأوروبيين.

وأشار المسؤولون إلى أن برنامج المرحلة الثالثة لاضطراب تعاطي الكحول سيركز على الأرجح على الحالات المتوسطة إلى الشديدة، وهي فئة يُقدّر حجمها بنحو 12,000,000 شخص في الولايات المتحدة، مع الإشارة إلى أن نحو 6,000,000 منهم يعانون أيضاً من أمراض الكبد المرتبطة بالكحول.

برنامج أمراض الكبد الكحولية: RESTORE والتداخل مع اضطراب تعاطي الكحول

صُممت دراسة RESTORE في المرحلة الثانية للنظر في أمراض الكبد المرتبطة بالكحول (ALD) لدى المرضى الذين يعانون من مرض متقدم ولا يزالون يتناولون الكحول بمستويات مرتفعة. وأعلنت Altimmune اكتمال تسجيل المرضى في الدراسة.

نقطة النهاية الأولية هي FibroScan، مع توقع صدور البيانات بعد 12 شهراً وتحليل مؤقت بعد ستة أشهر. وأشارت الشركة إلى أن الدراسة ستتابع أيضاً مستويات الشرب والوزن والتحمّل.

وأكد المسؤولون أن RESTORE مهمة ليس فقط بحد ذاتها، بل أيضاً لأنها قد تدعم دراسة المرحلة الثالثة المخططة لاضطراب تعاطي الكحول. وأشارت Altimmune إلى أن نحو نصف مرضى أمراض الكبد الكحولية يعانون أيضاً من اضطراب تعاطي الكحول، مما يخلق فئة متداخلة واسعة.

فرصة السوق والمشهد التنافسي

أعلنت Altimmune أنها تنظر إلى بيمفيدوتايد باعتباره فرصة امتياز عبر أمراض الكبد لا مجرد عقار لمؤشر واحد. وجادل المسؤولون بأن سوق MASH، كغيره من أسواق الأمراض المزمنة، قد يدعم في نهاية المطاف عدة آليات علاجية.

وتضمنت النظرة الأشمل للشركة للسوق النقاط التالية:

• MASH مرض معقد قد يستلزم أكثر من آلية عمل واحدة.

• اضطراب تعاطي الكحول يمثل سوقاً قابلاً للاستهداف بحجم كبير مع خيارات علاجية محدودة.

• أمراض الكبد الكحولية تُشكّل مجموعة فرعية ذات احتياج مرتفع حيث قد يكون العلاج الموجّه للكبد الأكثر أهمية.

• الحفاظ على العضلات قد يكون مهماً لدى مرضى MASH الأكبر سناً وفي الأمراض المرتبطة بالكحول، حيث يُعدّ فقدان العضلات مصدر قلق.

كما أشار المسؤولون إلى أن بيمفيدوتايد أظهر الحفاظ على العضلات الهزيلة في دراسة السمنة في المرحلة الثانية، وأن التصوير بالرنين المغناطيسي سيُستخدم لدراسة هذا التأثير عن كثب في PERFORMA.

التنفيذ التشغيلي والمسار التنظيمي

أفادت Altimmune بأن عملها على المدى القريب سيتمحور حول تنفيذ التجارب والتوافق التنظيمي. ووصفت الشركة إطلاق PERFORMA بأنه قوي، مشيرةً إلى أن الفريق الداخلي يبذل جهوداً جبارة للحفاظ على زخم البرنامج.

وفيما يخص اضطراب تعاطي الكحول، أفادت الشركة بأن اجتماع نهاية المرحلة الثانية سيساعد في تحديد حجم ونطاق المسار التجاري المحتمل لدراسة المرحلة الثالثة. وأشارت إلى أن قاعدة العلاج قد تشمل أطباء الرعاية الأولية وأطباء الكبد وأطباء الجهاز الهضمي والأطباء النفسيين.

وأكد المسؤولون أن الشركة ستقدم مزيداً من التوجيهات لاحقاً خلال العام بشأن خطة المرحلة الثالثة لاضطراب تعاطي الكحول والتمويل.

أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال النقاش، عاد المسؤولون إلى عدة محاور متكررة:

• دور الجلوكاجون: قال كريستوف إن التأثير المباشر للجلوكاجون على الكبد مهم لأن فوائد GLP-1 قد تستغرق وقتاً أطول لتظهر.

• الالتزام بالعلاج: أفاد دورسو بأن الشركة ستراقب مؤشرات الفعالية الكلاسيكية والالتزام بالعلاج عن كثب، لأن نجاح العلاج على المدى الطويل يعتمد على إبقاء المرضى على العلاج.

• التمويل: أكد ويفر أن الوضع النقدي للشركة كافٍ لبرنامج MASH، لكنه غير كافٍ لخطة المرحلة الثالثة الكاملة لاضطراب تعاطي الكحول.

• التنفيذ: أوضح المسؤولون أن الشركة تركز على التسجيل والاحتفاظ بالمرضى والمناقشات التنظيمية بدلاً من التسويق التجاري على المدى القريب.

وخلص ويفر إلى وصف الميزانية العمومية قائلاً: "لدينا 519,000,000 دولار نقداً. هذا يمنحنا مدة كافية تمتد حتى صدور نتائج MASH في عام 2029."

الخلاصة

غادرت Altimmune المؤتمر برسالة واضحة: يتقدم بيمفيدوتايد بعمق نحو مرحلة الاختبار المتأخرة، غير أن الشركة لا تزال بحاجة إلى إثبات قدرتها على التنفيذ عبر عدة تجارب وتأمين تمويل جديد لبرنامج اضطراب تعاطي الكحول.

لمزيد من التفاصيل، يُرجى الرجوع إلى النص الكامل أدناه.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا