كريسنت بيوفارما في مؤتمر كانتور: دفعة التجارب السريرية العالمية

الخميس، 10/09/2026 — استغلت شركة Crescent Biopharma (CBIO) مؤتمر Cantor Fitzgerald السنوي الثاني عشر للرعاية الصحية العالمية لاستعراض خط أنابيب سريع الحركة لعلاج السرطان، مبني على استراتيجية عالمية للأورام المناعية. وصف الفريق الإداري تقدماً ملحوظاً منذ تأسيس الشركة في أكتوبر 2024، مع الإقرار في الوقت ذاته بالضغوط التنافسية والمخاطر السريرية التي لا تزال تنتظرها في المستقبل.

أبرز النقاط

• أعلنت Crescent أن لديها الآن ثلاثة أصول في العيادة أو على وشك الدخول إليها، يتصدرها CR-001، وهو عقار ثنائي الخصوصية VEGF-PD-1 في مرحلة التطوير Phase I/II.
• تتبنى الشركة نهجاً عالمياً أولاً، على عكس بعض المنافسين الذين بدأوا في الصين ثم توسعوا لاحقاً في الخارج.
• صُمِّم CR-001 ليتوافق عن كثب مع عقار ivonescimab، مع تحسين الاستقرار وتركيز التصنيع وإمكانية التوصيل تحت الجلد مستقبلاً.
• من المتوقع صدور بيانات رئيسية في عام 2027، تشمل بيانات المرحلة الأولى لـ CR-001 في الربع الأول وبيانات CR-002 في النصف الثاني من العام.
• قال الفريق الإداري إن الشركة تهدف إلى تطوير CR-001 ليصبح علاجاً محورياً يمكن دمجه مع ADCs والعلاج الكيميائي عبر أنواع عديدة من الأورام.

استراتيجية الشركة: بناء علاج محوري

قال الرئيس التنفيذي Josh Brumm إن خطة Crescent تقوم على دمج CR-001 مع محفظة ADC الخاصة بالشركة وأدوية السرطان الأخرى بمرور الوقت.

• CR-001 هو الأصل الثنائي الخصوصية الرئيسي للشركة وهو بالفعل في دراسة Phase I/II.
• تشمل الخطة الأشمل برامج ADC الخاصة بـ Crescent والأصول الشريكة.
• قال الفريق الإداري إن الهدف هو إنشاء علاج محوري للأورام المناعية من الجيل التالي يمكنه دعم تركيبات متعددة.
• قال Brumm إن الشركة تعتقد أن هذا النهج يمكن أن يساعد المرضى في عدة سياقات سرطانية.

قال Brumm: "لدينا CR-001، أصلنا ثنائي الخصوصية الذي يخضع حالياً لدراسة Phase I/II في العيادة، كجزء من استراتيجيتنا. لكن على الجانب الآخر من استراتيجيتنا، لدينا محفظة ADC الخاصة بنا، ونؤمن بدمج العلاج المحوري للأورام المناعية من الجيل التالي CR-001 مع أصول ADC وطرائق أخرى في الوقت المناسب لإفادة المرضى المصابين بالسرطان فعلاً."

برنامج CR-001: تطوير عالمي من البداية

قالت Crescent إن CR-001 هو مثبط ثنائي الخصوصية VEGF-PD-1 مصمم للحفاظ على البنية والوظيفة الرئيسية لعقار ivonescimab، وهو دواء مراقب عن كثب في الفئة ذاتها. وقالت الشركة إنها اختارت مسار التطوير العالمي منذ البداية لتجنب المشكلات التي قد تنشأ عندما يبدأ البرنامج في الصين ثم ينتقل لاحقاً إلى الأسواق الغربية.

• يُدرس CR-001 في ثمانية أنواع من الأورام.
• تشمل التجربة سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وأربعة سرطانات في الجهاز الهضمي، وسرطان بطانة الرحم، وسرطان المبيض، وسرطان عنق الرحم.
• تستخدم الشركة تصعيد الجرعات مع مجموعات ملء خلفي خاصة بالأورام.
• تُفتح مجموعات الملء الخلفي عند كل مستوى جرعة تم تخليصه، بما في ذلك 12 مريضاً لكل نوع ورم عند 20 ملغ/كغ.
• تضم مجموعة سرطان الرئة غير صغير الخلايا في الخط الأمامي للمرضى غير المعالجين سابقاً 12 مريضاً لتقييم الفعالية.
• قال الفريق الإداري إن نطاق الجرعة المتوقع يتراوح بين 20 ملغ/كغ و30 ملغ/كغ، مماثلاً للجرعة الموصى بها في المرحلة الثانية لـ ivonescimab البالغة 20 ملغ/كغ.

قالت كبيرة المسؤولين الطبيين Ellie Im إن التصميم ينبغي أن يولد بيانات السلامة والتحمل والحركية الدوائية وإشغال المستقبلات ونشاط مضاد للأورام بكفاءة عالية.

قالت: "يمكننا توليد بيانات السلامة والتحمل والحركية الدوائية وإشغال المستقبلات، فضلاً عن بيانات نشاط مضاد للأورام بطريقة فعّالة للغاية... إذا كان معدل الاستجابة الموضوعية في حدود 50%-70%، كما أظهرت ثنائيات PD-1 VEGF الرائدة الأخرى، فهذه طريقة واضحة لنا لنُثبت أن السلامة والتحمل والحركية الدوائية والديناميكا الدوائية، فضلاً عن النشاط المضاد للأورام، قد تحققت."

تحديثات التصنيع وتصميم المنتج

سلّطت Crescent الضوء على عدة تغييرات في التصميم والتصنيع تهدف إلى تحسين قابلية الاستخدام والخيارات التجارية المستقبلية.

• قالت الشركة إن CR-001 يستخدم نطاق ربط PD-1 المطابق لـ pembrolizumab بدلاً من النطاق المستند إلى penpulimab المستخدم في دواء Akeso.
• قالت إن نطاق scFv المهندس يحسّن استقرار المركب.
• يمكن صياغة CR-001 بتركيز 150 ملغ/مل، مقارنةً بتركيز 10 ملغ/مل المذكور لـ ivonescimab.
• قال الفريق الإداري إن التركيز الأعلى قد يدعم أحجام تسريب أقل والإعطاء تحت الجلد مستقبلاً.
• قارنت الشركة استراتيجية دورة الحياة المحتملة هذه بالنهج المستخدم من قِبل Keytruda.

قال الفريق الإداري إن الأعمال قبل السريرية أظهرت توافقاً وظيفياً مع ivonescimab في ربط الخلايا ونشاط مضاد للأورام في الفئران والحركية الدوائية في القرود.

الشراكات وخط أنابيب ADC

تُعدّ تعاون Crescent مع Kelun-Biotech جزءاً رئيسياً من استراتيجيتها الأشمل. تُدخل الشراكة CR-003، وهو ADC من نوع integrin beta-6 Topo1i، في التطوير السريري في الصين.

• بدأت جرعات CR-003 في الصين في الربع الأول من عام 2024.
• من المتوقع صدور بيانات Phase I/II في الربع الأول من عام 2027.
• التركيبة الثنائية الخصوصية الأولى مع sacituzumab govitecan-hziyy، أو sac-TMT، جارية في الصين.
• تمتلك Kelun-Biotech أكثر من 10 عقاقير ADC يمكن دمجها مع CR-001.
• تشمل الأهداف الأخرى المُعلنة ADCs لـ B7H3 وNectin-4 وClaudin.

قال الفريق الإداري إن الشراكة قد تتوسع إلى ما هو أبعد من عمل sac-TMT الحالي إذا دعمت البيانات تركيبات إضافية.

ناقشت Crescent أيضاً CR-002، وهو ADC من نوع PD-L1 Topo1i تم تطويره داخلياً.

• يدخل CR-002 العيادة في عام 2024.
• يُطوَّر على المستوى العالمي خارج الصين.
• من المتوقع صدور بيانات Phase I/II في النصف الثاني من عام 2027.
• قال الفريق الإداري إنه قد يقدم ملفاً مميزاً مقارنةً بعقاقير PD-L1 ADC الأخرى من شركة فايزر وHenlius.

الموقع التنافسي والدروس المستفادة من المنافسين

قال الفريق الإداري إن Crescent تعتقد أنها تتمتع بموقع فريد في مجال ثنائيات VEGF-PD-1 الخصوصية لأنها الأصل الوحيد غير الشريك في المرحلة الأولى العالمية أو ما بعدها. وقالت الشركة إن نهجها العالمي الأول مصمم لتجنب مشكلات التوقيت وتسجيل المرضى التي أثّرت على بعض البرامج السابقة.

• من بين المنافسين المذكورين: ivonescimab، وLonoVA من Merck، وأصل من BioNTech.
• قال الفريق الإداري إن تجربة HARMONY أظهرت خطر الاعتماد بشكل مفرط على مسار الصين أولاً.
• قالوا إن نضج الفئة السكانية للمرضى الغربيين وتوقيت المتابعة يمكن أن يؤثرا على النتائج الإحصائية.
• قالت الشركة إن التوافق المبكر مع FDA وEMA وKFDA وPMDA أمر مهم.
• قال الفريق الإداري إن الاستراتيجية العالمية يمكن أن تساعد Crescent على التحرك بسرعة أكبر نحو دراسات المرحلة الثالثة من منظور عالمي.

قال Brumm: "التنفيذ الذي تمكنا من إنجازه خلال العام الماضي يضعنا الآن في موقع جيد، وسنتحدث عن ذلك أكثر في هذا الخريف، فيما يتعلق بمدى سرعة انطلاق دراسات المرحلة الثالثة. سيكون من الصعب حتى على الأصول الصينية اللحاق بنا من منظور عالمي، وكان ذلك هو هدفنا، وقد أحرزنا تقدماً رائعاً في هذا الشأن."

التوقعات المستقبلية والمحفزات المتوقعة

رسمت Crescent سلسلة من المعالم المتوقعة للأشهر الـ 12 إلى 18 المقبلة.

• الربع الأول من 2027: بيانات شاملة للمرحلة الأولى لـ CR-001، إضافةً إلى بيانات العلاج الأحادي لـ CR-003.
• منتصف 2027: بيانات التركيبة لـ CR-001 مع العلاج الكيميائي المعياري عبر سرطانات الجهاز الهضمي والصدر وأمراض النساء.
• النصف الثاني من 2027: بيانات Phase I/II لـ CR-002.
• خريف 2026: تحديث حول توقيت المرحلة الثالثة واستراتيجية المؤشرات وحالة CR-002 وعلاقة Kelun-Biotech.

قال الفريق الإداري إن دراسات تركيبة CR-001 مع العلاج الكيميائي من المتوقع أن تشمل مئات المرضى، بما لا يقل عن 20 إلى 30 مريضاً لكل مؤشر. وقالت الشركة إن الهدف هو بناء الأدلة عبر مجموعة واسعة من الاستخدامات المحتملة، بما يشمل أكثر من 40 فرصة مؤشر بمرور الوقت.

قال Brumm: "نادراً ما تتاح الفرصة لاستبدال تسمية ضخمة لعقاقير PD-1 من الجيل الأول بما نسميه إيرادات العمود الفقري، الإيرادات الأساسية. وهذا يتيح لنا بعد ذلك الوصول إلى أفضل الفرص في فئتها وتنفيذ استراتيجيتنا القائمة على إيماننا بالعلاجات التركيبية."

أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال الأسئلة، عاد الفريق الإداري إلى عدة محاور تخللت العرض التقديمي.

• قالوا إن CR-001 مصمم ليتوافق مع الميزات الأساسية لـ ivonescimab مع إضافة مزايا في التصنيع والصياغة.
• قالوا إن الشركة تتوقع استخدام البيانات السريرية العالمية لدعم تجارب التسجيل في الوقت المناسب.
• قالوا إن الهدف هو إظهار السلامة والحركية الدوائية والنشاط المضاد للأورام بطريقة واضحة للجهات التنظيمية والمستثمرين.
• قالوا إن برنامج CR-003 قد يثبت تميزه حتى بعد بيانات شركة فايزر في فئة الهدف ذاتها.
• قالوا إن استراتيجية التركيبة الخاصة بالشركة محورية في خطتها طويلة الأمد، وليست مشروعاً ثانوياً.

قالت Im إن نهج Crescent يهدف إلى بناء الثقة خطوة بخطوة من خلال البيانات العالمية. وقالت: "نحن نطابق الميزات الرئيسية لـ ivonescimab، ثم نبني تلك الثقة بالبيانات السريرية، ونولّد بيانات سريرية عالمية، وهذا سيتيح لنا الدخول في تجارب تسجيل عالمية في الوقت المناسب. وبهذه الطريقة، أعتقد أننا في موقع فريد للغاية."

السياق السوقي

يأتي تحديث الشركة في وقت تتصاعد فيه الاهتمام بثنائيات VEGF-PD-1 الخصوصية في جميع أنحاء الصناعة. وقال الفريق الإداري إن البيانات الأخيرة من برنامجي HARMONi-6 وHARMONY ساعدت في التحقق من صحة هذه الفئة وزادت من اهتمام شركات الأدوية.

• قال الفريق الإداري إن المشاعر تجاه هذه الفئة تحولت من الحذر إلى الدعم الواسع.
• قالوا إن كبرى شركات الأورام ترى الآن أن العقاقير ثنائية الخصوصية فئة قابلة للتطبيق.
• قالوا أيضاً إن المجال يستقطب استثمارات ونشاطاً تطويرياً كبيراً في جميع أنحاء العالم.

بالنسبة لـ Crescent، سيكون الاختبار القريب المدى هو ما إذا كانت بياناتها السريرية قادرة على دعم ادعاء الشركة بأن CR-001 يمكن أن يصبح علاجاً أساسياً في سوق مكتظ.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل حول النقاش وخطط الشركة.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا