عاجل: أسعار الذهب تقلص مكاسبها والنفط يعود للصعود مع تحرك قوي للدولار
في يوم الخميس الموافق 10/09/2026، استغلت شركة سانا بيوتكنولوجي (SANA) قمة سيتي جروب إنك للبيوفارما "Back to School" 2026 لاستعراض استراتيجية مزدوجة المسار تجمع بين الطموح السريري قصير الأمد ومخاطر المنصة طويلة الأجل. وأفاد الإدارة بأن برنامجها الرائد لعلاج مرض السكري يقترب من تقديم طلب IND، في حين تعرّض مسعاها لعلاج CAR T الجيني في الجسم الحي لتأخير في التوقيت التنظيمي بالصين، مما أبقى الشركة في مواجهة محفز محتمل من جهة وتأخير من جهة أخرى.
جاء هذا النقاش في وقت كان فيه السهم يتداول عند 3.04 دولار، بانخفاض نسبته 4.10% عن إغلاق سابق عند 3.17 دولار، قريباً من الحد الأدنى لنطاق 52 أسبوعاً الممتد بين 2.61 دولار و6.55 دولار.
أبرز النقاط
- أعلنت سانا أن برنامجها SC451 لعلاج مرض السكري من النوع الأول يمر بمراحله الأخيرة قبل تقديم طلب IND والبدء المحتمل في التجارب السريرية.
- تعتقد الشركة أن بيانات إثبات المفهوم قد تصل بعد نحو شهر واحد من إعطاء الجرعة للمريض الأول، إذا بدأت الدراسة قريباً.
- لا يزال برنامج SG293 لعلاج CAR T الجيني في الجسم الحي نشطاً، غير أن التأخيرات التنظيمية في الصين دفعت بموعد أول البيانات إلى النصف الأول من عام 2027.
- أنهت سانا آخر ربع سنوي بسيولة نقدية بلغت 160,000,000 دولار، مؤكدةً أنها لا تواجه حاجة ملحّة للتمويل في المدى القريب.
- أكدت الإدارة أن توسيع نطاق التصنيع وتحسين الجرعات ومراقبة السلامة تظل محورية لكلا المنصتين.
النتائج المالية
أفادت سانا بأنها أنهت آخر ربع سنوي بسيولة نقدية بلغت 160,000,000 دولار، وصفتها بأنها كافية لتمويل نحو عام كامل من العمليات اعتباراً من نهاية الربع.
- لا تتوقع الشركة حاجة ملحّة لرفع رأس المال في المدى القريب.
- أشارت الإدارة إلى أن التمويل المستقبلي سيكون على الأرجح انتهازياً ومرتبطاً بالمعالم السريرية والتنظيمية الرئيسية.
- أوضح المسؤولون رغبتهم في التعامل بتكتيكية مع توقيت وحجم أي جولة تمويل مستقبلية.
- على المدى البعيد، تتوقع الشركة تجديد الميزانية العمومية مع تقدم عمليات التطوير وتوضح احتياجات رأس المال.
- أشارت الإدارة إلى أن تمويلاً ضخماً سيكون ضرورياً في نهاية المطاف لتوسيع نطاق التصنيع والتحضير التجاري، لكن ذلك ليس أولوية فورية.
التحديثات التشغيلية
برنامج مرض السكري من النوع الأول: SC451
أوضحت سانا أن برنامجها الرائد SC451 مصمَّم لعلاج مرض السكري من النوع الأول بحقنة واحدة من الجزر البنكرياسية المشتقة من الخلايا الجذعية المعدّلة جينياً. وتتمثل غاية الشركة في تحقيق علاج وظيفي: ضبط طبيعي لمستوى السكر في الدم، أو ما يُعرف بـ"euglycemia"، دون الحاجة إلى مثبطات المناعة مدى الحياة.
قال الرئيس التنفيذي ستيف: "هدفنا بسيط للغاية. إنه علاج وظيفي. حقنة واحدة من الخلايا ستؤدي إلى مستويات طبيعية من السكر في الدم أو euglycemia، دون الحاجة إلى مثبطات المناعة مدى الحياة لهؤلاء المرضى."
- الحزمة السريرية مكتملة إلى حد بعيد، بما في ذلك تصميم التجربة وطريقة توصيل الدواء.
- تم اختيار مواقع الدراسة، وتم الانتهاء من البروتوكول السريري في انتظار الموافقة التنظيمية.
- الحزمة غير السريرية مكتملة إلى حد بعيد، مع نتائج أولية عبر دراسات السمية والتوزيع الحيوي والفعالية والجينوميات.
- التقارير النهائية لا تزال معلقة، لكن الإدارة أكدت أنها لن تعيق تقديم طلب IND.
- نقل التصنيع إلى منشأة GMP في مراحله الأخيرة، مع جريان عمليات التحقق من الإجراءات.
- تم نقل الاختبارات وجارٍ التحقق منها باستخدام المنتج المصنّع في منشأة GMP.
- أفادت الإدارة بأنها حققت توافقاً عاماً مع الجهات التنظيمية في مناطق جغرافية متعددة بشأن متطلبات الإصدار وبروتوكولات الاختبار، وإن كانت هيئة FDA قد تطلب مزيداً من المعلومات خلال المراجعة النهائية.
أفادت سانا أيضاً ببناء برنامج تدريب للمواقع بالتعاون مع Mayo Clinic لتوحيد إجراءات التعامل مع الدواء ومعالجة الخلايا وعمليات الحقن. ووصفت الشركة الفترة الممتدة من توصيل الدواء حتى خروج المريض بأنها محور تشغيلي رئيسي.
قال ستيف: "لم نخرج من الغابة بعد، لكن يبدو بالتأكيد أننا نقترب جداً، وأننا سنكون في وضع يسمح لنا ببدء هذه الدراسة قريباً."
- قد تتم جرعة المريض الأول بسرعة نسبية بعد الحصول على موافقة IND، رهناً بموافقة مجلس مراجعة المؤسسة (IRB) وإبرام العقود وفحص المرضى وإصدار المنتج.
- قد تتوفر بيانات إثبات المفهوم بعد نحو شهر واحد من الجرعة الأولى.
- سيركز هذا القراءة المبكرة على بقاء الخلايا والتهرب المناعي في موقع الحقن العضلي.
- الفعالية الوظيفية، كضبط مستوى السكر في الدم دون الأنسولين أو مثبطات المناعة، ستستغرق وقتاً أطول لإثباتها.
- بيانات الاتساق، أي مدى انتظام نجاح العلاج، ستستغرق وقتاً أطول أيضاً.
أوضحت الإدارة أن الجرعة المستهدفة تبلغ نحو 400,000,000 إلى 500,000,000 خلية مزروعة، استناداً إلى تقديرها لعدد خلايا الجزر البنكرياسية لدى الشخص السليم وعدد الخلايا التي تُفقد قبل ظهور مرض السكري. وأشارت الشركة إلى أن تحسين الجرعة سيكون جزءاً من المرحلة الأولى، إذ تؤثر جميع عوامل الزرع وفاعلية الخلايا وإفراز الأنسولين الاستجابي للجلوكوز.
أفادت سانا أيضاً بأن طاقة التصنيع ستحدّ على الأرجح من وصول المرضى للعلاج لسنوات، مما يجعل كفاءة الجرعة أمراً بالغ الأهمية. قال ستيف: "سنكون على الأرجح، نظراً لحجم الحاجة غير الملباة مع الملايين والملايين من الناس، مقيدين بالطاقة الإنتاجية لسنوات. إذا كنا نعطي مريضاً ضعف عدد الجرعات التي يحتاجها، فنحن نساعد 50% فقط من عدد المرضى الذين يمكننا مساعدتهم، أليس كذلك؟"
وصفت الشركة ثلاث مراحل لنضج التصنيع:
- جيد بما يكفي للمرحلة الأولى.
- جيد بما يكفي لدراسة التسجيل والتسويق المبكر.
- جيد بما يكفي للحجم التجاري طويل الأمد.
أفادت الإدارة بأن العمل الحالي يركز على تحسين إنتاج الدُّفعات، واصفةً ذلك بأنه مشكلة علمية وليس مجرد مشكلة رأسمالية. وأشارت إلى أن التقدم في توسيع النطاق تجاوز التوقعات خلال الأشهر الستة الماضية، غير أن خطوط خلايا iPSC لا تزال صعبة التعامل وكثيراً ما تستلزم تغييرات في الوصفة عند الانتقال من المواد ذات الدرجة البحثية إلى مواد درجة GMP.
أضافت سانا أن تكلفة البضائع التجارية يجري تطويرها بالتوازي مع توسيع النطاق. ووصفت الشركة تحدي التصنيع بأنه يكمن في تحقيق التوازن بين بيئة مستقرة لبقاء الخلايا والتغييرات السريعة اللازمة للتمايز إلى منتج خلايا الجزر البنكرياسية النهائي.
فيما يتعلق بفرصة السوق، أشارت الإدارة إلى أن مرض السكري من النوع الأول يصيب نحو 10,000,000 شخص حول العالم، مع نحو 500,000 تشخيص جديد سنوياً. وفي الولايات المتحدة، قدّرت عدد المرضى بما بين 1,500,000 و2,000,000 مريض، مع 70,000 إلى 80,000 تشخيص جديد سنوياً.
قال ستيف إن العلاج الحالي يُسهم في التحسين لكنه لا يزال يُبقي المرضى بمتوسط عمر أقصر. وأضاف: "إذا حصلت على أفضل رعاية ممكنة في الولايات المتحدة، فإنك تواجه متوسط عمر أقل بما بين 7 و10 سنوات عن المتوقع. وللتوضيح، إذا كنتِ امرأة تبلغين من العمر 22 عاماً، فهذا يعادل ما لو تم تشخيصك بفيروس نقص المناعة البشري أو سرطان الثدي، أليس كذلك؟"
أفادت الإدارة بأن الجهات التنظيمية أبدت اهتماماً قوياً بهذا المجال وتدرك الحاجة غير الملباة. وأشارت إلى أن دولاً وجهات تنظيمية تواصلت مع سانا من تلقاء نفسها وليس العكس. كما أشارت الشركة إلى أن مفوض FDA السابق كان جراح زرع جزر بنكرياسية، وهو ما قد يُعزز الإلمام بالموضوع، وإن كان المنظمون في عملهم اليومي يظلون مركّزين على احتياجات المرضى.
بالنسبة للمرضى الأصغر سناً، أفادت سانا بأنها ترى مساراً متدرجاً للأطفال، يبدأ بالمرضى الذين تبلغ أعمارهم 16 عاماً فأكثر، ثم ربما 12 عاماً فأكثر، مع توسع أشمل يعتمد على بيانات السلامة طويلة الأمد.
منصة Fusogen: SG293
تستخدم المنصة الرئيسية الثانية لسانا تقنية fusogen لتوصيل حمولات جينية مباشرة إلى الخلايا وإنشاء خلايا CAR T داخل الجسم. وتم تصميم الأصل الرائد SG293 لتوليد خلايا CAR T المستهدفة لـ CD19، ويمكن تكييفه لاحقاً لعلاج أمراض المناعة الذاتية.
أفادت الشركة بأن البرنامج يمتلك حزمة قوية من الدراسات قبل السريرية، تشمل عدداً من التجارب على الرئيسيات غير البشرية يفوق ما تعدّه الإدارة معتاداً. وقد تم تصنيع المنتج الدوائي وهو جاهز للاستخدام السريري.
بيد أن الجدول الزمني تأخر. كانت سانا تتوقع بدء تجربة بمبادرة من الباحثين في الصين في الوقت الراهن، لكنها أفادت بأن الخطوات التنظيمية هناك استغرقت وقتاً أطول من المتوقع. ووصفت الشركة المشكلة بأنها "تحوّل الأختام المطاطية إلى توقيعات"، وتتوقع الآن الحصول على أول البيانات في النصف الأول من عام 2027.
وصف ستيف التأخير بأنه "مخيّب للآمال لكنه ليس نهاية العالم". وقال إن الشركة تعمل على منع التوقيت التنظيمي من التحول إلى نكسة أكبر للبرنامج.
- الأصل الرائد يستهدف CD19 في السرطان.
- برنامج CAR T المستهدف لـ BCMA مُهيَّأ كبرنامج متابعة في حال نجاح SG293.
- أشارت الإدارة إلى أن المنصة قد تمتلك تطبيقات مستقبلية لأمراض المناعة الذاتية.
أفادت سانا بأن البرنامج مصمَّم للحد من المخاطر الرئيسية لعلاج CAR T:
- السمية المحيطة بالتسريب.
- متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS).
- السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المؤثرة المناعية (ICANS).
- متلازمة الخلايا المؤثرة المناعية الشبيهة بالضخامة الدموية اللمفاوية التنسيجية (IECHLS).
أوضحت الشركة أنها تسعى إلى الحد من تلك المخاطر من خلال التوصيل الحقيقي الخاص بالخلايا، وفصل دخول بوابة CD3 عن تنشيط الخلايا التائية، وإزالة CAR من سطح الجسيم الشبيه بالفيروس للحد من التوصيل غير المستهدف.
أظهرت الدراسات قبل السريرية على الرئيسيات غير البشرية تحملاً جيداً، مع حمى طفيفة فحسب يمكن إدارتها بالأسيتامينوفين، وفقاً للإدارة.
بالنسبة للدراسة البشرية الأولى، أفادت سانا بأنها تخطط لنهج تصاعدي محافظ في الجرعات، يبدأ ربما دون نطاق الفعالية ويتصاعد عند الحاجة. وقال ستيف إنه إذا كانت الجرعة خاطئة، فالشركة تفضل البدء بجرعة منخفضة جداً على البدء بجرعة مرتفعة جداً. وأضاف أن الأطباء سيتلقون تدريباً مكثفاً وبروتوكولات لجميع فئات السمية الأربع.
التوقعات المستقبلية
أفادت الإدارة بأن الأشهر الـ12 إلى الـ18 المقبلة ينبغي أن تشهد معالم سريرية وتنظيمية مهمة، لا سيما لبرنامج مرض السكري.
- من المتوقع تقديم طلب IND لـ SC451 في وقت قريب جداً.
- من المرجح الإفصاح عن قبول طلب IND بوصفه حدثاً جوهرياً.
- قد تتم جرعة المريض الأول بعد وقت قصير نسبياً من الموافقة.
- قد تصل بيانات إثبات المفهوم بعد نحو شهر واحد من الجرعة الأولى.
- بيانات الفعالية الوظيفية ستستغرق أشهراً إضافية.
- من المتوقع الحصول على بيانات سريرية أكثر اكتمالاً طوال عام 2027.
بالنسبة لـ SG293، تتوقع الشركة الآن الحصول على أول البيانات في النصف الأول من عام 2027، بعد حل التأخير في الصين. وأفادت سانا بأن التأخير ليس مثالياً، لكنه لا يغير قناعتها الأشمل بالمنصة.
على صعيد رأس المال، أفادت الشركة بأنها لا تحتاج إلى جمع أموال فوراً، لكنها ستعود على الأرجح إلى السوق مع اقتراب المعالم. وأشارت الإدارة إلى رغبتها في مواءمة التمويل مع احتياجات نشر رأس المال الأوضح.
قال ستيف إن تحدي التصنيع قابل للحل، لكن ليس بسرعة. وأضاف: "أعتقد أنه قابل للحل 100%. إذا كنت تؤمن بإمكانية حله، فيمكنك صنع آلاف وآلاف الجرعات، 100%. أفترض أنه قابل للحل من حيث صنع ملايين الجرعات في مرحلة ما، أليس كذلك؟ لا أعتقد أنه يجب أن تتوقع ذلك في عام 2026، أليس كذلك؟"
وأضاف أن الهدف طويل الأمد للشركة لا يقتصر على إثبات العلم، بل يمتد إلى بناء منظومة تصنيع قادرة على دعم وصول واسع للمرضى على مر الزمن.
أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال الأسئلة، تناولت الإدارة توقيت الإفصاح والمزاج التنظيمي وحجم السوق والتوسع في الفئات العمرية الأصغر وتصميم السلامة.
- بشأن الإفصاح، أفادت سانا بأنها تتوقع الإعلان عن قبول طلب IND بوصفه حدثاً جوهرياً، لكن ليس كل خطوة من خطوات التقديم، تجنباً لفيضان من التحديثات الثانوية.
- بشأن هيئة FDA، أفادت الإدارة بأنها لا تتوقع تحولاً جوهرياً في الحماس تجاه هذا المجال، حتى في ظل تغييرات القيادة.
- بشأن التنظيم العالمي، أفادت الشركة بأن دولاً متعددة منفتحة على البرنامج وكانت استباقية في التواصل.
- بشأن حجم السوق، كررت الإدارة أن علاج 100,000 مريض سنوياً لن يُخفّض سوى معدل نمو مرض السكري من النوع الأول عالمياً من 5% إلى 4%.
- بشأن الفرصة في الولايات المتحدة، أشارت إلى أن قاعدة المرضى الحالية كبيرة لكنها لا تزال صغيرة نسبياً مقارنة بالحوادث السنوية للحالات الجديدة.
أفادت الإدارة أيضاً بأن أكبر فائدة طويلة الأمد قد تتأتى من علاج المرضى الأصغر سناً قبل تطور المضاعفات. وأشارت إلى أن العلاج الوظيفي قد يُسهم في الوقاية من تلف الأوعية الدموية الدقيقة والكبيرة الذي كثيراً ما يعقب سنوات من الإصابة بمرض السكري.
بشأن منصة fusogen، أفادت سانا بأن المخاوف الأمنية الرئيسية لا تقتصر على الفعالية، بل تمتد إلى كيفية إدارة سمية CAR T المعروفة في صيغة توصيل جديدة. وأفادت الشركة بأن خياراتها التصميمية وخطة الجرعات المحافظة تهدف إلى إبقاء الدراسة البشرية الأولى مركّزة على السلامة أولاً.
الخلاصة
غادرت سانا المؤتمر برسالة واضحة: برنامج مرض السكري قريب من خطوة تنظيمية رئيسية، في حين لا يزال برنامج CAR T الجيني في الجسم الحي ينتظر حل مسألة التوقيت في الصين. يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
