عاجل: أسعار الذهب تقلص مكاسبها والنفط يعود للصعود مع تحرك قوي للدولار
في يوم الاثنين، 14/09/2026، استخدمت شركة Cardiff Oncology (CRDF) مؤتمر H.C. Wainwright السنوي العالمي للاستثمار في دورته الثامنة والعشرين لرسم مسار أكثر وضوحاً لعقار أونفانسيرتيب، المرشح الرئيسي لديها في مجال علاج السرطان. أشارت الإدارة إلى تسوية مع الجهة المرخِّصة، وبيانات مشجعة من المرحلة الثانية، ومسار تنظيمي أكثر تحديداً، مع الإقرار في الوقت ذاته بتحدٍّ رئيسي: تمويل دراسة المرحلة الثالثة الكبيرة.
أبرز النقاط
- أعلنت Cardiff Oncology عن تسوية نزاعها مع شركة Nerviano Medical Sciences والإبقاء على حقوق حصرية عالمية لعقار أونفانسيرتيب.
- أفادت الشركة بأن بيانات المرحلة الثانية أظهرت معدل استجابة إجمالي بلغ 72% لعقار أونفانسيرتيب مع FOLFIRI وبيفاسيزوماب، مقارنةً بنحو 42% في مجموعات الرعاية المعيارية.
- أكدت الإدارة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تصميم مبسّط للمرحلة الثالثة قد يدعم الموافقة المتسارعة استناداً إلى بيانات الاستجابة، تليها موافقة كاملة مرتبطة بالبقاء دون تطور المرض.
- ستستوعب تجربة المرحلة الثالثة المخططة، CRDF-004، نحو 640 مريضاً، وقد تكلف ما بين 128 مليون دولار و176 مليون دولار وفق المعايير الصناعية.
- سلّطت Cardiff Oncology الضوء أيضاً على دراسات مبكرة بمبادرة من الباحثين في CMML وسرطانات أخرى ضمن استراتيجيتها البحثية طويلة الأمد.
التسوية وتحديث الترخيص
أعلنت Cardiff Oncology عن التوصل إلى تسوية ودية مع شركة Nerviano Medical Sciences تُنهي النزاعات السابقة من خلال إسقاط متبادل للمطالبات. بموجب الاتفاقية، تحتفظ Cardiff بالحقوق الحصرية العالمية لعقار أونفانسيرتيب وتحتفظ بالسلطة النهائية في اتخاذ قرارات التطوير.
- تبقى نسب الاختراع وملكية براءات الاختراع دون تغيير.
- تظل جميع براءات الاختراع ملكاً لشركة Cardiff.
- تبقى معدلات الإتاوات كما هي في اتفاقية الترخيص الأصلية لعام 2017.
- امتدت فترة الإتاوات لتتجاوز تاريخ تمديد البراءة الأصلي المحدد لعام 2035، وإن كانت الإدارة لم تُفصح عن التاريخ الجديد.
- ستحصل Nerviano على مقعد مراقب في مجلس الإدارة ويحق لها تقديم مدخلات، غير أن Cardiff أكدت أنها ستتخذ القرارات النهائية.
قال الرئيس التنفيذي ماني: "توصلنا إلى تسوية ودية، وستتنازل الطرفان بشكل متبادل عن جميع المطالبات. نحتفظ بالحقوق الحصرية العالمية للجزيء وتطويره وجميع صلاحيات اتخاذ القرار."
البيانات السريرية والتحديثات التشغيلية
خصصت الإدارة جزءاً كبيراً من الاجتماع لاستعراض نتائج المرحلة الثانية في سرطان القولون والمستقيم النقيلي المتحوّر RAS في الخط العلاجي الأول، وهو البرنامج التطويري الرئيسي للشركة. أفادت Cardiff بأن جرعة 30 ملليغراماً من أونفانسيرتيب مع FOLFIRI وبيفاسيزوماب أنتجت معدل استجابة إجمالي بلغ 72%، مقارنةً بنحو 42% في مجموعات الرعاية المعيارية.
- اختبرت الدراسة العشوائية للمرحلة الثانية جرعتين من أونفانسيرتيب مع نظامين علاجيين شائعين: FOLFIRI/بيفاسيزوماب وFOLFOX/بيفاسيزوماب.
- جاء أقوى إشارة من تركيبة FOLFIRI/بيفاسيزوماب، وهو ما وصفته الإدارة بأنه المرة الثانية التي يبرز فيها هذا الزوج العلاجي.
- تراوح متوسط البقاء دون تطور المرض في مجموعات المقارنة بين 11 و12 شهراً، بما يتوافق مع البيانات التاريخية.
- لم يُبلَّغ عن متوسط البقاء دون تطور المرض في مجموعة أونفانسيرتيب حتى وقت تقديم الدراسة في مؤتمر ASCO.
- لا تزال دراسة المرحلة الثانية جارية، مع بقاء 12 مريضاً مسجلاً، من بينهم ثمانية مرضى يتلقون 20 أو 30 ملليغراماً من أونفانسيرتيب مع FOLFIRI/بيفاسيزوماب.
- أشار تحليل مخطط الغابة إلى وجود فائدة عبر المجموعات الفرعية، بما فيها الفئات العمرية ومشاركة الكبد ومشاركة أعضاء متعددة.
قال ماني: "كانت الفائدة في معظمها في تركيبة FOLFIRI/BEV. وليس لأول مرة، بل هذه هي المرة الثانية التي نُثبت فيها أن الدواء، أونفانسيرتيب، يعمل بشكل أفضل عند دمجه مع FOLFIRI وبيفاسيزوماب في الخط الأول. وقد حققنا معدل استجابة إجمالي بلغ 72% مقابل نحو 42% في مجموعات الرعاية المعيارية."
التوافق مع FDA وتصميم المرحلة الثالثة
أعلنت Cardiff عن إتمام اجتماع نهاية المرحلة الثانية مع FDA، وخرجت منه بتصميم أكثر وضوحاً وبساطة للدراسة القادمة. وأفادت الشركة بأن الجهة التنظيمية وافقت على تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة بنسبة واحد إلى واحد، تُعرف بـ CRDF-004، للمرضى في الخط الأول المختارين بناءً على وجود طفرات RAS.
- ستقارن التجربة بين 30 ملليغراماً من أونفانسيرتيب مع FOLFIRI/بيفاسيزوماب في مقابل FOLFIRI/بيفاسيزوماب وحده.
- يُخطط لتسجيل نحو 640 مريضاً.
- النقطة النهائية الأولية هي معدل الاستجابة الإجمالي، الذي يمكن أن يدعم الموافقة المتسارعة.
- البقاء دون تطور المرض هو النقطة النهائية الثانوية الرئيسية للحصول على الموافقة الكاملة.
- أفادت الإدارة بأن الدراسة مُصمَّمة بقدرة إحصائية تتجاوز 90% لإثبات فارق ذي دلالة سريرية في البقاء دون تطور المرض.
- أشارت الشركة إلى أنها في مباحثات مع الجهات التنظيمية الأوروبية أيضاً.
أوضحت الإدارة أن التجربة مُصمَّمة لتكون عالمية وتسجيلية مع تسجيل متعدد الدول. وأعلنت Cardiff أنها تستهدف البدء في الربع الأول من عام 2026، رهناً بتأمين التمويل.
احتياجات التمويل واقتصاديات التجربة
لم تقدم Cardiff Oncology خطة تمويل محددة، غير أن الإدارة أشارت إلى أنها تدرس طرقاً متعددة لتمويل برنامج المرحلة الثالثة وعمليات الشركة. تشمل هذه الخيارات الوصول إلى أسواق رأس المال، والتمويل غير المخفِّف للملكية، والتعاون الاستراتيجي.
- أفادت الإدارة بأنها تستكشف شراكات إقليمية محتملة وتعاونات أخرى.
- لم يُكشف عن أي مبلغ تمويلي محدد.
- قال الرئيس التنفيذي ماني إن تكاليف التجارب وفق المعايير الصناعية تتراوح بين 200,000 دولار و275,000 دولار لكل مريض.
- استناداً إلى هذا النطاق، قد تكلف دراسة تضم 640 مريضاً ما بين 128 مليون دولار و176 مليون دولار.
قال ماني: "لم نُقدّم توجيهات محددة بشأن المبلغ المطلوب، لكن إذا أجريت الحسابات، فإن تكاليف التجارب تتراوح في مكان ما بين 200,000 دولار و275,000 دولار لكل مريض وفق المعايير الصناعية."
فرصة السوق والموقع التنافسي
قدّمت Cardiff عقار أونفانسيرتيب باعتباره خياراً محتملاً لشريحة واسعة من مرضى سرطان القولون والمستقيم الذين لا يزالون يعانون من شُح العلاجات الجديدة. وأشارت الشركة إلى أن أكثر من 150,000 شخص يُشخَّصون بسرطان القولون والمستقيم سنوياً، وأن نحو 25% منهم يطورون في نهاية المطاف مرضاً نقيلياً.
- يحمل ما بين 45% و50% من المرضى النقيليين طفرات RAS، مما يُشكّل الفئة المستهدفة لدراسة المرحلة الثالثة.
- أفادت الإدارة بأن السوق لم يشهد سوى ابتكار محدود على مدى نحو عقدين من الزمن.
- قارنت Cardiff نهجها الشامل لـ pan-RAS بمثبطات KRAS الخاصة بالأليل، مشيرةً إلى أن G12C لا يمثل سوى نحو 4% من سوق سرطان القولون والمستقيم النقيلي في الخط الأول.
- أوضحت الشركة أن تثبيط PLK1 يعمل من خلال الفتك الاصطناعي ولا يعتمد على أليل RAS محدد.
- رأت الإدارة أن هذا قد يُقلل من مخاطر المقاومة ويوسّع قاعدة المرضى القابلين للعلاج.
قال ماني إن PLK1 يمثل "مساراً موازياً" وليس هدفاً تنازلياً، مضيفاً أن هذه الآلية قد تساعد في تجنب بعض مشكلات المقاومة التي تُلاحَظ مع النهج الأكثر تحديداً في الاستهداف.
خط الأنابيب البحثي خارج نطاق سرطان القولون والمستقيم
ناقشت Cardiff أيضاً الدراسات التي يُبادر إليها الباحثون والتي قد تُوسّع نطاق استخدام أونفانسيرتيب في سرطانات أخرى. وأفادت الإدارة بأن هذه الدراسات تندرج ضمن استراتيجيتها لإدارة دورة حياة المنتج وتوسيع خط الأنابيب البحثي.
- CMML، أو ابيضاض الدم النقوي الأحادي المزمن، هو الأكثر تقدماً بين البرامج الإضافية.
- تختبر دراسة مايو كلينيك عقار أونفانسيرتيب كعلاج أحادي في حالات الانتكاس/المقاومة للعلاج.
- أشارت الإدارة إلى أن الإشارات المبكرة تشمل تحسناً في قلة الصفيحات، وانكماش الطحال، وتحسناً في السيطرة على انفجارات نخاع العظم.
- جرى تقديم هذه البيانات في مؤتمر ASH 2025.
- أكدت Cardiff أنه لا توجد علاجات معتمدة لهذه الحالة وأن متوسط البقاء الإجمالي عادةً أقل من عام.
- تشمل الدراسات الجارية الأخرى بمبادرة من الباحثين: سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، وسرطان البنكرياس، وسرطان الثدي سلبي الثلاثة.
أشارت الإدارة إلى أن CMML قد يكون سوقاً مُقلَّل التقدير بسبب إساءة تشخيص بعض المرضى على أنهم يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي أو أورام التكاثر النقوي.
أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة، قدّمت الإدارة مزيداً من التفاصيل حول التسوية وتصميم التجربة واستراتيجية التطوير.
- بشأن تمديد الإتاوات، أفادت Cardiff بأن فترة الدفع تمتد الآن لما بعد عام 2035، دون الإفصاح عن التاريخ الدقيق.
- بشأن البقاء دون تطور المرض، أوضحت الإدارة أن دراسة المرحلة الثانية لا تزال جارية ولم يُكشف عن الخطة الإحصائية الكاملة.
- بشأن المنافسة، أكدت الشركة أن أدوية KRAS الخاصة بالأليل تستهدف مجموعات مرضى أصغر بكثير مقارنةً باستراتيجية pan-RAS.
- بشأن التمويل، كررت الإدارة أنها تسعى إلى أسواق رأس المال ومصادر غير مخفِّفة للملكية وتعاونات استراتيجية.
- بشأن التواصل المستقبلي، أشارت الشركة إلى أن متوسط البقاء دون تطور المرض لم يُبلَّغ عنه بعد ولم يُحدَّد أي توقيت لهذه النتيجة.
التوقعات
أتاحت Cardiff Oncology للمستثمرين خارطة طريق سريرية وتنظيمية أكثر تحديداً، لكنها طرحت في الوقت ذاته تساؤلاً واضحاً حول التمويل. تؤكد الشركة أنها حققت توافقاً مع FDA، ومساراً محتملاً للموافقة المتسارعة، وقاعدة مرضى واسعة في الخط الأول من سرطان القولون والمستقيم النقيلي المتحوّر RAS.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
